Mejora del empoderamiento en pacientes con fibrosis mamaria grave radioinducida tratada con pravastatina: beneficio de e-PRO (resultado informado por el paciente electrónico) en la calidad de vida relacionada con la mama (PRAVACUR-02)
La cirugía conservadora seguida de radioterapia adyuvante es actualmente el estándar terapéutico para pacientes con cáncer de mama. Los síntomas son comunes entre los pacientes que reciben este tratamiento. El diez por ciento de ellos desarrollará toxicidades radioinducidas graves y crónicas, como la fibrosis mamaria radioinducida, lo que afectará su calidad de vida (QoL). Sin embargo, prestar atención a los síntomas mejora el empoderamiento y el ajuste psicológico a la enfermedad. Se ha demostrado que los sistemas basados en la web que pueden proporcionar resultados electrónicos informados por el paciente (e-PRO) incitan a los médicos a intensificar el manejo de los síntomas, mejorar el control de los síntomas y mejorar la satisfacción del paciente, así como el bienestar de la comunicación entre el paciente y el médico. Los beneficios de los sistemas para obtener e-PRO mejoran la medida confiable de la calidad de vida (QoL) relacionada con la salud siguen discutiéndose.
Hasta la fecha, existen pocos tratamientos específicos para estas fibrosis radioinducidas graves, excepto la combinación antifibrótica de pentoxifilina/vitamina E con resultados inconsistentes.
Desde el año 2000, nosotros y otros hemos desarrollado un enfoque mecánico que modula la gravedad de la RIF dirigiéndose a la vía Rho/ROCK/CTGF, especialmente al inhibir la activación de Rho por la pravastatina. Nuestros datos preclínicos, luego seguidos por el ensayo Fase II PRAVACUR-01, concluyeron que el uso de pravastatina tiene una acción antifibrótica en diferentes modelos experimentales y reduce la severidad del grado de fibrosis en el 50% de los pacientes.
Los pacientes ahora pueden beneficiarse de este nuevo agente antifibrótico.
En su conjunto, estos datos animan a combinar la intervención tanto farmacológica (pravastatina) como no farmacológica, en particular e-PRO, en el manejo de la RIF.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: BOURGIER MD CELINE
- Número de teléfono: 0467612354
- Correo electrónico: celine.bourgier@ivm.unicancer.fr
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34298
- Reclutamiento
- ICM Val d'Aurelle
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Contacto:
- BLEUSE Jean-pierre
- Número de teléfono: 00467613102
- Correo electrónico: jean-pierre.bleuse@icm.unicancer.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama tratadas con cirugía conservadora seguida de RT adyuvante
- Mayores de 18 años
- Al menos, RIF de mama de grado 2
- Deben estar disponibles los datos de planificación del tratamiento de la radioterapia del cáncer de mama.
Los siguientes valores de laboratorio obtenidos ≤ 15 días antes de la aleatorización:
Creatinina sérica ≤ 130 µmol/l; ASAT y ALAT≤ 2N; bilirrubina total ≤ 1,5N; Niveles de CK < 3 x ULN, solo para mujeres ≥ 70 años
- Prueba de embarazo negativa (dosis de β-HCG) en mujeres en edad fértil (las mujeres sin potencial reproductivo son pacientes posmenopáusicas o esterilizadas permanentemente: por ejemplo, oclusión tubárica, histerectomía, salpingectomía bilateral).
- Paciente sin contraindicación al tratamiento con pravastatina
- Consentimiento por escrito firmado y fechado
- El paciente debe estar afiliado a un sistema de seguridad social francés
Criterio de exclusión:
- Cualquier recurrencia del cáncer de mama
- Tratamiento actual con: estatina, fibrato, ciclosporina, ácido fusídico sistémico, tratamiento a largo plazo con corticoides
- Antecedentes de enfermedades distróficas musculares o enfermedades musculares crónicas y/o hereditarias
- hipotiroidismo no tratado
- Creatinina sérica > 130 µmol/l; ASAT y ALAT > 2N; bilirrubina total > 1,5N
- Niveles de CK > 3 x LSN en mujeres mayores de 70 años
- Prueba positiva conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAG) o el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (VHC)
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a emplear métodos anticonceptivos adecuados, desde el comienzo del estudio hasta 4 semanas después de la última dosis de tratamiento
- Hipersensibilidad conocida a la pravastatina o a cualquiera de los componentes del producto.
- Paciente con abuso de alcohol.
- Pacientes tratados con fármacos sistémicos en investigación en los últimos 30 días
- Incapacidad legal o estado físico, psicológico o mental que interfiere con la capacidad del paciente para firmar el consentimiento informado o para terminar el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GRUPO EXPERIMENTAL
Intervención ePRO + tratamiento con PRAVASTATINA
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Las declaraciones de síntomas y el estado de salud de los pacientes (PRO) se recopilarán a través de una interfaz web, incluido el acceso y uso en pacientes con síntomas de sobrecarga. La plataforma incluirá cuatro elementos relacionados con 7 efectos secundarios de la fibrosis de grado > 2 en el cáncer de mama. Se animará a los pacientes a evaluar en una escala Likert de 5 puntos la frecuencia, la intensidad y las repercusiones en la vida diaria de algunos síntomas durante los últimos 7 días, en particular sobre:
Otros nombres:
Todos los pacientes tomarán Pravastatin 40 mg por día (desde el día 0 hasta el mes 12).
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Otro: GRUPO DE CONTROL
Tratamiento con PRAVASTATINA (sin ePRO)
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Todos los pacientes tomarán Pravastatin 40 mg por día (desde el día 0 hasta el mes 12).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluar el beneficio sobre la calidad de vida relacionada con la mama de los e-PRO sistemáticos
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 12 meses
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La tasa de mejora de BRQoL a los 12 meses, en comparación con el valor inicial, definida como:
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Desde la aleatorización hasta los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluar la CVRS de los pacientes
Periodo de tiempo: al inicio; 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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definida por la Calidad de vida relacionada con la salud evaluada por la EORTC QLQ-C30 y su módulo BR23
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al inicio; 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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estimar el uso de antidepresivos
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 12 meses
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definido por la tasa y la dosis de antidepresivos utilizados
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Desde la aleatorización hasta los 12 meses
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estimar el uso de analgésicos
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 12 meses
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definido por la tasa y la dosis de analgésicos utilizados
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Desde la aleatorización hasta los 12 meses
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estimar el uso de ansiolíticos
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 12 meses
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definido por la tasa y la dosis de ansiolíticos utilizados
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Desde la aleatorización hasta los 12 meses
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Evaluar los niveles de malestar psicológico.
Periodo de tiempo: en la línea de base; a los 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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evaluado por (HADS) Escala: puntaje {min: 0 (sin angustia) --- max: 21 (Alta angustia)}
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en la línea de base; a los 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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monitorear las alertas de e-PROs en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 12 meses
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Temporización de las alertas de e-PRO y la gestión de la atención (llamada telefónica o planificación de una consulta, inicio del tratamiento)
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Desde la aleatorización hasta los 12 meses
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caracterizar la evaluación de los efectos secundarios relacionados con RIF en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 12 meses
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Evolución de las 7 puntuaciones diferentes de e-PRO a lo largo del tiempo (dolor general { 0 (sin dolor) - 4 (dolor intenso)}, ansiedad { 0 (sin ansiedad) - 4 (ansiedad intensa)}, tristeza { 0 (sin tristeza) - 4 (muy triste)}, textura de la mama tratada{ 0 (sin edema)- 4 (mucho edema)}, otros dos síntomas evaluados por las escalas PRO-CTCAE { 0 (ninguno)- 4 (grave)}, y puntajes de evaluaciones de impacto estético mediante una escala analógica visual { 0 (sin impacto) - 100 (impacto máximo)}
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Desde la aleatorización hasta los 12 meses
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caracterizar las modificaciones del manejo de los pacientes en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 12 meses
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Número de visitas de emergencia al hospital u hospitalizaciones
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Desde la aleatorización hasta los 12 meses
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evaluar la eficacia antifibrótica de la pravastatina
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 12 meses
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Número de consultas complementarias
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Desde la aleatorización hasta los 12 meses
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evaluar la seguridad de la pravastatina
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 12 meses
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Tasa de regresión de al menos 1 grado de fibrosis (seguimiento de la evolución del grado de fibrosis desde la inclusión)
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Desde la aleatorización hasta los 12 meses
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estimar la supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios: 5 años
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Supervivencia libre de recaída definida como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer evento oncológico observado, como recurrencia local, ipsilateral, regional o metastásica o muerte por cualquier causa
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Hasta la finalización de los estudios: 5 años
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- PROICM 2019-02 PRA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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