Técnica quirúrgica estenopeica comparada con injerto de tejido conectivo en el tratamiento de la recesión gingival
23 de mayo de 2023 actualizado por: Othman Shibly, State University of New York at Buffalo
Eficacia del rejuvenecimiento de la encía estenopeica en comparación con el injerto de tejido conectivo en el tratamiento de la recesión gingival
Este estudio compara la eficacia de la cobertura radicular lograda por la técnica de la técnica quirúrgica Pinhole (PST) y la técnica del injerto de tejido conectivo (CTG) en el tratamiento de los defectos de recesión gingival de clase I y II de Miller. Todos los pacientes recibirán PST en un cuadrante y CTG en otro cuadrante.
La hipótesis que se prueba es: Los resultados de la técnica quirúrgica estenopeica no son inferiores a los de la técnica quirúrgica de injerto de tejido conectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La recesión gingival se define como la migración apical de la encía marginal y conduce a la exposición de la superficie radicular. Puede estar localizado en unos pocos sitios o generalizado en varios dientes, y la gravedad puede variar dentro de la misma persona y entre diferentes personas.
Se ha recomendado una variedad de técnicas quirúrgicas para lograr la cobertura de la raíz, incluido el injerto de tejido conectivo, el injerto gingival libre (FGG), los colgajos pediculados, los injertos de doble papila, los colgajos posicionados coronalmente, el posicionamiento coronal de FGG previamente colocado, la regeneración tisular guiada (GTR), y el uso de matriz dérmica acelular (ADM), o derivados de matriz de esmalte. Una técnica recientemente desarrollada que se usa para lograr la cobertura de la raíz es la Técnica Quirúrgica Pinhole (PST) descrita por Chao. Este enfoque novedoso implica la separación de la encía y el periostio del hueso subyacente con instrumentos insertados a través de un orificio creado en el área vestibular del diente afectado mientras se rellena debajo de la papila interproximal socavada con tiras de una membrana biorreabsorbible, en lugar de transferir tejido gingival de el paladar a la zona de recesión. La ventaja de esta técnica es la preservación de los tejidos gingivales y su irrigación sanguínea, mientras se libera el colgajo de su unión apical para facilitar el desplazamiento coronal y una cobertura radicular adecuada. Además, la falta de un sitio quirúrgico secundario puede eliminar el dolor y la incomodidad que a menudo se presentan en los procedimientos de cobertura radicular.
La técnica de injerto de tejido conjuntivo fue descrita por Langer y Langer en 1985, en la que se extrae principalmente tejido conectivo del propio paciente del paladar y se utiliza para cubrir el área de recesión. También se ha utilizado la zona de la almohadilla retromolar (tuberosidad) debido al engrosamiento de la submucosa en esa zona. Este material de injerto se sutura cuidadosamente en su lugar y se coloca un colgajo de avance coronal y se sutura sobre él, mientras que parte del injerto puede quedar expuesto. Actualmente, el injerto de tejido conectivo (CTG) es el tratamiento más común y predecible para la recesión gingival, y se considera el estándar de oro. Las ventajas clave del procedimiento de injerto de tejido conectivo son la disponibilidad de dos fuentes de suministro de sangre al injerto: una del lecho receptor y la otra del colgajo suprayacente, la perfecta integración cromática, un resultado estético óptimo y una excelente combinación de colores. Además, se ha documentado un aumento en el grosor de los tejidos gingivales y el ancho de la encía queratinizada con la capacidad de adherencia progresiva que no es posible con el uso de membranas de colágeno biorreabsorbibles.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
- 250 Squire Hall, Department of Periodontics, University at Buffalo
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben ser mayores de 18 años.
- La presencia de recesión gingival de clase I o II de Miller en al menos dos defectos de recesión gingival bilaterales o contralaterales coincidentes (≥ 2 mm).
- Defecto de recesión en incisivos maxilares, caninos maxilares y mandibulares o premolares.
- Ausencia de antecedentes de cirugía periodontal en los sitios involucrados en los últimos 12 meses.
- Historial de cumplimiento de las instrucciones de higiene oral y retiro periodontal.
- Grosor suficiente del tejido donante palatal o de la tuberosidad (> 2 mm).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades sistémicas que se sabe que afectan el resultado de la terapia periodontal, incluyendo diabetes, inmunodeficiencias, etc.
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Antecedentes de reacciones alérgicas a medicamentos o materiales utilizados en la cirugía, incluido el colágeno.
- Uso actual de cualquier forma de tabaco.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cosecha de injerto de tejido conectivo del paladar
En cada participante se asignará un diente a la técnica de Injerto de Tejido Conectivo (CTG) y otro diente a la Técnica Pinhole.
El diente asignado a la técnica CTG recibirá el injerto extraído del paladar.
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Para los sitios que recibirán la técnica de control (Connective Tissue Graft), se iniciará la técnica descrita por Langer B. y Langer L. con una incisión sulcular seguida de un colgajo de espesor parcial.
Luego se extrae un CTG de acuerdo con la técnica descrita por Bruno, la primera incisión es perpendicular al segundo premolar y al primer molar y es de 2-3 mm apical a su margen gingival tan ancho como el sitio receptor, seguida de una segunda incisión paralela al para los dientes mencionados, 1-2 mm apical a la primera incisión, luego el CTG se eleva mediante un elevador perióstico y se libera de las uniones apicales y laterales mediante una incisión aguda cuando sea necesario.
A continuación, se prepara el injerto para que tenga un grosor homogéneo de 1,5-2 mm.
El CTG del donante se estabiliza interproximalmente al tejido conjuntivo subyacente mediante suturas de Vicryl 4-0.
El colgajo del receptor se reposiciona coronalmente, para cubrir la mayor parte posible del injerto sin tensión, 2 mm coronal al LAC, luego se sutura con suturas de Vicryl 4-0.
Otros nombres:
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Experimental: material de membrana reabsorbible de colágeno
En cada participante se asignará un diente a la técnica de Injerto de Tejido Conectivo (CTG) y otro diente a la Técnica Quirúrgica Pinhole (PST).
El diente asignado a la técnica PST recibirá el material de membrana reabsorbible de colágeno.
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Para los sitios que reciben la técnica de prueba (técnica quirúrgica Chao Pinhole), la cirugía comienza con una pequeña abertura en la mucosa alveolar apical a la unión mucogingival del diente afectado, luego se socava el colgajo usando instrumentos especiales para crear una bolsa de espesor completo. seguido de la extensión de la bolsa horizontal y coronalmente para socavar la papila adyacente sin incidirla y liberar el colgajo para su desplazamiento coronal.
Luego se empaquetan múltiples tiras de 2x12 mm de material de membrana reabsorbible de colágeno (Bio-Gide, Geistlich Pharma AG) debajo de la papila para asegurar el colgajo en dirección coronal.
Se aplica una presión suave durante 5 minutos para minimizar el espesor del coágulo de sangre después de cada uno de los procedimientos.
Se recomienda a los pacientes que se cepillen todos los dientes y sitios, excepto las superficies bucales de los dientes operados, que se limpiarán con enjuague bucal de Clorhexidina al 0,12%.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se está evaluando el cambio en (cobertura radicular completa determinada por la clasificación de recesión, porcentaje de cobertura radicular y profundidad de recesión, índice de dolor, índice de curación).
Periodo de tiempo: Postoperatorio: basal, 6 semanas, 3, 6, 12, 18 y 24 meses
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Cobertura radicular completa (CRC): el número de sitios que dieron como resultado una cobertura radicular del 100 %.
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Postoperatorio: basal, 6 semanas, 3, 6, 12, 18 y 24 meses
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Se está evaluando el cambio en el porcentaje de cobertura de raíces
Periodo de tiempo: Postoperatorio: basal, 6 semanas, 3, 6, 12, 18 y 24 meses
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Porcentaje de cobertura radicular (%RC): calculado como ([RD preoperatoria - RD postoperatoria]/RD preoperatoria) × 100%.
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Postoperatorio: basal, 6 semanas, 3, 6, 12, 18 y 24 meses
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profundidad de la recesión
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la operación
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Profundidad de la recesión (RD): medida en milímetros desde el margen gingival en la cara media bucal de la raíz, hasta la unión cemento-esmalte (CEJ) o la CEJ relativa.
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2 semanas antes de la operación
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Se está evaluando el cambio en el índice de dolor
Periodo de tiempo: Postoperatorio: basal, 6 semanas, 3, 6, 12, 18 y 24 meses
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Índice de dolor (PN): el dolor se registra en una escala de dolor horizontal de 0 a 10.
Índice de dolor de la siguiente manera; Leve de "0 a 3", moderado de "4 a 6" y severo de "7 a 10".
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Postoperatorio: basal, 6 semanas, 3, 6, 12, 18 y 24 meses
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Se está evaluando el cambio en el índice de curación
Periodo de tiempo: Postoperatorio: basal, 6 semanas, 3, 6, 12, 18 y 24 meses
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Índice de cicatrización (HI): una escala horizontal de 1 a 5 que evalúa el color del tejido, la respuesta a la palpación, el tejido de granulación, el margen de la incisión, la supuración, adoptada de Aleksic. 1 (muy pobre). 2 (pobre).
3 (bueno).
4 (muy bueno).
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Postoperatorio: basal, 6 semanas, 3, 6, 12, 18 y 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Se está evaluando el cambio en los parámetros periodontales (nivel de inserción clínica)
Periodo de tiempo: basal, 6 semanas, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación
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Nivel de inserción clínica (CAL): medido en milímetros desde la CEJ o la CEJ relativa hasta la base del surco periodontal en 6 sitios por diente.
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basal, 6 semanas, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación
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se está evaluando el cambio en los parámetros periodontales (profundidad de sondaje)
Periodo de tiempo: basal, 6 semanas, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación
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Profundidad de sondaje (PD): medida en milímetros desde el margen gingival hasta la base del surco periodontal en 6 sitios por diente.
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basal, 6 semanas, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación
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se está evaluando el cambio en los parámetros periodontales (ancho del tejido queratinizado).
Periodo de tiempo: basal, 6 semanas, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación
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Ancho del tejido queratinizado (KTW): Medido en milímetros en la cara media bucal del diente desde el margen gingival hasta la unión mucogingival.
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basal, 6 semanas, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación
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Se está evaluando el cambio en los parámetros periodontales (grosor gingival).
Periodo de tiempo: basal, 6 semanas, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación
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Espesor gingival: Medido en milímetros en la mitad de la boca de la encía y 2 mm apical del margen gingival en la encía adherida o la mucosa alveolar usando un escariador endodóntico #15 con un tope de disco de silicona.
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basal, 6 semanas, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación
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Se está evaluando el cambio en los parámetros periodontales (índice gingival).
Periodo de tiempo: basal, 6 semanas, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación
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Índice gingival (GI): el IG se mide según Loe y Sillness y se puntúa en una escala de 0 a 3.
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basal, 6 semanas, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Othman Shibly, DDS, University at Buffalo
- Director de estudio: Yahya Sayed Suliman Atassi, BDS, University at Buffalo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
2 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
26 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00001141
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Si decidiera compartir los datos, a través de la publicación en una de las revistas, incluiría, entre otros, análisis estadísticos, resúmenes, manuscritos, formularios de consentimiento, tablas utilizadas para las evaluaciones y resultados.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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