A Pravastatin által kezelt, súlyos emlőfibrózisban szenvedő betegek felhatalmazásának javítása: az e-PRO-k (elektronikus „beteg által jelentett eredmény”) előnyei az emlőkkel kapcsolatos életminőség tekintetében (PRAVACUR-02)
A konzerváló műtét, majd az adjuváns sugárterápia jelenleg az emlőrákos betegek terápiás standardja. A tünetek gyakoriak az ilyen kezelésben részesülő betegek körében. Tíz százalékukban súlyos és krónikus radio-indukált toxicitások alakulnak ki, mint például az emlőrák által kiváltott fibrózis, ami rontja életminőségüket (QoL). A tünetekre való odafigyelés azonban javítja a betegséghez való felhatalmazást és pszichológiai alkalmazkodást. Bebizonyosodott, hogy a webalapú rendszerek, amelyek elektronikus betegjelentési eredményeket (e-PRO) nyújtanak, arra késztetik a klinikusokat, hogy fokozzák a tünetkezelést, javítsák a tünetek kontrollját, valamint javítsák a beteg-klinikus kommunikációt a betegek elégedettsége és jóléte terén. Továbbra is vita tárgyát képezik az e-PRO-t kiváltó rendszerek előnyei, amelyek javítják az egészséggel kapcsolatos életminőség (QoL) megbízható mérését.
A mai napig kevés specifikus kezelés létezik ezekre a súlyos radio-indukálta fibrózisokra, kivéve a pentoxifillin/E-vitamin antifibrotikus kombinációt, amelynek eredménye nem következetes.
2000 óta mi és mások olyan mechanikus megközelítést dolgoztunk ki, amely a RIF súlyosságát módosítja azáltal, hogy megcélozza a Rho/ROCK/CTGF útvonalat, különösen a Rho pravasztatin általi aktiválódásának gátlásával. Preklinikai adataink, majd a II. fázisú PRAVACUR-01 vizsgálat arra a következtetésre jutott, hogy a pravasztatin alkalmazása különböző kísérleti modelleken antifibrotikus hatással bír, és a betegek 50%-ánál csökkenti a fibrózis súlyosságát.
A betegek most már profitálhatnak ebből az új antifibrotikus szerből.
Összességében ezek az adatok a gyógyszeres (pravasztatin) és a nem gyógyszeres beavatkozás, különösen az e-PRO kombinálását ösztönzik a RIF kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: BOURGIER MD CELINE
- Telefonszám: 0467612354
- E-mail: celine.bourgier@ivm.unicancer.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34298
- Toborzás
- ICM Val d'Aurelle
-
Kapcsolatba lépni:
- BLEUSE Jean-pierre
- Telefonszám: 00467613102
- E-mail: jean-pierre.bleuse@icm.unicancer.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Konzerváló műtéttel, majd adjuváns RT-vel kezelt emlőrákos betegek
- 18 év felett
- Legalább 2. fokozatú mell RIF
- Az emlőrák sugárkezelésének kezelési tervezési adatainak rendelkezésre kell állniuk
A következő laboratóriumi értékek ≤ 15 nappal a randomizálás előtt:
szérum kreatinin ≤ 130 µmol/l; ASAT és ALAT≤ 2N; teljes bilirubin ≤ 1,5 N; A CK-szint < 3 x ULN, csak a 70 év feletti nőknél
- Negatív terhességi teszt (β-HCG dózis) fogamzóképes korú nőknél (a nem szaporodóképes nők posztmenopauzás vagy tartósan sterilizált nőbetegek: pl. petevezeték elzáródás, méheltávolítás, kétoldali salpingectomia).
- Beteg, akinél nincs ellenjavallat a pravasztatin-kezelésre
- Aláírt és keltezett írásbeli hozzájárulás
- A betegnek egy francia társadalombiztosítási rendszerhez kell tartoznia
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen mellrák kiújulása
- Jelenlegi kezelés: sztatin, fibrát, ciklosporin, szisztémás fuzidinsav, hosszú távú kortikoid kezelés
- Izomdisztrófiás betegségek vagy krónikus és/vagy örökletes izombetegségek anamnézisében
- Kezeletlen hypothyreosis
- szérum kreatinin > 130 µmol/l; ASAT és ALAT > 2N; teljes bilirubin > 1,5 N
- A CK-szint > 3-szorosa a normálérték felső határának 70 év feletti nőknél
- Ismert pozitív teszt humán immundeficiencia vírus (HIV), hepatitis B felületi antigén (HBsAG) vagy hepatitis C vírus (HCV) ellenanyagra
- Terhes vagy szoptató nők
- Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat kezdetétől az utolsó kezelési adag után 4 hétig
- A pravasztatinnal vagy a készítmény bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység.
- Alkohollal való visszaélésben szenvedő beteg.
- Az elmúlt 30 napban szisztémás vizsgálati gyógyszerekkel kezelt betegek
- Jogi cselekvőképtelenség vagy fizikai, pszichológiai vagy mentális állapot, amely megzavarja a pácienst abban, hogy aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot vagy abbahagyja a vizsgálatot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: KÍSÉRLETI CSOPORT
ePRO beavatkozás + PRAVASTATINE kezelés
|
A tünetekről és a betegek egészségi állapotáról szóló kimutatások (PRO) gyűjtése webes felületen keresztül történik, beleértve a hozzáférést és a tehertünetekkel küzdő betegeknél történő felhasználást is. A platform négy elemet fog tartalmazni, amelyek az emlőrákban szenvedő > 2-es fokozatú fibrózis 7 mellékhatására vonatkoznak. A betegeket arra ösztönzik, hogy értékeljék egy 5 fokozatú Likert-skálán egyes tünetek gyakoriságát, intenzitását és a mindennapi életre gyakorolt hatását az elmúlt 7 nap során, különös tekintettel a következőkre:
Más nevek:
Minden beteg napi 40 mg Pravastatint kap (a 0. naptól a 12. hónapig).
|
|
Egyéb: ELLENŐRZŐ CSOPORT
PRAVASTATINE kezelés (ePRO nélkül)
|
Minden beteg napi 40 mg Pravastatint kap (a 0. naptól a 12. hónapig).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
értékelje a szisztematikus e-PRO-k emlőkkel kapcsolatos életminőségre gyakorolt előnyeit
Időkeret: Randomizálástól 12 hónapig
|
A BRQoL javulási aránya 12 hónap után az alapvonalhoz képest, a következőképpen definiálva:
|
Randomizálástól 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
értékelje a betegek HRQoL-ját
Időkeret: kiinduláskor; 12, 24, 36, 48 és 60 hónap
|
az EORTC QLQ-C30 és annak BR23 modulja által értékelt egészséggel kapcsolatos életminőség határozza meg
|
kiinduláskor; 12, 24, 36, 48 és 60 hónap
|
|
becsülje meg az antidepresszánsok használatát
Időkeret: Randomizálástól 12 hónapig
|
az alkalmazott antidepresszánsok aránya és dózisa határozza meg
|
Randomizálástól 12 hónapig
|
|
becsülje meg a fájdalomcsillapítók használatát
Időkeret: Randomizálástól 12 hónapig
|
az alkalmazott fájdalomcsillapítók aránya és dózisa határozza meg
|
Randomizálástól 12 hónapig
|
|
becsülje meg az anxiolitikumok alkalmazását
Időkeret: Randomizálástól 12 hónapig
|
az alkalmazott szorongásoldók aránya és dózisa határozza meg
|
Randomizálástól 12 hónapig
|
|
Mérje fel a pszichés szorongás mértékét
Időkeret: alaphelyzetben; 12, 24, 36, 48 és 60 hónapos korban
|
értékelte (HADS) Skála: pontszám {min :0 (nincs szorongás) --- max :21 (Magas szorongás)}
|
alaphelyzetben; 12, 24, 36, 48 és 60 hónapos korban
|
|
figyelemmel kíséri az e-PRO-k riasztásait a kísérleti csoportban
Időkeret: Randomizálástól 12 hónapig
|
Az e-PROs riasztások és az ellátás menedzsmentjének időzítése (telefonhívás vagy konzultáció tervezése, kezelés megkezdése)
|
Randomizálástól 12 hónapig
|
|
jellemezze a RIF-hez kapcsolódó mellékhatások értékelését a kísérleti csoportban
Időkeret: Randomizálástól 12 hónapig
|
A 7 különböző e-PRO pontszám időbeli alakulása (általános fájdalom { 0 (nincs fájdalom) - 4 (erős fájdalom)}, szorongás { 0 (nincs szorongás) - 4 (nagy szorongás)}, szomorúság { 0 (nem szomorú) - 4 (nagyon szomorú)}, a kezelt mell textúrája {0 (nincs duzzanat) - 4 (nagyon duzzadt)}, két másik tünet, amelyet a PRO-CTCAE skálák értékeltek {0 (nincs) - 4 (súlyos)}, és az esztétikai hatások értékelése vizuális analóg skálán: 0 (nincs hatás) - 100 (maximális hatás)}
|
Randomizálástól 12 hónapig
|
|
jellemezze a betegek kezelésének módosulását a kísérleti csoportban
Időkeret: Randomizálástól 12 hónapig
|
A kórházi sürgősségi vizitek vagy kórházi kezelések száma
|
Randomizálástól 12 hónapig
|
|
értékelje a pravasztatin antifibrotikus hatékonyságát
Időkeret: Randomizálástól 12 hónapig
|
Kiegészítő konzultációk száma
|
Randomizálástól 12 hónapig
|
|
értékelje a pravasztatin biztonságosságát
Időkeret: Randomizálástól 12 hónapig
|
A fibrózis legalább 1 fokozatú regressziós aránya (a fibrózis fokozatú fejlődés nyomon követése a felvétel óta)
|
Randomizálástól 12 hónapig
|
|
becsülje meg a relapszusmentes túlélést
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig: 5 év
|
A relapszusmentes túlélés a randomizálás dátumától az első megfigyelt onkológiai esemény időpontjáig eltelt idő, mint például lokális, azonos oldali, regionális vagy metasztatikus kiújulás vagy bármilyen okból bekövetkező halál.
|
A tanulmányok befejezéséig: 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PROICM 2019-02 PRA
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .