Verbetering van de empowerment bij patiënten met ernstige borstfibrose, radio-geïnduceerde behandeling met pravastatine: voordeel van e-PRO's (elektronische "door de patiënt gerapporteerde uitkomst") op de borstgerelateerde kwaliteit van leven (PRAVACUR-02)
Conserverende chirurgie gevolgd door adjuvante radiotherapie is momenteel de therapeutische standaard voor patiënten met borstkanker. Symptomen komen vaak voor bij patiënten die deze behandeling ondergaan. Tien procent van hen zal ernstige en chronische radio-geïnduceerde toxiciteiten ontwikkelen, zoals borst-radio-geïnduceerde fibrose die hun kwaliteit van leven (QoL) aantast. Toch verbetert aandacht voor symptomen de empowerment en psychologische aanpassing aan de ziekte. Van webgebaseerde systemen die elektronisch door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (e-PRO) kunnen leveren, is aangetoond dat ze clinici ertoe aanzetten de symptoombestrijding te intensiveren, de symptoomcontrole te verbeteren en de communicatie tussen patiënt en arts te verbeteren, evenals het welzijn van de patiënt. Voordelen van systemen om e-PRO uit te lokken, verbeteren betrouwbare meting van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) blijft besproken.
Tot op heden zijn er weinig specifieke behandelingen voor deze ernstige radio-geïnduceerde fibrose, behalve de antifibrotische combinatie pentoxifylline/vitamine E met inconsistent resultaat.
Sinds 2000 hebben wij en anderen een mechanistische aanpak ontwikkeld die de ernst van RIF moduleert door zich te richten op de Rho/ROCK/CTGF-route, vooral door Rho-activering door pravastatine te remmen. Onze preklinische gegevens, gevolgd door de Fase II PRAVACUR-01-studie, concludeerden dat het gebruik van pravastatine een antifibrotische werking heeft op verschillende experimentele modellen en de ernst van de graad van fibrose vermindert bij 50% van de patiënten.
Patiënten kunnen nu profiteren van dit nieuwe antifibrotische middel.
Over het geheel genomen moedigen deze gegevens aan om zowel medicamenteuze (pravastatine) als niet-farmacologische interventie, in het bijzonder e-PRO, te combineren in het RIF-beheer.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: BOURGIER MD CELINE
- Telefoonnummer: 0467612354
- E-mail: celine.bourgier@ivm.unicancer.fr
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34298
- Werving
- ICM Val d'Aurelle
-
Contact:
- BLEUSE Jean-pierre
- Telefoonnummer: 00467613102
- E-mail: jean-pierre.bleuse@icm.unicancer.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Borstkankerpatiënten behandeld met een sparende operatie gevolgd door adjuvante RT
- Meer dan 18 jaar oud
- Tenminste graad 2 borst RIF
- Behandelplanningsgegevens van radiotherapie bij borstkanker moeten beschikbaar zijn
De volgende laboratoriumwaarden verkregen ≤ 15 dagen voorafgaand aan randomisatie:
Serumcreatinine ≤ 130 µmol/l; ASAT en ALAT≤ 2N; totaal bilirubine ≤ 1,5N; CK-waarden < 3 x ULN, alleen voor vrouwen ≥ 70 jaar
- Negatieve zwangerschapstest (β-HCG-dosering) bij vrouwen die zwanger kunnen worden (vrouwen die niet vruchtbaar zijn, zijn vrouwelijke patiënten die postmenopauzaal zijn of permanent zijn gesteriliseerd: bijv. Afsluiting van de eileiders, hysterectomie, bilaterale salpingectomie).
- Patiënt zonder contra-indicatie voor behandeling met pravastatine
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke toestemming
- Patiënt moet zijn aangesloten bij een Frans socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Elke terugkeer van borstkanker
- Huidige behandeling door: statine, fibraat, ciclosporine, systemisch fusidinezuur, langdurige behandeling door corticoïden
- Geschiedenis van spierdystrofieziekten of chronische en/of erfelijke spierziekten
- Onbehandelde hypothyreoïdie
- Serumcreatinine > 130 µmol/l; ASAT en ALAT > 2N; totaal bilirubine > 1,5N
- CK-waarden > 3 x ULN bij vrouwen ouder dan 70 jaar
- Bekende positieve test voor humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAG) of hepatitis C-virus (HCV) antilichaam
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie willen gebruiken, vanaf het begin van het onderzoek tot 4 weken na de laatste behandelingsdosis
- Bekende overgevoeligheid voor pravastatine of een bestanddeel van het product.
- Patiënt met alcoholmisbruik.
- Patiënten die in de afgelopen 30 dagen zijn behandeld met systemische onderzoeksgeneesmiddelen
- Wettelijke onbekwaamheid of fysieke, psychologische of mentale status die het vermogen van de patiënt belemmert om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen of om de studie te beëindigen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EXPERIMENTELE GROEP
ePRO-interventie + PRAVASTATINE-behandeling
|
Symptomen en gezondheidsstatus van patiënten (PRO's) zullen worden verzameld via een webinterface, inclusief toegang en gebruik bij patiënten met klachtenklachten. Het platform zal vier items omvatten over 7 bijwerkingen van fibrose van graad > 2 bij borstkanker. Patiënten zullen worden aangemoedigd om op een 5-punts Likertschaal de frequentie, de intensiteit en de weerslag op het dagelijks leven van sommige symptomen gedurende de laatste 7 dagen te evalueren, met name op:
Andere namen:
Alle patiënten nemen pravastatine 40 mg per dag (van dag 0 tot maand 12).
|
|
Ander: CONTROLEGROEP
PRAVASTATINE-behandeling (zonder ePRO)
|
Alle patiënten nemen pravastatine 40 mg per dag (van dag 0 tot maand 12).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
evalueer het voordeel op de borstgerelateerde kwaliteit van leven van systematische e-PRO's
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 12 maanden
|
Het BRQoL-verbeteringspercentage na 12 maanden, vergeleken met baseline, gedefinieerd als:
|
Van randomisatie tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
evalueer de HRQoL van de patiënt
Tijdsspanne: bij aanvang; 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
gedefinieerd door de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld door de EORTC QLQ-C30 en zijn module BR23
|
bij aanvang; 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
|
schatting van het gebruik van antidepressiva
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 12 maanden
|
bepaald door de snelheid en dosis van gebruikte antidepressiva
|
Van randomisatie tot 12 maanden
|
|
schat het gebruik van pijnstillers in
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 12 maanden
|
gedefinieerd door de snelheid en dosis van de gebruikte analgetica
|
Van randomisatie tot 12 maanden
|
|
schat het gebruik van anxiolytica
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 12 maanden
|
gedefinieerd door de snelheid en dosis van gebruikte anxiolytica
|
Van randomisatie tot 12 maanden
|
|
Beoordeel de niveaus van psychische nood
Tijdsspanne: bij basislijn; op 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
beoordeeld door (HADS) Schaal: score {min :0 (geen Distress) --- max :21 ( Hight Distress)}
|
bij basislijn; op 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
|
bewaak de e-PROs-waarschuwingen in de experimentele groep
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 12 maanden
|
Timing van de e-PROs-meldingen en het zorgbeheer (telefoongesprek of planning van een consult, start van de behandeling)
|
Van randomisatie tot 12 maanden
|
|
karakteriseren de evaluatie van de bijwerkingen die verband houden met RIF in de experimentele groep
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 12 maanden
|
Evolutie van de 7 verschillende e-PRO-scores in de loop van de tijd (algemene pijn { 0 (geen pijn)- 4 (veel pijn)}, angst { 0 (geen angst)- 4 (veel angst)}, verdriet { 0 (geen verdriet) - 4 (zeer verdrietig)}, textuur van de behandelde borst{ 0 (geen zwelling)- 4 (veel zwelling)}, twee andere symptomen beoordeeld door de PRO-CTCAE-schalen { 0 (geen)- 4 (ernstig)}, en scores van esthetische impactbeoordelingen door een Visual Analog Scale{ 0 (geen impact)- 100 (max impact)}
|
Van randomisatie tot 12 maanden
|
|
karakteriseren de wijzigingen van het patiëntenmanagement in de experimentele groep
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 12 maanden
|
Aantal spoedbezoeken of ziekenhuisopnames in het ziekenhuis
|
Van randomisatie tot 12 maanden
|
|
evalueer de antifibrotische werkzaamheid van pravastatine
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 12 maanden
|
Aantal aanvullende consulten
|
Van randomisatie tot 12 maanden
|
|
evalueer de veiligheid van pravastatine
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 12 maanden
|
Regressiepercentage van ten minste 1 graad van fibrose (follow-up van de evolutie van de graad van fibrose sinds opname)
|
Van randomisatie tot 12 maanden
|
|
schat de terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: Tot afronding studie: 5 jaar
|
Terugvalvrije overleving gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste waargenomen oncologische gebeurtenis, zoals lokaal, ipsilateraal, regionaal of gemetastaseerd recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Tot afronding studie: 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PROICM 2019-02 PRA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .