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歯肉後退の治療における結合組織移植片と比較したピンホール外科技術

2023年5月23日 更新者:Othman Shibly、State University of New York at Buffalo

歯肉後退の治療における結合組織移植と比較したピンホールガムの若返りの有効性

この研究では、ミラー クラス I および II の歯肉退縮欠損症の治療において、ピンホール外科技術 (PST) 技術と結合組織移植 (CTG) 技術によって達成された歯根被覆の有効性を比較します。 すべての患者は、ある象限で PST を受け、別の象限で CTG を受けます。

テストされている仮説は次のとおりです。ピンホール外科技術の結果は、結合組織移植外科技術の結果よりも劣っていません。

調査の概要

詳細な説明

歯肉退縮は、辺縁歯肉の根尖方向への移動と定義され、歯根面の露出につながります。 いくつかの部位に局在する場合もあれば、複数の歯に一般化する場合もあり、重症度は同じ人でも人によって異なる場合があります。

結合組織移植片、遊離歯肉移植片 (FGG)、ペディクル フラップ、二重乳頭移植片、冠状配置フラップ、以前に配置された FGG の冠状配置、ガイド付き組織再生 (GTR)無細胞真皮マトリックス(ADM)またはエナメルマトリックス誘導体の使用。 根の被覆を達成するために使用される最近開発された技術は、チャオによって説明されたピンホール手術法 (PST) です。 この新しいアプローチは、歯肉組織を骨から移すのではなく、損傷した隣接歯間乳頭の下を生体吸収性膜のストリップで満たしながら、関与する歯の前庭領域に作成されたピンホールから器具を挿入して、下にある骨から歯肉と骨膜を分離することを含みます。不況の領域への口蓋。 この技術の利点は、歯肉組織とその血液供給を維持しながら、冠状変位を容易にし、歯根を適切にカバーするためにフラップをアピカル アタッチメントから解放することです。 さらに、二次的な手術部位がないことで、ルート カバレッジ手順でしばしば報告される付随する痛みや不快感を解消することができます。

結合組織移植技術は、1985 年に Langer と Langer によって説明されました。患者自身の結合組織は主に口蓋から採取され、後退領域を覆うために使用されます。 後臼歯パッド領域(結節)も、その領域の粘膜下組織が肥厚しているため使用されてきました。 この移植材料は慎重に所定の位置に縫合され、冠状に前進したフラップがその上に配置されて縫合されますが、移植片の一部は露出したままにすることができます. 現在、結合組織移植片 (CTG) は、歯肉退縮に対する最も一般的で予測可能な治療法であり、ゴールド スタンダードと見なされています。 結合組織移植手術の主な利点は、移植片への 2 つの血液供給源が利用できることです。1 つはレシピエント ベッドから、もう 1 つは上にあるフラップから、完全な色の統合、最適な審美的結果、および優れた色の一致です。 さらに、歯肉組織の厚さと角化した歯肉の幅の増加は、生体再吸収性コラーゲン膜の使用では不可能な忍び寄る付着の能力で実証されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14214
        • 250 Squire Hall, Department of Periodontics, University at Buffalo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者は18歳以上でなければなりません。
  2. ミラーのクラス I または II の歯肉退縮が、少なくとも 2 つの一致する両側または対側の歯肉退縮欠損 (≥ 2 mm) に存在する。
  3. 上顎切歯、上顎および下顎の犬歯、または小臼歯の後退欠損。
  4. -過去12か月以内に関与する部位での歯周手術の履歴がない。
  5. 口腔衛生指導および歯周リコールの遵守歴。
  6. 十分な口蓋または結節ドナー組織の厚さ (> 2mm)。

除外基準:

  1. 糖尿病、免疫不全など、歯周治療の結果に影響を与えることが知られている全身疾患の患者。
  2. 妊娠中および授乳中の女性
  3. -コラーゲンを含む手術で使用される薬物または材料に対するアレルギー反応の病歴。
  4. あらゆる形態のタバコの現在の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:口蓋からの結合組織移植片の採取
各参加者の歯は、結合組織移植片 (CTG) 技術に割り当てられ、別の歯はピンホール技術に割り当てられます。 CTG 技術に割り当てられた歯は、口蓋から採取された移植片を受け取ります。
制御技術 (結合組織移植) を受けるサイトの場合、ランガー B. とランガー L. によって記述された技術は、部分的な厚さのフラップが続く溝切開で開始されます。 CTG はその後、Bruno によって説明された技術に従って採取されます。最初の切開は、第 2 前臼歯と第 1 大臼歯に垂直で、受容部位と同じ幅の歯肉縁まで 2 ~ 3 mm の先端であり、続いて、歯肉に平行な 2 番目の切開が続きます。上記の歯の場合、最初の切開から 1 ~ 2 mm の根尖の位置にある場合、CTG は骨膜エレベーターによって持ち上げられ、必要に応じて鋭い切開によって根尖および側面の付着物から解放されます。 次いで、移植片は、1.5~2mmの均一な厚さを有するように準備される。 ドナー CTG は、4-0 Vicryl 縫合糸を使用して、基部の結合組織に隣接して固定されます。 レシピエントのフラップを冠状に再配置し、引っ張らずに移植片をできるだけ多くカバーするようにし、CEJ に対して冠状に 2 mm の位置で、4-0 Vicryl 縫合糸で縫合します。
他の名前:
  • 口蓋から採取された移植片
実験的:コラーゲン再吸収性膜材料
各参加者の歯は、結合組織移植片 (CTG) 技術に割り当てられ、別の歯はピンホール外科技術 (PST) に割り当てられます。 PST技術に割り当てられた歯は、コラーゲン再吸収性膜材料を受け取ります。
テスト技術 (Chao Pinhole Surgical Technique) を受ける部位の場合、手術は影響を受けた歯の粘膜歯肉接合部の歯槽粘膜の先端にある小さなピンホール開口部から始まり、その後、特殊な器具を使用してフラップを弱体化させ、全層のポーチを作成します。続いて、パウチを水平および冠状に拡張して、隣接する乳頭を切開せずに弱体化させ、フラップを冠状変位のために解放します。 次に、コラーゲン再吸収性膜材料(Bio-Gide、Geistlich Pharma AG)の複数の2x12mmストリップを乳頭の下に詰めて、フラップを冠状方向に固定します。 各手順の後、血栓の厚さを最小限に抑えるために、5分間穏やかな圧力が適用されます。 患者は、0.12% クロルヘキシジン洗口液で洗浄する手術中の歯の頬面を除くすべての歯と部位を磨くように勧められています。
他の名前:
  • コラーゲン再吸収膜素材

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
(不況の分類、根の被覆率、および不況の深さによって決定される完全な根の被覆率、痛み指数、治癒指数)の変化が評価されています。
時間枠:術後: ベースライン、6 週間、3、6、12、18、および 24 か月
完全なルート カバレッジ (CRC): 100% のルート カバレッジをもたらしたサイトの数。
術後: ベースライン、6 週間、3、6、12、18、および 24 か月
根被率の変化を評価中
時間枠:術後: ベースライン、6 週間、3、6、12、18、および 24 か月
パーセンテージ ルート カバレッジ (%RC): ([術前 RD - 術後 RD]/RD 術前) × 100% として計算されます。
術後: ベースライン、6 週間、3、6、12、18、および 24 か月
不況の深さ
時間枠:術前2週間
陥凹深さ (RD): 歯根の頬側中央部の歯肉縁からセメント - エナメル接合部 (CEJ) または相対 CEJ までをミリメートル単位で測定します。
術前2週間
疼痛指数の変化を評価中
時間枠:術後: ベースライン、6 週間、3、6、12、18、および 24 か月
疼痛指数 (PN): 疼痛は、0 ~ 10 の水平疼痛スケールで記録されます。 疼痛指数は次のとおりです。 「0~3」は軽度、「4~6」は中程度、「7~10」は重度。
術後: ベースライン、6 週間、3、6、12、18、および 24 か月
治癒指数の変化を評価中
時間枠:術後: ベースライン、6 週間、3、6、12、18、および 24 か月
治癒指数 (HI): Aleksic から採用された、組織の色、触診への反応、肉芽組織、切開縁、化膿を評価する 1 ~ 5 の水平スケール。 1 (非常に悪い)。 2 (悪い)。 3 (良い)。 4 (非常に良い)。
術後: ベースライン、6 週間、3、6、12、18、および 24 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯周パラメータ(臨床的愛着レベル)の変化を評価中
時間枠:ベースライン、6 週間、術後 3、6、12、18、24 か月
臨床付着レベル (CAL): CEJ または相対 CEJ から、1 本の歯につき 6 箇所の歯周溝の基部までをミリメートル単位で測定します。
ベースライン、6 週間、術後 3、6、12、18、24 か月
歯周パラメータ(プロービング深度)の変化を評価中
時間枠:ベースライン、6 週間、術後 3、6、12、18、24 か月
プロービング深度 (PD): 1 本の歯につき 6 か所で、歯肉縁から歯周溝の基部までをミリメートル単位で測定します。
ベースライン、6 週間、術後 3、6、12、18、24 か月
歯周パラメータ(角化組織の幅)の変化が評価されています。
時間枠:ベースライン、6 週間、術後 3、6、12、18、24 か月
角化組織の幅 (KTW): 歯肉縁から粘膜歯肉接合部までの歯の頬側中央部でミリメートル単位で測定されます。
ベースライン、6 週間、術後 3、6、12、18、24 か月
歯周パラメータ(歯肉の厚さ)の変化が評価されています。
時間枠:ベースライン、6 週間、術後 3、6、12、18、24 か月
歯肉の厚さ: 歯肉の頬側中央部、付着した歯肉または歯槽粘膜の歯肉縁の 2 mm 先端を、シリコン ディスク ストップ付きの #15 歯内リーマーを使用してミリメートル単位で測定します。
ベースライン、6 週間、術後 3、6、12、18、24 か月
歯周パラメータ(歯肉指数)の変化を評価しています。
時間枠:ベースライン、6 週間、術後 3、6、12、18、24 か月
歯肉指数 (GI): GI は Loe and Sillness に従って測定され、0 から 3 のスケールで採点されます。
ベースライン、6 週間、術後 3、6、12、18、24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Othman Shibly, DDS、University at Buffalo
  • スタディディレクター:Yahya Sayed Suliman Atassi, BDS、University at Buffalo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月24日

一次修了 (実際)

2022年8月2日

研究の完了 (実際)

2023年4月26日

試験登録日

最初に提出

2020年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月18日

最初の投稿 (実際)

2020年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月23日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00001141

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

いずれかのジャーナルでの出版を通じてデータを共有することが決定された場合、統計分析、要約、原稿、同意書、評価に使用される表、および結果が含まれますが、これらに限定されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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