Pinhole-Operationstechnik im Vergleich zu Bindegewebstransplantaten bei der Behandlung von Gingivarezessionen
23. Mai 2023 aktualisiert von: Othman Shibly, State University of New York at Buffalo
Wirksamkeit der Pinhole Gum Rejuvenation im Vergleich zu Bindegewebstransplantaten bei der Behandlung von Gingivarezessionen
Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit der Wurzelabdeckung, die durch die Pinhole Surgical Technique (PST)-Technik und die Connective Tissue Graft (CTG)-Technik bei der Behandlung von gingivalen Rezessionsdefekten der Miller-Klassen I und II erreicht wird. Alle Patienten erhalten PST in einem Quadranten und CTG in einem anderen Quadranten.
Die getestete Hypothese lautet: Die Ergebnisse der Pinhole Surgical Technique sind denen der Connective Tissue Graft-Operationstechnik nicht unterlegen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gingivarezession ist definiert als die apikale Migration der marginalen Gingiva und führt zur Freilegung der Wurzeloberfläche. Sie kann auf wenige Stellen lokalisiert oder auf mehrere Zähne generalisiert sein, und der Schweregrad kann innerhalb derselben Person und zwischen verschiedenen Personen variieren.
Eine Vielzahl von chirurgischen Techniken wurde empfohlen, um eine Wurzelabdeckung zu erreichen, einschließlich Bindegewebstransplantat, freiem Gingivatransplantat (FGG), Pedikellappen, doppelte Papillentransplantate, koronal positionierte Lappen, koronale Positionierung von zuvor platziertem FGG, geführte Geweberegeneration (GTR), und die Verwendung von azellulärer dermaler Matrix (ADM) oder Schmelzmatrixderivaten. Eine kürzlich entwickelte Technik zur Wurzelabdeckung ist die von Chao beschriebene Pinhole Surgical Technique (PST). Dieser neuartige Ansatz beinhaltet die Trennung der Gingiva und des Periosts vom darunter liegenden Knochen mit Instrumenten, die durch ein im vestibulären Bereich des betroffenen Zahns geschaffenes Nadelloch eingeführt werden, während die unterminierte interproximale Papille mit Streifen einer bioresorbierbaren Membran gefüllt wird, anstatt Zahnfleischgewebe zu übertragen der Gaumen in den Bereich der Rezession. Der Vorteil dieser Technik ist die Erhaltung des Zahnfleischgewebes und seiner Blutversorgung, während der Lappen von seiner apikalen Befestigung befreit wird, um eine koronale Verschiebung und eine angemessene Wurzelabdeckung zu erleichtern. Darüber hinaus kann das Fehlen einer sekundären Operationsstelle die begleitenden Schmerzen und Beschwerden beseitigen, über die häufig bei Wurzelabdeckungsverfahren berichtet wird.
Die Bindegewebstransplantationstechnik wurde 1985 von Langer und Langer beschrieben, bei der das patienteneigene Bindegewebe hauptsächlich aus dem Gaumen entnommen und zur Abdeckung des Rezessionsbereichs verwendet wird. Wegen der Verdickung der Submukosa in diesem Bereich wurde auch der retromolare Polsterbereich (Tuberositas) verwendet. Dieses Transplantatmaterial wird sorgfältig eingenäht und ein koronal vorgeschobener Lappen darüber platziert und vernäht, während ein Teil des Transplantats freigelegt bleiben kann. Derzeit ist die Bindegewebstransplantation (CTG) die häufigste und vorhersehbarste Behandlung für Gingivarezession und gilt als Goldstandard. Die Hauptvorteile des Bindegewebstransplantationsverfahrens sind die Verfügbarkeit von zwei Blutversorgungsquellen für das Transplantat: eine vom Empfängerbett und die andere vom darüber liegenden Lappen, die perfekte chromatische Integration, ein optimales ästhetisches Ergebnis und eine hervorragende Farbübereinstimmung. Darüber hinaus wurde eine Zunahme der Dicke des Zahnfleischgewebes und der Breite der keratinisierten Gingiva mit der Fähigkeit zur kriechenden Befestigung dokumentiert, die bei der Verwendung von bioresorbierbaren Kollagenmembranen nicht möglich ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
43
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14214
- 250 Squire Hall, Department of Periodontics, University at Buffalo
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten sollten über 18 Jahre alt sein.
- Das Vorhandensein einer Gingivarezession Klasse I oder II nach Miller bei mindestens zwei übereinstimmenden bilateralen oder kontralateralen Gingivarezessionsdefekten (≥ 2 mm).
- Rezessionsdefekt an oberen Schneidezähnen, oberen und unteren Eckzähnen oder Prämolaren.
- Fehlen einer Parodontaloperation in der Vorgeschichte an den betroffenen Stellen in den letzten 12 Monaten.
- Vorgeschichte der Einhaltung von Mundhygieneanweisungen und Parodontal-Recall.
- Ausreichende Dicke des Gaumen- oder Tuberositasspendergewebes (> 2 mm).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit systemischen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie das Ergebnis einer Parodontaltherapie beeinflussen, einschließlich Diabetes, Immunschwäche usw.
- Schwangere und stillende Frauen
- Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Medikamente oder Materialien, die in der Operation verwendet werden, einschließlich Kollagen.
- Aktueller Konsum jeglicher Form von Tabak.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Bindegewebstransplantatentnahme aus dem Gaumen
Bei jedem Teilnehmer wird ein Zahn der Connective Tissue Graft (CTG)-Technik und ein weiterer Zahn der Pinhole-Technik zugeordnet.
Der der CTG-Technik zugeordnete Zahn erhält das aus dem Gaumen entnommene Transplantat.
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Für die Stellen, an denen die Kontrolltechnik (Bindegewebstransplantat) angewendet wird, wird die von Langer B. und Langer L. beschriebene Technik mit einer sulkulären Inzision begonnen, gefolgt von einem partiellen Lappen.
Dann wird ein CTG gemäß der von Bruno beschriebenen Technik entnommen, der erste Einschnitt verläuft senkrecht zum 2. Prämolaren und 1. Molaren und ist 2-3 mm apikal zu ihrem Gingivarand so breit wie die Empfängerstelle, gefolgt von einem zweiten Einschnitt parallel dazu bei den genannten Zähnen 1–2 mm apikal der ersten Inzision, dann wird das CTG mit einem Periostheber angehoben und bei Bedarf durch eine scharfe Inzision von apikalen und lateralen Befestigungen gelöst.
Das Transplantat wird dann so präpariert, dass es eine homogene Dicke von 1,5–2 mm hat.
Das Spender-CTG wird interproximal mit 4-0 Vicryl-Nähten am darunter liegenden Bindegewebe stabilisiert.
Der Empfängerlappen wird koronal neu positioniert, um so viel wie möglich des Transplantats ohne Spannung 2 mm koronal zum CEJ abzudecken, und dann mit 4-0 Vicryl-Nähten vernäht.
Andere Namen:
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Experimental: kollagenresorbierbares Membranmaterial
Bei jedem Teilnehmer wird ein Zahn der Connective Tissue Graft (CTG)-Technik und ein weiterer Zahn der Pinhole Surgical Technique (PST) zugeordnet.
Der der PST-Technik zugewiesene Zahn erhält das kollagenresorbierbare Membranmaterial.
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Für die Stellen, an denen die Testtechnik (Chao Pinhole Surgical Technique) angewendet wird, beginnt die Operation mit einer kleinen Lochöffnung in der Alveolarschleimhaut apikal der mukogingivalen Verbindung des betroffenen Zahns, der Lappen wird dann mit speziellen Instrumenten unterminiert, um eine Tasche voller Dicke zu schaffen. gefolgt von einem horizontalen und koronalen Erweitern des Beutels, um die benachbarte Papille zu unterminieren, ohne sie einzuschneiden, und den Lappen für seine koronale Verschiebung freizugeben.
Dann werden mehrere 2 x 12 mm Streifen kollagenresorbierbares Membranmaterial (Bio-Gide, Geistlich Pharma AG) unter die Papille gepackt, um den Lappen in koronaler Richtung zu sichern.
Nach jedem Eingriff wird 5 Minuten lang sanfter Druck ausgeübt, um die Dicke des Blutgerinnsels zu minimieren.
Den Patienten wird empfohlen, alle Zähne und Stellen mit Ausnahme der Bukkalflächen der operierten Zähne zu putzen, die mit 0,12 % Chlorhexidin-Mundspülung zu reinigen sind.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Veränderung in (vollständige Wurzelabdeckung bestimmt durch Rezessionsklassifizierung, prozentuale Wurzelabdeckung und Rezessionstiefe, Schmerzindex, Heilungsindex) wird bewertet.
Zeitfenster: Postoperativ: Baseline, 6 Wochen, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate
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Vollständige Root-Abdeckung (CRC): Die Anzahl der Sites, die zu 100 % Root-Abdeckung führten.
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Postoperativ: Baseline, 6 Wochen, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate
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Die Änderung der prozentualen Wurzelabdeckung wird derzeit bewertet
Zeitfenster: Postoperativ: Baseline, 6 Wochen, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate
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Prozentsatz der Wurzelabdeckung (%RC): berechnet als ([RD präoperativ – RD postoperativ]/RD präoperativ) × 100 %.
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Postoperativ: Baseline, 6 Wochen, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate
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Rezession Tiefe
Zeitfenster: 2 Wochen präoperativ
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Rezessionstiefe (RD): Gemessen in Millimetern vom Gingivarand am mittleren bukkalen Aspekt der Wurzel bis zur Schmelz-Zement-Verbindung (CEJ) oder relativen CEJ.
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2 Wochen präoperativ
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Die Änderung des Schmerzindex wird bewertet
Zeitfenster: Postoperativ: Baseline, 6 Wochen, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate
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Schmerzindex (PN): Schmerzen werden auf einer horizontalen Schmerzskala von 0-10 erfasst.
Schmerzindex wie folgt; Leicht für „0 bis 3“, moderat für „4 bis 6“ und schwer für „7 bis 10“.
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Postoperativ: Baseline, 6 Wochen, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate
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Die Änderung des Heilungsindex wird bewertet
Zeitfenster: Postoperativ: Baseline, 6 Wochen, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate
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Heilungsindex (HI): Eine horizontale Skala von 1-5 zur Bewertung der Gewebefarbe, Reaktion auf Palpation, Granulationsgewebe, Schnittrand, Eiterung, übernommen von Aleksic. 1 (sehr schlecht). 2 (schlecht).
3 (gut).
4 (sehr gut).
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Postoperativ: Baseline, 6 Wochen, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Veränderung der parodontalen Parameter (klinisches Attachment-Level) wird bewertet
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate postoperativ
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Klinisches Attachmentlevel (CAL): Gemessen in Millimetern von CEJ oder relativem CEJ zur Basis des parodontalen Sulcus an 6 Stellen pro Zahn.
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Baseline, 6 Wochen, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate postoperativ
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Veränderung der parodontalen Parameter (Sondierungstiefe) beurteilt wird
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate postoperativ
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Sondierungstiefe (PD): Gemessen in Millimetern vom Gingivarand bis zur Basis des parodontalen Sulcus an 6 Stellen pro Zahn.
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Baseline, 6 Wochen, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate postoperativ
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Veränderung der parodontalen Parameter (Breite des keratinisierten Gewebes) wird beurteilt.
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate postoperativ
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Breite des keratinisierten Gewebes (KTW): Gemessen in Millimetern am mittleren bukkalen Aspekt des Zahns vom Gingivarand bis zum mukogingivalen Übergang.
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Baseline, 6 Wochen, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate postoperativ
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Die Veränderung der parodontalen Parameter (Zahnfleischdicke) wird bewertet.
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate postoperativ
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Zahnfleischdicke: Gemessen in Millimetern in der Mitte der bukkalen Gingiva und 2 mm apikal des Gingivarands an der befestigten Gingiva oder der Alveolarschleimhaut mit einem endodontischen Bohrer Nr. 15 mit einem Silikonscheibenstopp.
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Baseline, 6 Wochen, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate postoperativ
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Die Veränderung der parodontalen Parameter (Gingivaindex) wird bewertet.
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate postoperativ
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Gingivaindex (GI): Der GI wird nach Loe und Sillness gemessen und auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet.
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Baseline, 6 Wochen, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Othman Shibly, DDS, University at Buffalo
- Studienleiter: Yahya Sayed Suliman Atassi, BDS, University at Buffalo
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chambrone L, Tatakis DN. Periodontal soft tissue root coverage procedures: a systematic review from the AAP Regeneration Workshop. J Periodontol. 2015 Feb;86(2 Suppl):S8-51. doi: 10.1902/jop.2015.130674.
- Miller PD Jr. A classification of marginal tissue recession. Int J Periodontics Restorative Dent. 1985;5(2):8-13. No abstract available.
- Albandar JM, Kingman A. Gingival recession, gingival bleeding, and dental calculus in adults 30 years of age and older in the United States, 1988-1994. J Periodontol. 1999 Jan;70(1):30-43. doi: 10.1902/jop.1999.70.1.30.
- Greenwell H, Fiorellini J, Giannobile W, Offenbacher S, Salkin L, Townsend C, Sheridan P, Genco R; Research, Science and Therapy Committee. Oral reconstructive and corrective considerations in periodontal therapy. J Periodontol. 2005 Sep;76(9):1588-600. doi: 10.1902/jop.2005.76.9.1588.
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- Cohen DW, Ross SE. The double papillae repositioned flap in periodontal therapy. J Periodontol. 1968 Mar;39(2):65-70. doi: 10.1902/jop.1968.39.2.65. No abstract available.
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- Tarnow DP. Semilunar coronally repositioned flap. J Clin Periodontol. 1986 Mar;13(3):182-5. doi: 10.1111/j.1600-051x.1986.tb01456.x.
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- Harris RJ. A comparative study of root coverage obtained with an acellular dermal matrix versus a connective tissue graft: results of 107 recession defects in 50 consecutively treated patients. Int J Periodontics Restorative Dent. 2000 Feb;20(1):51-9.
- Chambrone L, Chambrone D, Pustiglioni FE, Chambrone LA, Lima LA. Can subepithelial connective tissue grafts be considered the gold standard procedure in the treatment of Miller Class I and II recession-type defects? J Dent. 2008 Sep;36(9):659-71. doi: 10.1016/j.jdent.2008.05.007. Epub 2008 Jun 26.
- Henderson RD, Greenwell H, Drisko C, Regennitter FJ, Lamb JW, Mehlbauer MJ, Goldsmith LJ, Rebitski G. Predictable multiple site root coverage using an acellular dermal matrix allograft. J Periodontol. 2001 May;72(5):571-82. doi: 10.1902/jop.2001.72.5.571.
- Chao JC. A novel approach to root coverage: the pinhole surgical technique. Int J Periodontics Restorative Dent. 2012 Oct;32(5):521-31.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
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Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00001141
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Wenn entschieden wird, Daten durch Veröffentlichung in einer der Zeitschriften zu teilen, würde dies unter anderem statistische Analysen, Zusammenfassungen, Manuskripte, Einverständniserklärungen, für Auswertungen verwendete Tabellen und Ergebnisse umfassen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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