Chirurgische techniek met gaatjes in vergelijking met bindweefseltransplantatie bij de behandeling van tandvleesrecessie
23 mei 2023 bijgewerkt door: Othman Shibly, State University of New York at Buffalo
Werkzaamheid van tandvleesverjonging in vergelijking met bindweefseltransplantaat bij de behandeling van tandvleesrecessie
Deze studie vergelijkt de werkzaamheid van worteldekking bereikt door de Pinhole Surgical Technique (PST)-techniek en de Connective Tissue Graft (CTG)-techniek bij de behandeling van Miller klasse I en II tandvleesrecessiedefecten. Alle patiënten krijgen PST in het ene kwadrant en CTG in een ander kwadrant.
De hypothese die wordt getest is: De resultaten van de pinhole-chirurgische techniek zijn niet onderdoen voor die van de bindweefseltransplantaat-chirurgische techniek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gingivale recessie wordt gedefinieerd als de apicale migratie van de marginale gingiva en leidt tot blootstelling van het worteloppervlak. Het kan gelokaliseerd zijn op een paar plaatsen of gegeneraliseerd zijn naar meerdere tanden, en de ernst kan variëren binnen dezelfde persoon en tussen verschillende mensen.
Een verscheidenheid aan chirurgische technieken is aanbevolen om worteldekking te bereiken, waaronder bindweefseltransplantaat, vrij tandvleestransplantaat (FGG), pedikelflappen, dubbele papilla-transplantaten, coronaal gepositioneerde flappen, coronale positionering van eerder geplaatst FGG, geleide weefselregeneratie (GTR), en het gebruik van acellulaire dermale matrix (ADM) of emailmatrixderivaten. Een recent ontwikkelde techniek die wordt gebruikt om worteldekking te bereiken, is de Pinhole Surgical Technique (PST) beschreven door Chao. Deze nieuwe benadering omvat de scheiding van het tandvlees en het periosteum van het onderliggende bot met instrumenten die worden ingebracht door een gaatje in het vestibulaire gebied van de betrokken tand, terwijl de ondermijnde interproximale papilla wordt gevuld met stroken van een biologisch resorbeerbaar membraan, in plaats van tandvleesweefsel over te brengen van het onderliggende bot. het gehemelte naar het gebied van recessie. Het voordeel van deze techniek is het behoud van de gingivale weefsels en de bloedtoevoer, terwijl de flap wordt bevrijd van zijn apicale bevestiging voor gemakkelijke coronale verplaatsing en voldoende worteldekking. Bovendien kan het ontbreken van een secundaire operatieplaats de bijbehorende pijn en ongemak elimineren die vaak worden gemeld bij procedures voor wortelbedekking.
De bindweefseltransplantatietechniek werd in 1985 beschreven door Langer en Langer, waarbij het eigen bindweefsel van de patiënt grotendeels uit het gehemelte wordt gehaald en wordt gebruikt om het recessiegebied te bedekken. Het gebied van de retromolaren (tuberositas) wordt ook gebruikt vanwege de verdikking van het onderslijmvlies in dat gebied. Dit transplantaatmateriaal wordt zorgvuldig op zijn plaats gehecht en er wordt een coronaal vooruitgeschoven flap over geplaatst en gehecht, terwijl een deel van het transplantaat zichtbaar kan blijven. Momenteel is het bindweefseltransplantaat (CTG) de meest gebruikelijke en voorspelbare behandeling voor tandvleesrecessie en wordt het beschouwd als de gouden standaard. De belangrijkste voordelen van de bindweefseltransplantaatprocedure zijn de beschikbaarheid van twee bronnen van bloedtoevoer naar het transplantaat: een vanuit het ontvangende bed en de andere vanuit de bovenliggende flap, de perfecte chromatische integratie, een optimaal esthetisch resultaat en een uitstekende kleurovereenkomst. Bovendien is een toename van de dikte van de tandvleesweefsels en de breedte van verhoornde gingiva gedocumenteerd met het vermogen tot kruipende aanhechting, wat niet mogelijk is met het gebruik van bioresorbeerbare collageenmembranen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14214
- 250 Squire Hall, Department of Periodontics, University at Buffalo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënten moeten ouder zijn dan 18 jaar.
- De aanwezigheid van Miller's klasse I of II tandvleesrecessie op ten minste twee overeenkomende bilaterale of contralaterale tandvleesrecessiedefecten (≥ 2 mm).
- Recessiedefect op maxillaire snijtanden, maxillaire en mandibulaire hoektanden of premolaren.
- Afwezigheid van een voorgeschiedenis van parodontale chirurgie op de betrokken plaatsen in de afgelopen 12 maanden.
- Geschiedenis van naleving van instructies voor mondhygiëne en parodontale herinnering.
- Voldoende dikte van gehemelte of tuberositasdonorweefsel (> 2 mm).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een systemische ziekte waarvan bekend is dat ze de uitkomst van parodontale therapie beïnvloeden, waaronder diabetes, immuundeficiënties, enz.
- Zwangere en zogende vrouwen
- Geschiedenis van allergische reacties op medicijnen of materialen die bij de operatie zijn gebruikt, waaronder collageen.
- Huidig gebruik van elke vorm van tabak.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Oogst bindweefseltransplantaat uit gehemelte
Bij elke deelnemer wordt een tand toegewezen aan de Connective Tissue Graft (CTG)-techniek en een andere tand aan de Pinhole-techniek.
De tand die is toegewezen aan de CTG-techniek ontvangt het transplantaat dat uit het gehemelte is geoogst.
|
Voor de plaatsen die de controletechniek (bindweefseltransplantaat) ondergaan, zal de door Langer B. en Langer L. beschreven techniek worden gestart met een sulculaire incisie gevolgd door een flap met gedeeltelijke dikte.
Vervolgens wordt een CTG geoogst volgens de techniek beschreven door Bruno, de eerste incisie staat loodrecht op de 2e premolaar en 1e molaar en is 2-3 mm apicaal ten opzichte van hun gingivale rand zo breed als de ontvangende plaats, gevolgd door een tweede incisie parallel aan de voor genoemde tanden, 1-2 mm apicaal van de eerste incisie, dan wordt de CTG omhoog gebracht door middel van een periosteale lift en indien nodig losgemaakt van apicale en laterale bevestigingen door een scherpe incisie.
Het transplantaat wordt vervolgens voorbereid om een homogene dikte van 1,5-2 mm te hebben.
Het donor-CTG wordt interproximaal gestabiliseerd aan het onderliggende bindweefsel met behulp van 4-0 Vicryl-hechtingen.
De ontvangende flap wordt coronaal geherpositioneerd om zoveel mogelijk van het transplantaat te bedekken zonder spanning, 2 mm coronaal ten opzichte van de CEJ, en vervolgens gehecht met 4-0 Vicryl-hechtingen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: collageen resorbeerbaar membraanmateriaal
Bij elke deelnemer wordt een tand toegewezen aan de Connective Tissue Graft (CTG) techniek en een andere tand aan de Pinhole Surgical Technique (PST).
De tand die is toegewezen aan de PST-techniek ontvangt het collageenresorbeerbare membraanmateriaal.
|
Voor de plaatsen die de testtechniek (Chao Pinhole Surgical Technique) ondergaan, begint de operatie met een kleine gaatjesopening in het alveolaire slijmvlies apicaal van de mucogingivale overgang van de aangetaste tand, de flap wordt vervolgens ondermijnd met behulp van speciale instrumenten om een zakje van volledige dikte te maken, gevolgd door het horizontaal en coronaal uitstrekken van de buidel om de aangrenzende papil te ondermijnen zonder deze in te snijden en de flap vrij te maken voor zijn coronale verplaatsing.
Vervolgens worden meerdere stroken van 2 x 12 mm collageen resorbeerbaar membraanmateriaal (Bio-Gide, Geistlich Pharma AG) onder de papil gepakt om de flap in coronale richting vast te zetten.
Er wordt gedurende 5 minuten lichte druk uitgeoefend om de dikte van het bloedstolsel na elk van de procedures te minimaliseren.
De patiënten wordt geadviseerd om alle tanden en plaatsen te poetsen, behalve de buccale oppervlakken van de geopereerde tanden, die moeten worden gereinigd met 0,12% chloorhexidine mondspoeling.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in (volledige worteldekking bepaald door recessieclassificatie, percentage worteldekking en recessiediepte, pijnindex, genezingsindex) wordt beoordeeld.
Tijdsspanne: Postoperatief: baseline, 6 weken, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
Volledige rootdekking (CRC): het aantal sites dat resulteerde in 100% rootdekking.
|
Postoperatief: baseline, 6 weken, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
|
Verandering in procentuele worteldekking wordt beoordeeld
Tijdsspanne: Postoperatief: baseline, 6 weken, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
Percentage worteldekking (%RC): berekend als ([RD preoperatief - RD postoperatief]/RD preoperatief) × 100%.
|
Postoperatief: baseline, 6 weken, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
|
recessie diepte
Tijdsspanne: 2 weken preoperatief
|
Recessiediepte (RD): Gemeten in millimeters vanaf de tandvleesrand aan het mid-buccale aspect van de wortel tot de Cemento-Enamel Junction (CEJ) of relatief CEJ.
|
2 weken preoperatief
|
|
Verandering in pijnindex wordt beoordeeld
Tijdsspanne: Postoperatief: baseline, 6 weken, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
Pijnindex (PN): Pijn wordt geregistreerd op een horizontale pijnschaal van 0-10.
Pijnindex als volgt; Mild voor ''0 tot 3'', matig voor ''4 tot 6'' en ernstig voor ''7 tot 10''.
|
Postoperatief: baseline, 6 weken, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
|
Verandering in genezingsindex wordt beoordeeld
Tijdsspanne: Postoperatief: baseline, 6 weken, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
Genezingsindex (HI): Een horizontale schaal van 1-5 ter beoordeling van weefselkleur, respons op palpatie, granulatieweefsel, incisiemarge, ettering, overgenomen van Aleksic. 1 (zeer slecht). 2 (slecht).
3 (goed).
4 (zeer goed).
|
Postoperatief: baseline, 6 weken, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in parodontale parameters (klinisch hechtingsniveau) wordt beoordeeld
Tijdsspanne: baseline, 6 weken, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden postoperatief
|
Klinisch hechtingsniveau (CAL): Gemeten in millimeters vanaf CEJ of relatieve CEJ tot de basis van de parodontale sulcus op 6 plaatsen per tand.
|
baseline, 6 weken, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden postoperatief
|
|
verandering in parodontale parameters (sonderingsdiepte) wordt beoordeeld
Tijdsspanne: baseline, 6 weken, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden postoperatief
|
Probing depth (PD): Gemeten in millimeters vanaf de tandvleesrand tot de basis van de parodontale sulcus op 6 plaatsen per tand.
|
baseline, 6 weken, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden postoperatief
|
|
verandering in parodontale parameters (breedte van verhoornd weefsel) wordt beoordeeld.
Tijdsspanne: baseline, 6 weken, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden postoperatief
|
Breedte van het verhoornde weefsel (KTW): Gemeten in millimeters aan het midden-buccale aspect van de tand vanaf de tandvleesrand tot de mucogingivale overgang.
|
baseline, 6 weken, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden postoperatief
|
|
Verandering in parodontale parameters (gingivale dikte) wordt beoordeeld.
Tijdsspanne: baseline, 6 weken, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden postoperatief
|
Gingivale dikte: Gemeten in millimeters in het midden van de buccale zijde van de gingiva en 2 mm apicaal op de gingivale rand van de aangehechte gingiva of de alveolaire mucosa met behulp van een nr. 15 endodontische ruimer met een siliconen schijfstop.
|
baseline, 6 weken, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden postoperatief
|
|
Verandering in parodontale parameters (gingivale index) wordt beoordeeld.
Tijdsspanne: baseline, 6 weken, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden postoperatief
|
Tandvleesindex (GI): GI wordt gemeten volgens Loe en Sillness en gescoord op een schaal van 0 tot 3.
|
baseline, 6 weken, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Othman Shibly, DDS, University at Buffalo
- Studie directeur: Yahya Sayed Suliman Atassi, BDS, University at Buffalo
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chambrone L, Tatakis DN. Periodontal soft tissue root coverage procedures: a systematic review from the AAP Regeneration Workshop. J Periodontol. 2015 Feb;86(2 Suppl):S8-51. doi: 10.1902/jop.2015.130674.
- Miller PD Jr. A classification of marginal tissue recession. Int J Periodontics Restorative Dent. 1985;5(2):8-13. No abstract available.
- Albandar JM, Kingman A. Gingival recession, gingival bleeding, and dental calculus in adults 30 years of age and older in the United States, 1988-1994. J Periodontol. 1999 Jan;70(1):30-43. doi: 10.1902/jop.1999.70.1.30.
- Greenwell H, Fiorellini J, Giannobile W, Offenbacher S, Salkin L, Townsend C, Sheridan P, Genco R; Research, Science and Therapy Committee. Oral reconstructive and corrective considerations in periodontal therapy. J Periodontol. 2005 Sep;76(9):1588-600. doi: 10.1902/jop.2005.76.9.1588.
- Langer L, Langer B. The subepithelial connective tissue graft for treatment of gingival recession. Dent Clin North Am. 1993 Apr;37(2):243-64.
- Langer B, Langer L. Subepithelial connective tissue graft technique for root coverage. J Periodontol. 1985 Dec;56(12):715-20. doi: 10.1902/jop.1985.56.12.715.
- Miller PD Jr. Root coverage using a free soft tissue autograft following citric acid application. Part 1: Technique. Int J Periodontics Restorative Dent. 1982;2(1):65-70. No abstract available.
- Holbrook T, Ochsenbein C. Complete coverage of the denuded root surface with a one-stage gingival graft. Int J Periodontics Restorative Dent. 1983;3(3):8-27. No abstract available.
- Grupe HE, Warren RF. Repair of Gingival Defects by a Sliding Flap Operation. Journal of periodontology 1956;27:92-95.
- Pfeifer JS, Heller R. Histologic evaluation of full and partial thickness lateral repositioned flaps: a pilot study. J Periodontol. 1971 Jun;42(6):331-3. doi: 10.1902/jop.1971.42.6.331. No abstract available.
- Cohen DW, Ross SE. The double papillae repositioned flap in periodontal therapy. J Periodontol. 1968 Mar;39(2):65-70. doi: 10.1902/jop.1968.39.2.65. No abstract available.
- Ross SE, Crosetti HW, Gargiulo A, Cohen DW. The double papillae repositioned flap--an alternative. I. Fourteen years in retrospect. Int J Periodontics Restorative Dent. 1986;6(6):46-59. No abstract available.
- Bernimoulin JP, Luscher B, Muhlemann HR. Coronally repositioned periodontal flap. Clinical evaluation after one year. J Clin Periodontol. 1975 Feb;2(1):1-13. doi: 10.1111/j.1600-051x.1975.tb01721.x.
- Allen EP, Miller PD Jr. Coronal positioning of existing gingiva: short term results in the treatment of shallow marginal tissue recession. J Periodontol. 1989 Jun;60(6):316-9. doi: 10.1902/jop.1989.60.6.316.
- Sorrentino JM, Tarnow DP. The semilunar coronally repositioned flap combined with a frenectomy to obtain root coverage over the maxillary central incisors. J Periodontol. 2009 Jun;80(6):1013-7. doi: 10.1902/jop.2009.080553.
- Tarnow DP. Semilunar coronally repositioned flap. J Clin Periodontol. 1986 Mar;13(3):182-5. doi: 10.1111/j.1600-051x.1986.tb01456.x.
- Maynard JG Jr. Coronal positioning of a previously placed autogenous gingival graft. J Periodontol. 1977 Mar;48(3):151-5. doi: 10.1902/jop.1977.48.3.151.
- Al-Hamdan K, Eber R, Sarment D, Kowalski C, Wang HL. Guided tissue regeneration-based root coverage: meta-analysis. J Periodontol. 2003 Oct;74(10):1520-33. doi: 10.1902/jop.2003.74.10.1520.
- Harris RJ. A comparative study of root coverage obtained with an acellular dermal matrix versus a connective tissue graft: results of 107 recession defects in 50 consecutively treated patients. Int J Periodontics Restorative Dent. 2000 Feb;20(1):51-9.
- Chambrone L, Chambrone D, Pustiglioni FE, Chambrone LA, Lima LA. Can subepithelial connective tissue grafts be considered the gold standard procedure in the treatment of Miller Class I and II recession-type defects? J Dent. 2008 Sep;36(9):659-71. doi: 10.1016/j.jdent.2008.05.007. Epub 2008 Jun 26.
- Henderson RD, Greenwell H, Drisko C, Regennitter FJ, Lamb JW, Mehlbauer MJ, Goldsmith LJ, Rebitski G. Predictable multiple site root coverage using an acellular dermal matrix allograft. J Periodontol. 2001 May;72(5):571-82. doi: 10.1902/jop.2001.72.5.571.
- Chao JC. A novel approach to root coverage: the pinhole surgical technique. Int J Periodontics Restorative Dent. 2012 Oct;32(5):521-31.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00001141
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Als wordt besloten om gegevens te delen, via publicatie in een van de tijdschriften, dan zou dit onder meer statistische analyse, abstract, manuscript, toestemmingsformulieren, tabellen die voor evaluaties worden gebruikt en resultaten omvatten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .