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Verbesserung der Selbstbestimmung bei Patientinnen mit schwerer Brustfibrose, die durch Pravastatin radioinduziert behandelt wurden: Nutzen von e-PROs (Electronic „Patient Reported Outcome“) auf die brustbezogene Lebensqualität (PRAVACUR-02)

22. August 2023 aktualisiert von: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Die erhaltende Operation mit anschließender adjuvanter Strahlentherapie ist derzeit der therapeutische Standard für Patientinnen mit Brustkrebs. Bei Patienten, die diese Behandlung erhalten, treten häufig Symptome auf. Zehn Prozent von ihnen entwickeln schwere und chronische strahleninduzierte Toxizitäten, wie z. B. strahleninduzierte Fibrose der Brust, die ihre Lebensqualität (QoL) beeinträchtigen. Die Beachtung der Symptome verbessert jedoch die Befähigung und die psychologische Anpassung an die Krankheit. Es hat sich gezeigt, dass webbasierte Systeme, die elektronisch vom Patienten gemeldete Ergebnisse (e-PRO) bereitstellen können, Ärzte dazu veranlassen, das Symptommanagement zu intensivieren, die Symptomkontrolle zu verbessern und die Patientenzufriedenheit sowie das Wohlbefinden der Patienten zu verbessern. Die Vorteile von Systemen zur Erhebung von e-PRO verbessern die zuverlässige Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL) und werden weiterhin diskutiert.

Bis heute gibt es nur wenige spezifische Behandlungen für diese schwere strahleninduzierte Fibrose, mit Ausnahme der antifibrotischen Kombination Pentoxifyllin/Vitamin E mit widersprüchlichen Ergebnissen.

Seit 2000 haben wir und andere einen mechanistischen Ansatz entwickelt, der den Schweregrad von RIF moduliert, indem er auf den Rho/ROCK/CTGF-Signalweg abzielt, insbesondere durch Hemmung der Rho-Aktivierung durch Pravastatin. Unsere präklinischen Daten, gefolgt von der Phase-II-Studie PRAVACUR-01, kamen zu dem Schluss, dass die Anwendung von Pravastatin bei verschiedenen experimentellen Modellen eine antifibrotische Wirkung hat und den Schweregrad der Fibrose bei 50 % der Patienten verringert.

Patienten können nun von diesem neuen Antifibrotikum profitieren.

Insgesamt befürworten diese Daten die Kombination von sowohl medikamentöser (Pravastatin) als auch nicht-pharmakologischer Intervention, insbesondere e-PRO, im RIF-Management.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

105

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Brustkrebspatientinnen, die durch eine erhaltende Operation gefolgt von einer adjuvanten RT behandelt wurden
  2. Über 18 Jahre alt
  3. Mindestens Grad 2 Brust-RIF
  4. Behandlungsplanungsdaten der Strahlentherapie bei Brustkrebs müssen verfügbar sein

  5. Folgende Laborwerte wurden ≤ 15 Tage vor der Randomisierung erhalten:

    Serumkreatinin ≤ 130 µmol/l; ASAT und ALAT ≤ 2N; Gesamtbilirubin ≤ 1,5 N; CK-Werte < 3 x ULN, nur für Frauen ≥ 70 Jahre

  6. Negativer Schwangerschaftstest (β-HCG-Dosierung) bei Frauen im gebärfähigen Alter (nicht gebärfähige Frauen sind Patientinnen, die postmenopausal oder dauerhaft sterilisiert sind: z. B. Tubenverschluss, Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie).
  7. Patient ohne Kontraindikation für die Behandlung mit Pravastatin
  8. Unterschriebene und datierte schriftliche Zustimmung
  9. Der Patient muss einem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen sein

Ausschlusskriterien:

  1. Alle Brustkrebsrezidive
  2. Aktuelle Behandlung durch: Statin, Fibrat, Ciclosporin, systemische Fusidinsäure, Langzeitbehandlung durch Kortikoide
  3. Vorgeschichte von Muskeldystrophie-Erkrankungen oder chronischen und/oder erblichen Muskelerkrankungen
  4. Unbehandelte Hypothyreose
  5. Serumkreatinin > 130 µmol/l; ASAT und ALAT > 2N; Gesamtbilirubin > 1,5 N
  6. CK-Werte > 3 x ULN bei Frauen über 70 Jahren
  7. Bekannter positiver Test auf Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAG) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper
  8. Schwangere oder stillende Frauen
  9. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden, vom Beginn der Studie bis 4 Wochen nach der letzten Behandlungsdosis
  10. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Pravastatin oder einen Bestandteil des Produkts.
  11. Patient mit Alkoholmissbrauch.
  12. Patienten, die in den letzten 30 Tagen mit systemischen Prüfpräparaten behandelt wurden
  13. Rechtsunfähigkeit oder physischer, psychischer oder mentaler Zustand, der die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen oder die Studie zu beenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EXPERIMENTELLE GRUPPE
ePRO-Intervention + PRAVASTATINE-Behandlung
Sonstiges: e-PRO-Intervention

Angaben zu Symptomen und zum Gesundheitszustand der Patienten (PROs) werden über eine Webschnittstelle gesammelt, einschließlich des Zugriffs und der Verwendung bei Patienten mit Belastungssymptomen.

Die Plattform wird vier Punkte zu 7 Nebenwirkungen von Fibrose Grad > 2 bei Brustkrebs enthalten. Die Patienten werden ermutigt, auf einer 5-Punkte-Likert-Skala die Häufigkeit, die Intensität und die Auswirkungen einiger Symptome auf das tägliche Leben während der letzten 7 Tage zu bewerten, insbesondere auf:

  • allgemeiner Schmerz
  • Angst
  • Traurigkeit
  • Beschaffenheit der behandelten Brust
  • Die Patienten werden auch aufgefordert, sich über die Schwere von zwei anderen Symptomen ihrer Wahl bis zum schlimmsten Grad auszudrücken, indem sie sie auf einer 5-Punkte-Skala von „keine“ bis „sehr schwer“ auflisten und bewerten. Schließlich die ästhetische Wirkung wird von Patienten auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 mm bewertet
Andere Namen:
  • Elektronisch vom Patienten gemeldete Ergebnisse
Arzneimittel: Pravastatin
Alle Patienten nehmen täglich 40 mg Pravastatin ein (von Tag 0 bis Monat 12).
Sonstiges: KONTROLLGRUPPE
PRAVASTATINE-Behandlung (ohne ePRO)
Arzneimittel: Pravastatin
Alle Patienten nehmen täglich 40 mg Pravastatin ein (von Tag 0 bis Monat 12).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
bewerten den Nutzen von systematischen e-PROs auf die brustbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 12 Monaten

Die BRQoL-Verbesserungsrate nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert, definiert als:

  • eine Verbesserung um 5 Punkte (oder mehr) der durch die Funktionsskala „Körperbild“ des QLQ-BR23 bewerteten Punktzahl (Zusammenfassungspunktzahl einschließlich der Items # 39-42), oder
  • eine Verringerung von 5 Punkten (oder mehr) der Punktzahl auf der Symptomskala „Brustsymptome“, bewertet durch den QLQ-BR23 (Zusammenfassungspunktzahl einschließlich der Items Nr. 51–53).
Von der Randomisierung bis zu 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die HRQoL der Patienten
Zeitfenster: zu Studienbeginn; 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
definiert durch die vom EORTC QLQ-C30 und seinem Modul BR23 bewertete gesundheitsbezogene Lebensqualität
zu Studienbeginn; 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Schätzung der Verwendung von Antidepressiva
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 12 Monaten
definiert durch die Rate und Dosis der verwendeten Antidepressiva
Von der Randomisierung bis zu 12 Monaten
Schätzen Sie den Einsatz von Analgetika
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 12 Monaten
definiert durch die Rate und Dosis der verwendeten Analgetika
Von der Randomisierung bis zu 12 Monaten
den Einsatz von Anxiolytika abschätzen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 12 Monaten
definiert durch die Rate und Dosis der verwendeten Anxiolytika
Von der Randomisierung bis zu 12 Monaten
Schätzen Sie den Grad der psychischen Belastung ein
Zeitfenster: an der Grundlinie; nach 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten
bewertet durch (HADS) Skala: Punktzahl {min: 0 (kein Distress) --- max: 21 (hoher Distress) }
an der Grundlinie; nach 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten
Überwachen Sie die e-PROs-Warnungen in der experimentellen Gruppe
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 12 Monaten
Zeitpunkt der e-PROs-Benachrichtigungen und des Pflegemanagements (Telefonanruf oder Planung einer Beratung, Behandlungseinleitung)
Von der Randomisierung bis zu 12 Monaten
charakterisieren die Bewertung der mit RIF verbundenen Nebenwirkungen in der experimentellen Gruppe
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 12 Monaten
Entwicklung der 7 verschiedenen e-PRO-Scores im Laufe der Zeit (allgemeine Schmerzen {0 (keine Schmerzen)–4 (starke Schmerzen)}, Angst {0 (keine Angst)–4 (starke Angst)}, Traurigkeit {0 (keine Traurigkeit)) - 4 (sehr traurig)}, Textur der behandelten Brust { 0 (kein Schwitzen) - 4 (starkes Schwitzen)}, zwei weitere Symptome, die anhand der PRO-CTCAE-Skalen bewertet wurden { 0 (keine) - 4 (schwer)}, und Bewertungen der ästhetischen Wirkung anhand einer visuellen Analogskala { 0 (keine Wirkung) - 100 (maximale Wirkung)}
Von der Randomisierung bis zu 12 Monaten
charakterisieren die Modifikationen des Patientenmanagements in der experimentellen Gruppe
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 12 Monaten
Anzahl der Krankenhausnotfälle oder Krankenhausaufenthalte
Von der Randomisierung bis zu 12 Monaten
Bewertung der antifibrotischen Wirksamkeit von Pravastatin
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 12 Monaten
Anzahl ergänzender Konsultationen
Von der Randomisierung bis zu 12 Monaten
Bewertung der Pravastatin-Sicherheit
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 12 Monaten
Regressionsrate von mindestens 1 Fibrosegrad (Nachverfolgung der Entwicklung des Fibrosegrades seit Aufnahme)
Von der Randomisierung bis zu 12 Monaten
Schätzung des rezidivfreien Überlebens
Zeitfenster: Bis Studienabschluss: 5 Jahre
Das rezidivfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten beobachteten onkologischen Ereignisses wie lokales, ipsilaterales, regionales oder metastasiertes Rezidiv oder Tod jeglicher Ursache
Bis Studienabschluss: 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROICM 2019-02 PRA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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