- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04356391
Pinhole kirurgisk teknik sammenlignet med bindevævstransplantat til behandling af tandkødsrecession
Effekten af Pinhole Gum Rejuvenation sammenlignet med bindevævstransplantation ved behandling af tandkødsrecession
Denne undersøgelse sammenligner effektiviteten af roddækning opnået med Pinhole Surgical Technique (PST) teknikken og bindevævstransplantatteknikken (CTG) i behandlingen af Miller klasse I og II gingival recessionsdefekter. Alle patienter vil modtage PST i én kvadrant og CTG i en anden kvadrant.
Hypotesen, der testes, er: Resultaterne af Pinhole Surgical Technique er ikke ringere end resultaterne af bindevævsgraft-kirurgisk teknik.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gingival recession er defineret som den apikale migration af den marginale gingiva, og det fører til rodoverfladeeksponering. Det kan være lokaliseret til nogle få steder eller generaliseret til flere tænder, og sværhedsgraden kan variere inden for den samme person og mellem forskellige personer.
En række kirurgiske teknikker er blevet anbefalet for at opnå roddækning, herunder bindevævstransplantat, frit tandkødstransplantat (FGG), pedikelflapper, dobbeltpapilletransplantater, koronalt placerede flapper, koronal positionering af tidligere placeret FGG, guidet vævsregenerering (GTR), og anvendelsen af acellulær dermal matrix (ADM) eller emaljematrixderivater. En nyligt udviklet teknik, der bruges til at opnå roddækning, er Pinhole Surgical Technique (PST) beskrevet af Chao. Denne nye tilgang involverer adskillelse af gingiva og periosteum fra den underliggende knogle med instrumenter indsat gennem et nålehul skabt i det vestibulære område af den involverede tand, mens de fyldes under den underminerede interproximale papilla med strimler af en bioresorberbar membran, snarere end at overføre tandkødsvæv fra ganen til recessionsområdet. Fordelen ved denne teknik er bevarelsen af tandkødsvævet og dets blodforsyning, samtidig med at klappen frigøres fra dens apikale fastgørelse for at lette koronal forskydning og tilstrækkelig roddækning. Derudover kan manglen på et sekundært operationssted eliminere den ledsagende smerte og ubehag, der ofte rapporteres i roddækningsprocedurer.
Bindevævstransplantatteknikken blev beskrevet af Langer og Langer i 1985, hvor patientens eget bindevæv hovedsageligt tages fra ganen og bruges til at dække recessionsområdet. Det retro-molare pudeområde (tuberositet) er også blevet brugt på grund af fortykkelsen af sub-mucosa i dette område. Dette transplantatmateriale sys omhyggeligt på plads, og en koronalt fremskudt flap placeres og sutureres over det, mens en del af transplantatet kan efterlades blottet. I øjeblikket er bindevævstransplantatet (CTG) den mest almindelige og forudsigelige behandling for gingival recession og anses for at være guldstandarden. De vigtigste fordele ved bindevævstransplantatproceduren er tilgængeligheden af to kilder til blodforsyning til transplantatet: en fra modtagersengen og den anden fra den overliggende flap, den perfekte kromatiske integration, et optimalt æstetisk resultat og fremragende farvematch. Derudover er en stigning i tykkelsen af tandkødsvævene og bredden af keratiniseret gingiva dokumenteret med evne til krybende vedhæftning, som ikke er mulig ved brug af bioresorberbare kollagenmembraner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14214
- 250 Squire Hall, Department of Periodontics, University at Buffalo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne skal være over 18 år.
- Tilstedeværelsen af Millers klasse I eller II gingival recession på mindst to matchende bilaterale eller kontralaterale gingival recessionsdefekter (≥ 2 mm).
- Recessionsdefekt på maksillære fortænder, maxillære og mandibular hjørnetænder eller præmolarer.
- Fravær af en historie med periodontal kirurgi på de involverede steder inden for de sidste 12 måneder.
- Historie om overholdelse af mundhygiejneinstruktioner og periodontal tilbagekaldelse.
- Tilstrækkelig palatal eller tuberøs donorvævstykkelse (> 2 mm).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med systemisk sygdom, der vides at påvirke resultatet af parodontal terapi, herunder diabetes, immundefekter osv.
- Gravide og ammende kvinder
- Anamnese med allergiske reaktioner på lægemidler eller materialer brugt i operationen, herunder kollagen.
- Nuværende brug af enhver form for tobak.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bindevævsgraft høst fra Palate
Hos hver deltager vil en tand blive tildelt bindevævsgraft-teknikken (CTG) og en anden tand til Pinhole-teknikken.
Den tand, der er tildelt CTG-teknikken, vil modtage transplantatet høstet fra ganen.
|
For de steder, der modtager kontrolteknikken (Connective Tissue Graft), vil teknikken beskrevet af Langer B. og Langer L. blive startet med et sulkulært snit efterfulgt af en flap med delvis tykkelse.
En CTG høstes derefter i overensstemmelse med teknikken beskrevet af Bruno, det første snit er vinkelret på 2. præmolar og 1. molar og er 2-3 mm apikalt til deres tandkødsmargin lige så bred som modtagerstedet, efterfulgt af et andet snit parallelt med for nævnte tænder, 1-2mm apikale til første snit, derefter hæves CTG med periosteal elevator og frigøres fra apikale og laterale vedhæftninger ved skarpt snit efter behov.
Derefter forberedes graften til at have en homogen tykkelse på 1,5-2 mm.
Donor-CTG'en stabiliseres til det underliggende bindevæv interproximalt ved hjælp af 4-0 Vicryl-suturer.
Recipientflappen genplaceres koronalt for at dække så meget som muligt af transplantatet uden spænding, 2 mm koronalt i forhold til CEJ og sys derefter med 4-0 Vicryl-suturer.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: kollagen resorberbart membranmateriale
Hos hver deltager vil en tand blive tildelt bindevævsgraft-teknikken (CTG) og en anden tand til Pinhole Surgical Technique (PST).
Den tand, der er tildelt PST-teknikken, vil modtage det kollagen-resorberbare membranmateriale.
|
For de steder, der modtager testteknikken (Chao Pinhole Surgical Technique) starter operationen med en lille nåleåbning i den alveolære slimhinde apikale til mucogingival-forbindelsen af den berørte tand, klappen undermineres derefter ved hjælp af specielle instrumenter for at skabe en pose i fuld tykkelse, efterfulgt af at forlænge posen vandret og koronalt for at underminere den tilstødende papilla uden at indskære den og frigøre klappen for dens koronale forskydning.
Derefter pakkes flere 2x12 mm strimler af kollagen resorberbart membranmateriale (Bio-Gide, Geistlich Pharma AG) under papillen for at sikre klappen i en koronal retning.
Forsigtigt tryk påføres i 5 minutter for at minimere tykkelsen af blodproppen efter hver af procedurerne.
Patienterne rådes til at børste alle tænder og steder undtagen de mundrette overflader på de opererede tænder, som skal rengøres med 0,12 % klorhexidin mundskyl.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i (Fuldstændig roddækning bestemt af recessionsklassificering, procentvis roddækning og recessionsdybde, Smerteindeks, Healingsindeks) vurderes.
Tidsramme: Postoperativt: baseline, 6 uger, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Fuldstændig roddækning (CRC): Antallet af websteder, der resulterede i 100 % roddækning.
|
Postoperativt: baseline, 6 uger, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Ændring i procentvis roddækning vurderes
Tidsramme: Postoperativt: baseline, 6 uger, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Procent roddækning (%RC): beregnet som ([RD præoperativ - RD postoperativ]/RD præoperativ) × 100%.
|
Postoperativt: baseline, 6 uger, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
recessionsdybde
Tidsramme: 2 uger før operation
|
Recession Depth (RD): Målt i millimeter fra tandkødsmarginen ved det midterste bukkale aspekt af roden til Cemento-Emaljeforbindelsen (CEJ) eller relativ CEJ.
|
2 uger før operation
|
|
Ændring i smerteindeks er ved at blive vurderet
Tidsramme: Postoperativt: baseline, 6 uger, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Smerteindeks (PN): Smerter registreres på en vandret smerteskala på 0-10.
Smerteindeks som følger; Mild for ''0 til 3'' moderat for ''4 til 6'' og svær for ''7 til 10.''
|
Postoperativt: baseline, 6 uger, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Ændring i Healing Index er ved at blive vurderet
Tidsramme: Postoperativt: baseline, 6 uger, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Healing index (HI): En horisontal skala fra 1-5, der evaluerer vævsfarve, respons på palpation, granulationsvæv, snitmargin, suppuration, overtaget fra Aleksic. 1 (meget dårlig). 2 (dårlig).
3 (godt).
4 (meget god).
|
Postoperativt: baseline, 6 uger, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i parodontale parametre (klinisk tilknytningsniveau) vurderes
Tidsramme: baseline, 6 uger, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt
|
Klinisk tilknytningsniveau (CAL): Målt i millimeter fra CEJ eller relativ CEJ til bunden af den periodontale sulcus på 6 steder pr.
|
baseline, 6 uger, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt
|
|
ændring i parodontale parametre (sonderingsdybde) vurderes
Tidsramme: baseline, 6 uger, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt
|
Probing dybde (PD): Målt i millimeter fra tandkødsranden til bunden af den periodontale sulcus på 6 steder pr.
|
baseline, 6 uger, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt
|
|
ændring i parodontale parametre (bredden af keratiniseret væv) vurderes.
Tidsramme: baseline, 6 uger, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt
|
Bredde af det keratiniserede væv (KTW): Målt i millimeter ved det midterste bukkale aspekt af tanden fra tandkødsranden til mucogingivalforbindelsen.
|
baseline, 6 uger, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt
|
|
Ændring i parodontale parametre (gingival tykkelse) vurderes.
Tidsramme: baseline, 6 uger, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt
|
Tandkødstykkelse: Målt i millimeter ved den midterste bukkale af gingiva og 2 mm apikale tandkødsmargenen ved den vedhæftede gingiva eller den alveolære slimhinde ved hjælp af en #15 endodontisk oprømmer med et siliciumskivestop.
|
baseline, 6 uger, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt
|
|
Ændring i parodontale parametre (gingivalindeks) vurderes.
Tidsramme: baseline, 6 uger, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt
|
Gingivalindeks (GI): GI måles i henhold til Loe og Sillness og scores på en skala fra 0 til 3.
|
baseline, 6 uger, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Othman Shibly, DDS, University at Buffalo
- Studieleder: Yahya Sayed Suliman Atassi, BDS, University at Buffalo
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chambrone L, Tatakis DN. Periodontal soft tissue root coverage procedures: a systematic review from the AAP Regeneration Workshop. J Periodontol. 2015 Feb;86(2 Suppl):S8-51. doi: 10.1902/jop.2015.130674.
- Miller PD Jr. A classification of marginal tissue recession. Int J Periodontics Restorative Dent. 1985;5(2):8-13. No abstract available.
- Albandar JM, Kingman A. Gingival recession, gingival bleeding, and dental calculus in adults 30 years of age and older in the United States, 1988-1994. J Periodontol. 1999 Jan;70(1):30-43. doi: 10.1902/jop.1999.70.1.30.
- Greenwell H, Fiorellini J, Giannobile W, Offenbacher S, Salkin L, Townsend C, Sheridan P, Genco R; Research, Science and Therapy Committee. Oral reconstructive and corrective considerations in periodontal therapy. J Periodontol. 2005 Sep;76(9):1588-600. doi: 10.1902/jop.2005.76.9.1588.
- Langer L, Langer B. The subepithelial connective tissue graft for treatment of gingival recession. Dent Clin North Am. 1993 Apr;37(2):243-64.
- Langer B, Langer L. Subepithelial connective tissue graft technique for root coverage. J Periodontol. 1985 Dec;56(12):715-20. doi: 10.1902/jop.1985.56.12.715.
- Miller PD Jr. Root coverage using a free soft tissue autograft following citric acid application. Part 1: Technique. Int J Periodontics Restorative Dent. 1982;2(1):65-70. No abstract available.
- Holbrook T, Ochsenbein C. Complete coverage of the denuded root surface with a one-stage gingival graft. Int J Periodontics Restorative Dent. 1983;3(3):8-27. No abstract available.
- Grupe HE, Warren RF. Repair of Gingival Defects by a Sliding Flap Operation. Journal of periodontology 1956;27:92-95.
- Pfeifer JS, Heller R. Histologic evaluation of full and partial thickness lateral repositioned flaps: a pilot study. J Periodontol. 1971 Jun;42(6):331-3. doi: 10.1902/jop.1971.42.6.331. No abstract available.
- Cohen DW, Ross SE. The double papillae repositioned flap in periodontal therapy. J Periodontol. 1968 Mar;39(2):65-70. doi: 10.1902/jop.1968.39.2.65. No abstract available.
- Ross SE, Crosetti HW, Gargiulo A, Cohen DW. The double papillae repositioned flap--an alternative. I. Fourteen years in retrospect. Int J Periodontics Restorative Dent. 1986;6(6):46-59. No abstract available.
- Bernimoulin JP, Luscher B, Muhlemann HR. Coronally repositioned periodontal flap. Clinical evaluation after one year. J Clin Periodontol. 1975 Feb;2(1):1-13. doi: 10.1111/j.1600-051x.1975.tb01721.x.
- Allen EP, Miller PD Jr. Coronal positioning of existing gingiva: short term results in the treatment of shallow marginal tissue recession. J Periodontol. 1989 Jun;60(6):316-9. doi: 10.1902/jop.1989.60.6.316.
- Sorrentino JM, Tarnow DP. The semilunar coronally repositioned flap combined with a frenectomy to obtain root coverage over the maxillary central incisors. J Periodontol. 2009 Jun;80(6):1013-7. doi: 10.1902/jop.2009.080553.
- Tarnow DP. Semilunar coronally repositioned flap. J Clin Periodontol. 1986 Mar;13(3):182-5. doi: 10.1111/j.1600-051x.1986.tb01456.x.
- Maynard JG Jr. Coronal positioning of a previously placed autogenous gingival graft. J Periodontol. 1977 Mar;48(3):151-5. doi: 10.1902/jop.1977.48.3.151.
- Al-Hamdan K, Eber R, Sarment D, Kowalski C, Wang HL. Guided tissue regeneration-based root coverage: meta-analysis. J Periodontol. 2003 Oct;74(10):1520-33. doi: 10.1902/jop.2003.74.10.1520.
- Harris RJ. A comparative study of root coverage obtained with an acellular dermal matrix versus a connective tissue graft: results of 107 recession defects in 50 consecutively treated patients. Int J Periodontics Restorative Dent. 2000 Feb;20(1):51-9.
- Chambrone L, Chambrone D, Pustiglioni FE, Chambrone LA, Lima LA. Can subepithelial connective tissue grafts be considered the gold standard procedure in the treatment of Miller Class I and II recession-type defects? J Dent. 2008 Sep;36(9):659-71. doi: 10.1016/j.jdent.2008.05.007. Epub 2008 Jun 26.
- Henderson RD, Greenwell H, Drisko C, Regennitter FJ, Lamb JW, Mehlbauer MJ, Goldsmith LJ, Rebitski G. Predictable multiple site root coverage using an acellular dermal matrix allograft. J Periodontol. 2001 May;72(5):571-82. doi: 10.1902/jop.2001.72.5.571.
- Chao JC. A novel approach to root coverage: the pinhole surgical technique. Int J Periodontics Restorative Dent. 2012 Oct;32(5):521-31.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00001141
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Periodontale sygdomme
-
University of Roma La SapienzaAktiv, ikke rekrutterendePeriodontal sygdom | Periodontal sygdom, AVDC trin 3 | Periodontal sygdom fase 2Italien
-
Riga Stradins UniversityUniversity of TurkuRekrutteringParadentose | Periodontale sygdomme | Parodontalt knogletab | Periodontal sygdom | Periodontal regenerering | Periodontal helbredelse | Periodontal granulationsvæv | Vertikale parodontale knogledefekterLetland
-
Uskudar UniversityRekrutteringRygning | Paradentose | Periodontal sygdom | Periodontal sundhed | InflammasomerTyrkiet (Türkiye)
-
Beni-Suef UniversityRekrutteringPeriodontal sundhedEgypten
-
Cairo UniversityRekrutteringIntrabony periodontal defektEgypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuIntrabony periodontal defektEgypten
-
SVS Institute of Dental SciencesRekrutteringIntrabony periodontal defektIndien
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalUkendtIntrabony periodontal defektIndien
-
Universitat Internacional de CatalunyaAfsluttetIntrabony periodontal defekt
-
Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences...AfsluttetIntrabony periodontal defekt