Ensaio de Geração de Trombina Modificada por Trombomodulina (TGA-TM) em Pacientes com Infecções Críticas
22 de março de 2021 atualizado por: Lukas Infanger, Medical University of Vienna
Ensaios de Coagulação no Paciente Crítico: uma Nova Abordagem Utilizando o Ensaio de Geração de Trombina Modificada por Trombomodulina (TGA-TM)
Inflamação e anormalidades em testes laboratoriais de coagulação estão inseparavelmente ligados.
Por exemplo, as anormalidades da coagulação são quase universais em pacientes sépticos.
Distúrbios de coagulação também foram relatados em muitos pacientes com cursos graves da doença de Coronavírus 2019 (Covid-19).
Mas é difícil avaliar essas mudanças.
Os testes globais de coagulação demonstraram avaliar incorretamente a coagulação in vivo em pacientes internados em unidades de terapia intensiva.
Mas outros testes estão disponíveis.
O ensaio de geração de trombina (TGA) é um teste laboratorial que permite avaliar o potencial de um indivíduo para gerar trombina.
Mas também na TGA convencional o sistema da proteína C dificilmente é ativado devido à ausência de células endoteliais (contendo trombomodulina natural) na amostra de plasma.
Portanto, os investigadores adicionaram trombomodulina humana recombinante a um TGA convencional.
Assim, os investigadores esperam ser capazes de retratar a coagulação in vivo mais de perto do que os testes de coagulação global.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
58
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Vienna, Áustria, 1090
- Medical University Vienna
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
60 pacientes gravemente enfermos com sinais de infecção por SARS-CoV2 ou infecção comprovada por SARS-CoV-2 internados em Unidades de Terapia Intensiva (UTI).
Descrição
Critério de inclusão:
- Admissão na UTI
- Sinais clínicos de infecção por SARS-CoV-2 ou infecção já diagnosticada por SARS-CoV-2
- Relação neutrófilo-linfócito (NLR) >3
Critério de exclusão:
- Ingestão de anticoagulantes orais ou qualquer tipo de anticoagulação terapêutica parenteral antes da internação na UTI
- Distúrbio de coagulação congênita
- O tratamento com concentrado de complexo de protrombina (F. II, VII, IX, X) ou complexo de protrombina ativado nas últimas 48 horas
- O tratamento com fator VIIa recombinante (por exemplo, eptacog alfa) nas últimas 48 horas
- Tratamento com proteína C recombinante nas últimas 48 horas
- Sangramento ativo
- Infarto agudo do miocárdio
- infecção pelo HIV
- pancreatite crônica
- Cirrose hepática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Infecção crítica
Pacientes com sinais de infecção por SARS-CoV-2 ou infecção já diagnosticada por SARS-CoV-2 admitidos na UTI
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TGA através de um módulo fluorimétrico.
A cascata de coagulação é ativada pela adição de diferentes concentrações de fator tecidual e fosfolipídios.
O substrato fluorogênico Z-Gly-Gly-Arg-AMC (ZGGR-AMC) é clivado pela trombina formada ao longo do tempo.
Ao plotar as mudanças na fluorescência em função do tempo (cnt/min), ele representa a "Curva de geração de trombina" (trombina gerada - plotada em relação ao tempo).
A área sob a curva de trombina é definida como o potencial endógeno de trombina (ETP).
A Trombomodulina Humana Recombinante (TM) é adicionada à TGA convencional.
Quando o TM recombinante é adicionado, o sistema da proteína C é totalmente ativado e, portanto, o ETP obtido reflete os fatores anti e pró-coagulantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ETP (AUC) sem rhThrombomodulin (rhTM)
Prazo: 6 meses
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nM;
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6 meses
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ETP (AUC) com rhThrombomodulin (rhTM)
Prazo: 6 meses
|
nM;
|
6 meses
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ETP-ratio
Prazo: 6 meses
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Razão do potencial de trombina endógena (ETP) com rhTM para ETP sem rhTM
|
6 meses
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ETP-Normalização
Prazo: 6 meses
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Comparação dos índices ETP de pacientes de UTI e índices ETP de amostras de plasma citratado de doadores saudáveis
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Atributos da doença
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Trombofilia
- Distúrbios hemostáticos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Infecções
- Doenças Virais
- Doença grave
- Coagulação intravascular disseminada
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Trombina
Outros números de identificação do estudo
- TGA-TM-Critical-2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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