Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Thrombomodulin-modified Thrombin Generation Assay (TGA-TM) u pacientů s kritickými infekcemi

22. března 2021 aktualizováno: Lukas Infanger, Medical University of Vienna

Koagulační testy u kriticky nemocných pacientů: nový přístup využívající trombomodulinem modifikovaný test generování trombinu (TGA-TM)

Zánět a abnormality v laboratorních koagulačních testech jsou neoddělitelně spojeny. Například koagulační abnormality jsou u septických pacientů téměř univerzální. Poruchy koagulace byly také hlášeny u mnoha pacientů s těžkými průběhy onemocnění Coronavirus 2019 (Covid-19). Ale je těžké tyto změny hodnotit. Ukázalo se, že globální koagulační testy nesprávně hodnotí in vivo koagulaci u pacientů přijatých na jednotky intenzivní péče. K dispozici jsou ale další testy. Thrombin generation assay (TGA) je laboratorní test, který umožňuje posouzení individuálního potenciálu vytvářet trombin. Ale také v konvenčním TGA je systém proteinu C stěží aktivován kvůli absenci endoteliálních buněk (obsahujících přirozený trombomodulin) ve vzorku plazmy. Proto výzkumníci přidávají rekombinantní lidský trombomodulin ke konvenčnímu TGA. Vyšetřovatelé tak doufají, že budou schopni popsat in vivo koagulaci blíže než globální koagulační testy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

58

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

60 kriticky nemocných pacientů se známkami infekce SARS-CoV2 nebo prokázanou infekcí SARS-CoV-2 bylo přijato na jednotky intenzivní péče (JIP).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vstup na JIP
  • Klinické příznaky infekce SARS-CoV-2 nebo již diagnostikovaná infekce SARS-CoV-2
  • Poměr neutrofilů a lymfocytů (NLR) >3

Kritéria vyloučení:

  • Příjem perorálních antikoagulancií nebo jakéhokoli druhu parenterální terapeutické antikoagulace před přijetím na JIP
  • Vrozená porucha koagulace
  • Léčba koncentrátem protrombinového komplexu (F. II, VII, IX, X) nebo aktivovaný protrombinový komplex během posledních 48 hodin
  • Léčba rekombinantním faktorem VIIa (např. eptakog alfa) během posledních 48 hodin
  • Léčba rekombinantním proteinem C během posledních 48 hodin
  • Aktivní krvácení
  • Akutní infarkt myokardu
  • HIV infekce
  • Chronická pankreatitida
  • Cirhóza jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kritická infekce
Pacienti se známkami infekce SARS-CoV-2 nebo již diagnostikovanou infekcí SARS-CoV-2 přijati na JIP
Diagnostický test: Test generování trombinu (TGA)
TGA přes fluorimetrický modul. Koagulační kaskáda se aktivuje přidáním různých koncentrací tkáňového faktoru a fosfolipidů. Fluorogenní substrát Z-Gly-Gly-Arg-AMC (ZGGR-AMC) je v průběhu času štěpen vytvořeným trombinem. Vynesením změn fluorescence jako funkce času (cnt/min) zobrazuje "křivku generování trombinu" (generovaný trombin - vynesený proti času). Oblast pod trombinovou křivkou je definována jako endogenní trombinový potenciál (ETP).
Diagnostický test: Thrombomodulin Modified Thrombin Generation Assay (TGA-TM)
Recombinant Human Thrombomodulin (TM) je přidán ke konvenčnímu TGA. Po přidání rekombinantní TM je systém proteinu C plně aktivován, a proto získaný ETP odráží jak anti-, tak prokoagulační faktory.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ETP (AUC) bez rhtrombomodulinu (rhTM)
Časové okno: 6 měsíců
nM;
6 měsíců
ETP (AUC) s rhtrombomodulinem (rhTM)
Časové okno: 6 měsíců
nM;
6 měsíců
ETP-poměr
Časové okno: 6 měsíců
Poměr endogenního trombinového potenciálu (ETP) s rhTM k ETP bez rhTM
6 měsíců
ETP-normalizace
Časové okno: 6 měsíců
Porovnání poměrů ETP u pacientů na JIP a poměrů ETP ze vzorků citrátové plazmy od zdravých dárců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Spolupracovníci

Medical Scientific Fund of the Mayor of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TGA-TM-Critical-2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Přístupová studie
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada

Klinické studie na Test generování trombinu (TGA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit