Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení schopnosti u pacientek se závažnou fibrózou prsu radioindukovanou léčbou pravastatinem: Přínos e-PRO (elektronicky „pacientem hlášený výsledek“) na kvalitu života související s prsy (PRAVACUR-02)

11. února 2025 aktualizováno: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

U pacientek s karcinomem prsu je v současnosti terapeutickým standardem konzervativní operace s následnou adjuvantní radioterapií. Příznaky jsou běžné u pacientů, kteří dostávají tuto léčbu. U deseti procent z nich se vyvine závažná a chronická radioaktivita, jako je radiem indukovaná fibróza prsu zhoršující kvalitu jejich života (QoL). Věnování pozornosti symptomům však zlepšuje zmocnění a psychologické přizpůsobení se nemoci. Ukázalo se, že webové systémy, které mohou poskytovat elektronicky hlášené výsledky pacientů (e-PRO), podněcují klinické lékaře k zintenzivnění zvládání symptomů, ke zlepšení kontroly symptomů a ke zlepšení komunikace mezi pacientem a lékařem, jak spokojenost pacienta, tak i jeho pohodu. Výhody systémů pro vyvolání e-PRO zlepšují spolehlivé měření kvality života související se zdravím (QoL).

K dnešnímu dni existuje jen málo specifických léčebných postupů pro tuto těžkou radioaktivně indukovanou fibrózu kromě antifibrotické kombinace pentoxifylin/vitamín E s nekonzistentním výsledkem.

Od roku 2000 jsme my a další vyvinuli mechanistický přístup modulující závažnost RIF zacílením na dráhu Rho/ROCK/CTGF, zejména inhibicí aktivace Rho pravastatinem. Naše preklinická data, po nichž následovala studie fáze II PRAVACUR-01, dospěla k závěru, že použití pravastatinu má antifibrotický účinek na různých experimentálních modelech a snižuje závažnost stupně fibrózy u 50 % pacientů.

Pacienti mohou nyní těžit z tohoto nového antifibrotického činidla.

Celkově vzato tato data podporují kombinování jak lékové (pravastatin) tak nefarmakologické intervence, zejména e-PRO, při řízení RIF.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

105

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky s karcinomem prsu léčené záchovnou operací s následnou adjuvantní RT
  2. Starší 18 let
  3. Alespoň RIF prsu 2. stupně
  4. Musí být k dispozici údaje o plánování léčby radioterapie karcinomu prsu

  5. Následující laboratorní hodnoty získané ≤ 15 dní před randomizací:

    Sérový kreatinin ≤ 130 µmol/l; ASAT a ALT≤ 2N; celkový bilirubin ≤ 1,5N; Hladiny CK < 3 x ULN, pouze pro ženy ≥ 70 let

  6. Negativní těhotenský test (dávka β-HCG) u žen ve fertilním věku (ženy bez reprodukčního potenciálu jsou pacientky, které jsou postmenopauzální nebo trvale sterilizované: např. tubární okluze, hysterektomie, bilaterální salpingektomie).
  7. Pacient bez kontraindikace léčby pravastatinem
  8. Podepsaný a datovaný písemný souhlas
  9. Pacient musí být členem francouzského systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli recidivy rakoviny prsu
  2. Současná léčba : statin, fibrát, cyklosporin, systémová kyselina fusidová, dlouhodobá léčba kortikoidy
  3. Anamnéza onemocnění svalové dystrofie nebo chronických a/nebo dědičných svalových onemocnění
  4. Neléčená hypotyreóza
  5. Sérový kreatinin > 130 µmol/l; ASAT a ALT > 2N; celkový bilirubin > 1,5N
  6. Hladiny CK > 3 x ULN u žen starších 70 let
  7. Známý pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAG) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV)
  8. Těhotné nebo kojící ženy
  9. Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat vhodnou antikoncepci, od začátku studie do 4 týdnů po poslední léčebné dávce
  10. Známá přecitlivělost na pravastatin nebo jakoukoli složku přípravku.
  11. Pacient se zneužíváním alkoholu.
  12. Pacienti léčení systémovými hodnocenými léky během posledních 30 dnů
  13. Právní nezpůsobilost nebo fyzický, psychický nebo duševní stav narušující schopnost pacienta podepsat informovaný souhlas nebo ukončit studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EXPERIMENTÁLNÍ SKUPINA
ePRO intervence + léčba PRAVASTATINEM
Jiný: Zásah e-PRO

Výpisy symptomů a zdravotního stavu pacientů (PRO) budou shromažďovány prostřednictvím webového rozhraní, včetně přístupu a použití u pacientů s příznaky zátěže.

Platforma bude zahrnovat čtyři položky týkající se 7 vedlejších účinků fibrózy stupně > 2 u rakoviny prsu. Pacienti budou vyzváni, aby na 5bodové Likertově stupnici vyhodnotili četnost, intenzitu a dopady na každodenní život některých symptomů během posledních 7 dnů, zejména na:

  • celková bolest
  • úzkost
  • smutek
  • texturu ošetřovaného prsu
  • Pacienti budou také vyzváni, aby se vyjádřili k závažnosti dvou dalších příznaků dle vlastního výběru, do jejich nejhoršího stupně, a to jejich uvedením a hodnocením na 5bodové škále od „Žádné“ po „Velmi závažné“ Konečně estetický dopad budou pacienty hodnoceny na vizuální analogové stupnici (VAS) od 0 do 100 mm
Ostatní jména:
  • Elektronicky pacientem hlášené výsledky
Lék: Pravastatin
Všichni pacienti budou užívat pravastatin 40 mg denně (od 0. dne do 12. měsíce).
Jiný: KONTROLNÍ SKUPINA
Léčba PRAVASTATINEM (bez ePRO)
Lék: Pravastatin
Všichni pacienti budou užívat pravastatin 40 mg denně (od 0. dne do 12. měsíce).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vyhodnotit přínos systematických e-PRO na kvalitu života související s prsy
Časové okno: Od randomizace do 12 měsíců

Míra zlepšení BRQoL za 12 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou, definovaná jako:

  • zlepšení o 5 bodů (nebo více) skóre hodnoceného funkční škálou „body image“ QLQ-BR23 (souhrnné skóre včetně položek # 39-42), nebo
  • snížení o 5 bodů (nebo více) skóre na škále symptomů „příznaky prsu“ hodnocené pomocí QLQ-BR23 (souhrnné skóre včetně položek č. 51-53).
Od randomizace do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnotit HRQoL pacientů
Časové okno: na začátku; 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
definovaná kvalitou života související se zdravím hodnocenou EORTC QLQ-C30 a jeho modulem BR23
na začátku; 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
odhadnout užívání antidepresiv
Časové okno: Od randomizace do 12 měsíců
definována rychlostí a dávkou užívaných antidepresiv
Od randomizace do 12 měsíců
odhadnout použití analgetik
Časové okno: Od randomizace do 12 měsíců
definována rychlostí a dávkou použitých analgetik
Od randomizace do 12 měsíců
odhadnout použití anxiolytik
Časové okno: Od randomizace do 12 měsíců
definována rychlostí a dávkou použitých anxiolytik
Od randomizace do 12 měsíců
Posuďte úrovně psychického utrpení
Časové okno: na základní linii; ve 12, 24, 36, 48 a 60 měsících
hodnoceno (HADS) Stupnice : skóre {min :0 (žádná tíseň) --- max :21 (vysoká tíseň) }
na základní linii; ve 12, 24, 36, 48 a 60 měsících
monitorovat výstrahy e-PRO v experimentální skupině
Časové okno: Od randomizace do 12 měsíců
Načasování upozornění e-PRO a řízení péče (telefonát nebo plánování konzultace, zahájení léčby)
Od randomizace do 12 měsíců
charakterizují hodnocení vedlejších účinků spojených s RIF v experimentální skupině
Časové okno: Od randomizace do 12 měsíců
Vývoj 7 různých skóre e-PRO v průběhu času (obecná bolest { 0 (žádná bolest) - 4 (silná bolest)}, úzkost { 0 (žádná úzkost) - 4 (vysoká úzkost)}, smutek { 0 (žádný smutek) - 4 (velmi smutné)}, textura léčeného prsu{ 0 (žádné otoky)- 4 (vysoké otoky)}, dva další příznaky hodnocené stupnicí PRO-CTCAE { 0 (žádné)- 4 (závažné)} a skóre estetického dopadu vyhodnoceného pomocí vizuální analogové stupnice{0 (žádný dopad)– 100 (maximální dopad)}
Od randomizace do 12 měsíců
charakterizovat modifikace managementu pacientů v experimentální skupině
Časové okno: Od randomizace do 12 měsíců
Počet pohotovostních návštěv v nemocnici nebo hospitalizací
Od randomizace do 12 měsíců
hodnotit antifibrotickou účinnost pravastatinu
Časové okno: Od randomizace do 12 měsíců
Počet doplňujících konzultací
Od randomizace do 12 měsíců
vyhodnotit bezpečnost pravastatinu
Časové okno: Od randomizace do 12 měsíců
Míra regrese alespoň 1 stupně fibrózy (sledování vývoje stupně fibrózy od zařazení)
Od randomizace do 12 měsíců
odhadnout přežití bez relapsu
Časové okno: Do ukončení studia: 5 let
Přežití bez relapsu definované jako doba od data randomizace do data první pozorované onkologické příhody, jako je lokální, ipsilaterální, regionální nebo metastatická recidiva nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Do ukončení studia: 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROICM 2019-02 PRA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Zásah e-PRO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit