Pinhole-kirurginen tekniikka verrattuna sidekudossiirteeseen ienlaman hoidossa
tiistai 23. toukokuuta 2023 päivittänyt: Othman Shibly, State University of New York at Buffalo
Pinhole-ikenen nuorentamisen tehokkuus sidekudossiirteeseen verrattuna ienvamman hoidossa
Tässä tutkimuksessa verrataan Pinhole Surgical Technique (PST) -tekniikalla ja sidekudossiirrännäistekniikalla (CTG) saavutetun juuren peiton tehokkuutta Millerin luokan I ja II ienvaurioiden hoidossa. Kaikki potilaat saavat PST:n yhdessä kvadrantissa ja CTG:n toisessa neljänneksessä.
Testattava hypoteesi on: Pinhole Surgical Technique -tulokset eivät ole huonompia kuin sidekudossiirteen kirurgisen tekniikan tulokset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ienen taantuminen määritellään marginaalisen ikenen apikaaliseksi migraatioksi ja se johtaa juuripinnan altistumiseen. Se voi lokalisoitua muutamaan kohtaan tai yleistyä useisiin hampaisiin, ja vaikeusaste voi vaihdella saman henkilön sisällä ja eri ihmisten välillä.
Useita kirurgisia tekniikoita on suositeltu juuripeiton saavuttamiseksi, mukaan lukien sidekudossiirre, vapaa iensiirre (FGG), pedicle-läpät, kaksoispapillisiirteet, koronaaalisesti sijoitetut läpät, aiemmin asetetun FGG:n koronaalinen asento, ohjattu kudosregeneraatio (GTR), ja soluttoman ihomatriisin (ADM) tai emalimatriisijohdannaisten käyttö. Äskettäin kehitetty tekniikka, jota käytetään juuren peiton saavuttamiseen, on Pinhole Surgical Technique (PST), jonka on kuvannut Chao. Tämä uusi lähestymistapa käsittää ienen ja periosteumin erottamisen alla olevasta luusta instrumenteilla, jotka työnnetään hampaan vestibulaariseen alueelle luodun neulanreiän kautta ja samalla täytetään alentuneen interproksimaalisen papillan alla bioresorboituvan kalvon kaistaleilla sen sijaan, että siirrettäisiin ienkudosta kitalaen taantuman alueelle. Tämän tekniikan etuna on, että ienkudokset ja sen verenkierto säilyvät, samalla kun läppä vapautuu apikaalisesta kiinnityksestä, mikä helpottaa koronaalista siirtymistä ja riittävän juuren peittämistä. Lisäksi toissijaisen leikkauskohdan puute voi poistaa siihen liittyvän kivun ja epämukavuuden, josta usein ilmoitetaan juuripeittotoimenpiteissä.
Langer ja Langer kuvasivat vuonna 1985 sidekudossiirretekniikkaa, jossa potilaan omaa sidekudosta otetaan pääosin kitalaesta ja peitetään lama-alueelta. Retro-molaarityynyaluetta (tuberositeetti) on myös käytetty, koska sublimakalvo on paksuuntunut tällä alueella. Tämä siirrännäinen materiaali ommellaan huolellisesti paikoilleen, ja sen päälle asetetaan koronaalisesti edistynyt läppä ja ommellaan sen päälle, kun taas osa siirteestä voidaan jättää paljaaksi. Sidekudossiirre (CTG) on tällä hetkellä yleisin ja ennustettavin hoitomuoto ienlamalle, ja sitä pidetään kultastandardina. Sidekudossiirrännäisen toimenpiteen tärkeimmät edut ovat kahden verensyötön saatavuus siirteeseen: toinen vastaanottajan sängystä ja toinen sen päällä olevasta läpästä, täydellinen kromaattinen integraatio, optimaalinen esteettinen lopputulos ja erinomainen värien yhteensopivuus. Lisäksi on dokumentoitu ienkudosten paksuuden ja keratinisoituneen ikenen leveyden lisääntyminen hiipivän kiinnittymisen kyvyllä, mikä ei ole mahdollista bioresorboituvia kollageenikalvoja käytettäessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14214
- 250 Squire Hall, Department of Periodontics, University at Buffalo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita.
- Millerin luokan I tai II ienvamman esiintyminen vähintään kahdessa vastaavassa bilateraalisessa tai vastakkaisessa ienresessiovauriossa (≥ 2 mm).
- Leuan etuhampaiden, yläleuan ja alaleuan kulmahampaiden tai esihampaiden taantumavika.
- Parodontaalileikkauksen puuttuminen asianomaisissa paikoissa viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Suuhygieniaohjeiden noudattaminen ja parodontiitin poisto.
- Riittävän palataalisen tai mukuloiden luovuttajan kudoksen paksuus (> 2 mm).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on systeeminen sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan parodontaalihoidon tuloksiin, mukaan lukien diabetes, immuunipuutos jne.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Aiemmat allergiset reaktiot lääkkeille tai leikkauksessa käytetyille materiaaleille, mukaan lukien kollageeni.
- Kaikenlaisen tupakan nykyinen käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sidekudossiirteen sato kitalaesta
Jokaiselle osallistujalle osoitetaan yksi hammas sidekudossiirretekniikkaan (CTG) ja toinen hammas Pinhole-tekniikkaan.
CTG-tekniikkaan osoitettu hammas vastaanottaa kitalaesta poimitun siirteen.
|
Kohdissa, jotka saavat kontrollitekniikan (Connective Tissue Graft), Langer B.:n ja Langer L.:n kuvaama tekniikka aloitetaan rikkileikkauksella, jota seuraa osittainen paksuusläppä.
Sitten otetaan CTG Brunon kuvaaman tekniikan mukaisesti. Ensimmäinen viilto on kohtisuorassa 2. esihammaa ja 1. poskihampaa vastaan ja on 2-3 mm apikaalinen niiden ienreunoihin nähden niin leveä kuin vastaanottajakohta, mitä seuraa toinen viilto yhdensuuntainen mainituille hampaille 1-2 mm apikaalisesti ensimmäiseen viiltoon, sitten CTG nostetaan periosteal elevaattorilla ja vapautetaan apikaalisista ja lateraalisista kiinnikkeistä terävällä viillolla tarvittaessa.
Sitten siirre valmistetaan homogeeniseksi 1,5-2 mm:n paksuiseksi.
Luovuttaja CTG stabiloidaan alla olevaan sidekudokseen interproksimaalisesti käyttämällä 4-0 Vicryl-ompeleita.
Vastaanottajan läppä asetetaan uudelleen koronaalisesti, jotta se peittää mahdollisimman suuren osan siirteestä ilman jännitystä, 2 mm:n koronaalisesti CEJ:hen, sitten ommellaan 4-0 Vicryl-ompeleella.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: kollageenia imeytyvää kalvomateriaalia
Jokaiselle osallistujalle osoitetaan yksi hammas sidekudossiirretekniikkaan (CTG) ja toinen hammas Pinhole Surgical Technique (PST) -tekniikkaan.
PST-tekniikkaan määritetty hammas saa kollageeniin imeytyvän kalvomateriaalin.
|
Kohdissa, joissa testitekniikkaa (Chao Pinhole Surgical Technique) käytetään, leikkaus alkaa pienellä reiällä keuhkorakkuloiden limakalvon kärjessä hampaan mukogingivaaliseen liitoskohtaan, jonka jälkeen läppä alennetaan erityisillä instrumenteilla täyden paksuisen pussin luomiseksi. sen jälkeen pussin laajentaminen vaakasuoraan ja koronaalisesti viereisen papillan heikentämiseksi viiltomatta sitä ja vapauttaa läppä sen koronaalista siirtymistä varten.
Sitten useita 2 x 12 mm:n liuskoja kollageeniin imeytyvää kalvomateriaalia (Bio-Gide, Geistlich Pharma AG) pakataan papillan alle läpän kiinnittämiseksi koronaalisessa suunnassa.
Jokaisen toimenpiteen jälkeen painetaan kevyesti 5 minuutin ajan veritulpan paksuuden minimoimiseksi.
Potilaita kehotetaan harjaamaan kaikki hampaat ja kohdat paitsi leikattujen hampaiden poskipinnat, jotka puhdistetaan 0,12 % klooriheksidiinillä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutosta (täydellinen juuripeitto määräytyy taantuman luokituksen, prosenttiosuuden juuripeitto ja laman syvyyden, Pain Index, Healing Index) arvioidaan.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen: lähtötaso, 6 viikkoa, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Täydellinen juuripeitto (CRC): Niiden sivustojen määrä, jotka johtivat 100-prosenttiseen juuripeittoon.
|
Leikkauksen jälkeinen: lähtötaso, 6 viikkoa, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
Prosentuaalisen juuripeittotason muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen: lähtötaso, 6 viikkoa, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Juuren peittoprosentti (%RC): laskettu ([RD preoperative - RD postoperative]/RD preoperative) × 100%.
|
Leikkauksen jälkeinen: lähtötaso, 6 viikkoa, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
laman syvyys
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen leikkausta
|
Taantuman syvyys (RD): Mitattu millimetreinä juuren posken keskiosan ienreunasta semento-emaliliitokselle (CEJ) tai suhteelliselle CEJ:lle.
|
2 viikkoa ennen leikkausta
|
|
Kipuindeksin muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen: lähtötaso, 6 viikkoa, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Kipuindeksi (PN): Kipu kirjataan vaakasuuntaisella kipuasteikolla 0-10.
Kipuindeksi seuraavasti; Lievä arvoille 0-3, kohtalainen arvoille 4-6 ja vaikea arvoille 7-10.
|
Leikkauksen jälkeinen: lähtötaso, 6 viikkoa, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
Paranemisindeksin muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen: lähtötaso, 6 viikkoa, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Paranemisindeksi (HI): Vaaka-asteikko 1-5, joka arvioi kudoksen väriä, vastetta tunnustelulle, rakeistuskudosta, viiltomarginaalia, märkimistä, otettu Aleksicilta. 1 (erittäin huono). 2 (huono).
3 (hyvä).
4 (erittäin hyvä).
|
Leikkauksen jälkeinen: lähtötaso, 6 viikkoa, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutosta parodontaaliparametreissa (kliininen kiinnitystaso) arvioidaan
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kliininen kiinnitystaso (CAL): Mitattu millimetreinä CEJ:stä tai suhteellisesta CEJ:stä parodontaalisen suluksen tyveen 6 kohdassa hammasta kohti.
|
lähtötaso, 6 viikkoa, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
periodontaalisten parametrien (koetussyvyyden) muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Koetussyvyys (PD): Mitattu millimetreinä ienreunasta parodontaalisen suluksen tyveen 6 kohdasta hammasta kohti.
|
lähtötaso, 6 viikkoa, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
periodontaalisten parametrien muutosta (keratinisoituneen kudoksen leveys) arvioidaan.
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Keratinisoituneen kudoksen leveys (KTW): Mitattu millimetreinä hampaan posken keskiosasta ienreunasta mukogingivaaliseen liitoskohtaan.
|
lähtötaso, 6 viikkoa, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Parodontaaliparametrien (ien paksuuden) muutosta arvioidaan.
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ienen paksuus: Mitattu millimetreinä ikenen keskibukkaalista ja 2 mm apikaalisesta ienreunasta kiinnittyneen ikenen tai keuhkorakkuloiden limakalvon kohdalta käyttämällä #15 endodonttia kalvinta, jossa on silikonilevyn pysäytin.
|
lähtötaso, 6 viikkoa, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Parodontaaliparametrien muutosta (ienindeksi) arvioidaan.
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ienindeksi (GI): GI mitataan Loen ja Sillnessin mukaan ja pisteytetään asteikolla 0-3.
|
lähtötaso, 6 viikkoa, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Othman Shibly, DDS, University at Buffalo
- Opintojohtaja: Yahya Sayed Suliman Atassi, BDS, University at Buffalo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chambrone L, Tatakis DN. Periodontal soft tissue root coverage procedures: a systematic review from the AAP Regeneration Workshop. J Periodontol. 2015 Feb;86(2 Suppl):S8-51. doi: 10.1902/jop.2015.130674.
- Miller PD Jr. A classification of marginal tissue recession. Int J Periodontics Restorative Dent. 1985;5(2):8-13. No abstract available.
- Albandar JM, Kingman A. Gingival recession, gingival bleeding, and dental calculus in adults 30 years of age and older in the United States, 1988-1994. J Periodontol. 1999 Jan;70(1):30-43. doi: 10.1902/jop.1999.70.1.30.
- Greenwell H, Fiorellini J, Giannobile W, Offenbacher S, Salkin L, Townsend C, Sheridan P, Genco R; Research, Science and Therapy Committee. Oral reconstructive and corrective considerations in periodontal therapy. J Periodontol. 2005 Sep;76(9):1588-600. doi: 10.1902/jop.2005.76.9.1588.
- Langer L, Langer B. The subepithelial connective tissue graft for treatment of gingival recession. Dent Clin North Am. 1993 Apr;37(2):243-64.
- Langer B, Langer L. Subepithelial connective tissue graft technique for root coverage. J Periodontol. 1985 Dec;56(12):715-20. doi: 10.1902/jop.1985.56.12.715.
- Miller PD Jr. Root coverage using a free soft tissue autograft following citric acid application. Part 1: Technique. Int J Periodontics Restorative Dent. 1982;2(1):65-70. No abstract available.
- Holbrook T, Ochsenbein C. Complete coverage of the denuded root surface with a one-stage gingival graft. Int J Periodontics Restorative Dent. 1983;3(3):8-27. No abstract available.
- Grupe HE, Warren RF. Repair of Gingival Defects by a Sliding Flap Operation. Journal of periodontology 1956;27:92-95.
- Pfeifer JS, Heller R. Histologic evaluation of full and partial thickness lateral repositioned flaps: a pilot study. J Periodontol. 1971 Jun;42(6):331-3. doi: 10.1902/jop.1971.42.6.331. No abstract available.
- Cohen DW, Ross SE. The double papillae repositioned flap in periodontal therapy. J Periodontol. 1968 Mar;39(2):65-70. doi: 10.1902/jop.1968.39.2.65. No abstract available.
- Ross SE, Crosetti HW, Gargiulo A, Cohen DW. The double papillae repositioned flap--an alternative. I. Fourteen years in retrospect. Int J Periodontics Restorative Dent. 1986;6(6):46-59. No abstract available.
- Bernimoulin JP, Luscher B, Muhlemann HR. Coronally repositioned periodontal flap. Clinical evaluation after one year. J Clin Periodontol. 1975 Feb;2(1):1-13. doi: 10.1111/j.1600-051x.1975.tb01721.x.
- Allen EP, Miller PD Jr. Coronal positioning of existing gingiva: short term results in the treatment of shallow marginal tissue recession. J Periodontol. 1989 Jun;60(6):316-9. doi: 10.1902/jop.1989.60.6.316.
- Sorrentino JM, Tarnow DP. The semilunar coronally repositioned flap combined with a frenectomy to obtain root coverage over the maxillary central incisors. J Periodontol. 2009 Jun;80(6):1013-7. doi: 10.1902/jop.2009.080553.
- Tarnow DP. Semilunar coronally repositioned flap. J Clin Periodontol. 1986 Mar;13(3):182-5. doi: 10.1111/j.1600-051x.1986.tb01456.x.
- Maynard JG Jr. Coronal positioning of a previously placed autogenous gingival graft. J Periodontol. 1977 Mar;48(3):151-5. doi: 10.1902/jop.1977.48.3.151.
- Al-Hamdan K, Eber R, Sarment D, Kowalski C, Wang HL. Guided tissue regeneration-based root coverage: meta-analysis. J Periodontol. 2003 Oct;74(10):1520-33. doi: 10.1902/jop.2003.74.10.1520.
- Harris RJ. A comparative study of root coverage obtained with an acellular dermal matrix versus a connective tissue graft: results of 107 recession defects in 50 consecutively treated patients. Int J Periodontics Restorative Dent. 2000 Feb;20(1):51-9.
- Chambrone L, Chambrone D, Pustiglioni FE, Chambrone LA, Lima LA. Can subepithelial connective tissue grafts be considered the gold standard procedure in the treatment of Miller Class I and II recession-type defects? J Dent. 2008 Sep;36(9):659-71. doi: 10.1016/j.jdent.2008.05.007. Epub 2008 Jun 26.
- Henderson RD, Greenwell H, Drisko C, Regennitter FJ, Lamb JW, Mehlbauer MJ, Goldsmith LJ, Rebitski G. Predictable multiple site root coverage using an acellular dermal matrix allograft. J Periodontol. 2001 May;72(5):571-82. doi: 10.1902/jop.2001.72.5.571.
- Chao JC. A novel approach to root coverage: the pinhole surgical technique. Int J Periodontics Restorative Dent. 2012 Oct;32(5):521-31.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 18. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00001141
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Jos päätetään jakaa tietoja julkaisemalla jossakin lehdessä, se sisältää, mutta ei rajoittuen, tilastoanalyysin, tiivistelmän, käsikirjoituksen, suostumuslomakkeet, arvioinneissa käytetyt taulukot ja tulokset.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .