Förbättring av egenmakten hos patienter med allvarlig bröstfibros Radioinducerad behandlad med Pravastatin: Fördelen med e-PROs (elektroniska "patientrapporterade resultat") på bröstrelaterad livskvalitet (PRAVACUR-02)
Bevarande kirurgi följt av adjuvant strålbehandling är för närvarande den terapeutiska standarden för patienter med bröstcancer. Symtom är vanliga bland patienter som får denna behandling. Tio procent av dem kommer att utveckla allvarliga och kroniska radioinducerade toxiciteter, såsom radioinducerad bröstfibros som försämrar deras livskvalitet (QoL). Ändå, uppmärksamma symtomen förbättrar bemyndigandet och den psykologiska anpassningen till sjukdomen. Webbaserade system som kan ge elektronisk-patientrapporterade resultat (e-PRO) har visat sig få läkare att intensifiera symtomhanteringen, förbättra symtomkontrollen och förbättra patient-klinikens kommunikation patienttillfredsställelse, såväl som välbefinnande. Fördelarna med system för att framkalla e-PRO förbättrar tillförlitliga mått på hälsorelaterad livskvalitet (QoL) diskuteras fortfarande.
Hittills finns det få specifika behandlingar för dessa allvarliga radioinducerade fibroser förutom den antifibrotiska kombinationen Pentoxifylline/Vitamin E med inkonsekvent resultat.
Sedan 2000 har vi och andra utvecklat ett mekanistiskt tillvägagångssätt som modulerar svårighetsgraden av RIF genom att rikta in Rho/ROCK/CTGF-vägen, särskilt genom att hämma Rho-aktivering av pravastatin. Våra prekliniska data, sedan följt av Fas II PRAVACUR-01-studien, drog slutsatsen att användningen av pravastatin har en anti-fibrotisk verkan på olika experimentella modeller och minskar svårighetsgraden av graden av fibros hos 50 % av patienterna.
Patienter kan nu dra nytta av detta nya anti-fibrotiska medel.
Sammantaget uppmuntrar dessa data att kombinera både läkemedel (pravastatin) och icke-farmakologisk intervention, särskilt e-PRO, i RIF-hanteringen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: BOURGIER MD CELINE
- Telefonnummer: 0467612354
- E-post: celine.bourgier@ivm.unicancer.fr
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Rekrytering
- ICM Val d'Aurelle
-
Kontakt:
- BLEUSE Jean-pierre
- Telefonnummer: 00467613102
- E-post: jean-pierre.bleuse@icm.unicancer.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bröstcancerpatienter behandlade genom konserverande kirurgi följt av adjuvant RT
- Över 18 år gammal
- Åtminstone grad 2 bröst RIF
- Behandlingsplaneringsdata för strålbehandling av bröstcancer måste finnas tillgängliga
Följande laboratorievärden erhållna ≤ 15 dagar före randomisering:
Serumkreatinin ≤ 130 µmol/l; ASAT och ALAT≤ 2N; totalt bilirubin ≤ 1,5N; CK-nivåer < 3 x ULN, endast för kvinnor ≥ 70 år
- Negativt graviditetstest (β-HCG-dos) hos kvinnor i fertil ålder (kvinnor som inte är i reproduktionspotential är kvinnliga patienter som är postmenopausala eller permanent steriliserade: t.ex. tubal ocklusion, hysterektomi, bilateral salpingektomi).
- Patient utan kontraindikation för behandling med pravastatin
- Undertecknat och daterat skriftligt samtycke
- Patienten måste vara ansluten till ett franskt socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
- Eventuella återfall av bröstcancer
- Nuvarande behandling med: statin, fibrat, ciklosporin, systemisk fusidinsyra, långtidsbehandling med kortikoider
- Anamnes med muskeldystrofisjukdomar eller kroniska och/eller ärftliga muskelsjukdomar
- Obehandlad hypotyreos
- Serumkreatinin > 130 µmol/l; ASAT och ALAT > 2N; totalt bilirubin > 1,5N
- CK-nivåer > 3 x ULN hos kvinnor över 70 år
- Känt positivt test för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B ytantigen (HBsAG) eller hepatit C virus (HCV) antikropp
- Gravida eller ammande kvinnor
- Kvinnor i fertil ålder som är ovilliga att använda adekvat preventivmedel, från början av studien till 4 veckor efter sista behandlingsdosen
- Känd överkänslighet mot pravastatin eller någon beståndsdel i produkten.
- Patient med alkoholmissbruk.
- Patienter som behandlats med systemiska prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna
- Rättslig oförmåga eller fysisk, psykologisk eller mental status som stör patientens förmåga att underteckna det informerade samtycket eller att avsluta studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EXPERIMENTELL GRUPP
ePRO intervention + PRAVASTATINE behandling
|
Uttalanden om symtom och patienternas hälsotillstånd (PRO) kommer att samlas in via ett webbgränssnitt, inklusive åtkomst och användning hos patienter med belastningssymtom. Plattformen kommer att innehålla fyra artiklar om 7 biverkningar av fibros av grad > 2 vid bröstcancer. Patienterna kommer att uppmuntras att på en 5-gradig Likert-skala utvärdera frekvensen, intensiteten och återverkningarna på det dagliga livet av vissa symtom under de senaste 7 dagarna, särskilt på:
Andra namn:
Alla patienter kommer att ta Pravastatin 40 mg per dag (från dag 0 till månad 12).
|
|
Övrig: KONTROLLGRUPP
PRAVASTATINE-behandling (utan ePRO)
|
Alla patienter kommer att ta Pravastatin 40 mg per dag (från dag 0 till månad 12).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
utvärdera fördelen på bröstrelaterad livskvalitet av systematiska e-PROs
Tidsram: Från randomisering till 12 månader
|
BRQoL-förbättringshastigheten efter 12 månader, jämfört med baslinjen, definierad som:
|
Från randomisering till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
utvärdera patienternas HRQoL
Tidsram: vid baslinjen; 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
definieras av den hälsorelaterade livskvaliteten utvärderad av EORTC QLQ-C30 och dess modul BR23
|
vid baslinjen; 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
|
uppskatta användningen av antidepressiva medel
Tidsram: Från randomisering till 12 månader
|
definieras av mängden och dosen av använda antidepressiva medel
|
Från randomisering till 12 månader
|
|
uppskatta användningen av analgetika
Tidsram: Från randomisering till 12 månader
|
definieras av hastigheten och dosen av använda analgetika
|
Från randomisering till 12 månader
|
|
uppskatta användningen av anxiolytika
Tidsram: Från randomisering till 12 månader
|
definieras av hastigheten och dosen av använda anxiolytika
|
Från randomisering till 12 månader
|
|
Bedöm nivåerna av psykisk ångest
Tidsram: vid baslinjen; vid 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
bedömd av (HADS) Skala: poäng {min :0 (ingen nöd) --- max :21 (Hög nöd) }
|
vid baslinjen; vid 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
|
övervaka e-PROs varningar i experimentgruppen
Tidsram: Från randomisering till 12 månader
|
Tidpunkt för e-PROs varningar och vårdledning (telefonsamtal eller planering av en konsultation, behandlingsstart)
|
Från randomisering till 12 månader
|
|
karakterisera utvärderingen av biverkningarna kopplade till RIF i experimentgruppen
Tidsram: Från randomisering till 12 månader
|
Utveckling av de 7 olika e-PROs poäng över tid (allmän smärta { 0 (ingen smärta)- 4 (hög smärta)}, ångest{ 0 (ingen ångest)- 4 (hög ångest)}, sorg { 0 (ingen ledsen) - 4 (högt sorgligt)}, struktur på det behandlade bröstet { 0 (ingen svullnad)- 4 (hög svullnad)}, två andra symtom bedömda av PRO-CTCAE-skalan { 0 (ingen)- 4 (svår)}, och mängder av estetiska effektbedömningar med en visuell analog skala{0 (ingen påverkan)-100 (max effekt)}
|
Från randomisering till 12 månader
|
|
karakterisera modifieringarna av patienternas hantering i försöksgruppen
Tidsram: Från randomisering till 12 månader
|
Antal akutbesök på sjukhus eller sjukhusvistelser
|
Från randomisering till 12 månader
|
|
utvärdera den anti-fibrotiska effekten av pravastatin
Tidsram: Från randomisering till 12 månader
|
Antal kompletterande konsultationer
|
Från randomisering till 12 månader
|
|
utvärdera pravastatinsäkerheten
Tidsram: Från randomisering till 12 månader
|
Regressionshastighet på minst 1 grad av fibros (uppföljning av utvecklingen av fibrosgraden sedan inkluderingen)
|
Från randomisering till 12 månader
|
|
uppskatta den återfallsfria överlevnaden
Tidsram: Fram till avslutad studie: 5 år
|
Återfallsfri överlevnad definieras som tiden från randomiseringsdatumet till datumet för den första observerade onkologiska händelsen, såsom lokalt, ipsilateralt, regionalt eller metastaserande återfall eller död av någon orsak
|
Fram till avslutad studie: 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PROICM 2019-02 PRA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .