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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04356391
Technique chirurgicale sténopé comparée à la greffe de tissu conjonctif dans le traitement de la récession gingivale
Efficacité du rajeunissement des gencives par trou d'épingle par rapport à la greffe de tissu conjonctif dans le traitement de la récession gingivale
Cette étude compare l'efficacité de la couverture radiculaire obtenue par la technique Pinhole Surgical Technique (PST) et la technique de greffe de tissu conjonctif (CTG) dans le traitement des défauts de récession gingivale de classe I et II de Miller. Tous les patients recevront PST dans un quadrant et CTG dans un autre quadrant.
L'hypothèse testée est la suivante : les résultats de la technique chirurgicale Pinhole ne sont pas inférieurs à ceux de la technique chirurgicale de greffe de tissu conjonctif.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La récession gingivale est définie comme la migration apicale de la gencive marginale et conduit à l'exposition de la surface radiculaire. Elle peut être localisée à quelques sites ou généralisée à plusieurs dents, et la gravité peut varier au sein d'une même personne et entre différentes personnes.
Une variété de techniques chirurgicales ont été recommandées pour atteindre la couverture radiculaire, y compris la greffe de tissu conjonctif, la greffe gingivale libre (FGG), les lambeaux pédiculaires, les greffes à double papille, les lambeaux positionnés coronairement, le positionnement coronal de la FGG précédemment placée, la régénération tissulaire guidée (GTR), et l'utilisation de matrice dermique acellulaire (ADM) ou de dérivés de matrice d'émail. Une technique récemment développée utilisée pour atteindre la couverture radiculaire est la technique chirurgicale Pinhole (PST) décrite par Chao. Cette nouvelle approche implique la séparation de la gencive et du périoste de l'os sous-jacent avec des instruments insérés à travers un trou d'épingle créé dans la zone vestibulaire de la dent impliquée tout en remplissant sous la papille interproximale minée avec des bandes d'une membrane biorésorbable, plutôt que de transférer le tissu gingival de le palais à la zone de récession. L'avantage de cette technique est la préservation des tissus gingivaux et de son apport sanguin, tout en libérant le lambeau de son attache apicale pour une facilité de déplacement coronaire et un recouvrement radiculaire adéquat. De plus, l'absence d'un site chirurgical secondaire peut éliminer la douleur et l'inconfort qui l'accompagnent souvent lors des procédures de couverture radiculaire.
La technique de greffe de tissu conjonctif a été décrite par Langer et Langer en 1985, dans laquelle le propre tissu conjonctif du patient est prélevé principalement du palais et utilisé pour couvrir la zone de récession. La zone du coussinet rétro-molaire (tubérosité) a également été utilisée en raison de l'épaississement de la sous-muqueuse dans cette zone. Ce matériau de greffe est soigneusement suturé en place et un lambeau avancé coronairement est placé et suturé par-dessus, tandis qu'une partie de la greffe peut être laissée exposée. Actuellement, la greffe de tissu conjonctif (CTG) est le traitement le plus courant et le plus prévisible de la récession gingivale et est considérée comme la référence. Les principaux avantages de la procédure de greffe de tissu conjonctif sont la disponibilité de deux sources d'approvisionnement en sang vers la greffe : l'une depuis le lit receveur et l'autre depuis le lambeau sus-jacent, l'intégration chromatique parfaite, un résultat esthétique optimal et une excellente correspondance des couleurs. De plus, une augmentation de l'épaisseur des tissus gingivaux et de la largeur de la gencive kératinisée a été documentée avec la possibilité d'une fixation rampante qui n'est pas possible avec l'utilisation de membranes de collagène biorésorbables.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14214
- 250 Squire Hall, Department of Periodontics, University at Buffalo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être âgés de plus de 18 ans.
- La présence d'une récession gingivale de classe I ou II de Miller sur au moins deux défauts de récession gingivale bilatéraux ou controlatéraux correspondants (≥ 2 mm).
- Défaut de récession sur les incisives maxillaires, les canines maxillaires et mandibulaires ou les prémolaires.
- Absence d'antécédents de chirurgie parodontale aux sites concernés au cours des 12 derniers mois.
- Antécédents de respect des consignes d'hygiène bucco-dentaire et rappel parodontal.
- Épaisseur suffisante du tissu palatin ou tubérositaire du donneur (> 2 mm).
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie systémique connue pour affecter les résultats de la thérapie parodontale, y compris le diabète, les déficiences immunitaires, etc.
- Femmes enceintes et allaitantes
- Antécédents de réactions allergiques aux médicaments ou aux matériaux utilisés dans la chirurgie, y compris le collagène.
- Utilisation actuelle de toute forme de tabac.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Récolte de greffe de tissu conjonctif du palais
Chez chaque participant, une dent sera affectée à la technique de greffe de tissu conjonctif (CTG) et une autre dent à la technique du trou d'épingle.
La dent affectée à la technique CTG recevra le greffon prélevé au palais.
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Pour les sites recevant la technique témoin (Connective Tissue Greft), la technique décrite par Langer B. et Langer L. sera débutée par une incision sulculaire suivie d'un lambeau d'épaisseur partielle.
Un CTG est ensuite prélevé selon la technique décrite par Bruno, la première incision est perpendiculaire à la 2ème prémolaire et à la 1ère molaire et est à 2-3mm apical de leur marge gingivale aussi large que le site receveur, suivie d'une deuxième incision parallèle à la pour les dents mentionnées, 1-2 mm apical à la première incision, puis le CTG est soulevé par un élévateur périosté et libéré des attaches apicales et latérales par une incision nette si nécessaire.
La greffe est ensuite préparée pour avoir une épaisseur homogène de 1,5 à 2 mm.
Le donneur CTG est stabilisé au tissu conjonctif sous-jacent de manière interproximale à l'aide de sutures Vicryl 4-0.
Le lambeau receveur est repositionné coronairement, pour recouvrir au maximum le greffon sans tension, 2 mm coronairement au CEJ, puis suturé avec des sutures Vicryl 4-0.
Autres noms:
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Expérimental: matériau de membrane résorbable au collagène
Chez chaque participant, une dent sera affectée à la technique de greffe de tissu conjonctif (CTG) et une autre dent à la technique chirurgicale du trou d'épingle (PST).
La dent affectée à la technique PST recevra le matériau de membrane résorbable en collagène.
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Pour les sites recevant la technique de test (Chao Pinhole Surgical Technique) la chirurgie commence par une petite ouverture en trou d'épingle dans la muqueuse alvéolaire apicale à la jonction mucogingivale de la dent affectée, le lambeau est ensuite miné à l'aide d'instruments spéciaux pour créer une poche pleine épaisseur, suivie d'une extension horizontale et coronale de la poche pour miner la papille adjacente sans l'inciser et libérer le lambeau pour son déplacement coronaire.
Ensuite, plusieurs bandes de 2x12 mm de matériau de membrane résorbable au collagène (Bio-Gide, Geistlich Pharma AG) sont emballées sous la papille pour fixer le lambeau dans une direction coronale.
Une légère pression est appliquée pendant 5 minutes pour minimiser l'épaisseur du caillot sanguin après chacune des procédures.
Il est conseillé aux patients de se brosser toutes les dents et tous les sites, à l'exception des surfaces buccales des dents opérées, qui doivent être nettoyées avec un bain de bouche à la chlorhexidine à 0,12 %.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement de (couverture racinaire complète déterminée par la classification de la récession, le pourcentage de couverture racinaire et la profondeur de la récession, l'indice de douleur, l'indice de guérison) est en cours d'évaluation.
Délai: Postopératoire : ligne de base, 6 semaines, 3, 6, 12, 18 et 24 mois
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Couverture racinaire complète (CRC) : nombre de sites ayant généré une couverture racinaire de 100 %.
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Postopératoire : ligne de base, 6 semaines, 3, 6, 12, 18 et 24 mois
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Le changement du pourcentage de couverture racinaire est en cours d'évaluation
Délai: Postopératoire : ligne de base, 6 semaines, 3, 6, 12, 18 et 24 mois
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Pourcentage de couverture radiculaire (%RC) : calculé comme ([RD préopératoire - RD postopératoire]/RD préopératoire) × 100 %.
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Postopératoire : ligne de base, 6 semaines, 3, 6, 12, 18 et 24 mois
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profondeur de la récession
Délai: 2 semaines préopératoire
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Profondeur de la récession (RD) : Mesurée en millimètres à partir de la marge gingivale à l'aspect mi-buccal de la racine, jusqu'à la jonction cimento-émail (CEJ) ou CEJ relative.
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2 semaines préopératoire
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La modification de l'indice de douleur est en cours d'évaluation
Délai: Postopératoire : ligne de base, 6 semaines, 3, 6, 12, 18 et 24 mois
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Indice de douleur (PN) : la douleur est enregistrée sur une échelle de douleur horizontale de 0 à 10.
Indice de douleur comme suit ; Léger pour ''0 à 3'', modéré pour ''4 à 6'' et sévère pour ''7 à 10''.
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Postopératoire : ligne de base, 6 semaines, 3, 6, 12, 18 et 24 mois
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Le changement de l'indice de guérison est en cours d'évaluation
Délai: Postopératoire : ligne de base, 6 semaines, 3, 6, 12, 18 et 24 mois
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Indice de cicatrisation (HI) : Une échelle horizontale de 1 à 5 évaluant la couleur des tissus, la réponse à la palpation, le tissu de granulation, la marge d'incision, la suppuration, adoptée d'Aleksic. 1 (très mauvais). 2 (pauvre).
3 (bien).
4 (très bien).
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Postopératoire : ligne de base, 6 semaines, 3, 6, 12, 18 et 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La modification des paramètres parodontaux (niveau d'attache clinique) est en cours d'évaluation
Délai: ligne de base, 6 semaines, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'opération
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Niveau d'attache clinique (CAL) : Mesuré en millimètres du CEJ ou du CEJ relatif à la base du sillon parodontal à 6 sites par dent.
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ligne de base, 6 semaines, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'opération
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la modification des paramètres parodontaux (profondeur de sondage) est en cours d'évaluation
Délai: ligne de base, 6 semaines, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'opération
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Profondeur de sondage (PD) : Mesurée en millimètres de la marge gingivale à la base du sillon parodontal à 6 sites par dent.
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ligne de base, 6 semaines, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'opération
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la modification des paramètres parodontaux (largeur du tissu kératinisé) est en cours d'évaluation.
Délai: ligne de base, 6 semaines, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'opération
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Largeur du tissu kératinisé (KTW): Mesurée en millimètres à l'aspect mi-buccal de la dent, du bord gingival à la jonction mucogingivale.
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ligne de base, 6 semaines, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'opération
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L'évolution des paramètres parodontaux (épaisseur gingivale) est en cours d'évaluation.
Délai: ligne de base, 6 semaines, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'opération
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Épaisseur gingivale : Mesurée en millimètres au milieu de la gencive et à 2 mm apical du bord gingival au niveau de la gencive attachée ou de la muqueuse alvéolaire à l'aide d'un alésoir endodontique n° 15 avec une butée de disque en silicone.
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ligne de base, 6 semaines, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'opération
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L'évolution des paramètres parodontaux (indice gingival) est en cours d'évaluation.
Délai: ligne de base, 6 semaines, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'opération
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Indice gingival (IG) : L'IG est mesuré selon Loe et Sillness et noté sur une échelle de 0 à 3.
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ligne de base, 6 semaines, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Othman Shibly, DDS, University at Buffalo
- Directeur d'études: Yahya Sayed Suliman Atassi, BDS, University at Buffalo
Publications et liens utiles
Publications générales
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- STUDY00001141
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