Ensayo de generación de trombina modificado con trombomodulina (TGA-TM) en pacientes con infecciones críticas
22 de marzo de 2021 actualizado por: Lukas Infanger, Medical University of Vienna
Ensayos de coagulación en el paciente en estado crítico: un nuevo enfoque utilizando el ensayo de generación de trombina modificado con trombomodulina (TGA-TM)
La inflamación y las anomalías en las pruebas de coagulación de laboratorio están inseparablemente unidas.
Por ejemplo, las anormalidades de la coagulación son casi universales en pacientes sépticos.
También se han informado trastornos de la coagulación en muchos pacientes con cursos graves de la enfermedad por coronavirus 2019 (Covid-19).
Pero es difícil evaluar estos cambios.
Se ha demostrado que las pruebas de coagulación global evalúan incorrectamente la coagulación in vivo en pacientes ingresados en unidades de cuidados intensivos.
Pero hay otras pruebas disponibles.
El ensayo de generación de trombina (TGA) es una prueba de laboratorio que permite evaluar el potencial de un individuo para generar trombina.
Pero también en la TGA convencional el sistema de la proteína C apenas se activa debido a la ausencia de células endoteliales (que contienen trombomodulina natural) en la muestra de plasma.
Por lo tanto, los investigadores agregan trombomodulina humana recombinante a una TGA convencional.
Por lo tanto, los investigadores esperan poder representar la coagulación in vivo más de cerca que las pruebas de coagulación global.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
58
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University Vienna
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
60 pacientes críticos con signos de infección por SARS-CoV2 o infección comprobada por SARS-CoV-2 ingresados en Unidades de Cuidados Intensivos (UCI).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingreso a la UCI
- Signos clínicos de infección por SARS-CoV-2 o infección ya diagnosticada por SARS-CoV-2
- Proporción de neutrófilos-linfocitos (NLR) >3
Criterio de exclusión:
- Ingesta de anticoagulantes orales o cualquier tipo de anticoagulación terapéutica parenteral previa al ingreso en la UCI
- Trastorno congénito de la coagulación
- El tratamiento con concentrado de complejo de protrombina (F. II, VII, IX, X) o complejo de protrombina activado en las últimas 48 horas
- El tratamiento con factor VIIa recombinante (p. eptacog alfa) en las últimas 48 horas
- Tratamiento con proteína C recombinante en las últimas 48 horas
- Sangrado activo
- Infarto agudo del miocardio
- infección por VIH
- Pancreatitis crónica
- Cirrosis hepática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Infección crítica
Pacientes con signos de infección por SARS-CoV-2 o ya diagnosticados de infección por SARS-CoV-2 ingresados en UCI
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TGA a través de un módulo fluorimétrico.
La cascada de coagulación se activa con la adición de diferentes concentraciones de factor tisular y fosfolípidos.
El sustrato fluorogénico Z-Gly-Gly-Arg-AMC (ZGGR-AMC) es escindido por la trombina formada con el tiempo.
Al representar gráficamente los cambios en la fluorescencia en función del tiempo (cnt/min), representa la "Curva de generación de trombina" (trombina generada - representada en función del tiempo).
El área bajo la curva de trombina se define como el potencial de trombina endógena (ETP).
La trombomodulina humana recombinante (TM) se agrega a la TGA convencional.
Cuando se añade TM recombinante, el sistema de la proteína C se activa por completo y, por lo tanto, la ETP obtenida refleja tanto los factores anticoagulantes como procoagulantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ETP (AUC) sin rhTrombomodulina (rhTM)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Nuevo Méjico;
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6 meses
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ETP (AUC) con rhTrombomodulina (rhTM)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Nuevo Méjico;
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6 meses
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Relación ETP
Periodo de tiempo: 6 meses
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Relación de potencial de trombina endógena (ETP) con rhTM a ETP sin rhTM
|
6 meses
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ETP-Normalización
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación de proporciones de ETP de pacientes de UCI y proporciones de ETP de muestras de plasma citratado de donantes sanos
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trombofilia
- Trastornos hemostáticos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Infecciones
- Enfermedades virales
- Enfermedad crítica
- Coagulación intravascular diseminada
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Trombina
Otros números de identificación del estudio
- TGA-TM-Critical-2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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