Dírková chirurgická technika ve srovnání s pojivovým tkáňovým štěpem při léčbě gingivální recese
23. května 2023 aktualizováno: Othman Shibly, State University of New York at Buffalo
Účinnost omlazení dásní dírky ve srovnání s štěpem pojivové tkáně při léčbě gingivální recese
Tato studie porovnává účinnost pokrytí kořenů dosažené technikou Pinhole Surgical Technique (PST) a technikou Connective Tissue Graft (CTG) při léčbě Millerových defektů gingivální recese třídy I a II. Všichni pacienti dostanou PST v jednom kvadrantu a CTG v jiném kvadrantu.
Testovaná hypotéza zní: Výsledky chirurgické techniky dírkové dírky nejsou horší než výsledky chirurgické techniky štěpu pojivové tkáně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Gingivální recese je definována jako apikální migrace marginální gingivy a vede k obnažení povrchu kořene. Může být lokalizována na několika místech nebo generalizována na několik zubů a závažnost se může lišit u stejné osoby au různých lidí.
K dosažení pokrytí kořene byla doporučena řada chirurgických technik, včetně štěpu pojivové tkáně, štěpu volné dásně (FGG), laloků na pediklu, štěpů dvojité papily, koronálně umístěných laloků, koronálního umístění dříve umístěného FGG, řízené regenerace tkáně (GTR), a použití acelulární dermální matrice (ADM) nebo derivátů matrice zubní skloviny. Nedávno vyvinutá technika používaná k dosažení pokrytí kořenů je Pinhole Surgical Technique (PST) popsaná Chao. Tento nový přístup zahrnuje oddělení gingivy a periostu od spodní kosti pomocí nástrojů vložených přes dírku vytvořenou ve vestibulární oblasti postiženého zubu, zatímco se pod podkopanou interproximální papilou vyplní proužky biologicky vstřebatelné membrány, spíše než aby se gingivální tkáň přenášela z patra do oblasti recese. Výhodou této techniky je zachování gingiválních tkání a jejich prokrvení a zároveň uvolnění laloku z jeho apikálního úponu pro usnadnění koronálního posunu a adekvátního pokrytí kořene. Navíc nedostatek sekundárního místa chirurgického zákroku může eliminovat doprovodnou bolest a nepohodlí, které se často uvádí při postupech pokrytí kořenů.
Technika štěpu pojivové tkáně byla popsána Langerem a Langerem v roce 1985, kdy je pacientova vlastní pojivová tkáň odebírána převážně z patra a použita k pokrytí oblasti recese. Retro-molární oblast polštářku (tuberozita) byla také použita kvůli ztluštění submukózy v této oblasti. Tento materiál štěpu se pečlivě přišije na místo a přes něj se umístí a přišije koronálně předsunutá chlopeň, přičemž část štěpu může být ponechána odkrytá. V současné době je štěp pojivové tkáně (CTG) nejběžnější a předvídatelnou léčbou gingivální recese a je považován za zlatý standard. Klíčovými výhodami postupu štěpu pojivové tkáně je dostupnost dvou zdrojů krevního zásobení štěpu: jeden z lůžka příjemce a druhý z překrývající chlopně, dokonalá chromatická integrace, optimální estetický výsledek a vynikající barevná shoda. Kromě toho bylo dokumentováno zvýšení tloušťky gingiválních tkání a šířky keratinizované gingivy se schopností plazivého uchycení, které není možné při použití bioresorbovatelných kolagenových membrán.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14214
- 250 Squire Hall, Department of Periodontics, University at Buffalo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti by měli být starší 18 let.
- Přítomnost Millerovy gingivální recese I. nebo II. třídy na alespoň dvou odpovídajících bilaterálních nebo kontralaterálních gingiválních recesních defektech (≥ 2 mm).
- Recesní defekt na maxilárních řezácích, maxilárních a mandibulárních špičácích nebo premolárech.
- Absence anamnézy parodontologické operace na příslušných místech v posledních 12 měsících.
- Anamnéza dodržování pokynů pro ústní hygienu a stažení parodontu.
- Dostatečná tloušťka tkáně dárce patra nebo tuberosity (> 2 mm).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se systémovým onemocněním, o kterém je známo, že ovlivňují výsledek parodontologické terapie, včetně diabetu, imunitních nedostatků atd.
- Těhotné a kojící ženy
- Anamnéza alergických reakcí na léky nebo materiály použité při operaci včetně kolagenu.
- Současné užívání jakékoli formy tabáku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sklizeň pojivového tkáňového štěpu z patra
U každého účastníka bude zub přiřazen k technice pojivového tkáňového štěpu (CTG) a další zub k technice dírkové dírky.
Zub přiřazený k technice CTG obdrží štěp odebraný z patra.
|
Pro místa přijímající kontrolní techniku (Connectiv Tissue Graft) bude technika popsaná Langer B. a Langer L. zahájena sulkulární incizí následovanou lalokem o částečné tloušťce.
Poté se odebere CTG podle techniky popsané Brunem, první řez je kolmý na 2. premolár a 1. molár a je 2-3 mm apikální k jejich gingiválnímu okraji tak široký jako místo příjemce, následuje druhý řez paralelně s u zmíněných zubů 1-2 mm apikálně k prvnímu řezu, pak se CTG zvedne periostálním elevátorem a v případě potřeby ostrým řezem uvolní z apikálních a laterálních úponů.
Štěp je poté připraven tak, aby měl homogenní tloušťku 1,5-2 mm.
CTG dárce je stabilizován k podkladové pojivové tkáni interproximálně pomocí 4-0 Vicryl stehů.
Klapka příjemce je koronálně přemístěna tak, aby pokryla co největší část štěpu bez napětí, 2 mm koronálně k CEJ, a poté sešita stehy 4-0 Vicryl.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: membránový materiál resorbovatelný kolagenem
U každého účastníka bude zub přiřazen k technice pojivového tkáňového štěpu (CTG) a další zub k technice dírkové chirurgie (PST).
Zub přiřazený k technice PST obdrží materiál membrány vstřebatelné kolagenem.
|
V místech, kde je aplikována testovací technika (Chao Pinhole Surgical Technique), operace začíná malým otvorem v alveolární sliznici apikálně k mukogingiválnímu spojení postiženého zubu, lalok je pak podkopáván pomocí speciálních nástrojů, aby se vytvořil vak plné tloušťky, následovalo horizontální a koronální prodloužení vaku, aby se podkopala sousední papila bez naříznutí a uvolnila se chlopeň pro její koronální posunutí.
Poté se pod papilu zabalí několik proužků 2x12mm materiálu membrány resorbovatelného kolagenem (Bio-Gide, Geistlich Pharma AG), aby se zajistila chlopeň v koronálním směru.
Po každé z procedur je aplikován mírný tlak po dobu 5 minut, aby se minimalizovala tloušťka krevní sraženiny.
Pacientům se doporučuje čistit všechny zuby a místa kromě bukálních ploch operovaných zubů, které je třeba čistit ústní vodou 0,12% chlorhexidinem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuzuje se změna v (úplné pokrytí kořenů určené klasifikací recese, procentuální pokrytí kořenů a hloubkou recese, index bolesti, index hojení).
Časové okno: Pooperační: výchozí stav, 6 týdnů, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Kompletní kořenové pokrytí (CRC): Počet webů, které vedly ke 100% kořenovému pokrytí.
|
Pooperační: výchozí stav, 6 týdnů, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
|
Posuzuje se změna procentuálního pokrytí kořenů
Časové okno: Pooperační: výchozí stav, 6 týdnů, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Procentuální pokrytí kořenů (%RC): vypočteno jako ([RD předoperační - RD pooperační]/RD předoperační) × 100 %.
|
Pooperační: výchozí stav, 6 týdnů, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
|
hloubka recese
Časové okno: 2 týdny před operací
|
Hloubka recese (RD): Měřená v milimetrech od gingiválního okraje ve střední bukální části kořene k Cemento-smaltovanému spojení (CEJ) nebo relativní CEJ.
|
2 týdny před operací
|
|
Posuzuje se změna indexu bolesti
Časové okno: Pooperační: výchozí stav, 6 týdnů, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Index bolesti (PN): Bolest se zaznamenává na horizontální stupnici bolesti 0-10.
Index bolesti takto; Mírné pro ''0 až 3'' střední pro ''4 až 6'' a závažné pro ''7 až 10.''
|
Pooperační: výchozí stav, 6 týdnů, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
|
Posuzuje se změna indexu hojení
Časové okno: Pooperační: výchozí stav, 6 týdnů, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Index hojení (HI): Horizontální stupnice od 1 do 5 hodnotící barvu tkáně, odezvu na palpaci, granulační tkáň, okraj řezu, hnisání, převzato z Aleksic. 1 (velmi špatné). 2 (chudý).
3 (dobré).
4 (velmi dobře).
|
Pooperační: výchozí stav, 6 týdnů, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuzuje se změna parodontálních parametrů (úroveň klinického připojení).
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
|
Úroveň klinického přilnutí (CAL): Měřeno v milimetrech od CEJ nebo relativní CEJ k bázi periodontálního sulku na 6 místech na zub.
|
výchozí stav, 6 týdnů, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
|
|
posuzuje se změna parodontálních parametrů (hloubka sondování).
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
|
Hloubka sondování (PD): Měřeno v milimetrech od okraje dásně k bázi periodontálního žlábku na 6 místech na zub.
|
výchozí stav, 6 týdnů, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
|
|
posuzuje se změna parodontálních parametrů (šířka keratinizované tkáně).
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
|
Šířka keratinizované tkáně (KTW): Měřeno v milimetrech ve střední bukální části zubu od gingiválního okraje k mukogingiválnímu spojení.
|
výchozí stav, 6 týdnů, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
|
|
Posuzuje se změna parodontálních parametrů (tloušťka dásně).
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
|
Tloušťka gingivy: Měřeno v milimetrech uprostřed bukální části gingivy a 2 mm apikálně od gingiválního okraje na připojené gingivě nebo alveolární sliznici pomocí endodontického frézy č. 15 se silikonovým diskovým dorazem.
|
výchozí stav, 6 týdnů, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
|
|
Posuzuje se změna parodontálních parametrů (gingivální index).
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
|
Gingivální index (GI): GI se měří podle Loe a Sillness a hodnotí se na stupnici od 0 do 3.
|
výchozí stav, 6 týdnů, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Othman Shibly, DDS, University at Buffalo
- Ředitel studie: Yahya Sayed Suliman Atassi, BDS, University at Buffalo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chambrone L, Tatakis DN. Periodontal soft tissue root coverage procedures: a systematic review from the AAP Regeneration Workshop. J Periodontol. 2015 Feb;86(2 Suppl):S8-51. doi: 10.1902/jop.2015.130674.
- Miller PD Jr. A classification of marginal tissue recession. Int J Periodontics Restorative Dent. 1985;5(2):8-13. No abstract available.
- Albandar JM, Kingman A. Gingival recession, gingival bleeding, and dental calculus in adults 30 years of age and older in the United States, 1988-1994. J Periodontol. 1999 Jan;70(1):30-43. doi: 10.1902/jop.1999.70.1.30.
- Greenwell H, Fiorellini J, Giannobile W, Offenbacher S, Salkin L, Townsend C, Sheridan P, Genco R; Research, Science and Therapy Committee. Oral reconstructive and corrective considerations in periodontal therapy. J Periodontol. 2005 Sep;76(9):1588-600. doi: 10.1902/jop.2005.76.9.1588.
- Langer L, Langer B. The subepithelial connective tissue graft for treatment of gingival recession. Dent Clin North Am. 1993 Apr;37(2):243-64.
- Langer B, Langer L. Subepithelial connective tissue graft technique for root coverage. J Periodontol. 1985 Dec;56(12):715-20. doi: 10.1902/jop.1985.56.12.715.
- Miller PD Jr. Root coverage using a free soft tissue autograft following citric acid application. Part 1: Technique. Int J Periodontics Restorative Dent. 1982;2(1):65-70. No abstract available.
- Holbrook T, Ochsenbein C. Complete coverage of the denuded root surface with a one-stage gingival graft. Int J Periodontics Restorative Dent. 1983;3(3):8-27. No abstract available.
- Grupe HE, Warren RF. Repair of Gingival Defects by a Sliding Flap Operation. Journal of periodontology 1956;27:92-95.
- Pfeifer JS, Heller R. Histologic evaluation of full and partial thickness lateral repositioned flaps: a pilot study. J Periodontol. 1971 Jun;42(6):331-3. doi: 10.1902/jop.1971.42.6.331. No abstract available.
- Cohen DW, Ross SE. The double papillae repositioned flap in periodontal therapy. J Periodontol. 1968 Mar;39(2):65-70. doi: 10.1902/jop.1968.39.2.65. No abstract available.
- Ross SE, Crosetti HW, Gargiulo A, Cohen DW. The double papillae repositioned flap--an alternative. I. Fourteen years in retrospect. Int J Periodontics Restorative Dent. 1986;6(6):46-59. No abstract available.
- Bernimoulin JP, Luscher B, Muhlemann HR. Coronally repositioned periodontal flap. Clinical evaluation after one year. J Clin Periodontol. 1975 Feb;2(1):1-13. doi: 10.1111/j.1600-051x.1975.tb01721.x.
- Allen EP, Miller PD Jr. Coronal positioning of existing gingiva: short term results in the treatment of shallow marginal tissue recession. J Periodontol. 1989 Jun;60(6):316-9. doi: 10.1902/jop.1989.60.6.316.
- Sorrentino JM, Tarnow DP. The semilunar coronally repositioned flap combined with a frenectomy to obtain root coverage over the maxillary central incisors. J Periodontol. 2009 Jun;80(6):1013-7. doi: 10.1902/jop.2009.080553.
- Tarnow DP. Semilunar coronally repositioned flap. J Clin Periodontol. 1986 Mar;13(3):182-5. doi: 10.1111/j.1600-051x.1986.tb01456.x.
- Maynard JG Jr. Coronal positioning of a previously placed autogenous gingival graft. J Periodontol. 1977 Mar;48(3):151-5. doi: 10.1902/jop.1977.48.3.151.
- Al-Hamdan K, Eber R, Sarment D, Kowalski C, Wang HL. Guided tissue regeneration-based root coverage: meta-analysis. J Periodontol. 2003 Oct;74(10):1520-33. doi: 10.1902/jop.2003.74.10.1520.
- Harris RJ. A comparative study of root coverage obtained with an acellular dermal matrix versus a connective tissue graft: results of 107 recession defects in 50 consecutively treated patients. Int J Periodontics Restorative Dent. 2000 Feb;20(1):51-9.
- Chambrone L, Chambrone D, Pustiglioni FE, Chambrone LA, Lima LA. Can subepithelial connective tissue grafts be considered the gold standard procedure in the treatment of Miller Class I and II recession-type defects? J Dent. 2008 Sep;36(9):659-71. doi: 10.1016/j.jdent.2008.05.007. Epub 2008 Jun 26.
- Henderson RD, Greenwell H, Drisko C, Regennitter FJ, Lamb JW, Mehlbauer MJ, Goldsmith LJ, Rebitski G. Predictable multiple site root coverage using an acellular dermal matrix allograft. J Periodontol. 2001 May;72(5):571-82. doi: 10.1902/jop.2001.72.5.571.
- Chao JC. A novel approach to root coverage: the pinhole surgical technique. Int J Periodontics Restorative Dent. 2012 Oct;32(5):521-31.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
2. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
26. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00001141
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Pokud se rozhodneme sdílet data prostřednictvím publikace v některém z časopisů, pak by to zahrnovalo, nikoli však výhradně, statistickou analýzu, abstrakt, rukopis, formuláře souhlasu, tabulky používané pro hodnocení a výsledky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .