Pinhole kirurgisk teknik jämfört med bindvävstransplantat vid behandling av gingival recession
23 maj 2023 uppdaterad av: Othman Shibly, State University of New York at Buffalo
Effekten av Pinhole Gum Rejuvenation jämfört med bindvävstransplantat vid behandling av gingival recession
Denna studie jämför effekten av rottäckning som uppnåtts med Pinhole Surgical Technique (PST)-tekniken och bindvävsgrafttekniken (CTG) vid behandling av Miller klass I och II gingival recessionsdefekter. Alla patienter kommer att få PST i en kvadrant och CTG i en annan kvadrant.
Hypotesen som testas är: Resultaten från Pinhole Surgical Technique är inte sämre än de för bindvävsgrafts kirurgiska teknik.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gingival recession definieras som den apikala migrationen av den marginala gingivan och den leder till exponering av rotytan. Det kan vara lokaliserat till ett fåtal platser eller generaliserat till flera tänder, och svårighetsgraden kan variera inom samma person och mellan olika personer.
En mängd olika kirurgiska tekniker har rekommenderats för att uppnå rottäckning, inklusive bindvävstransplantat, fritt gingivaltransplantat (FGG), pedikelflikar, dubbla papilltransplantat, koronalt placerade flikar, koronal positionering av tidigare placerad FGG, guidad vävnadsregenerering (GTR), och användningen av acellulär dermal matris (ADM), eller emaljmatrisderivat. En nyligen utvecklad teknik som används för att uppnå rottäckning är Pinhole Surgical Technique (PST) som beskrivs av Chao. Detta nya tillvägagångssätt involverar separering av gingiva och periosteum från det underliggande benet med instrument som förs in genom ett nålhål som skapats i det vestibulära området av den involverade tanden medan de fylls under den underminerade interproximala papillen med remsor av ett bioresorberbart membran, snarare än att överföra gingivalvävnad från gommen till recessionsområdet. Fördelen med denna teknik är bevarandet av tandköttsvävnaderna och dess blodtillförsel, samtidigt som fliken frigörs från dess apikala fäste för att underlätta koronal förskjutning och adekvat rottäckning. Dessutom kan avsaknaden av ett sekundärt operationsställe eliminera åtföljande smärta och obehag som ofta rapporteras vid rottäckningsprocedurer.
Bindvävstransplantattekniken beskrevs av Langer och Langer 1985, där patientens egen bindväv till största delen tas från gommen och används för att täcka recessionsområdet. Den retromolära dynan (tuberositet) har också använts på grund av förtjockningen av sub-slemhinnan i det området. Detta transplantatmaterial sys försiktigt på plats och en koronalt framskjuten flik placeras och sys över den, medan en del av transplantatet kan lämnas exponerat. För närvarande är bindvävstransplantat (CTG) den vanligaste och mest förutsägbara behandlingen för tandköttsrecess och anses vara guldstandarden. De viktigaste fördelarna med bindvävstransplantatproceduren är tillgången på två källor för blodtillförsel till transplantatet: en från mottagarbädden och den andra från den överliggande fliken, den perfekta kromatiska integrationen, ett optimalt estetiskt resultat och utmärkt färgmatchning. Dessutom har en ökning av tjockleken på tandköttsvävnaderna och bredden av keratiniserad gingiva dokumenterats med förmåga till krypande fäste vilket inte är möjligt med användning av bioresorberbara kollagenmembran.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
43
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14214
- 250 Squire Hall, Department of Periodontics, University at Buffalo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna ska vara över 18 år.
- Närvaro av Millers klass I eller II gingival recession på minst två matchande bilaterala eller kontralaterala gingival recession defekter (≥ 2 mm).
- Recessionsdefekt på maxillära incisiver, maxillära och mandibulära hörntänder eller premolarer.
- Frånvaro av en historia av parodontitkirurgi på de inblandade platserna under de senaste 12 månaderna.
- Historik av efterlevnad av munhygieninstruktioner och periodontal återkallelse.
- Tillräcklig palatal eller tuberositetsdonatorvävnadstjocklek (> 2 mm).
Exklusions kriterier:
- Patienter med systemisk sjukdom som är känd för att påverka resultatet av periodontal terapi, inklusive diabetes, immunbrister, etc.
- Gravida och ammande kvinnor
- Historik av allergiska reaktioner på läkemedel eller material som används i operationen inklusive kollagen.
- Nuvarande användning av någon form av tobak.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bindvävstransplantat skörd från Palate
Hos varje deltagare kommer en tand att tilldelas bindvävsgrafttekniken (CTG) och en annan tand till Pinhole-tekniken.
Tanden som tilldelas CTG-tekniken kommer att ta emot transplantatet som skördats från gommen.
|
För de platser som erhåller kontrolltekniken (Connective Tissue Graft) kommer tekniken som beskrivs av Langer B. och Langer L. att startas med ett sulkulärt snitt följt av en flik med partiell tjocklek.
En CTG skördas sedan enligt den teknik som beskrevs av Bruno, det första snittet är vinkelrätt mot 2:a premolar och 1:a molar och är 2-3 mm apikalt till deras tandköttskant lika bred som recipientstället, följt av ett andra snitt parallellt med för nämnda tänder, 1-2 mm apikala till första snittet, sedan höjs CTG med periosteal elevator och frigörs från apikala och laterala fästen genom skarpt snitt vid behov.
Transplantatet förbereds sedan för att ha en homogen tjocklek på 1,5-2 mm.
Donator-CTG stabiliseras till den underliggande bindväven interproximalt med hjälp av 4-0 Vicryl-suturer.
Recipientfliken återplaceras koronalt för att täcka så mycket som möjligt av transplantatet utan spänning, 2 mm koronalt mot CEJ, sys sedan med 4-0 Vicryl-suturer.
Andra namn:
|
|
Experimentell: kollagen resorberbart membranmaterial
Hos varje deltagare kommer en tand att tilldelas bindvävsgrafttekniken (CTG) och en annan tand till Pinhole Surgical Technique (PST).
Tanden som tilldelas PST-tekniken kommer att ta emot det kollagenresorberbara membranmaterialet.
|
För de platser som får testtekniken (Chao Pinhole Surgical Technique) börjar operationen med ett litet nålhålsöppning i alveolarslemhinnan apikala till mukogingivalövergången av den drabbade tanden, fliken undermineras sedan med hjälp av speciella instrument för att skapa en påse av full tjocklek, följt av att förlänga påsen horisontellt och koronalt för att underminera den intilliggande papillen utan att snitta den och frigöra fliken för dess koronala förskjutning.
Sedan packas flera 2x12 mm remsor av kollagenresorberbart membranmaterial (Bio-Gide, Geistlich Pharma AG) under papillen för att fästa fliken i en koronal riktning.
Ett försiktigt tryck appliceras i 5 minuter för att minimera tjockleken på blodproppen efter varje ingrepp.
Patienterna rekommenderas att borsta alla tänder och ställen utom de buckala ytorna på de opererade tänderna, som ska rengöras med 0,12 % klorhexidin munsköljning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i (fullständig rottäckning bestäms av lågkonjunkturklassificering, procentuell rottäckning och lågkonjunkturdjup, smärtindex, läkningsindex) utvärderas.
Tidsram: Postoperativt: baslinje, 6 veckor, 3, 6, 12, 18 och 24 månader
|
Komplett rottäckning (CRC): Antalet platser som resulterade i 100 % rottäckning.
|
Postoperativt: baslinje, 6 veckor, 3, 6, 12, 18 och 24 månader
|
|
Förändring i procentuell rottäckning bedöms
Tidsram: Postoperativt: baslinje, 6 veckor, 3, 6, 12, 18 och 24 månader
|
Procent rottäckning (%RC): beräknat som ([RD preoperativ - RD postoperativ]/RD preoperativ) × 100%.
|
Postoperativt: baslinje, 6 veckor, 3, 6, 12, 18 och 24 månader
|
|
lågkonjunkturdjup
Tidsram: 2 veckor före operation
|
Recession Depth (RD): Mätt i millimeter från tandköttskanten vid mitten av buckala aspekten av roten, till Cemento-Emalj Junction (CEJ) eller relativ CEJ.
|
2 veckor före operation
|
|
Förändring i smärtindex utvärderas
Tidsram: Postoperativt: baslinje, 6 veckor, 3, 6, 12, 18 och 24 månader
|
Smärtindex (PN): Smärta registreras på en horisontell smärtskala på 0-10.
Smärtindex enligt följande; Mild för ''0 till 3'' måttlig för ''4 till 6'' och svår för ''7 till 10.''
|
Postoperativt: baslinje, 6 veckor, 3, 6, 12, 18 och 24 månader
|
|
Förändring i Healing Index håller på att bedömas
Tidsram: Postoperativt: baslinje, 6 veckor, 3, 6, 12, 18 och 24 månader
|
Läkningsindex (HI): En horisontell skala från 1-5 som utvärderar vävnadsfärg, svar på palpation, granulationsvävnad, snittmarginal, suppuration, antagen från Aleksic. 1 (mycket dålig). 2 (dålig).
3 (bra).
4 (mycket bra).
|
Postoperativt: baslinje, 6 veckor, 3, 6, 12, 18 och 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i parodontala parametrar (klinisk anknytningsnivå) utvärderas
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter operationen
|
Klinisk anknytningsnivå (CAL): Uppmätt i millimeter från CEJ eller relativ CEJ till basen av den periodontala sulcus vid 6 ställen per tand.
|
baslinje, 6 veckor, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter operationen
|
|
förändring i parodontala parametrar (sonderingsdjup) bedöms
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter operationen
|
Sonddjup (PD): Mäts i millimeter från tandköttskanten till basen av den periodontala sulcus vid 6 ställen per tand.
|
baslinje, 6 veckor, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter operationen
|
|
förändring i parodontala parametrar (bredden av keratiniserad vävnad) utvärderas.
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter operationen
|
Bredd på den keratiniserade vävnaden (KTW): Mäts i millimeter vid mitten av den buckala delen av tanden från tandköttskanten till mukogingivalövergången.
|
baslinje, 6 veckor, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter operationen
|
|
Förändring i parodontala parametrar (gingivaltjocklek) utvärderas.
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter operationen
|
Tjocklek på tandköttet: Mätt i millimeter vid mitten av tandköttet och 2 mm apikala tandköttskanten vid den fästa tandköttet eller alveolarslemhinnan med hjälp av en #15 endodontisk brotsch med ett kiselskivstopp.
|
baslinje, 6 veckor, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter operationen
|
|
Förändring i parodontala parametrar (gingivalindex) utvärderas.
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter operationen
|
Gingivalindex (GI): GI mäts enligt Loe och Sillness och poängsätts på en skala från 0 till 3.
|
baslinje, 6 veckor, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Othman Shibly, DDS, University at Buffalo
- Studierektor: Yahya Sayed Suliman Atassi, BDS, University at Buffalo
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Chambrone L, Tatakis DN. Periodontal soft tissue root coverage procedures: a systematic review from the AAP Regeneration Workshop. J Periodontol. 2015 Feb;86(2 Suppl):S8-51. doi: 10.1902/jop.2015.130674.
- Miller PD Jr. A classification of marginal tissue recession. Int J Periodontics Restorative Dent. 1985;5(2):8-13. No abstract available.
- Albandar JM, Kingman A. Gingival recession, gingival bleeding, and dental calculus in adults 30 years of age and older in the United States, 1988-1994. J Periodontol. 1999 Jan;70(1):30-43. doi: 10.1902/jop.1999.70.1.30.
- Greenwell H, Fiorellini J, Giannobile W, Offenbacher S, Salkin L, Townsend C, Sheridan P, Genco R; Research, Science and Therapy Committee. Oral reconstructive and corrective considerations in periodontal therapy. J Periodontol. 2005 Sep;76(9):1588-600. doi: 10.1902/jop.2005.76.9.1588.
- Langer L, Langer B. The subepithelial connective tissue graft for treatment of gingival recession. Dent Clin North Am. 1993 Apr;37(2):243-64.
- Langer B, Langer L. Subepithelial connective tissue graft technique for root coverage. J Periodontol. 1985 Dec;56(12):715-20. doi: 10.1902/jop.1985.56.12.715.
- Miller PD Jr. Root coverage using a free soft tissue autograft following citric acid application. Part 1: Technique. Int J Periodontics Restorative Dent. 1982;2(1):65-70. No abstract available.
- Holbrook T, Ochsenbein C. Complete coverage of the denuded root surface with a one-stage gingival graft. Int J Periodontics Restorative Dent. 1983;3(3):8-27. No abstract available.
- Grupe HE, Warren RF. Repair of Gingival Defects by a Sliding Flap Operation. Journal of periodontology 1956;27:92-95.
- Pfeifer JS, Heller R. Histologic evaluation of full and partial thickness lateral repositioned flaps: a pilot study. J Periodontol. 1971 Jun;42(6):331-3. doi: 10.1902/jop.1971.42.6.331. No abstract available.
- Cohen DW, Ross SE. The double papillae repositioned flap in periodontal therapy. J Periodontol. 1968 Mar;39(2):65-70. doi: 10.1902/jop.1968.39.2.65. No abstract available.
- Ross SE, Crosetti HW, Gargiulo A, Cohen DW. The double papillae repositioned flap--an alternative. I. Fourteen years in retrospect. Int J Periodontics Restorative Dent. 1986;6(6):46-59. No abstract available.
- Bernimoulin JP, Luscher B, Muhlemann HR. Coronally repositioned periodontal flap. Clinical evaluation after one year. J Clin Periodontol. 1975 Feb;2(1):1-13. doi: 10.1111/j.1600-051x.1975.tb01721.x.
- Allen EP, Miller PD Jr. Coronal positioning of existing gingiva: short term results in the treatment of shallow marginal tissue recession. J Periodontol. 1989 Jun;60(6):316-9. doi: 10.1902/jop.1989.60.6.316.
- Sorrentino JM, Tarnow DP. The semilunar coronally repositioned flap combined with a frenectomy to obtain root coverage over the maxillary central incisors. J Periodontol. 2009 Jun;80(6):1013-7. doi: 10.1902/jop.2009.080553.
- Tarnow DP. Semilunar coronally repositioned flap. J Clin Periodontol. 1986 Mar;13(3):182-5. doi: 10.1111/j.1600-051x.1986.tb01456.x.
- Maynard JG Jr. Coronal positioning of a previously placed autogenous gingival graft. J Periodontol. 1977 Mar;48(3):151-5. doi: 10.1902/jop.1977.48.3.151.
- Al-Hamdan K, Eber R, Sarment D, Kowalski C, Wang HL. Guided tissue regeneration-based root coverage: meta-analysis. J Periodontol. 2003 Oct;74(10):1520-33. doi: 10.1902/jop.2003.74.10.1520.
- Harris RJ. A comparative study of root coverage obtained with an acellular dermal matrix versus a connective tissue graft: results of 107 recession defects in 50 consecutively treated patients. Int J Periodontics Restorative Dent. 2000 Feb;20(1):51-9.
- Chambrone L, Chambrone D, Pustiglioni FE, Chambrone LA, Lima LA. Can subepithelial connective tissue grafts be considered the gold standard procedure in the treatment of Miller Class I and II recession-type defects? J Dent. 2008 Sep;36(9):659-71. doi: 10.1016/j.jdent.2008.05.007. Epub 2008 Jun 26.
- Henderson RD, Greenwell H, Drisko C, Regennitter FJ, Lamb JW, Mehlbauer MJ, Goldsmith LJ, Rebitski G. Predictable multiple site root coverage using an acellular dermal matrix allograft. J Periodontol. 2001 May;72(5):571-82. doi: 10.1902/jop.2001.72.5.571.
- Chao JC. A novel approach to root coverage: the pinhole surgical technique. Int J Periodontics Restorative Dent. 2012 Oct;32(5):521-31.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
2 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
26 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2020
Första postat (Faktisk)
22 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00001141
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Om man beslutar sig för att dela data, genom publicering i en av tidskrifterna, skulle det inkludera men inte begränsat till statistisk analys, abstrakt, manuskript, samtyckesformulär, tabeller som används för utvärderingar och resultat.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .