Améliorer l'autonomisation des patientes atteintes de fibrose mammaire sévère radio-induite traitées par la pravastatine : Bénéfice des e-PROs (Electronic " Patient Reported Outcome ") sur la qualité de vie liée au sein (PRAVACUR-02)
La chirurgie conservatrice suivie d'une radiothérapie adjuvante est actuellement la norme thérapeutique pour les patientes atteintes d'un cancer du sein. Les symptômes sont fréquents chez les patients recevant ce traitement. Dix pour cent d'entre elles développeront des toxicités radio-induites sévères et chroniques, telles que la fibrose radio-induite mammaire altérant leur qualité de vie (QdV). Pourtant, prêter attention aux symptômes améliore l'autonomisation et l'adaptation psychologique à la maladie. Il a été démontré que les systèmes Web qui peuvent fournir des résultats électroniques rapportés par les patients (e-PRO) incitent les cliniciens à intensifier la gestion des symptômes, à améliorer le contrôle des symptômes et à améliorer la satisfaction des patients ainsi que leur bien-être dans la communication patient-clinicien. Les avantages des systèmes pour susciter l'e-PRO améliorent la mesure fiable de la qualité de vie (QoL) liée à la santé restent discutés.
A ce jour, il existe peu de traitements spécifiques pour ces fibroses radio-induites sévères hormis la combinaison antifibrotique Pentoxifylline/Vitamine E au résultat incohérent.
Depuis 2000, nous et d'autres avons développé une approche mécaniste modulant la sévérité du RIF en ciblant la voie Rho/ROCK/CTGF, notamment en inhibant l'activation de Rho par la pravastatine. Nos données précliniques, suivies ensuite de l'essai de Phase II PRAVACUR-01, ont conclu que l'utilisation de la pravastatine a une action anti-fibrotique sur différents modèles expérimentaux et réduit la sévérité du grade de fibrose chez 50% des patients.
Les patients peuvent désormais bénéficier de ce nouvel agent anti-fibrotique.
Prises dans leur ensemble, ces données incitent à combiner à la fois des interventions médicamenteuses (pravastatine) et non médicamenteuses, notamment e-PRO, dans la prise en charge du RIF.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: BOURGIER MD CELINE
- Numéro de téléphone: 0467612354
- E-mail: celine.bourgier@ivm.unicancer.fr
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34298
- Recrutement
- ICM Val d'Aurelle
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Contact:
- BLEUSE Jean-pierre
- Numéro de téléphone: 00467613102
- E-mail: jean-pierre.bleuse@icm.unicancer.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par chirurgie conservatrice suivie d'une RT adjuvante
- Plus de 18 ans
- RIF mammaire au moins de grade 2
- Les données de planification du traitement de la radiothérapie du cancer du sein doivent être disponibles
Les valeurs de laboratoire suivantes obtenues ≤ 15 jours avant la randomisation :
Créatinine sérique ≤ 130 µmol/l ; ASAT et ALAT≤ 2N ; bilirubine totale ≤ 1,5N ; Taux de CK < 3 x LSN, uniquement pour les femmes ≥ 70 ans
- Test de grossesse négatif (dosage β-HCG) chez les femmes en âge de procréer (les femmes non en âge de procréer sont des patientes ménopausées ou définitivement stérilisées : par exemple, occlusion des trompes, hystérectomie, salpingectomie bilatérale).
- Patient sans contre-indication au traitement par la pravastatine
- Consentement écrit signé et daté
- Le patient doit être affilié à un système français de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Toute récidive de cancer du sein
- Traitement en cours par : statine, fibrate, ciclosporine, acide fusidique systémique, traitement au long cours par corticoïdes
- Antécédents de maladies dystrophiques musculaires ou de maladies musculaires chroniques et/ou héréditaires
- Hypothyroïdie non traitée
- Créatinine sérique > 130 µmol/l ; ASAT et ALAT > 2N ; bilirubine totale > 1,5N
- Taux de CK > 3 x LSN chez les femmes de plus de 70 ans
- Test positif connu pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAG) ou l'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC)
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une contraception adéquate, du début de l'étude à 4 semaines après la dernière dose de traitement
- Hypersensibilité connue à la pravastatine ou à tout constituant du produit.
- Patient avec abus d'alcool.
- Patients traités avec des médicaments expérimentaux systémiques au cours des 30 derniers jours
- Incapacité juridique ou état physique, psychologique ou mental interférant avec la capacité du patient à signer le consentement éclairé ou à mettre fin à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GROUPE EXPÉRIMENTAL
Intervention ePRO + traitement PRAVASTATINE
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Les relevés de symptômes et l'état de santé des patients (PRO) seront collectés via une interface Web, y compris l'accès et l'utilisation chez les patients présentant des symptômes de fardeau. La plateforme comprendra quatre items concernant 7 effets secondaires de la fibrose de grade > 2 dans le cancer du sein. Les patients seront amenés à évaluer sur une échelle de Likert en 5 points la fréquence, l'intensité et le retentissement sur la vie quotidienne de certains symptômes au cours des 7 derniers jours, notamment sur :
Autres noms:
Tous les patients prendront Pravastatine 40 mg par jour (du jour 0 au mois 12).
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Autre: GROUPE DE CONTRÔLE
Traitement PRAVASTATINE (sans ePRO)
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Tous les patients prendront Pravastatine 40 mg par jour (du jour 0 au mois 12).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluer le bénéfice sur la qualité de vie liée au sein des e-PRO systématiques
Délai: De la randomisation à 12 mois
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Le taux d'amélioration de la BRQoL à 12 mois, par rapport à la valeur initiale, défini comme :
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De la randomisation à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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évaluer la QVLS des patients
Délai: au départ ; 12, 24, 36, 48 et 60 mois
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défini par la qualité de vie liée à la santé évaluée par l'EORTC QLQ-C30 et son module BR23
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au départ ; 12, 24, 36, 48 et 60 mois
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estimer l'utilisation d'antidépresseurs
Délai: De la randomisation à 12 mois
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défini par le taux et la dose d'antidépresseurs utilisés
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De la randomisation à 12 mois
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estimer l'utilisation d'analgésiques
Délai: De la randomisation à 12 mois
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défini par le débit et la dose d'analgésiques utilisés
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De la randomisation à 12 mois
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estimer l'utilisation d'anxiolytiques
Délai: De la randomisation à 12 mois
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défini par le taux et la dose d'anxiolytiques utilisés
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De la randomisation à 12 mois
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Évaluer les niveaux de détresse psychologique
Délai: au départ ; à 12, 24, 36, 48 et 60 mois
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évalué par (HADS) Échelle : score {min : 0 (pas de détresse) --- max : 21 (détresse élevée) }
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au départ ; à 12, 24, 36, 48 et 60 mois
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surveiller les alertes e-PROs dans le groupe expérimental
Délai: De la randomisation à 12 mois
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Timing des alertes e-PROs et de la prise en charge (appel téléphonique ou planification d'une consultation, mise en route du traitement)
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De la randomisation à 12 mois
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caractériser l'évaluation des effets secondaires liés au RIF dans le groupe expérimental
Délai: De la randomisation à 12 mois
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Évolution des 7 scores e-PRO différents dans le temps (douleur générale { 0 (pas de douleur)- 4 (forte douleur)}, anxiété{ 0 (pas d'anxiété)- 4 (forte anxiété)}, tristesse { 0 (pas de tristesse) - 4 (fortement triste)}, texture du sein traité { 0 (pas de gonflement)- 4 (forte gonflement)}, deux autres symptômes évalués par les échelles PRO-CTCAE { 0 (aucun)- 4 (sévère)}, et scores d'impact esthétique évalués par une échelle visuelle analogique {0 (aucun impact) - 100 (impact maximum)}
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De la randomisation à 12 mois
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caractériser les modifications de la prise en charge des patients dans le groupe expérimental
Délai: De la randomisation à 12 mois
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Nombre de visites aux urgences hospitalières ou d'hospitalisations
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De la randomisation à 12 mois
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évaluer l'efficacité anti-fibrotique de la pravastatine
Délai: De la randomisation à 12 mois
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Nombre de consultations complémentaires
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De la randomisation à 12 mois
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évaluer la sécurité de la pravastatine
Délai: De la randomisation à 12 mois
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Taux de régression d'au moins 1 grade de fibrose (suivi de l'évolution du grade de fibrose depuis l'inclusion)
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De la randomisation à 12 mois
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estimer la survie sans rechute
Délai: Jusqu'à la fin des études : 5 ans
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Survie sans rechute définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du premier événement oncologique observé tel qu'une récidive locale, ipsilatérale, régionale ou métastatique ou un décès quelle qu'en soit la cause
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Jusqu'à la fin des études : 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PROICM 2019-02 PRA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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