针孔手术技术与结缔组织移植治疗牙龈退缩的比较
2023年5月23日 更新者：Othman Shibly、State University of New York at Buffalo
针孔牙龈再生术与结缔组织移植术治疗牙龈退缩的疗效比较
本研究比较了针孔手术技术 (PST) 技术和结缔组织移植 (CTG) 技术在治疗 Miller I 类和 II 类牙龈退缩缺损中实现的牙根覆盖效果。 所有患者将在一个象限接受 PST，在另一个象限接受 CTG。
正在检验的假设是：针孔手术技术的结果并不逊色于结缔组织移植手术技术。
研究概览
详细说明
牙龈退缩被定义为边缘牙龈的根尖迁移，它导致牙根表面暴露。 它可能局限于几个部位或泛化到几颗牙齿，并且同一个人和不同人之间的严重程度可能会有所不同。
已经推荐了多种手术技术来实现牙根覆盖，包括结缔组织移植、游离牙龈移植 (FGG)、带蒂皮瓣、双乳头移植、冠状定位皮瓣、先前放置的 FGG 的冠状定位、引导组织再生 (GTR)、以及使用脱细胞真皮基质 (ADM) 或牙釉质基质衍生物。 最近开发的一种用于实现牙根覆盖的技术是 Chao 描述的针孔手术技术 (PST)。 这种新颖的方法涉及通过在相关牙齿的前庭区域形成的针孔插入器械，将牙龈和骨膜与下面的骨骼分离，同时用生物可吸收膜条填充被破坏的邻间乳头下方，而不是将牙龈组织从上颚到衰退区域。 这种技术的优点是保护牙龈组织及其血液供应，同时将皮瓣从其根尖附着处释放出来，以便于冠状移位和足够的牙根覆盖。 此外，没有二次手术部位可能会消除牙根覆盖手术中经常报告的伴随疼痛和不适。
结缔组织移植技术由 Langer 和 Langer 于 1985 年描述，其中患者自身的结缔组织主要取自上颚并用于覆盖后退区域。 磨牙后垫区域（结节）也被使用，因为该区域的粘膜下层增厚。 这种移植材料被小心地缝合到位，并在其上放置并缝合冠状推进的皮瓣，同时部分移植物可以暴露在外。 目前，结缔组织移植 (CTG) 是牙龈退缩最常见和最可预测的治疗方法，被认为是金标准。 结缔组织移植手术的主要优点是可以为移植物提供两种血液供应来源：一种来自受体床，另一种来自覆盖的皮瓣、完美的色彩整合、最佳的美学效果和出色的颜色匹配。 此外，牙龈组织厚度和角化牙龈宽度的增加已被证明具有蠕动附着的能力，这是使用生物可吸收胶原膜不可能实现的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
-
Buffalo、New York、美国、14214
- 250 Squire Hall, Department of Periodontics, University at Buffalo
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄应在18岁以上。
- 至少两个匹配的双侧或对侧牙龈退缩缺损（≥ 2 毫米）存在米勒 I 级或 II 级牙龈退缩。
- 上颌切牙、上下颌尖牙或前磨牙的退缩缺陷。
- 在过去 12 个月内没有相关部位的牙周手术史。
- 遵守口腔卫生说明和牙周病回顾的历史。
- 足够的腭或结节供体组织厚度（> 2 毫米）。
排除标准：
- 患有已知会影响牙周治疗结果的全身性疾病的患者，包括糖尿病、免疫缺陷等。
- 孕妇及哺乳期妇女
- 对手术中使用的药物或材料（包括胶原蛋白）有过敏反应史。
- 当前使用任何形式的烟草。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：从 Palate 收获结缔组织移植物
在每个参与者中，一颗牙齿将分配给结缔组织移植 (CTG) 技术，另一颗牙齿分配给针孔技术。
分配给 CTG 技术的牙齿将接受从上颚采集的移植物。
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对于接受控制技术（结缔组织移植）的部位，Langer B. 和 Langer L. 描述的技术将从沟槽切口开始，然后是部分厚度皮瓣。
然后根据 Bruno 描述的技术获取 CTG，第一个切口垂直于第二前磨牙和第一磨牙，距离牙龈边缘 2-3 毫米，与受体部位一样宽，然后是平行于第二个切口的第二个切口对于提到的牙齿，第一个切口根尖1-2mm，然后CTG通过骨膜提升器抬起，并在需要时通过尖锐切口从根尖和侧向附着物中释放。
然后将移植物制备成具有 1.5-2mm 的均匀厚度。
使用 4-0 Vicryl 缝合线将供体 CTG 固定在邻面下方的结缔组织上。
受体皮瓣在冠状方向重新定位，尽可能多地覆盖移植物，没有张力，2mm 冠状到 CEJ，然后用 4-0 Vicryl 缝合线缝合。
其他名称：
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实验性的：胶原吸收膜材料
在每个参与者中，一颗牙齿将分配给结缔组织移植 (CTG) 技术，另一颗牙齿分配给针孔手术技术 (PST)。
分配给 PST 技术的牙齿将接受胶原蛋白可吸收膜材料。
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对于接受测试技术（Chao Pinhole Surgical Technique）的部位，手术首先在受影响牙齿的粘膜龈交界处顶端的牙槽粘膜上开一个小针孔，然后使用特殊仪器破坏皮瓣以形成全厚度的囊袋，然后水平和冠状地延伸造口袋以破坏相邻的乳头而不切开它并游离皮瓣以进行冠状移位。
然后将多个 2x12mm 胶原蛋白可吸收膜材料条带（Bio-Gide，Geistlich Pharma AG）填充在乳头下方，以在冠状方向固定皮瓣。
每次手术后轻轻按压 5 分钟，以尽量减少血凝块的厚度。
建议患者刷除手术牙齿颊面以外的所有牙齿和部位，用 0.12% 洗必泰漱口水清洁。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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正在评估（由衰退分类确定的完整根覆盖率、百分比根覆盖率和衰退深度、疼痛指数、愈合指数）的变化。
大体时间：术后：基线、6 周、3、6、12、18 和 24 个月
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完全根覆盖 (CRC)：导致 100% 根覆盖的站点数量。
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术后：基线、6 周、3、6、12、18 和 24 个月
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正在评估根系覆盖率百分比的变化
大体时间：术后：基线、6 周、3、6、12、18 和 24 个月
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牙根覆盖百分比 (%RC)：计算为 ([术前 RD - 术后 RD]/术前 RD) × 100%。
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术后：基线、6 周、3、6、12、18 和 24 个月
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衰退深度
大体时间：术前2周
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退缩深度 (RD)：从牙根中颊面的牙龈边缘到牙釉质接合部 (CEJ) 或相对 CEJ 的测量值（以毫米为单位）。
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术前2周
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正在评估疼痛指数的变化
大体时间：术后：基线、6 周、3、6、12、18 和 24 个月
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疼痛指数 (PN)：疼痛记录在 0-10 的水平疼痛等级上。
疼痛指数如下； “0 到 3”为轻度，“4 到 6”为中度，“7 到 10”为重度。
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术后：基线、6 周、3、6、12、18 和 24 个月
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正在评估愈合指数的变化
大体时间：术后：基线、6 周、3、6、12、18 和 24 个月
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愈合指数 (HI)：从 1-5 的水平量表评估组织颜色、对触诊的反应、肉芽组织、切口边缘、化脓，采用自 Aleksic。 1（很差）。 2（差）。
3（好）。
4（非常好）。
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术后：基线、6 周、3、6、12、18 和 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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正在评估牙周参数（临床附着水平）的变化
大体时间：基线、术后 6 周、术后 3、6、12、18 和 24 个月
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临床附着水平 (CAL)：从 CEJ 或相对 CEJ 到每颗牙齿 6 个位置的牙周沟底部的毫米数。
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基线、术后 6 周、术后 3、6、12、18 和 24 个月
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正在评估牙周参数（探诊深度）的变化
大体时间：基线、术后 6 周、术后 3、6、12、18 和 24 个月
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探诊深度 (PD)：在每颗牙齿的 6 个位置处从龈缘到牙周沟底部的测量值，以毫米为单位。
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基线、术后 6 周、术后 3、6、12、18 和 24 个月
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正在评估牙周参数（角化组织的宽度）的变化。
大体时间：基线、术后 6 周、术后 3、6、12、18 和 24 个月
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角化组织的宽度 (KTW)：从牙龈边缘到粘膜龈交界处的牙齿中颊面以毫米为单位测量。
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基线、术后 6 周、术后 3、6、12、18 和 24 个月
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正在评估牙周参数（牙龈厚度）的变化。
大体时间：基线、术后 6 周、术后 3、6、12、18 和 24 个月
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牙龈厚度：使用带硅盘挡块的 #15 牙髓铰刀在牙龈中颊和附着牙龈或牙槽粘膜的牙龈边缘顶端 2 毫米处以毫米为单位进行测量。
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基线、术后 6 周、术后 3、6、12、18 和 24 个月
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正在评估牙周参数（牙龈指数）的变化。
大体时间：基线、术后 6 周、术后 3、6、12、18 和 24 个月
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牙龈指数 (GI)：GI 是根据 Loe 和 Sillness 测量的，评分范围为 0 到 3。
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基线、术后 6 周、术后 3、6、12、18 和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Othman Shibly, DDS、University at Buffalo
- 研究主任：Yahya Sayed Suliman Atassi, BDS、University at Buffalo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Miller PD Jr. A classification of marginal tissue recession. Int J Periodontics Restorative Dent. 1985;5(2):8-13. No abstract available.
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- Chao JC. A novel approach to root coverage: the pinhole surgical technique. Int J Periodontics Restorative Dent. 2012 Oct;32(5):521-31.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月24日
初级完成 (实际的)
2022年8月2日
研究完成 (实际的)
2023年4月26日
研究注册日期
首次提交
2020年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月18日
首次发布 (实际的)
2020年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月23日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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