Точечный хирургический метод по сравнению с трансплантатом соединительной ткани при лечении рецессии десны
23 мая 2023 г. обновлено: Othman Shibly, State University of New York at Buffalo
Эффективность точечного омоложения десны по сравнению с трансплантатом соединительной ткани при лечении рецессии десны
В этом исследовании сравнивается эффективность закрытия корня, достигнутая с помощью техники точечного хирургического вмешательства (PST) и техники соединительнотканного трансплантата (CTG) при лечении дефектов рецессии десны I и II классов по Миллеру. Все пациенты получат PST в одном квадранте и КТГ в другом квадранте.
Проверяется следующая гипотеза: результаты хирургической техники пинхола не уступают результатам хирургической техники трансплантации соединительной ткани.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Рецессия десны определяется как апикальная миграция маргинальной десны, что приводит к обнажению поверхности корня. Он может быть локализован в нескольких местах или распространен на несколько зубов, а тяжесть может варьироваться как у одного и того же человека, так и у разных людей.
Для закрытия корней были рекомендованы различные хирургические методы, в том числе соединительнотканный трансплантат, свободный десневой трансплантат (FGG), лоскуты на ножке, трансплантаты с двойным сосочком, коронарно расположенные лоскуты, корональное расположение ранее размещенных FGG, направленная регенерация тканей (GTR), и использование бесклеточного дермального матрикса (ADM) или производных эмалевого матрикса. Недавно разработанная техника, используемая для покрытия корней, - это хирургическая техника точечных отверстий (PST), описанная Чао. Этот новый подход включает в себя отделение десны и надкостницы от подлежащей кости с помощью инструментов, вводимых через микроотверстие, созданное в вестибулярной области пораженного зуба, при заполнении под подорванным межпроксимальным сосочком полосками биорезорбируемой мембраны вместо переноса ткани десны из неба в область рецессии. Преимущество этой методики заключается в сохранении тканей десны и ее кровоснабжения при освобождении лоскута от его апикального прикрепления для легкости смещения коронки и адекватного покрытия корня. Кроме того, отсутствие вторичного хирургического участка может устранить сопровождающие боль и дискомфорт, часто возникающие при процедурах закрытия корней.
Техника трансплантации соединительной ткани была описана Лангером и Лангером в 1985 году, при которой собственная соединительная ткань пациента берется в основном с неба и используется для покрытия области рецессии. Область ретромолярной подушечки (бугристость) также использовалась из-за утолщения подслизистой основы в этой области. Этот материал трансплантата тщательно пришивают на место, а коронально выдвинутый лоскут помещают и сшивают поверх него, в то время как часть трансплантата можно оставить открытой. В настоящее время соединительнотканный трансплантат (КТГ) является наиболее распространенным и предсказуемым методом лечения рецессии десны и считается золотым стандартом. Ключевыми преимуществами процедуры трансплантации соединительной ткани являются наличие двух источников кровоснабжения трансплантата: один из реципиентного ложа, а другой из вышележащего лоскута, идеальная хроматическая интеграция, оптимальный эстетический результат и отличное цветовое соответствие. Кроме того, документально подтверждено увеличение толщины десневых тканей и ширины кератинизированной десны со способностью к ползучести, что невозможно при использовании биорезорбируемых коллагеновых мембран.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14214
- 250 Squire Hall, Department of Periodontics, University at Buffalo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть старше 18 лет.
- Наличие рецессии десны I или II класса по Миллеру как минимум на двух совпадающих двусторонних или контралатеральных дефектах рецессии десны (≥ 2 мм).
- Дефект рецессии верхних резцов, верхних и нижних клыков или премоляров.
- Отсутствие в анамнезе операций на пародонте на пораженных участках за последние 12 месяцев.
- История соблюдения инструкций по гигиене полости рта и отзыв пародонта.
- Достаточная толщина донорской ткани неба или бугристости (> 2 мм).
Критерий исключения:
- Пациенты с системными заболеваниями, которые, как известно, влияют на исход пародонтологического лечения, включая диабет, иммунодефицит и т. д.
- Беременные и кормящие женщины
- История аллергических реакций на лекарства или материалы, используемые в хирургии, включая коллаген.
- Текущее употребление любой формы табака.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Забор соединительнотканных трансплантатов из нёба
Каждому участнику один зуб будет назначен для техники соединительнотканного трансплантата (CTG), а другой зуб — для техники пинхола.
Зуб, назначенный для техники КТГ, получит трансплантат, взятый с неба.
|
Для участков, которым проводится контрольная техника (соединительнотканный трансплантат), методика, описанная Лангером Б. и Лангером Л., будет начинаться с бороздчатого разреза, за которым следует лоскут частичной толщины.
Затем КТГ собирают в соответствии с техникой, описанной Бруно, первый разрез перпендикулярен 2-му премоляру и 1-му моляру и находится на 2-3 мм апикально к их десневому краю так же широко, как реципиентный участок, после чего следует второй разрез параллельно реципиенту. для указанных зубов на 1-2 мм апикальнее первого разреза, затем КТГ приподнимают надкостничным элеватором и при необходимости освобождают от апикального и латерального прикреплений острым разрезом.
Затем подготавливают трансплантат до однородной толщины 1,5-2 мм.
Донорский CTG стабилизируют к подлежащей соединительной ткани интерпроксимально с помощью швов Vicryl 4-0.
Реципиентный лоскут перемещают коронально, чтобы максимально закрыть трансплантат без натяжения, на 2 мм корональнее ЦЭГ, затем ушивают викриловыми швами 4-0.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: коллагеновый резорбируемый мембранный материал
У каждого участника один зуб будет назначен для техники трансплантации соединительной ткани (CTG), а другой зуб - для хирургической техники точечного хирургического вмешательства (PST).
Зуб, назначенный для техники PST, получит коллагеновый резорбируемый мембранный материал.
|
Для участков, подвергающихся испытательной технике (хирургическая техника Chao Pinhole), операция начинается с небольшого отверстия в слизистой оболочке альвеолярного отростка апикально к слизисто-десневому соединению пораженного зуба, затем лоскут подрывается с помощью специальных инструментов для создания кармана полной толщины, с последующим расширением кармана горизонтально и коронарно, чтобы подорвать соседний сосочек, не разрезая его, и освободить лоскут для его коронарного смещения.
Затем несколько полосок 2x12 мм коллагенового резорбируемого мембранного материала (Bio-Gide, Geistlich Pharma AG) укладывают под сосочек, чтобы зафиксировать лоскут в коронарном направлении.
Слабое давление применяется в течение 5 минут, чтобы минимизировать толщину кровяного сгустка после каждой из процедур.
Пациентам рекомендуется чистить все зубы и участки, кроме щечных поверхностей оперированных зубов, которые следует промывать 0,12% раствором хлоргексидина для полоскания рта.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцениваются изменения (полное покрытие корня, определяемое классификацией рецессии, процентное покрытие корня и глубина рецессии, индекс боли, индекс заживления).
Временное ограничение: Послеоперационный период: исходный уровень, 6 недель, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца.
|
Полное корневое покрытие (CRC): количество сайтов со 100% корневым покрытием.
|
Послеоперационный период: исходный уровень, 6 недель, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца.
|
|
Оценивается изменение процентного покрытия корней
Временное ограничение: Послеоперационный период: исходный уровень, 6 недель, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца.
|
Процент покрытия корней (% RC): рассчитывается как ([RD до операции - RD после операции]/RD до операции) × 100%.
|
Послеоперационный период: исходный уровень, 6 недель, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца.
|
|
глубина рецессии
Временное ограничение: 2 недели до операции
|
Глубина рецессии (RD): измеряется в миллиметрах от десневого края в среднещечной части корня до цементно-эмалевого соединения (CEJ) или относительного CEJ.
|
2 недели до операции
|
|
Оценивается изменение индекса боли
Временное ограничение: Послеоперационный период: исходный уровень, 6 недель, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца.
|
Индекс боли (PN): Боль регистрируют по горизонтальной шкале боли от 0 до 10.
Индекс боли следующим образом; Легкая — от 0 до 3, умеренная — от 4 до 6 и тяжелая — от 7 до 10.
|
Послеоперационный период: исходный уровень, 6 недель, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца.
|
|
Изменение индекса заживления оценивается
Временное ограничение: Послеоперационный период: исходный уровень, 6 недель, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца.
|
Индекс заживления (HI): Горизонтальная шкала от 1 до 5, оценивающая цвет ткани, реакцию на пальпацию, грануляционную ткань, край разреза, нагноение, заимствованная у Алексика. 1 (очень плохо). 2 (бедный).
3 (хорошо).
4 (очень хорошо).
|
Послеоперационный период: исходный уровень, 6 недель, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценивается изменение параметров пародонта (уровень клинического прикрепления)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции
|
Уровень клинического прикрепления (CAL): измеряется в миллиметрах от CEJ или относительного CEJ до основания периодонтальной борозды в 6 точках на зуб.
|
исходный уровень, 6 недель, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции
|
|
оценивается изменение параметров пародонта (глубина зондирования)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции
|
Глубина зондирования (PD): измеряется в миллиметрах от десневого края до основания периодонтальной борозды в 6 точках на зуб.
|
исходный уровень, 6 недель, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции
|
|
оценивается изменение параметров пародонта (ширина ороговевших тканей).
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции
|
Ширина ороговевшей ткани (KTW): измеряется в миллиметрах на среднещечной стороне зуба от десневого края до слизисто-десневого соединения.
|
исходный уровень, 6 недель, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции
|
|
Оценивается изменение параметров пародонта (толщина десны).
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции
|
Толщина десны: измеряется в миллиметрах в средней вестибулярной части десны и в 2 мм апикально от края десны на прикрепленной десне или слизистой оболочке альвеолярного отростка с использованием эндодонтического римера № 15 с силиконовым дисковым упором.
|
исходный уровень, 6 недель, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции
|
|
Оценивается изменение параметров пародонта (десневой индекс).
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции
|
Десневой индекс (GI): GI измеряется в соответствии с Loe и Sillness и оценивается по шкале от 0 до 3.
|
исходный уровень, 6 недель, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Othman Shibly, DDS, University at Buffalo
- Директор по исследованиям: Yahya Sayed Suliman Atassi, BDS, University at Buffalo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chambrone L, Tatakis DN. Periodontal soft tissue root coverage procedures: a systematic review from the AAP Regeneration Workshop. J Periodontol. 2015 Feb;86(2 Suppl):S8-51. doi: 10.1902/jop.2015.130674.
- Miller PD Jr. A classification of marginal tissue recession. Int J Periodontics Restorative Dent. 1985;5(2):8-13. No abstract available.
- Albandar JM, Kingman A. Gingival recession, gingival bleeding, and dental calculus in adults 30 years of age and older in the United States, 1988-1994. J Periodontol. 1999 Jan;70(1):30-43. doi: 10.1902/jop.1999.70.1.30.
- Greenwell H, Fiorellini J, Giannobile W, Offenbacher S, Salkin L, Townsend C, Sheridan P, Genco R; Research, Science and Therapy Committee. Oral reconstructive and corrective considerations in periodontal therapy. J Periodontol. 2005 Sep;76(9):1588-600. doi: 10.1902/jop.2005.76.9.1588.
- Langer L, Langer B. The subepithelial connective tissue graft for treatment of gingival recession. Dent Clin North Am. 1993 Apr;37(2):243-64.
- Langer B, Langer L. Subepithelial connective tissue graft technique for root coverage. J Periodontol. 1985 Dec;56(12):715-20. doi: 10.1902/jop.1985.56.12.715.
- Miller PD Jr. Root coverage using a free soft tissue autograft following citric acid application. Part 1: Technique. Int J Periodontics Restorative Dent. 1982;2(1):65-70. No abstract available.
- Holbrook T, Ochsenbein C. Complete coverage of the denuded root surface with a one-stage gingival graft. Int J Periodontics Restorative Dent. 1983;3(3):8-27. No abstract available.
- Grupe HE, Warren RF. Repair of Gingival Defects by a Sliding Flap Operation. Journal of periodontology 1956;27:92-95.
- Pfeifer JS, Heller R. Histologic evaluation of full and partial thickness lateral repositioned flaps: a pilot study. J Periodontol. 1971 Jun;42(6):331-3. doi: 10.1902/jop.1971.42.6.331. No abstract available.
- Cohen DW, Ross SE. The double papillae repositioned flap in periodontal therapy. J Periodontol. 1968 Mar;39(2):65-70. doi: 10.1902/jop.1968.39.2.65. No abstract available.
- Ross SE, Crosetti HW, Gargiulo A, Cohen DW. The double papillae repositioned flap--an alternative. I. Fourteen years in retrospect. Int J Periodontics Restorative Dent. 1986;6(6):46-59. No abstract available.
- Bernimoulin JP, Luscher B, Muhlemann HR. Coronally repositioned periodontal flap. Clinical evaluation after one year. J Clin Periodontol. 1975 Feb;2(1):1-13. doi: 10.1111/j.1600-051x.1975.tb01721.x.
- Allen EP, Miller PD Jr. Coronal positioning of existing gingiva: short term results in the treatment of shallow marginal tissue recession. J Periodontol. 1989 Jun;60(6):316-9. doi: 10.1902/jop.1989.60.6.316.
- Sorrentino JM, Tarnow DP. The semilunar coronally repositioned flap combined with a frenectomy to obtain root coverage over the maxillary central incisors. J Periodontol. 2009 Jun;80(6):1013-7. doi: 10.1902/jop.2009.080553.
- Tarnow DP. Semilunar coronally repositioned flap. J Clin Periodontol. 1986 Mar;13(3):182-5. doi: 10.1111/j.1600-051x.1986.tb01456.x.
- Maynard JG Jr. Coronal positioning of a previously placed autogenous gingival graft. J Periodontol. 1977 Mar;48(3):151-5. doi: 10.1902/jop.1977.48.3.151.
- Al-Hamdan K, Eber R, Sarment D, Kowalski C, Wang HL. Guided tissue regeneration-based root coverage: meta-analysis. J Periodontol. 2003 Oct;74(10):1520-33. doi: 10.1902/jop.2003.74.10.1520.
- Harris RJ. A comparative study of root coverage obtained with an acellular dermal matrix versus a connective tissue graft: results of 107 recession defects in 50 consecutively treated patients. Int J Periodontics Restorative Dent. 2000 Feb;20(1):51-9.
- Chambrone L, Chambrone D, Pustiglioni FE, Chambrone LA, Lima LA. Can subepithelial connective tissue grafts be considered the gold standard procedure in the treatment of Miller Class I and II recession-type defects? J Dent. 2008 Sep;36(9):659-71. doi: 10.1016/j.jdent.2008.05.007. Epub 2008 Jun 26.
- Henderson RD, Greenwell H, Drisko C, Regennitter FJ, Lamb JW, Mehlbauer MJ, Goldsmith LJ, Rebitski G. Predictable multiple site root coverage using an acellular dermal matrix allograft. J Periodontol. 2001 May;72(5):571-82. doi: 10.1902/jop.2001.72.5.571.
- Chao JC. A novel approach to root coverage: the pinhole surgical technique. Int J Periodontics Restorative Dent. 2012 Oct;32(5):521-31.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00001141
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Если будет принято решение поделиться данными путем публикации в одном из журналов, то это будет включать, помимо прочего, статистический анализ, реферат, рукопись, формы согласия, таблицы, используемые для оценок, и результаты.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .