- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04356391
Pinhole kirurgisk teknikk sammenlignet med bindevevstransplantasjon ved behandling av gingival resesjon
Effekten av Pinhole Gum Rejuvenation sammenlignet med bindevevstransplantasjon ved behandling av gingival resesjon
Denne studien sammenligner effekten av rotdekning oppnådd med Pinhole Surgical Technique (PST)-teknikken og bindevevsgraft-teknikken (CTG) ved behandling av Miller klasse I og II gingival resesjonsdefekter. Alle pasienter vil få PST i en kvadrant og CTG i en annen kvadrant.
Hypotesen som testes er: Resultatene fra Pinhole Surgical Technique er ikke dårligere enn resultatene for bindevevsgraft-kirurgisk teknikk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gingival resesjon er definert som den apikale migrasjonen av den marginale gingiva og det fører til eksponering av rotoverflaten. Det kan være lokalisert til noen få steder eller generalisert til flere tenner, og alvorlighetsgraden kan variere innen samme person og mellom forskjellige personer.
En rekke kirurgiske teknikker har blitt anbefalt for å oppnå rotdekning, inkludert bindevevstransplantat, fritt gingivaltransplantat (FGG), pedikkelklaffer, doble papillagrafts, koronalt plasserte klaffer, koronal posisjonering av tidligere plassert FGG, guidet vevsregenerering (GTR), og bruk av acellulær dermal matrise (ADM), eller emaljematrisederivater. En nylig utviklet teknikk som brukes for å oppnå rotdekning er Pinhole Surgical Technique (PST) beskrevet av Chao. Denne nye tilnærmingen involverer separasjon av gingiva og periosteum fra det underliggende beinet med instrumenter satt inn gjennom et nålehull opprettet i det vestibulære området av den involverte tannen mens de fylles under den undergravde interproksimale papillen med strimler av en bioresorberbar membran, i stedet for å overføre gingivalvev fra ganen til resesjonsområdet. Fordelen med denne teknikken er bevaring av tannkjøttvevet og blodtilførselen, samtidig som klaffen frigjøres fra dens apikale feste for å lette koronal forskyvning og tilstrekkelig rotdekning. I tillegg kan mangelen på et sekundært operasjonssted eliminere den medfølgende smerten og ubehaget som ofte rapporteres ved rotdekningsprosedyrer.
Bindevevsgraftteknikken ble beskrevet av Langer og Langer i 1985, der pasientens eget bindevev tas hovedsakelig fra ganen og brukes til å dekke resesjonsområdet. Det retro-molare puteområdet (tuberositet) har også blitt brukt på grunn av fortykkelsen av sub-mucosa i det området. Dette transplantatmaterialet sys forsiktig på plass og en koronalt fremskreden flik plasseres og sutureres over det, mens en del av transplantatet kan bli stående eksponert. For tiden er bindevevstransplantat (CTG) den vanligste og mest forutsigbare behandlingen for gingival resesjon, og regnes som gullstandarden. De viktigste fordelene med bindevevstransplantatprosedyren er tilgjengeligheten av to kilder for blodtilførsel til transplantatet: en fra mottakersengen og den andre fra den overliggende klaffen, perfekt kromatisk integrasjon, et optimalt estetisk resultat og utmerket fargetilpasning. I tillegg er det dokumentert en økning i tykkelsen av tannkjøttvevet og bredden av keratinisert gingiva med evne til krypende feste som ikke er mulig ved bruk av bioresorberbare kollagenmembraner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14214
- 250 Squire Hall, Department of Periodontics, University at Buffalo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene bør være over 18 år.
- Tilstedeværelsen av Millers klasse I eller II gingival resesjon på minst to matchende bilaterale eller kontralaterale gingival resesjonsdefekter (≥ 2 mm).
- Resesjonsdefekt på maxillære fortenner, maxillære og mandibular hjørnetenner, eller premolarer.
- Fravær av en historie med periodontal kirurgi på de involverte stedene de siste 12 månedene.
- Historie om overholdelse av munnhygieneinstruksjoner og periodontal tilbakekalling.
- Tilstrekkelig palatal- eller tuberøsitetsdonorvevstykkelse (> 2 mm).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med systemisk sykdom kjent for å påvirke resultatet av periodontal terapi, inkludert diabetes, immundefekter, etc.
- Gravide og ammende kvinner
- Anamnese med allergiske reaksjoner på legemidler eller materialer brukt i operasjonen, inkludert kollagen.
- Nåværende bruk av enhver form for tobakk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bindevevsgraft-høst fra Palate
Hos hver deltaker vil en tann bli tildelt bindevevsgraft-teknikken (CTG) og en annen tann til Pinhole-teknikken.
Tannen som er tildelt CTG-teknikken vil motta transplantatet som er høstet fra ganen.
|
For stedene som mottar kontrollteknikken (Connective Tissue Graft), vil teknikken beskrevet av Langer B. og Langer L. startes med et sulkulært snitt etterfulgt av en flik med delvis tykkelse.
En CTG høstes deretter i henhold til teknikken beskrevet av Bruno, det første snittet er vinkelrett på 2. premolar og 1. molar og er 2-3 mm apikalt til deres gingivalmargin like bred som mottakerstedet, etterfulgt av et andre snitt parallelt med for nevnte tenner, 1-2mm apikale til første snitt, deretter heves CTG med periosteal elevator og frigjøres fra apikale og laterale fester ved skarpt snitt ved behov.
Graften klargjøres deretter for å ha en homogen tykkelse på 1,5-2 mm.
Donor-CTG stabiliseres til det underliggende bindevevet interproksimalt ved bruk av 4-0 Vicryl-suturer.
Mottakerklaffen omplasseres koronalt for å dekke så mye som mulig av transplantatet uten spenning, 2 mm koronalt til CEJ, deretter sutureres med 4-0 Vicryl-suturer.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: kollagen resorberbart membranmateriale
Hos hver deltaker vil en tann bli tildelt bindevevsgraft-teknikken (CTG) og en annen tann til Pinhole Surgical Technique (PST).
Tannen som er tildelt PST-teknikken vil motta det kollagen-resorberbare membranmaterialet.
|
For de stedene som mottar testteknikken (Chao Pinhole Surgical Technique) starter operasjonen med en liten pinhole-åpning i alveolarslimhinnen apikalet til mucogingival-krysset til den berørte tannen, klaffen blir deretter undergravd ved hjelp av spesielle instrumenter for å lage en pose i full tykkelse, etterfulgt av å utvide posen horisontalt og koronalt for å undergrave den tilstøtende papillen uten å snitte den og frigjøre klaffen for dens koronale forskyvning.
Deretter pakkes flere 2x12 mm strimler av kollagen resorberbart membranmateriale (Bio-Gide, Geistlich Pharma AG) under papillen for å feste klaffen i en koronal retning.
Det påføres forsiktig trykk i 5 minutter for å minimere tykkelsen på blodproppen etter hver av prosedyrene.
Pasientene anbefales å pusse alle tenner og steder unntatt de bukkale overflatene på de opererte tennene, som skal rengjøres med 0,12 % klorheksidin munnskylling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i (Fullstendig rotdekning bestemt av resesjonsklassifisering, prosentvis rotdekning og resesjonsdybde, smerteindeks, helbredelsesindeks) vurderes.
Tidsramme: Postoperativ: baseline, 6 uker, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Fullstendig rotdekning (CRC): Antall nettsteder som resulterte i 100 % rotdekning.
|
Postoperativ: baseline, 6 uker, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Endring i prosentvis rotdekning vurderes
Tidsramme: Postoperativ: baseline, 6 uker, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Prosentvis rotdekning (%RC): beregnet som ([RD preoperativ - RD postoperativ]/RD preoperativ) × 100%.
|
Postoperativ: baseline, 6 uker, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
resesjonsdybde
Tidsramme: 2 uker før operasjon
|
Resesjonsdybde (RD): Målt i millimeter fra tannkjøttmarginen ved det midtbukkale aspektet av roten, til Cemento-Emaljekrysset (CEJ) eller relativ CEJ.
|
2 uker før operasjon
|
|
Endring i smerteindeks blir vurdert
Tidsramme: Postoperativ: baseline, 6 uker, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Smerteindeks (PN): Smerte registreres på en horisontal smerteskala fra 0-10.
Smerteindeks som følger; Mild for ''0 til 3'' moderat for ''4 til 6'' og alvorlig for ''7 til 10.''
|
Postoperativ: baseline, 6 uker, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Endring i Healing Index vurderes
Tidsramme: Postoperativ: baseline, 6 uker, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Tilhelingsindeks (HI): En horisontal skala fra 1-5 som evaluerer vevsfarge, respons på palpasjon, granulasjonsvev, snittmargin, suppurasjon, adoptert fra Aleksic. 1 (veldig dårlig). 2 (dårlig).
3 (bra).
4 (veldig bra).
|
Postoperativ: baseline, 6 uker, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i periodontale parametere (klinisk tilknytningsnivå) vurderes
Tidsramme: baseline, 6 uker, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt
|
Klinisk tilknytningsnivå (CAL): Målt i millimeter fra CEJ eller relativ CEJ til bunnen av periodontal sulcus på 6 steder per tann.
|
baseline, 6 uker, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt
|
|
endring i periodontale parametere (sonderingsdybde) vurderes
Tidsramme: baseline, 6 uker, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt
|
Probing dybde (PD): Målt i millimeter fra tannkjøttkanten til bunnen av periodontal sulcus på 6 steder per tann.
|
baseline, 6 uker, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt
|
|
endring i periodontale parametere (bredden av keratinisert vev) vurderes.
Tidsramme: baseline, 6 uker, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt
|
Bredde på det keratiniserte vevet (KTW): Målt i millimeter ved det midtbukkale aspektet av tannen fra tannkjøttkanten til mukogingivalkrysset.
|
baseline, 6 uker, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt
|
|
Endring i periodontale parametere (gingivaltykkelse) vurderes.
Tidsramme: baseline, 6 uker, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt
|
Gingival tykkelse: Målt i millimeter ved midten av bukkalen av gingiva og 2 mm apikale tannkjøttmarginen ved den festede gingiva eller alveolarslimhinnen ved bruk av en #15 endodontisk reamer med en silisiumskivestopp.
|
baseline, 6 uker, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt
|
|
Endring i periodontale parametere (gingivalindeks) vurderes.
Tidsramme: baseline, 6 uker, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt
|
Gingivalindeks (GI): GI måles i henhold til Loe og Sillness og skåres på en skala fra 0 til 3.
|
baseline, 6 uker, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Othman Shibly, DDS, University at Buffalo
- Studieleder: Yahya Sayed Suliman Atassi, BDS, University at Buffalo
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chambrone L, Tatakis DN. Periodontal soft tissue root coverage procedures: a systematic review from the AAP Regeneration Workshop. J Periodontol. 2015 Feb;86(2 Suppl):S8-51. doi: 10.1902/jop.2015.130674.
- Miller PD Jr. A classification of marginal tissue recession. Int J Periodontics Restorative Dent. 1985;5(2):8-13. No abstract available.
- Albandar JM, Kingman A. Gingival recession, gingival bleeding, and dental calculus in adults 30 years of age and older in the United States, 1988-1994. J Periodontol. 1999 Jan;70(1):30-43. doi: 10.1902/jop.1999.70.1.30.
- Greenwell H, Fiorellini J, Giannobile W, Offenbacher S, Salkin L, Townsend C, Sheridan P, Genco R; Research, Science and Therapy Committee. Oral reconstructive and corrective considerations in periodontal therapy. J Periodontol. 2005 Sep;76(9):1588-600. doi: 10.1902/jop.2005.76.9.1588.
- Langer L, Langer B. The subepithelial connective tissue graft for treatment of gingival recession. Dent Clin North Am. 1993 Apr;37(2):243-64.
- Langer B, Langer L. Subepithelial connective tissue graft technique for root coverage. J Periodontol. 1985 Dec;56(12):715-20. doi: 10.1902/jop.1985.56.12.715.
- Miller PD Jr. Root coverage using a free soft tissue autograft following citric acid application. Part 1: Technique. Int J Periodontics Restorative Dent. 1982;2(1):65-70. No abstract available.
- Holbrook T, Ochsenbein C. Complete coverage of the denuded root surface with a one-stage gingival graft. Int J Periodontics Restorative Dent. 1983;3(3):8-27. No abstract available.
- Grupe HE, Warren RF. Repair of Gingival Defects by a Sliding Flap Operation. Journal of periodontology 1956;27:92-95.
- Pfeifer JS, Heller R. Histologic evaluation of full and partial thickness lateral repositioned flaps: a pilot study. J Periodontol. 1971 Jun;42(6):331-3. doi: 10.1902/jop.1971.42.6.331. No abstract available.
- Cohen DW, Ross SE. The double papillae repositioned flap in periodontal therapy. J Periodontol. 1968 Mar;39(2):65-70. doi: 10.1902/jop.1968.39.2.65. No abstract available.
- Ross SE, Crosetti HW, Gargiulo A, Cohen DW. The double papillae repositioned flap--an alternative. I. Fourteen years in retrospect. Int J Periodontics Restorative Dent. 1986;6(6):46-59. No abstract available.
- Bernimoulin JP, Luscher B, Muhlemann HR. Coronally repositioned periodontal flap. Clinical evaluation after one year. J Clin Periodontol. 1975 Feb;2(1):1-13. doi: 10.1111/j.1600-051x.1975.tb01721.x.
- Allen EP, Miller PD Jr. Coronal positioning of existing gingiva: short term results in the treatment of shallow marginal tissue recession. J Periodontol. 1989 Jun;60(6):316-9. doi: 10.1902/jop.1989.60.6.316.
- Sorrentino JM, Tarnow DP. The semilunar coronally repositioned flap combined with a frenectomy to obtain root coverage over the maxillary central incisors. J Periodontol. 2009 Jun;80(6):1013-7. doi: 10.1902/jop.2009.080553.
- Tarnow DP. Semilunar coronally repositioned flap. J Clin Periodontol. 1986 Mar;13(3):182-5. doi: 10.1111/j.1600-051x.1986.tb01456.x.
- Maynard JG Jr. Coronal positioning of a previously placed autogenous gingival graft. J Periodontol. 1977 Mar;48(3):151-5. doi: 10.1902/jop.1977.48.3.151.
- Al-Hamdan K, Eber R, Sarment D, Kowalski C, Wang HL. Guided tissue regeneration-based root coverage: meta-analysis. J Periodontol. 2003 Oct;74(10):1520-33. doi: 10.1902/jop.2003.74.10.1520.
- Harris RJ. A comparative study of root coverage obtained with an acellular dermal matrix versus a connective tissue graft: results of 107 recession defects in 50 consecutively treated patients. Int J Periodontics Restorative Dent. 2000 Feb;20(1):51-9.
- Chambrone L, Chambrone D, Pustiglioni FE, Chambrone LA, Lima LA. Can subepithelial connective tissue grafts be considered the gold standard procedure in the treatment of Miller Class I and II recession-type defects? J Dent. 2008 Sep;36(9):659-71. doi: 10.1016/j.jdent.2008.05.007. Epub 2008 Jun 26.
- Henderson RD, Greenwell H, Drisko C, Regennitter FJ, Lamb JW, Mehlbauer MJ, Goldsmith LJ, Rebitski G. Predictable multiple site root coverage using an acellular dermal matrix allograft. J Periodontol. 2001 May;72(5):571-82. doi: 10.1902/jop.2001.72.5.571.
- Chao JC. A novel approach to root coverage: the pinhole surgical technique. Int J Periodontics Restorative Dent. 2012 Oct;32(5):521-31.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00001141
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .