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프라바스타틴으로 치료한 중증 유방 섬유증 방사선 유발 환자의 역량 강화: 유방 관련 삶의 질에 대한 e-PRO(Electronic " Patient Reported Outcome ")의 이점 (PRAVACUR-02)

2025년 2월 11일 업데이트: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

보조 방사선 요법에 이은 보존 수술은 현재 유방암 환자를 위한 치료 표준입니다. 증상은 이 치료를 받는 환자들 사이에서 일반적입니다. 그들 중 10%는 삶의 질(QoL)을 손상시키는 유방 방사선 유발 섬유증과 같은 심각하고 만성적인 방사선 유발 독성을 나타낼 것입니다. 그러나 증상에 주의를 기울이면 질병에 대한 권한 부여 및 심리적 적응이 향상됩니다. 전자 환자 보고 결과(e-PRO)를 제공할 수 있는 웹 기반 시스템은 임상의가 증상 관리를 강화하고, 증상 제어를 개선하고, 환자와 임상의 의사 소통 환자 만족도와 웰빙을 향상하도록 유도하는 것으로 나타났습니다. e-PRO를 유도하는 시스템의 이점은 건강 관련 삶의 질(QoL)의 신뢰할 수 있는 척도를 개선합니다.

현재까지 이러한 심각한 방사선 유발 섬유증에 대한 특정 치료법은 결과가 일관성이 없는 펜톡시필린/비타민 E의 항섬유화 조합을 제외하고는 거의 없습니다.

2000년부터 우리와 다른 사람들은 특히 프라바스타틴에 의한 Rho 활성화를 억제함으로써 Rho/ROCK/CTGF 경로를 표적으로 하여 RIF의 중증도를 조절하는 기계적 접근 방식을 개발했습니다. 우리의 전임상 데이터에 이어 제2상 PRAVACUR-01 시험은 프라바스타틴의 사용이 다양한 실험 모델에서 항섬유화 작용을 갖고 환자의 50%에서 섬유증 등급의 중증도를 감소시킨다고 결론지었습니다.

이제 환자들은 이 새로운 항섬유화제의 혜택을 받을 수 있습니다.

전반적으로 이러한 데이터는 RIF ​​관리에서 약물(프라바스타틴)과 비약물적 개입(특히 e-PRO)을 결합하는 것을 권장합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

105

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 보존 수술 후 보조 RT로 치료받은 유방암 환자
  2. 18세 이상
  3. 적어도 2등급 유방 RIF
  4. 유방암 방사선 치료의 치료 계획 데이터를 사용할 수 있어야 합니다.

  5. 무작위화 ≤ 15일 전에 얻은 다음 실험실 값:

    혈청 크레아티닌 ≤ 130 µmol/l; ASAT 및 ALAT≤ 2N; 총 빌리루빈 ≤ 1.5N; CK 수준 < 3 x ULN, ≥ 70세 여성만 해당

  6. 가임 여성의 음성 임신 검사(β-HCG 투여량)(가임 여성이 아닌 여성은 폐경 후 또는 영구적으로 불임인 여성 환자입니다: 예: 난관 폐색, 자궁 적출술, 양측 난관 절제술).
  7. 프라바스타틴 치료에 금기 사항이 없는 환자
  8. 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서
  9. 환자는 프랑스 사회보장제도에 가입되어 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 모든 유방암 재발
  2. 현재 치료: statin, fibrate, ciclosporin, systemic fusidic acid, 코르티코이드에 의한 장기 치료
  3. 근이영양증 질환 또는 만성 및/또는 유전성 근육 질환의 병력
  4. 치료받지 않은 갑상선 기능 저하증
  5. 혈청 크레아티닌 > 130 µmol/l; ASAT 및 ALAT > 2N; 총 빌리루빈 > 1.5N
  6. 70세 이상의 여성에서 CK 수준 > 3 x ULN
  7. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAG) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대한 알려진 양성 테스트
  8. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  9. 연구 시작부터 마지막 ​​치료 투여 후 4주까지 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 가임 여성
  10. 프라바스타틴 또는 제품의 구성 성분에 대해 알려진 과민성.
  11. 알코올 남용 환자.
  12. 지난 30일 이내에 전신 연구 약물로 치료받은 환자
  13. 정보에 입각한 동의서에 서명하거나 연구를 종료하는 환자의 능력을 방해하는 법적 무능력 또는 신체적, 심리적 또는 정신적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험 그룹
ePRO 개입 + PRAVASTATINE 치료
다른: e-PRO 개입

부담 증상이 있는 환자의 액세스 및 사용을 포함하여 증상 및 환자의 건강 상태(PRO)에 대한 설명은 웹 인터페이스를 통해 수집됩니다.

이 플랫폼에는 유방암에서 2등급 이상의 섬유증의 7가지 부작용에 관한 4가지 항목이 포함됩니다. 환자는 지난 7일 동안 특히 다음과 같은 일부 증상의 빈도, 강도 및 일상 생활에 대한 영향을 5점 리커트 척도로 평가하도록 권장됩니다.

  • 일반적인 통증
  • 불안
  • 비애
  • 처리된 유방의 질감
  • 환자는 또한 "없음"에서 "매우 심함"까지 5점 척도에 나열하고 등급을 매겨 자신이 선택한 두 가지 다른 증상의 심각도를 최악의 정도로 표현하도록 초대됩니다. 마지막으로 심미적 영향 0~100mm의 VAS(visual analogue scale)로 환자가 평가합니다.
다른 이름들:
  • 전자 환자 보고 결과
의약품: 프라바스타틴
모든 환자는 매일 프라바스타틴 40mg을 복용합니다(0일부터 12개월까지).
다른: 컨트롤 그룹
PRAVASTATINE 치료( ePRO 제외)
의약품: 프라바스타틴
모든 환자는 매일 프라바스타틴 40mg을 복용합니다(0일부터 12개월까지).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체계적인 e-PRO의 유방 관련 삶의 질에 대한 이점 평가
기간: 무작위 배정에서 12개월까지

기준선과 비교한 12개월 시점의 BRQoL 개선률은 다음과 같이 정의됩니다.

  • QLQ-BR23의 기능 척도 "신체 이미지"로 평가된 점수(항목 # 39-42를 포함한 요약 점수)의 5점(또는 그 이상) 향상, 또는
  • QLQ-BR23에 의해 평가된 증상 척도 "유방 증상" 점수의 5점(또는 그 이상) 감소(항목 # 51-53을 포함하는 요약 점수).
무작위 배정에서 12개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 HRQoL 평가
기간: 기준선에서;12, 24, 36, 48 및 60개월
EORTC QLQ-C30 및 해당 모듈 BR23에 의해 평가되는 건강 관련 삶의 질에 의해 정의됨
기준선에서;12, 24, 36, 48 및 60개월
항우울제 사용 추정
기간: 무작위 배정에서 12개월까지
사용한 항우울제의 비율과 용량으로 정의
무작위 배정에서 12개월까지
진통제 사용 추정
기간: 무작위 배정에서 12개월까지
사용된 진통제의 비율과 용량에 의해 정의됨
무작위 배정에서 12개월까지
항불안제 사용 추정
기간: 무작위 배정에서 12개월까지
사용된 항불안제의 속도와 용량에 의해 정의됨
무작위 배정에서 12개월까지
심리적 고통의 수준을 평가
기간: 기준선에서; 12, 24, 36, 48, 60개월에
(HADS) 척도에 의해 평가됨: 점수 {최소:0(고통 없음) --- 최대:21(높은 고통) }
기준선에서; 12, 24, 36, 48, 60개월에
실험 그룹의 e-PRO 경고 모니터링
기간: 무작위 배정에서 12개월까지
E-PRO 알림 및 관리 관리(전화 통화 또는 상담 계획, 치료 시작) 타이밍
무작위 배정에서 12개월까지
실험 그룹에서 RIF와 관련된 부작용의 평가 특성화
기간: 무작위 배정에서 12개월까지
시간 경과에 따른 7가지 e-PRO 점수의 진화(통증 { 0(통증 없음) - 4(높은 통증)}, 불안{ 0(불안 없음) - 4(높은 불안)}, 슬픔 { 0(슬프지 않음)) - 4(높은 슬픔)}, 치료된 유방의 감촉{0(부풀림 없음)-4(높은 팽만감)}, PRO-CTCAE 척도에 의해 평가된 2개의 다른 증상{0(없음)-4(심함)}, 및 Visual Analog Scale{0(영향 없음)-100(최대 영향)}으로 평가하는 미적 영향 점수
무작위 배정에서 12개월까지
실험군에서 환자 관리의 수정 사항을 특성화합니다.
기간: 무작위 배정에서 12개월까지
병원 응급 방문 또는 입원 횟수
무작위 배정에서 12개월까지
프라바스타틴의 항섬유화 효능 평가
기간: 무작위 배정에서 12개월까지
추가 상담 건수
무작위 배정에서 12개월까지
프라바스타틴 안전성 평가
기간: 무작위 배정에서 12개월까지
최소 1 등급의 섬유증 퇴행률(포함 이후 섬유증 등급 진화의 후속 조치)
무작위 배정에서 12개월까지
무재발 생존율 추정
기간: 연구 종료까지 : 5년
무재발 생존기간은 무작위배정일로부터 국부적, 동측적, 지역적 또는 전이성 재발 또는 모든 원인의 사망과 같은 종양학적 사건이 처음 관찰된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
연구 종료까지 : 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 31일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2031년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PROICM 2019-02 PRA

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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