Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение расширения возможностей у пациентов с тяжелым фиброзом груди, вызванным облучением, при лечении правастатином: польза e-PRO (электронный «исход, о котором сообщает пациент») в отношении качества жизни, связанного с грудью (PRAVACUR-02)

11 февраля 2025 г. обновлено: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Органосохраняющая операция с последующей адъювантной лучевой терапией в настоящее время является терапевтическим стандартом для пациентов с раком молочной железы. Симптомы являются общими среди пациентов, получающих это лечение. У десяти процентов из них разовьется тяжелая и хроническая радиоиндуцированная токсичность, такая как радиоиндуцированный фиброз молочной железы, ухудшающий качество их жизни (КЖ). Тем не менее, обращение внимания на симптомы улучшает расширение прав и возможностей и психологическую адаптацию к болезни. Было показано, что веб-системы, которые могут предоставлять электронные отчеты пациентов о результатах (e-PRO), побуждают клиницистов интенсифицировать лечение симптомов, улучшать контроль симптомов и повышать удовлетворенность пациентов и их благополучие при общении между пациентом и врачом. Преимущества систем для получения e-PRO для улучшения надежного измерения качества жизни (QoL), связанного со здоровьем, остаются дискуссионными.

На сегодняшний день существует несколько специфических методов лечения этого тяжелого радиоиндуцированного фиброза, за исключением комбинации антифибротического препарата пентоксифиллин/витамин Е с непостоянным результатом.

С 2000 года мы и другие разработали механистический подход, регулирующий тяжесть РИФ путем нацеливания на путь Rho/ROCK/CTGF, особенно путем ингибирования активации Rho с помощью правастатина. Наши доклинические данные, за которыми последовало исследование фазы II PRAVACUR-01, пришли к выводу, что использование правастатина оказывает антифибротическое действие на различных экспериментальных моделях и снижает тяжесть степени фиброза у 50% пациентов.

Теперь пациенты могут извлечь выгоду из этого нового антифиброзного агента.

Взятые в целом, эти данные побуждают сочетать как медикаментозное (правастатин), так и немедикаментозное вмешательство, в частности e-PRO, при лечении РИФ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

105

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с раком молочной железы, получающие органосохраняющую операцию с последующей адъювантной лучевой терапией
  2. старше 18 лет
  3. Не менее 2 степени груди РИФ
  4. Должны быть доступны данные планирования лечения рака молочной железы.

  5. Следующие лабораторные показатели, полученные ≤ 15 дней до рандомизации:

    креатинин сыворотки ≤ 130 мкмоль/л; ASAT и ALAT≤ 2N; общий билирубин ≤ 1,5 н; Уровни CK < 3 x ULN, только для женщин ≥ 70 лет

  6. Отрицательный тест на беременность (доза β-ХГЧ) у женщин детородного возраста (женщины без репродуктивного потенциала – это пациентки в постменопаузе или перманентно стерилизованные: например, окклюзия маточных труб, гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия).
  7. Пациент без противопоказаний к лечению правастатином
  8. Подписанное и датированное письменное согласие
  9. Пациент должен быть членом французской системы социального обеспечения.

Критерий исключения:

  1. Любые рецидивы рака молочной железы
  2. Текущее лечение: статинами, фибратами, циклоспорином, системной фузидиевой кислотой, длительное лечение кортикостероидами.
  3. Наличие в анамнезе заболеваний мышечной дистрофии или хронических и/или наследственных мышечных заболеваний
  4. Нелеченный гипотиреоз
  5. креатинин сыворотки > 130 мкмоль/л; ASAT и ALAT > 2N; общий билирубин > 1,5 н.
  6. Уровни CK > 3 x ULN у женщин старше 70 лет
  7. Известный положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAG) или антитела к вирусу гепатита С (ВГС)
  8. Беременные или кормящие женщины
  9. Женщины детородного возраста, которые не желают использовать адекватную контрацепцию, с начала исследования до 4 недель после последней лечебной дозы.
  10. Известная гиперчувствительность к правастатину или любому компоненту продукта.
  11. Больной, злоупотребляющий алкоголем.
  12. Пациенты, получавшие системные исследуемые препараты в течение последних 30 дней
  13. Юридическая недееспособность или физическое, психологическое или психическое состояние, препятствующее способности пациента подписать информированное согласие или прекратить исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ ГРУППА
Вмешательство ePRO + лечение ПРАВАСТАТИНОМ
Другой: Вмешательство e-PRO

Отчеты о симптомах и состоянии здоровья пациентов (PRO) будут собираться через веб-интерфейс, включая доступ и использование у пациентов с симптомами бремени.

Платформа будет включать четыре пункта, касающихся 7 побочных эффектов фиброза степени > 2 при раке молочной железы. Пациентам будет предложено оценить по 5-балльной шкале Лайкерта частоту, интенсивность и влияние на повседневную жизнь некоторых симптомов в течение последних 7 дней, в частности:

  • общая боль
  • беспокойство
  • грусть
  • текстура обработанной груди
  • Пациентам также будет предложено выразить свое мнение о серьезности двух других симптомов по их выбору, в наихудшей степени, перечислив и оценив их по 5-балльной шкале от «Нет» до «Очень тяжело». Наконец, эстетическое воздействие будет оцениваться пациентами по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100 мм.
Другие имена:
  • Электронные отчеты пациентов о результатах
Лекарство: Правастатин
Все пациенты будут принимать правастатин по 40 мг в день (с 0-го дня до 12-го месяца).
Другой: КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА
Лечение ПРАВАСТАТИНОМ (без ePRO)
Лекарство: Правастатин
Все пациенты будут принимать правастатин по 40 мг в день (с 0-го дня до 12-го месяца).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценить влияние систематических e-PRO на качество жизни, связанное с грудью
Временное ограничение: От рандомизации до 12 месяцев

Скорость улучшения BRQoL через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем определяется как:

  • улучшение на 5 баллов (или более) оценки по функциональной шкале «образ тела» QLQ-BR23 (суммарная оценка, включающая пункты № 39-42), или
  • снижение на 5 баллов (или более) баллов по шкале симптомов «симптомы молочной железы», оцениваемой с помощью QLQ-BR23 (суммарный балл, включающий пункты № 51-53).
От рандомизации до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценить HRQoL пациентов
Временное ограничение: исходно; 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
определяется качеством жизни, связанным со здоровьем, оцениваемым EORTC QLQ-C30 и его модулем BR23.
исходно; 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
оценить использование антидепрессантов
Временное ограничение: От рандомизации до 12 месяцев
определяется скоростью и дозой применяемых антидепрессантов
От рандомизации до 12 месяцев
оценить использование анальгетиков
Временное ограничение: От рандомизации до 12 месяцев
определяется скоростью и дозой применяемых анальгетиков
От рандомизации до 12 месяцев
оценить использование анксиолитиков
Временное ограничение: От рандомизации до 12 месяцев
определяется скоростью и дозой применяемых анксиолитиков
От рандомизации до 12 месяцев
Оцените уровень психологического стресса
Временное ограничение: на исходном уровне; в 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
оценивается по шкале (HADS): оценка {минимум: 0 (нет стресса) --- макс: 21 (высокий стресс)}
на исходном уровне; в 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
отслеживать оповещения e-PRO в экспериментальной группе
Временное ограничение: От рандомизации до 12 месяцев
Время оповещений e-PRO и управление уходом (телефонный звонок или планирование консультации, начало лечения)
От рандомизации до 12 месяцев
охарактеризовать оценку побочных эффектов, связанных с РИФ, в экспериментальной группе
Временное ограничение: От рандомизации до 12 месяцев
Эволюция 7 различных показателей e-PRO во времени (общая боль {0 (нет боли) - 4 (сильная боль)}, тревога {0 (нет тревоги) - 4 (высокая тревога)}, грусть {0 (нет грусти)} - 4 (высокая печаль)}, текстура обработанной груди {0 (нет припухлости) - 4 (сильная припухлость)}, два других симптома, оцененных по шкале PRO-CTCAE {0 (нет) - 4 (сильная)}, и баллы эстетического воздействия оцениваются по визуальной аналоговой шкале { 0 (отсутствие воздействия) - 100 (максимальное воздействие)}
От рандомизации до 12 месяцев
охарактеризовать модификации ведения пациентов в экспериментальной группе
Временное ограничение: От рандомизации до 12 месяцев
Количество обращений за неотложной помощью или госпитализаций
От рандомизации до 12 месяцев
оценить антифиброзную эффективность правастатина
Временное ограничение: От рандомизации до 12 месяцев
Количество дополнительных консультаций
От рандомизации до 12 месяцев
оценить безопасность правастатина
Временное ограничение: От рандомизации до 12 месяцев
Скорость регрессии по крайней мере 1 степени фиброза (отслеживание эволюции степени фиброза с момента включения)
От рандомизации до 12 месяцев
оценить безрецидивную выживаемость
Временное ограничение: До окончания учебы: 5 лет
Безрецидивная выживаемость определяется как время от даты рандомизации до даты первого наблюдаемого онкологического события, такого как локальный, ипсилатеральный, регионарный или метастатический рецидив или смерть по любой причине.
До окончания учебы: 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PROICM 2019-02 PRA

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться