Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pinhole kirurgisk teknikk sammenlignet med bindevevstransplantasjon ved behandling av gingival resesjon

23. mai 2023 oppdatert av: Othman Shibly, State University of New York at Buffalo

Effekten av Pinhole Gum Rejuvenation sammenlignet med bindevevstransplantasjon ved behandling av gingival resesjon

Denne studien sammenligner effekten av rotdekning oppnådd med Pinhole Surgical Technique (PST)-teknikken og bindevevsgraft-teknikken (CTG) ved behandling av Miller klasse I og II gingival resesjonsdefekter. Alle pasienter vil få PST i en kvadrant og CTG i en annen kvadrant.

Hypotesen som testes er: Resultatene fra Pinhole Surgical Technique er ikke dårligere enn resultatene for bindevevsgraft-kirurgisk teknikk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gingival resesjon er definert som den apikale migrasjonen av den marginale gingiva og det fører til eksponering av rotoverflaten. Det kan være lokalisert til noen få steder eller generalisert til flere tenner, og alvorlighetsgraden kan variere innen samme person og mellom forskjellige personer.

En rekke kirurgiske teknikker har blitt anbefalt for å oppnå rotdekning, inkludert bindevevstransplantat, fritt gingivaltransplantat (FGG), pedikkelklaffer, doble papillagrafts, koronalt plasserte klaffer, koronal posisjonering av tidligere plassert FGG, guidet vevsregenerering (GTR), og bruk av acellulær dermal matrise (ADM), eller emaljematrisederivater. En nylig utviklet teknikk som brukes for å oppnå rotdekning er Pinhole Surgical Technique (PST) beskrevet av Chao. Denne nye tilnærmingen involverer separasjon av gingiva og periosteum fra det underliggende beinet med instrumenter satt inn gjennom et nålehull opprettet i det vestibulære området av den involverte tannen mens de fylles under den undergravde interproksimale papillen med strimler av en bioresorberbar membran, i stedet for å overføre gingivalvev fra ganen til resesjonsområdet. Fordelen med denne teknikken er bevaring av tannkjøttvevet og blodtilførselen, samtidig som klaffen frigjøres fra dens apikale feste for å lette koronal forskyvning og tilstrekkelig rotdekning. I tillegg kan mangelen på et sekundært operasjonssted eliminere den medfølgende smerten og ubehaget som ofte rapporteres ved rotdekningsprosedyrer.

Bindevevsgraftteknikken ble beskrevet av Langer og Langer i 1985, der pasientens eget bindevev tas hovedsakelig fra ganen og brukes til å dekke resesjonsområdet. Det retro-molare puteområdet (tuberositet) har også blitt brukt på grunn av fortykkelsen av sub-mucosa i det området. Dette transplantatmaterialet sys forsiktig på plass og en koronalt fremskreden flik plasseres og sutureres over det, mens en del av transplantatet kan bli stående eksponert. For tiden er bindevevstransplantat (CTG) den vanligste og mest forutsigbare behandlingen for gingival resesjon, og regnes som gullstandarden. De viktigste fordelene med bindevevstransplantatprosedyren er tilgjengeligheten av to kilder for blodtilførsel til transplantatet: en fra mottakersengen og den andre fra den overliggende klaffen, perfekt kromatisk integrasjon, et optimalt estetisk resultat og utmerket fargetilpasning. I tillegg er det dokumentert en økning i tykkelsen av tannkjøttvevet og bredden av keratinisert gingiva med evne til krypende feste som ikke er mulig ved bruk av bioresorberbare kollagenmembraner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14214
        • 250 Squire Hall, Department of Periodontics, University at Buffalo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasientene bør være over 18 år.
  2. Tilstedeværelsen av Millers klasse I eller II gingival resesjon på minst to matchende bilaterale eller kontralaterale gingival resesjonsdefekter (≥ 2 mm).
  3. Resesjonsdefekt på maxillære fortenner, maxillære og mandibular hjørnetenner, eller premolarer.
  4. Fravær av en historie med periodontal kirurgi på de involverte stedene de siste 12 månedene.
  5. Historie om overholdelse av munnhygieneinstruksjoner og periodontal tilbakekalling.
  6. Tilstrekkelig palatal- eller tuberøsitetsdonorvevstykkelse (> 2 mm).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med systemisk sykdom kjent for å påvirke resultatet av periodontal terapi, inkludert diabetes, immundefekter, etc.
  2. Gravide og ammende kvinner
  3. Anamnese med allergiske reaksjoner på legemidler eller materialer brukt i operasjonen, inkludert kollagen.
  4. Nåværende bruk av enhver form for tobakk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bindevevsgraft-høst fra Palate
Hos hver deltaker vil en tann bli tildelt bindevevsgraft-teknikken (CTG) og en annen tann til Pinhole-teknikken. Tannen som er tildelt CTG-teknikken vil motta transplantatet som er høstet fra ganen.
For stedene som mottar kontrollteknikken (Connective Tissue Graft), vil teknikken beskrevet av Langer B. og Langer L. startes med et sulkulært snitt etterfulgt av en flik med delvis tykkelse. En CTG høstes deretter i henhold til teknikken beskrevet av Bruno, det første snittet er vinkelrett på 2. premolar og 1. molar og er 2-3 mm apikalt til deres gingivalmargin like bred som mottakerstedet, etterfulgt av et andre snitt parallelt med for nevnte tenner, 1-2mm apikale til første snitt, deretter heves CTG med periosteal elevator og frigjøres fra apikale og laterale fester ved skarpt snitt ved behov. Graften klargjøres deretter for å ha en homogen tykkelse på 1,5-2 mm. Donor-CTG stabiliseres til det underliggende bindevevet interproksimalt ved bruk av 4-0 Vicryl-suturer. Mottakerklaffen omplasseres koronalt for å dekke så mye som mulig av transplantatet uten spenning, 2 mm koronalt til CEJ, deretter sutureres med 4-0 Vicryl-suturer.
Andre navn:
  • Pode høstet fra ganen
Eksperimentell: kollagen resorberbart membranmateriale
Hos hver deltaker vil en tann bli tildelt bindevevsgraft-teknikken (CTG) og en annen tann til Pinhole Surgical Technique (PST). Tannen som er tildelt PST-teknikken vil motta det kollagen-resorberbare membranmaterialet.
For de stedene som mottar testteknikken (Chao Pinhole Surgical Technique) starter operasjonen med en liten pinhole-åpning i alveolarslimhinnen apikalet til mucogingival-krysset til den berørte tannen, klaffen blir deretter undergravd ved hjelp av spesielle instrumenter for å lage en pose i full tykkelse, etterfulgt av å utvide posen horisontalt og koronalt for å undergrave den tilstøtende papillen uten å snitte den og frigjøre klaffen for dens koronale forskyvning. Deretter pakkes flere 2x12 mm strimler av kollagen resorberbart membranmateriale (Bio-Gide, Geistlich Pharma AG) under papillen for å feste klaffen i en koronal retning. Det påføres forsiktig trykk i 5 minutter for å minimere tykkelsen på blodproppen etter hver av prosedyrene. Pasientene anbefales å pusse alle tenner og steder unntatt de bukkale overflatene på de opererte tennene, som skal rengjøres med 0,12 % klorheksidin munnskylling.
Andre navn:
  • Kollagen resorberbart membranmateriale

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i (Fullstendig rotdekning bestemt av resesjonsklassifisering, prosentvis rotdekning og resesjonsdybde, smerteindeks, helbredelsesindeks) vurderes.
Tidsramme: Postoperativ: baseline, 6 uker, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Fullstendig rotdekning (CRC): Antall nettsteder som resulterte i 100 % rotdekning.
Postoperativ: baseline, 6 uker, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Endring i prosentvis rotdekning vurderes
Tidsramme: Postoperativ: baseline, 6 uker, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Prosentvis rotdekning (%RC): beregnet som ([RD preoperativ - RD postoperativ]/RD preoperativ) × 100%.
Postoperativ: baseline, 6 uker, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
resesjonsdybde
Tidsramme: 2 uker før operasjon
Resesjonsdybde (RD): Målt i millimeter fra tannkjøttmarginen ved det midtbukkale aspektet av roten, til Cemento-Emaljekrysset (CEJ) eller relativ CEJ.
2 uker før operasjon
Endring i smerteindeks blir vurdert
Tidsramme: Postoperativ: baseline, 6 uker, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Smerteindeks (PN): Smerte registreres på en horisontal smerteskala fra 0-10. Smerteindeks som følger; Mild for ''0 til 3'' moderat for ''4 til 6'' og alvorlig for ''7 til 10.''
Postoperativ: baseline, 6 uker, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Endring i Healing Index vurderes
Tidsramme: Postoperativ: baseline, 6 uker, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Tilhelingsindeks (HI): En horisontal skala fra 1-5 som evaluerer vevsfarge, respons på palpasjon, granulasjonsvev, snittmargin, suppurasjon, adoptert fra Aleksic. 1 (veldig dårlig). 2 (dårlig). 3 (bra). 4 (veldig bra).
Postoperativ: baseline, 6 uker, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i periodontale parametere (klinisk tilknytningsnivå) vurderes
Tidsramme: baseline, 6 uker, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt
Klinisk tilknytningsnivå (CAL): Målt i millimeter fra CEJ eller relativ CEJ til bunnen av periodontal sulcus på 6 steder per tann.
baseline, 6 uker, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt
endring i periodontale parametere (sonderingsdybde) vurderes
Tidsramme: baseline, 6 uker, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt
Probing dybde (PD): Målt i millimeter fra tannkjøttkanten til bunnen av periodontal sulcus på 6 steder per tann.
baseline, 6 uker, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt
endring i periodontale parametere (bredden av keratinisert vev) vurderes.
Tidsramme: baseline, 6 uker, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt
Bredde på det keratiniserte vevet (KTW): Målt i millimeter ved det midtbukkale aspektet av tannen fra tannkjøttkanten til mukogingivalkrysset.
baseline, 6 uker, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt
Endring i periodontale parametere (gingivaltykkelse) vurderes.
Tidsramme: baseline, 6 uker, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt
Gingival tykkelse: Målt i millimeter ved midten av bukkalen av gingiva og 2 mm apikale tannkjøttmarginen ved den festede gingiva eller alveolarslimhinnen ved bruk av en #15 endodontisk reamer med en silisiumskivestopp.
baseline, 6 uker, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt
Endring i periodontale parametere (gingivalindeks) vurderes.
Tidsramme: baseline, 6 uker, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt
Gingivalindeks (GI): GI måles i henhold til Loe og Sillness og skåres på en skala fra 0 til 3.
baseline, 6 uker, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Othman Shibly, DDS, University at Buffalo
  • Studieleder: Yahya Sayed Suliman Atassi, BDS, University at Buffalo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

2. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

26. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Hvis det ble besluttet å dele data, gjennom publisering i et av tidsskriftene, vil det inkludere, men ikke begrenset til, statistisk analyse, sammendrag, manuskript, samtykkeskjemaer, tabeller brukt til evalueringer og resultater.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere