危重感染患者的凝血调节蛋白改良凝血酶生成试验 (TGA-TM)
2021年3月22日 更新者：Lukas Infanger、Medical University of Vienna
危重病人的凝血测定：一种使用凝血调节蛋白修饰的凝血酶生成测定 (TGA-TM) 的新方法
实验室凝血试验中的炎症和异常是密不可分的。
例如，凝血异常在脓毒症患者中几乎是普遍存在的。
许多 2019 年冠状病毒病 (Covid-19) 重症患者也报告了凝血功能障碍。
但很难评估这些变化。
已证明整体凝血试验无法正确评估入住重症监护病房的患者的体内凝血情况。
但是可以进行其他测试。
凝血酶生成试验 (TGA) 是一种实验室测试，可以评估个体产生凝血酶的潜力。
但在传统的 TGA 中，由于血浆样品中不存在内皮细胞（含有天然血栓调节蛋白），蛋白 C 系统也很难被激活。
因此，研究人员将重组人血栓调节蛋白添加到常规 TGA 中。
因此，研究人员希望能够比整体凝血试验更准确地描述体内凝血。
研究概览
地位
完全的
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
58
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vienna、奥地利、1090
- Medical University Vienna
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
60 名有 SARS-CoV2 感染迹象或已证实感染 SARS-CoV-2 的重症患者被收入重症监护病房 (ICU)。
描述
纳入标准：
- 进入ICU
- 感染 SARS-CoV-2 或已确诊感染 SARS-CoV-2 的临床体征
- 中性粒细胞-淋巴细胞比率 (NLR) >3
排除标准：
- 在入住 ICU 之前服用口服抗凝剂或任何类型的肠胃外治疗性抗凝剂
- 先天性凝血障碍
- 用凝血酶原复合浓缩物 (F. II, VII, IX, X) 或过去 48 小时内激活的凝血酶原复合物
- 用重组因子 VIIa 治疗（例如 eptacog alfa) 在过去 48 小时内
- 在过去 48 小时内接受过重组蛋白 C 治疗
- 活动性出血
- 急性心肌梗塞
- 艾滋病毒感染
- 慢性胰腺炎
- 肝硬化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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严重感染
有 SARS-CoV-2 感染迹象或已被诊断为 SARS-CoV-2 感染的患者入住 ICU
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TGA 通过荧光模块。
添加不同浓度的组织因子和磷脂后凝血级联被激活。
随着时间的推移，荧光底物 Z-Gly-Gly-Arg-AMC (ZGGR-AMC) 被形成的凝血酶裂解。
通过将荧光的变化绘制为时间 (cnt/min) 的函数，它描绘了“凝血酶生成曲线”（生成的凝血酶 - 针对时间绘制）。
凝血酶曲线下的面积定义为内源性凝血酶潜能 (ETP)。
重组人血栓调节蛋白 (TM) 添加到常规 TGA 中。
当加入重组TM时，蛋白C系统被完全激活，因此获得的ETP同时反映了抗凝和促凝因子。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不含 rhThrombomodulin (rhTM) 的 ETP (AUC)
大体时间：6个月
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纳米;
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6个月
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ETP (AUC) 与 rhThrombomodulin (rhTM)
大体时间：6个月
|
纳米;
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6个月
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ETP比率
大体时间：6个月
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含 rhTM 的内源性凝血酶潜能 (ETP) 与不含 rhTM 的 ETP 之比
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6个月
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ETP-归一化
大体时间：6个月
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ICU 患者的 ETP 比率与健康供体的柠檬酸盐血浆样本的 ETP 比率的比较
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月15日
初级完成 (实际的)
2021年2月1日
研究完成 (实际的)
2021年2月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月18日
首次发布 (实际的)
2020年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月22日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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