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Migliorare l'empowerment nei pazienti con grave fibrosi mammaria radio-indotta trattata con pravastatina: beneficio degli e-PRO (Electronic "Patient Reported Outcome") sulla qualità della vita correlata al seno (PRAVACUR-02)

11 febbraio 2025 aggiornato da: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

La chirurgia conservativa seguita da radioterapia adiuvante è attualmente lo standard terapeutico per le pazienti con carcinoma mammario. I sintomi sono comuni tra i pazienti che ricevono questo trattamento. Il dieci percento di loro svilupperà tossicità radioindotte gravi e croniche, come la fibrosi radioindotta al seno, che compromette la qualità della vita (QoL). Tuttavia, prestare attenzione al sintomo migliora l'empowerment e l'adattamento psicologico alla malattia. È stato dimostrato che i sistemi basati sul Web in grado di fornire e-PRO (Electronic-Patient Reported Outcomes) spingono i medici a intensificare la gestione dei sintomi, a migliorare il controllo dei sintomi e a migliorare la comunicazione paziente-clinico, la soddisfazione del paziente e il benessere. I vantaggi dei sistemi per sollecitare e-PRO migliorano una misura affidabile della qualità della vita correlata alla salute (QoL) rimane discusso.

Ad oggi, ci sono pochi trattamenti specifici per queste gravi fibrosi radioindotte ad eccezione della combinazione antifibrotica pentossifillina/vitamina E con risultati inconsistenti.

Dal 2000, noi e altri abbiamo sviluppato un approccio meccanicistico che modula la gravità della RIF prendendo di mira il percorso Rho/ROCK/CTGF, in particolare inibendo l'attivazione di Rho da parte della pravastatina. I nostri dati preclinici, seguiti poi dallo studio di Fase II PRAVACUR-01, hanno concluso che l'uso di pravastatina ha un'azione antifibrotica su diversi modelli sperimentali e riduce la gravità del grado di fibrosi nel 50% dei pazienti.

I pazienti possono ora beneficiare di questo nuovo agente antifibrotico.

Nel loro insieme, questi dati incoraggiano la combinazione di interventi farmacologici (pravastatina) e non farmacologici, in particolare e-PRO, nella gestione del RIF.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

105

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con carcinoma mammario trattati con chirurgia conservativa seguita da RT adiuvante
  2. Più di 18 anni
  3. Almeno, RIF al seno di grado 2
  4. Devono essere disponibili dati sulla pianificazione del trattamento della radioterapia del carcinoma mammario

  5. I seguenti valori di laboratorio ottenuti ≤ 15 giorni prima della randomizzazione:

    Creatinina sierica ≤ 130 µmol/l; ASAT e ALAT≤ 2N; bilirubina totale ≤ 1,5N; Livelli di CK < 3 x ULN, solo per le donne ≥ 70 anni

  6. Test di gravidanza negativo (dosaggio di β-HCG) in donne in età fertile (le donne non in età fertile sono pazienti di sesso femminile in postmenopausa o sterilizzate in modo permanente: ad esempio, occlusione tubarica, isterectomia, salpingectomia bilaterale).
  7. Paziente senza controindicazione al trattamento con pravastatina
  8. Consenso scritto firmato e datato
  9. Il paziente deve essere affiliato a un sistema di sicurezza sociale francese

Criteri di esclusione:

  1. Eventuali recidive di cancro al seno
  2. Trattamento in corso con: statina, fibrato, ciclosporina, acido fusidico sistemico, trattamento a lungo termine con corticoidi
  3. Anamnesi di distrofia muscolare o malattie muscolari croniche e/o ereditarie
  4. Ipotiroidismo non trattato
  5. Creatinina sierica > 130 µmol/l; ASAT e ALAT > 2N; bilirubina totale > 1,5 N
  6. Livelli di CK > 3 x ULN nelle donne oltre i 70 anni
  7. Test positivo noto per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAG) o anticorpo del virus dell'epatite C (HCV)
  8. Donne incinte o che allattano
  9. Donne in età fertile che non sono disposte a utilizzare una contraccezione adeguata, dall'inizio dello studio a 4 settimane dopo l'ultima dose di trattamento
  10. Ipersensibilità nota alla pravastatina o a qualsiasi componente del prodotto.
  11. Paziente con abuso di alcol.
  12. Pazienti trattati con farmaci sperimentali sistemici negli ultimi 30 giorni
  13. Incapacità legale o stato fisico, psicologico o mentale che interferisce con la capacità del paziente di firmare il consenso informato o di terminare lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GRUPPO SPERIMENTALE
intervento ePRO + trattamento PRAVASTATINA
Altro: e-PRO Intervento

Le dichiarazioni sui sintomi e sullo stato di salute dei pazienti (PRO) saranno raccolte tramite un'interfaccia web, incluso l'accesso e l'uso nei pazienti con sintomi da carico.

La piattaforma includerà quattro articoli riguardanti 7 effetti collaterali della fibrosi di grado > 2 nel carcinoma mammario. I pazienti saranno incoraggiati a valutare su una scala Likert a 5 punti la frequenza, l'intensità e le ripercussioni sulla vita quotidiana di alcuni sintomi negli ultimi 7 giorni, in particolare su:

  • dolore generale
  • ansia
  • tristezza
  • consistenza del seno trattato
  • I pazienti saranno inoltre invitati ad esprimersi sulla gravità di altri due sintomi di loro scelta, al loro grado peggiore, elencandoli e valutandoli su una scala a 5 punti che va da "Nessuno" a "Molto grave". Infine, l'impatto estetico sarà valutato dai pazienti su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 mm
Altri nomi:
  • Risultati segnalati elettronicamente dal paziente
Droga: Pravastatina
Tutti i pazienti assumeranno Pravastatin 40 mg al giorno (dal giorno 0 al mese 12).
Altro: GRUPPO DI CONTROLLO
Trattamento con PRAVASTATINA (senza ePRO)
Droga: Pravastatina
Tutti i pazienti assumeranno Pravastatin 40 mg al giorno (dal giorno 0 al mese 12).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare il beneficio sulla qualità della vita correlata al seno degli e-PRO sistematici
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 12 mesi

Il tasso di miglioramento della BRQoL a 12 mesi, rispetto al basale, definito come:

  • un miglioramento di 5 punti (o più) del punteggio valutato dalla scala funzionale "immagine corporea" del QLQ-BR23 (punteggio di sintesi comprendente gli item # 39-42), oppure
  • una riduzione di 5 punti (o più) del punteggio sulla scala dei sintomi “sintomi mammari” valutati dal QLQ-BR23 (punteggio di sintesi comprendente gli item #51-53).
Dalla randomizzazione a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare la HRQoL dei pazienti
Lasso di tempo: al basale; 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
definita dalla qualità della vita correlata alla salute valutata dall'EORTC QLQ-C30 e dal suo modulo BR23
al basale; 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
stimare l'uso di antidepressivi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 12 mesi
definito dal tasso e dalla dose di antidepressivi usati
Dalla randomizzazione a 12 mesi
valutare l'uso di analgesici
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 12 mesi
definito dal tasso e dalla dose di analgesici usati
Dalla randomizzazione a 12 mesi
valutare l'uso di ansiolitici
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 12 mesi
definito dal tasso e dalla dose di ansiolitici utilizzati
Dalla randomizzazione a 12 mesi
Valutare i livelli di disagio psicologico
Lasso di tempo: alla base; a 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
valutato da (HADS) Scala : punteggio {min :0 (nessun Distress) --- max :21 ( Hight Distress) }
alla base; a 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
monitorare gli avvisi di e-PRO nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 12 mesi
Tempistica degli avvisi e-PRO e gestione delle cure (telefonata o pianificazione di una consultazione, inizio del trattamento)
Dalla randomizzazione a 12 mesi
caratterizzare la valutazione degli effetti collaterali legati alla RIF nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 12 mesi
Evoluzione dei 7 diversi punteggi e-PRO nel tempo (dolore generale { 0 (nessun dolore)- 4 (dolore intenso)}, ansia { 0 (nessuna ansia)- 4 (ansia elevata)}, tristezza { 0 (non triste) - 4 (elevata tristezza)}, consistenza del seno trattato { 0 (nessuna tumefazione)- 4 (elevata tumefazione)}, altri due sintomi valutati dalle scale PRO-CTCAE { 0 (nessuna)- 4 (grave)}, e punteggi di impatto estetico valutati da una scala analogica visiva{ 0 (nessun impatto)- 100 (impatto massimo)}
Dalla randomizzazione a 12 mesi
caratterizzare le modificazioni della gestione dei pazienti nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 12 mesi
Numero di visite di emergenza ospedaliere o ricoveri
Dalla randomizzazione a 12 mesi
valutare l'efficacia antifibrotica della pravastatina
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 12 mesi
Numero di consultazioni supplementari
Dalla randomizzazione a 12 mesi
valutare la sicurezza della pravastatina
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 12 mesi
Tasso di regressione di almeno 1 grado di fibrosi (follow-up dell'evoluzione del grado di fibrosi dall'inclusione)
Dalla randomizzazione a 12 mesi
stimare la sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi: 5 anni
Sopravvivenza libera da recidiva definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data del primo evento oncologico osservato come recidiva locale, omolaterale, regionale o metastatica o decesso per qualsiasi causa
Fino al completamento degli studi: 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROICM 2019-02 PRA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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