Voimistumisen parantaminen potilailla, joilla on vakava rintafibroosi, radio-indusoitu Pravastatinin hoitama: e-PRO:n (elektroninen "potilaan raportoima tulos") hyöty rintoihin liittyvään elämänlaatuun (PRAVACUR-02)
Säilyttävä leikkaus, jota seuraa adjuvanttisädehoito, on tällä hetkellä terapeuttinen standardi rintasyöpäpotilaille. Oireet ovat yleisiä tätä hoitoa saavilla potilailla. Kymmenen prosenttia heistä kehittää vakavia ja kroonisia radioindusoituja toksisuuksia, kuten rintojen radioindusoitua fibroosia, joka heikentää heidän elämänlaatuaan (QoL). Kuitenkin huomion kiinnittäminen oireisiin parantaa voimaantumista ja psykologista sopeutumista sairauteen. Verkkopohjaisten järjestelmien, jotka voivat tarjota sähköisiä potilaiden raportoimia tuloksia (e-PRO), on osoitettu kannustavan kliinikkoja tehostamaan oireiden hallintaa, parantamaan oireiden hallintaa ja parantamaan potilaan ja lääkärin välistä viestintää sekä potilaiden tyytyväisyyttä että hyvinvointia. E-PRO:n tuottavien järjestelmien eduista terveyteen liittyvän elämänlaadun (QoL) luotettavan mittaamisen parantamiseksi keskustellaan edelleen.
Tähän mennessä näihin vakaviin radioindusoituihin fibrooseihin on olemassa vain vähän spesifisiä hoitoja lukuun ottamatta antifibroottista yhdistelmää Pentoksifylliini/E-vitamiini, jonka tulokset ovat epäjohdonmukaisia.
Vuodesta 2000 lähtien me ja muut olemme kehittäneet mekaanisen lähestymistavan, joka moduloi RIF:n vakavuutta kohdentamalla Rho/ROCK/CTGF-reittiä, erityisesti estämällä pravastatiinin Rho-aktivaatiota. Prekliiniset tietomme, jota seurasi Phase II PRAVACUR-01 -tutkimus, päättelivät, että pravastatiinin käytöllä on antifibroottinen vaikutus erilaisiin kokeellisiin malleihin ja se vähentää fibroosin asteen vakavuutta 50 %:lla potilaista.
Potilaat voivat nyt hyötyä tästä uudesta antifibroottisesta aineesta.
Kaiken kaikkiaan nämä tiedot rohkaisevat yhdistämään sekä lääkkeen (pravastatiini) että ei-lääketieteellisen toimenpiteen, erityisesti e-PRO:n, RIF-hallinnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: BOURGIER MD CELINE
- Puhelinnumero: 0467612354
- Sähköposti: celine.bourgier@ivm.unicancer.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34298
- Rekrytointi
- ICM Val d'Aurelle
-
Ottaa yhteyttä:
- BLEUSE Jean-pierre
- Puhelinnumero: 00467613102
- Sähköposti: jean-pierre.bleuse@icm.unicancer.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintasyöpäpotilaat, joita hoidetaan konservatiivisella leikkauksella, jota seuraa adjuvantti-RT
- Yli 18 vuotta vanha
- Ainakin 2-luokan rintojen RIF
- Rintasyövän sädehoidon hoidon suunnittelutiedot on oltava saatavilla
Seuraavat laboratorioarvot, jotka on saatu ≤ 15 päivää ennen satunnaistamista:
Seerumin kreatiniini ≤ 130 µmol/l; ASAT ja ALAT≤ 2N; kokonaisbilirubiini < 1,5 N; CK-tasot < 3 x ULN, vain naisilla ≥ 70 vuotta
- Negatiivinen raskaustesti (β-HCG-annos) hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (naiset, jotka eivät ole lisääntymiskykyisiä, ovat naispotilaita, jotka ovat postmenopausaalisilla tai pysyvästi steriloituina: esim. munanjohtimien tukos, kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia).
- Potilas, jolla ei ole vasta-aihetta pravastatiinihoidolle
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen suostumus
- Potilaan on kuuluttava Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa rintasyöpä uusiutuu
- Nykyinen hoito: statiini, fibraatti, siklosporiini, systeeminen fusidiinihappo, pitkäaikainen kortikoidihoito
- Lihasdystrofiasairauksia tai kroonisia ja/tai perinnöllisiä lihassairauksia
- Hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta
- Seerumin kreatiniini > 130 µmol/l; ASAT ja ALAT > 2N; kokonaisbilirubiini > 1,5N
- CK-tasot > 3 x ULN yli 70-vuotiailla naisilla
- Tunnettu positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAG) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen alusta 4 viikkoon viimeisen hoitoannoksen jälkeen
- Tunnettu yliherkkyys pravastatiinille tai jollekin tuotteen aineosalle.
- Potilas, joka käyttää alkoholia väärin.
- Potilaat, joita on hoidettu systeemisillä tutkimuslääkkeillä viimeisten 30 päivän aikana
- Oikeuskyvyttömyys tai fyysinen, psyykkinen tai henkinen tila, joka häiritsee potilaan kykyä allekirjoittaa tietoinen suostumus tai lopettaa tutkimus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KOKEELLINEN RYHMÄ
ePRO interventio + PRAVASTATINE hoito
|
Oireet ja potilaiden terveydentila (PRO:t) kerätään web-käyttöliittymän kautta, mukaan lukien pääsy ja käyttö rasitusoireista kärsivillä potilailla. Alusta sisältää neljä kohtaa, jotka koskevat rintasyövän asteen > 2 fibroosin 7 sivuvaikutusta. Potilaita rohkaistaan arvioimaan viiden pisteen Likert-asteikolla joidenkin oireiden esiintymistiheyttä, voimakkuutta ja vaikutuksia jokapäiväiseen elämään viimeisen 7 päivän aikana, erityisesti:
Muut nimet:
Kaikki potilaat saavat Pravastatiinia 40 mg päivässä (päivästä 0 kuukauteen 12).
|
|
Muut: OHJAUSRYHMÄ
PRAVASTATINE-hoito (ilman ePRO:ta)
|
Kaikki potilaat saavat Pravastatiinia 40 mg päivässä (päivästä 0 kuukauteen 12).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioida systemaattisten e-PRO:iden hyötyjä rintoihin liittyvän elämänlaadun kannalta
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 12 kuukauteen
|
BRQoL:n paranemisaste 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen, joka määritellään seuraavasti:
|
Satunnaistamisesta 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioida potilaiden HRQoL
Aikaikkuna: lähtötilanteessa: 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
määrittelee terveyteen liittyvä elämänlaatu, jonka on arvioinut EORTC QLQ-C30 ja sen moduuli BR23
|
lähtötilanteessa: 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
|
arvioida masennuslääkkeiden käyttöä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 12 kuukauteen
|
määritetään käytettyjen masennuslääkkeiden määrällä ja annoksella
|
Satunnaistamisesta 12 kuukauteen
|
|
arvioida kipulääkkeiden käyttöä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 12 kuukauteen
|
määritetään käytettyjen kipulääkkeiden nopeudella ja annoksella
|
Satunnaistamisesta 12 kuukauteen
|
|
arvioida anksiolyyttien käyttöä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 12 kuukauteen
|
määritetään käytettyjen anksiolyyttien nopeudella ja annoksella
|
Satunnaistamisesta 12 kuukauteen
|
|
Arvioi psykologisen ahdistuksen tasoa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa; 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden iässä
|
arvioi (HADS) asteikko: pisteet {min :0 (ei ahdistusta) --- max :21 (korkea hätä)}
|
lähtötilanteessa; 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden iässä
|
|
seurata e-PRO:n hälytyksiä koeryhmässä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 12 kuukauteen
|
E-PRO:n hälytysten ajoitus ja hoidon johtaminen (puhelu tai konsultaation suunnittelu, hoidon aloittaminen)
|
Satunnaistamisesta 12 kuukauteen
|
|
luonnehtia RIF:ään liittyvien sivuvaikutusten arviointia koeryhmässä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 12 kuukauteen
|
Seitsemän eri e-PRO:n pistemäärän kehitys ajan kuluessa (yleinen kipu { 0 (ei kipua) - 4 (korkea kipu)}, ahdistus { 0 (ei ahdistusta) - 4 (korkea ahdistus)}, suru { 0 (ei surullinen) - 4 (korkea surullinen)}, käsitellyn rinnan rakenne{0 (ei turvotusta) - 4 (korkea turpoaminen)}, kaksi muuta PRO-CTCAE-asteikolla arvioitua oiretta {0 (ei mitään) - 4 (vakava)} ja pisteet esteettisten vaikutusten arvioinnit visuaalisella analogisella asteikolla {0 (ei vaikutusta) - 100 (maksimi vaikutus)}
|
Satunnaistamisesta 12 kuukauteen
|
|
luonnehtia potilaiden hoidon muutoksia koeryhmässä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 12 kuukauteen
|
Sairaalan ensiapukäyntien tai sairaalahoitojen määrä
|
Satunnaistamisesta 12 kuukauteen
|
|
arvioida pravastatiinin anti-fibroottinen teho
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 12 kuukauteen
|
Lisäneuvottelujen määrä
|
Satunnaistamisesta 12 kuukauteen
|
|
arvioi pravastatiinin turvallisuutta
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 12 kuukauteen
|
Vähintään 1-asteen fibroosin regressionopeus (fibroosiasteen kehityksen seuranta sisällyttämisen jälkeen)
|
Satunnaistamisesta 12 kuukauteen
|
|
Arvioi uusiutumisvapaata eloonjäämistä
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti: 5 vuotta
|
Relapsivapaa eloonjääminen määritellään ajanjaksona satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen havaitun onkologisen tapahtuman päivämäärään, kuten paikallinen, ipsilateraalinen, alueellinen tai metastaattinen uusiutuminen tai kuolema mistä tahansa syystä
|
Opintojen loppuun asti: 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROICM 2019-02 PRA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .