Melhorando o empoderamento em pacientes com fibrose mamária grave tratada por radioindução: benefício dos e-PROs (Electronic " Patient Reported Outcome ") na qualidade de vida relacionada à mama (PRAVACUR-02)
A cirurgia conservadora seguida de radioterapia adjuvante é atualmente o padrão terapêutico para pacientes com câncer de mama. Os sintomas são comuns entre os pacientes que recebem este tratamento. Dez por cento deles desenvolverão toxicidades graves e crônicas induzidas por rádio, como fibrose induzida por rádio da mama, prejudicando sua qualidade de vida (QoL). No entanto, prestar atenção ao sintoma melhora o empoderamento e o ajustamento psicológico à doença. Os sistemas baseados na Web que podem fornecer resultados relatados pelo paciente eletronicamente (e-PRO) mostraram que os médicos intensificam o gerenciamento de sintomas, melhoram o controle dos sintomas e aumentam a satisfação do paciente, bem como o bem-estar da comunicação entre o paciente e o médico. Os benefícios dos sistemas para obter e-PRO melhoram a medida confiável da qualidade de vida (QoL) relacionada à saúde continuam sendo discutidos.
Até o momento, existem poucos tratamentos específicos para essas fibroses radioinduzidas graves, exceto a combinação antifibrótica Pentoxifilina/Vitamina E com resultado inconsistente.
Desde 2000, nós e outros desenvolvemos uma abordagem mecanística modulando a gravidade da RIF visando a via Rho/ROCK/CTGF, especialmente inibindo a ativação de Rho pela pravastatina. Nossos dados pré-clínicos, seguidos pelo estudo de Fase II PRAVACUR-01, concluíram que o uso de pravastatina tem ação antifibrótica em diferentes modelos experimentais e reduz a gravidade do grau de fibrose em 50% dos pacientes.
Os pacientes agora podem se beneficiar deste novo agente antifibrótico.
Tomados como um todo, esses dados encorajam a combinação de intervenções medicamentosas (pravastatina) e não farmacológicas, em particular e-PRO, no tratamento da FRI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: BOURGIER MD CELINE
- Número de telefone: 0467612354
- E-mail: celine.bourgier@ivm.unicancer.fr
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França, 34298
- Recrutamento
- ICM Val d'Aurelle
-
Contato:
- BLEUSE Jean-pierre
- Número de telefone: 00467613102
- E-mail: jean-pierre.bleuse@icm.unicancer.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama tratadas por cirurgia conservadora seguida de RT adjuvante
- Mais de 18 anos
- Pelo menos RIF de mama grau 2
- Dados de planejamento de tratamento de radioterapia de câncer de mama devem estar disponíveis
Os seguintes valores laboratoriais obtidos ≤ 15 dias antes da randomização:
Creatinina sérica ≤ 130 µmol/l; ASAT e ALAT≤ 2N; bilirrubina total ≤ 1,5N; Níveis de CK < 3 x LSN, apenas para mulheres ≥ 70 anos
- Teste de gravidez negativo (dosagem de β-HCG) em mulheres com potencial para engravidar (mulheres sem potencial reprodutivo são pacientes do sexo feminino na pós-menopausa ou permanentemente esterilizadas: por exemplo, oclusão tubária, histerectomia, salpingectomia bilateral).
- Paciente sem contraindicação ao tratamento com pravastatina
- Consentimento por escrito assinado e datado
- O paciente deve estar filiado a um sistema de segurança social francês
Critério de exclusão:
- Quaisquer recorrências de câncer de mama
- Tratamento atual por: estatina, fibrato, ciclosporina, ácido fusídico sistêmico, tratamento a longo prazo com corticóides
- História de doenças de distrofia muscular ou doenças musculares crônicas e/ou hereditárias
- hipotireoidismo não tratado
- Creatinina sérica > 130 µmol/l; ASAT e ALAT > 2N; bilirrubina total > 1,5N
- Níveis de CK > 3 x LSN em mulheres com mais de 70 anos
- Teste positivo conhecido para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAG) ou anticorpo do vírus da hepatite C (HCV)
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Mulheres com potencial para engravidar que não desejam empregar métodos contraceptivos adequados, desde o início do estudo até 4 semanas após a última dose de tratamento
- Hipersensibilidade conhecida à pravastatina ou a qualquer constituinte do produto.
- Paciente com abuso de álcool.
- Pacientes tratados com medicamentos sistêmicos em investigação nos últimos 30 dias
- Incapacidade legal ou estado físico, psicológico ou mental que interfira na capacidade do paciente de assinar o consentimento informado ou de encerrar o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: GRUPO EXPERIMENTAL
intervenção ePRO + tratamento com PRAVASTATINA
|
As declarações de sintomas e estado de saúde dos pacientes (PROs) serão coletadas por meio de uma interface web, incluindo acesso e uso em pacientes com sintomas de sobrecarga. A plataforma incluirá quatro itens referentes a 7 efeitos colaterais da fibrose de grau > 2 no câncer de mama. Os pacientes serão encorajados a avaliar em uma escala Likert de 5 pontos a frequência, a intensidade e as repercussões na vida diária de alguns sintomas durante os últimos 7 dias, em particular sobre:
Outros nomes:
Todos os pacientes tomarão Pravastatina 40 mg por dia (Do Dia 0 ao Mês 12).
|
|
Outro: GRUPO DE CONTROLE
Tratamento com PRAVASTATINA (sem ePRO)
|
Todos os pacientes tomarão Pravastatina 40 mg por dia (Do Dia 0 ao Mês 12).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
avaliar o benefício na qualidade de vida relacionada à mama de e-PROs sistemáticos
Prazo: Da randomização aos 12 meses
|
A taxa de melhoria da BRQoL em 12 meses, em comparação com a linha de base, definida como:
|
Da randomização aos 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
avaliar a QVRS dos pacientes
Prazo: no início do estudo; 12,24, 36, 48 e 60 meses
|
definida pela qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo EORTC QLQ-C30 e seu módulo BR23
|
no início do estudo; 12,24, 36, 48 e 60 meses
|
|
estimar o uso de antidepressivos
Prazo: Da randomização aos 12 meses
|
definido pela taxa e dose de antidepressivos usados
|
Da randomização aos 12 meses
|
|
estimar o uso de analgésicos
Prazo: Da randomização aos 12 meses
|
definido pela taxa e dose de analgésicos usados
|
Da randomização aos 12 meses
|
|
estimar o uso de ansiolíticos
Prazo: Da randomização aos 12 meses
|
definido pela taxa e dose de ansiolíticos usados
|
Da randomização aos 12 meses
|
|
Avalie os níveis de sofrimento psíquico
Prazo: na linha de base; aos 12, 24, 36, 48 e 60 meses
|
avaliado pela Escala (HADS): pontuação {min:0 (sem angústia) --- máx:21 (alta angústia)}
|
na linha de base; aos 12, 24, 36, 48 e 60 meses
|
|
monitorar os alertas de e-PROs no grupo experimental
Prazo: Da randomização aos 12 meses
|
Temporização dos alertas dos e-PROs e gestão do cuidado (telefonema ou marcação de uma consulta, início do tratamento)
|
Da randomização aos 12 meses
|
|
caracterizar a avaliação dos efeitos colaterais ligados ao RIF no grupo experimental
Prazo: Da randomização aos 12 meses
|
Evolução dos 7 diferentes escores de e-PROs ao longo do tempo (dor geral { 0 (sem dor)- 4 (dor forte)}, ansiedade { 0 (sem ansiedade)- 4 (alta ansiedade)}, tristeza { 0 (sem tristeza) - 4 (muito triste)}, textura da mama tratada{ 0 (sem edema)- 4 (muito edema)}, dois outros sintomas avaliados pelas escalas PRO-CTCAE { 0 (nenhum)- 4 (grave)}, e pontuações de impacto estético avaliadas por uma Escala Analógica Visual{ 0 (sem impacto) - 100 (impacto máximo)}
|
Da randomização aos 12 meses
|
|
caracterizar as modificações do manejo dos pacientes no grupo experimental
Prazo: Da randomização aos 12 meses
|
Número de atendimentos de emergência hospitalar ou internações
|
Da randomização aos 12 meses
|
|
avaliar a eficácia antifibrótica da pravastatina
Prazo: Da randomização aos 12 meses
|
Número de consultas complementares
|
Da randomização aos 12 meses
|
|
avaliar a segurança da pravastatina
Prazo: Da randomização aos 12 meses
|
Taxa de regressão de pelo menos 1 grau de fibrose (acompanhamento da evolução do grau de fibrose desde a inclusão)
|
Da randomização aos 12 meses
|
|
estimar a sobrevida livre de recaída
Prazo: Até a conclusão do estudo: 5 anos
|
Sobrevida livre de recaída definida como o tempo desde a data de randomização até a data do primeiro evento oncológico observado, como recorrência local, ipsilateral, regional ou metastática ou morte por qualquer causa
|
Até a conclusão do estudo: 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROICM 2019-02 PRA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .