Forbedring av empowerment hos pasienter med alvorlig brystfibrose radioindusert behandlet av Pravastatin: Fordelen med e-PROs (elektronisk "pasientrapportert resultat") på brystrelatert livskvalitet (PRAVACUR-02)
Bevarende kirurgi etterfulgt av adjuvant strålebehandling er for tiden den terapeutiske standarden for pasienter med brystkreft. Symptomer er vanlige blant pasienter som får denne behandlingen. Ti prosent av dem vil utvikle alvorlige og kroniske radioinduserte toksisiteter, som for eksempel bryst-radioindusert fibrose som svekker deres livskvalitet (QoL). Likevel forbedrer det å ta hensyn til symptomene styrken og den psykologiske tilpasningen til sykdommen. Nettbaserte systemer som kan gi elektronisk-pasientrapporterte resultater (e-PRO) har vist seg å få klinikere til å intensivere symptomhåndtering, forbedre symptomkontroll og forbedre pasient-klinikerkommunikasjon pasienttilfredshet, så vel som velvære. Fordelene med systemer for å fremkalle e-PRO forbedrer pålitelig mål på helserelatert livskvalitet (QoL) er fortsatt diskutert.
Til dags dato er det få spesifikke behandlinger for disse alvorlige radioinduserte fibrosene bortsett fra den antifibrotiske kombinasjonen pentoksifyllin/vitamin E med inkonsekvent resultat.
Siden 2000 har vi og andre utviklet en mekanistisk tilnærming som modulerer alvorlighetsgraden av RIF ved å målrette Rho/ROCK/CTGF-veien, spesielt ved å hemme Rho-aktivering av pravastatin. Våre prekliniske data, deretter fulgt av fase II PRAVACUR-01-studien, konkluderte med at bruken av pravastatin har en anti-fibrotisk virkning på forskjellige eksperimentelle modeller og reduserer alvorlighetsgraden av fibrosegraden hos 50 % av pasientene.
Pasienter kan nå dra nytte av dette nye anti-fibrotiske middelet.
Sett under ett oppmuntrer disse dataene til å kombinere både medikamentell (pravastatin) og ikke-farmakologisk intervensjon, spesielt e-PRO, i RIF-behandlingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: BOURGIER MD CELINE
- Telefonnummer: 0467612354
- E-post: celine.bourgier@ivm.unicancer.fr
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Rekruttering
- ICM Val d'Aurelle
-
Ta kontakt med:
- BLEUSE Jean-pierre
- Telefonnummer: 00467613102
- E-post: jean-pierre.bleuse@icm.unicancer.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Brystkreftpasienter behandlet med konserverende kirurgi etterfulgt av adjuvant RT
- Over 18 år gammel
- Minst, grad 2 bryst RIF
- Behandlingsplanleggingsdata for brystkreftstrålebehandling må være tilgjengelig
Følgende laboratorieverdier oppnådd ≤ 15 dager før randomisering:
Serumkreatinin ≤ 130 µmol/l; ASAT og ALAT≤ 2N; total bilirubin ≤ 1,5N; CK-nivåer < 3 x ULN, kun for kvinner ≥ 70 år
- Negativ graviditetstest (β-HCG-dosering) hos kvinner i fertil alder (kvinner som ikke er i reproduksjonsevne er kvinnelige pasienter som er postmenopausale eller permanent steriliserte: f.eks. tubal okklusjon, hysterektomi, bilateral salpingektomi).
- Pasient uten kontraindikasjon til behandling med pravastatin
- Signert og datert skriftlig samtykke
- Pasienten må være tilknyttet et fransk trygdesystem
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle tilbakefall av brystkreft
- Nåværende behandling med: statin, fibrat, ciklosporin, systemisk fusidinsyre, langtidsbehandling med kortikoider
- Anamnese med muskeldystrofisykdommer eller kroniske og/eller arvelige muskelsykdommer
- Ubehandlet hypotyreose
- Serumkreatinin > 130 µmol/l; ASAT og ALAT > 2N; total bilirubin > 1,5N
- CK-nivåer > 3 x ULN hos kvinner over 70 år
- Kjent positiv test for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAG) eller hepatitt C-virus (HCV) antistoff
- Gravide eller ammende kvinner
- Kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon, fra begynnelsen av studien til 4 uker etter siste behandlingsdose
- Kjent overfølsomhet overfor pravastatin, eller en hvilken som helst bestanddel av produktet.
- Pasient med alkoholmisbruk.
- Pasienter behandlet med systemiske legemidler i løpet av de siste 30 dagene
- Juridisk inhabilitet eller fysisk, psykologisk eller mental status som forstyrrer pasientens evne til å signere det informerte samtykket eller å avslutte studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EKSPERIMENTELL GRUPPE
ePRO intervensjon + PRAVASTATINE behandling
|
Symptomerklæringer og pasienters helsestatus (PROs) vil bli samlet inn via et nettgrensesnitt, inkludert tilgang og bruk hos pasienter med belastningssymptomer. Plattformen vil inneholde fire punkter som gjelder 7 bivirkninger av fibrose av grad > 2 ved brystkreft. Pasienter vil bli oppfordret til å evaluere frekvensen, intensiteten og konsekvensene på dagliglivet av noen symptomer i løpet av de siste 7 dagene på en 5-punkts Likert-skala, spesielt på:
Andre navn:
Alle pasienter vil ta Pravastatin 40 mg per dag (fra dag 0 til måned 12).
|
|
Annen: KONTROLLGRUPPE
PRAVASTATINE behandling (uten ePRO)
|
Alle pasienter vil ta Pravastatin 40 mg per dag (fra dag 0 til måned 12).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluere fordelen på brystrelatert livskvalitet av systematiske e-PRO-er
Tidsramme: Fra randomisering til 12 måneder
|
BRQoL-forbedringsraten ved 12 måneder, sammenlignet med baseline, definert som:
|
Fra randomisering til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluere pasientenes HRQoL
Tidsramme: ved baseline; 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
definert av helserelatert livskvalitet vurdert av EORTC QLQ-C30 og dens modul BR23
|
ved baseline; 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
beregne bruken av antidepressiva
Tidsramme: Fra randomisering til 12 måneder
|
definert av hastigheten og dosen av brukte antidepressiva
|
Fra randomisering til 12 måneder
|
|
estimere bruken av smertestillende midler
Tidsramme: Fra randomisering til 12 måneder
|
definert av hastigheten og dosen av brukte analgetika
|
Fra randomisering til 12 måneder
|
|
estimere bruken av angstdempende midler
Tidsramme: Fra randomisering til 12 måneder
|
definert av hastigheten og dosen av brukte anxiolytika
|
Fra randomisering til 12 måneder
|
|
Vurder nivåene av psykiske plager
Tidsramme: ved baseline; ved 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
vurdert av (HADS) Skala : score {min :0 (ingen nød) --- maks :21 ( Høy nød) }
|
ved baseline; ved 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
overvåke e-PRO-varslene i forsøksgruppen
Tidsramme: Fra randomisering til 12 måneder
|
Tidspunkt for e-PRO-varsler og omsorgsledelse (telefonsamtale eller planlegging av konsultasjon, behandlingsstart)
|
Fra randomisering til 12 måneder
|
|
karakterisere evalueringen av bivirkningene knyttet til RIF i forsøksgruppen
Tidsramme: Fra randomisering til 12 måneder
|
Evolusjon av de 7 forskjellige e-PRO-skårene over tid (generell smerte { 0 (ingen smerte)- 4 (høy smerte)}, angst{ 0 (ingen angst)- 4 (høy angst)}, tristhet { 0 (ingen trist) - 4 (høy trist)}, tekstur av det behandlede brystet { 0 (ingen hevelse)- 4 (høy hevelse)}, to andre symptomer vurdert av PRO-CTCAE-skalaen { 0 (ingen) - 4 (alvorlig)}, og antall estetiske innvirkningsvurderinger etter en visuell analog skala{0 (ingen innvirkning)-100 (maks innvirkning)}
|
Fra randomisering til 12 måneder
|
|
karakterisere modifikasjonene av pasientenes behandling i forsøksgruppen
Tidsramme: Fra randomisering til 12 måneder
|
Antall akuttbesøk eller sykehusinnleggelser
|
Fra randomisering til 12 måneder
|
|
evaluere den anti-fibrotiske effekten av pravastatin
Tidsramme: Fra randomisering til 12 måneder
|
Antall supplerende konsultasjoner
|
Fra randomisering til 12 måneder
|
|
vurdere pravastatinsikkerheten
Tidsramme: Fra randomisering til 12 måneder
|
Regresjonsrate på minst 1 grad av fibrose (oppfølging av utviklingen av fibrosegrad siden inkludering)
|
Fra randomisering til 12 måneder
|
|
estimere den tilbakefallsfrie overlevelsen
Tidsramme: Frem til studieavslutning: 5 år
|
Tilbakefallsfri overlevelse definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første observerte onkologiske hendelsen som lokalt, ipsilateralt, regionalt eller metastatisk residiv eller død uansett årsak
|
Frem til studieavslutning: 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PROICM 2019-02 PRA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .