普伐他汀治疗放射诱发的严重乳腺纤维化患者的增强能力：e-PROs（电子“患者报告结果”）对乳房相关生活质量的益处 (PRAVACUR-02)
保留手术后辅助放疗是目前乳腺癌患者的治疗标准。 症状在接受这种治疗的患者中很常见。 他们中的 10% 会出现严重和慢性的放射性毒性，例如乳房放射性纤维化，这会损害他们的生活质量 (QoL)。 然而，关注症状可以提高对疾病的授权和心理调整。 可以提供电子患者报告结果 (e-PRO) 的基于 Web 的系统已被证明可以促使临床医生加强症状管理，改善症状控制，并提高患者与临床医生的沟通患者的满意度和幸福感。引出 e-PRO 的系统的好处提高了与健康相关的生活质量 (QoL) 的可靠测量值，这一点仍有待讨论。
迄今为止，除了结果不一致的抗纤维化联合己酮可可碱/维生素 E 外，很少有针对这些严重放射诱发的纤维化的特异性治疗。
自 2000 年以来，我们和其他人开发了一种机制方法，通过靶向 Rho/ROCK/CTGF 通路，特别是通过普伐他汀抑制 Rho 激活来调节 RIF 的严重程度。 我们的临床前数据以及随后的 II 期 PRAVACUR-01 试验得出的结论是，普伐他汀的使用对不同的实验模型具有抗纤维化作用，并降低了 50% 患者纤维化程度的严重程度。
患者现在可以从这种新的抗纤维化药物中受益。
总的来说，这些数据鼓励在 RIF 管理中结合药物（普伐他汀）和非药物干预，特别是 e-PRO。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：BOURGIER MD CELINE
- 电话号码：0467612354
- 邮箱：celine.bourgier@ivm.unicancer.fr
学习地点
-
-
-
Montpellier、法国、34298
- 招聘中
- ICM Val d'Aurelle
-
接触：
- BLEUSE Jean-pierre
- 电话号码：00467613102
- 邮箱：jean-pierre.bleuse@icm.unicancer.fr
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 通过保留手术继以辅助放疗治疗的乳腺癌患者
- 18岁以上
- 至少，2 级乳房 RIF
- 必须提供乳腺癌放疗的治疗计划数据
在随机分组前 ≤ 15 天获得以下实验室值：
血清肌酐 ≤ 130 µmol/l； ASAT和ALAT≤2N；总胆红素≤1.5N； CK 水平 < 3 x ULN，仅适用于 ≥ 70 岁的女性
- 育龄妇女的妊娠试验阴性（β-HCG 剂量）（无生育能力的妇女是绝经后或永久绝育的女性患者：例如，输卵管闭塞、子宫切除术、双侧输卵管切除术）。
- 患者无普伐他汀治疗禁忌证
- 签署并注明日期的书面同意
- 患者必须隶属于法国社会保障体系
排除标准：
- 任何乳腺癌复发
- 目前治疗：他汀类药物、贝特类药物、环孢素、全身性夫西地酸、皮质激素长期治疗
- 肌肉萎缩症或慢性和/或遗传性肌肉疾病史
- 未经治疗的甲状腺功能减退症
- 血清肌酐 > 130 µmol/l； ASAT 和 ALAT > 2N；总胆红素 > 1.5N
- CK 水平 > 70 岁以上女性的 3 x ULN
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAG) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体的已知阳性检测
- 孕妇或哺乳期妇女
- 从研究开始到最后一次治疗剂量后 4 周，不愿采取充分避孕措施的育龄妇女
- 已知对普伐他汀或产品的任何成分过敏。
- 酗酒患者。
- 在过去 30 天内接受全身研究药物治疗的患者
- 法律上的无行为能力或身体、心理或精神状态干扰患者签署知情同意书或终止研究的能力。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验组
ePRO 干预 + 普伐他汀治疗
|
症状和患者健康状况 (PRO) 的陈述将通过网络界面收集，包括在有负担症状的患者中的访问和使用。 该平台将包括四个项目，涉及乳腺癌中 > 2 级纤维化的 7 种副作用。 将鼓励患者在过去 7 天内以 5 分李克特量表评估某些症状的频率、强度和对日常生活的影响，特别是：
其他名称：
所有患者每天服用普伐他汀 40 毫克（从第 0 天到第 12 个月）。
|
|
其他：控制组
普伐他汀治疗（无 ePRO）
|
所有患者每天服用普伐他汀 40 毫克（从第 0 天到第 12 个月）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估系统性 e-PRO 对乳房相关生活质量的益处
大体时间：从随机化到 12 个月
|
与基线相比，12 个月时的 BRQoL 改善率定义为：
|
从随机化到 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估患者的HRQoL
大体时间：基线；12、24、36、48 和 60 个月
|
由 EORTC QLQ-C30 及其模块 BR23 评估的健康相关生活质量定义
|
基线；12、24、36、48 和 60 个月
|
|
估计抗抑郁药的使用
大体时间：从随机化到 12 个月
|
由使用的抗抑郁药的速率和剂量定义
|
从随机化到 12 个月
|
|
估计镇痛药的使用
大体时间：从随机化到 12 个月
|
由使用镇痛药的速度和剂量定义
|
从随机化到 12 个月
|
|
估计抗焦虑药的使用
大体时间：从随机化到 12 个月
|
由使用抗焦虑药的速度和剂量定义
|
从随机化到 12 个月
|
|
评估心理困扰的程度
大体时间：在基线；在 12、24、36、48 和 60 个月时
|
由 (HADS) 量表评估：分数 {min :0 (no Distress) --- max :21 (Hight Distress) }
|
在基线；在 12、24、36、48 和 60 个月时
|
|
监控实验组中的 e-PROs 警报
大体时间：从随机化到 12 个月
|
E-PROs 警报的时间安排和护理管理（电话或咨询计划、治疗开始）
|
从随机化到 12 个月
|
|
描述实验组中与 RIF 相关的副作用的评估
大体时间：从随机化到 12 个月
|
7 种不同的 e-PROs 分数随时间的演变（一般疼痛 { 0（无疼痛）- 4（剧烈疼痛）}，焦虑 { 0（无焦虑）- 4（高度焦虑）}，悲伤 { 0（无悲伤） - 4（高悲伤）}，治疗乳房的质地{0（无肿胀）- 4（高肿胀）}，PRO-CTCAE 量表评估的其他两种症状{0（无）- 4（严重）}，以及通过视觉模拟量表评估的审美影响分数{ 0（无影响）- 100（最大影响）}
|
从随机化到 12 个月
|
|
表征实验组中患者管理的修改
大体时间：从随机化到 12 个月
|
医院急诊或住院次数
|
从随机化到 12 个月
|
|
评价普伐他汀的抗纤维化功效
大体时间：从随机化到 12 个月
|
补充磋商次数
|
从随机化到 12 个月
|
|
评价普伐他汀的安全性
大体时间：从随机化到 12 个月
|
至少 1 级纤维化的回归率（自纳入以来纤维化级别演变的跟进）
|
从随机化到 12 个月
|
|
估计无复发生存期
大体时间：直到完成学业：5年
|
无复发生存期定义为从随机化日期到首次观察到肿瘤事件（例如局部、同侧、区域或转移性复发或任何原因死亡）日期的时间
|
直到完成学业：5年
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.