Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pinhole kirurgisk teknik sammenlignet med bindevævstransplantat til behandling af tandkødsrecession

23. maj 2023 opdateret af: Othman Shibly, State University of New York at Buffalo

Effekten af ​​Pinhole Gum Rejuvenation sammenlignet med bindevævstransplantation ved behandling af tandkødsrecession

Denne undersøgelse sammenligner effektiviteten af ​​roddækning opnået med Pinhole Surgical Technique (PST) teknikken og bindevævstransplantatteknikken (CTG) i behandlingen af ​​Miller klasse I og II gingival recessionsdefekter. Alle patienter vil modtage PST i én kvadrant og CTG i en anden kvadrant.

Hypotesen, der testes, er: Resultaterne af Pinhole Surgical Technique er ikke ringere end resultaterne af bindevævsgraft-kirurgisk teknik.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Gingival recession er defineret som den apikale migration af den marginale gingiva, og det fører til rodoverfladeeksponering. Det kan være lokaliseret til nogle få steder eller generaliseret til flere tænder, og sværhedsgraden kan variere inden for den samme person og mellem forskellige personer.

En række kirurgiske teknikker er blevet anbefalet for at opnå roddækning, herunder bindevævstransplantat, frit tandkødstransplantat (FGG), pedikelflapper, dobbeltpapilletransplantater, koronalt placerede flapper, koronal positionering af tidligere placeret FGG, guidet vævsregenerering (GTR), og anvendelsen af ​​acellulær dermal matrix (ADM) eller emaljematrixderivater. En nyligt udviklet teknik, der bruges til at opnå roddækning, er Pinhole Surgical Technique (PST) beskrevet af Chao. Denne nye tilgang involverer adskillelse af gingiva og periosteum fra den underliggende knogle med instrumenter indsat gennem et nålehul skabt i det vestibulære område af den involverede tand, mens de fyldes under den underminerede interproximale papilla med strimler af en bioresorberbar membran, snarere end at overføre tandkødsvæv fra ganen til recessionsområdet. Fordelen ved denne teknik er bevarelsen af ​​tandkødsvævet og dets blodforsyning, samtidig med at klappen frigøres fra dens apikale fastgørelse for at lette koronal forskydning og tilstrækkelig roddækning. Derudover kan manglen på et sekundært operationssted eliminere den ledsagende smerte og ubehag, der ofte rapporteres i roddækningsprocedurer.

Bindevævstransplantatteknikken blev beskrevet af Langer og Langer i 1985, hvor patientens eget bindevæv hovedsageligt tages fra ganen og bruges til at dække recessionsområdet. Det retro-molare pudeområde (tuberositet) er også blevet brugt på grund af fortykkelsen af ​​sub-mucosa i dette område. Dette transplantatmateriale sys omhyggeligt på plads, og en koronalt fremskudt flap placeres og sutureres over det, mens en del af transplantatet kan efterlades blottet. I øjeblikket er bindevævstransplantatet (CTG) den mest almindelige og forudsigelige behandling for gingival recession og anses for at være guldstandarden. De vigtigste fordele ved bindevævstransplantatproceduren er tilgængeligheden af ​​to kilder til blodforsyning til transplantatet: en fra modtagersengen og den anden fra den overliggende flap, den perfekte kromatiske integration, et optimalt æstetisk resultat og fremragende farvematch. Derudover er en stigning i tykkelsen af ​​tandkødsvævene og bredden af ​​keratiniseret gingiva dokumenteret med evne til krybende vedhæftning, som ikke er mulig ved brug af bioresorberbare kollagenmembraner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14214
        • 250 Squire Hall, Department of Periodontics, University at Buffalo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienterne skal være over 18 år.
  2. Tilstedeværelsen af ​​Millers klasse I eller II gingival recession på mindst to matchende bilaterale eller kontralaterale gingival recessionsdefekter (≥ 2 mm).
  3. Recessionsdefekt på maksillære fortænder, maxillære og mandibular hjørnetænder eller præmolarer.
  4. Fravær af en historie med periodontal kirurgi på de involverede steder inden for de sidste 12 måneder.
  5. Historie om overholdelse af mundhygiejneinstruktioner og periodontal tilbagekaldelse.
  6. Tilstrækkelig palatal eller tuberøs donorvævstykkelse (> 2 mm).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med systemisk sygdom, der vides at påvirke resultatet af parodontal terapi, herunder diabetes, immundefekter osv.
  2. Gravide og ammende kvinder
  3. Anamnese med allergiske reaktioner på lægemidler eller materialer brugt i operationen, herunder kollagen.
  4. Nuværende brug af enhver form for tobak.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bindevævsgraft høst fra Palate
Hos hver deltager vil en tand blive tildelt bindevævsgraft-teknikken (CTG) og en anden tand til Pinhole-teknikken. Den tand, der er tildelt CTG-teknikken, vil modtage transplantatet høstet fra ganen.
For de steder, der modtager kontrolteknikken (Connective Tissue Graft), vil teknikken beskrevet af Langer B. og Langer L. blive startet med et sulkulært snit efterfulgt af en flap med delvis tykkelse. En CTG høstes derefter i overensstemmelse med teknikken beskrevet af Bruno, det første snit er vinkelret på 2. præmolar og 1. molar og er 2-3 mm apikalt til deres tandkødsmargin lige så bred som modtagerstedet, efterfulgt af et andet snit parallelt med for nævnte tænder, 1-2mm apikale til første snit, derefter hæves CTG med periosteal elevator og frigøres fra apikale og laterale vedhæftninger ved skarpt snit efter behov. Derefter forberedes graften til at have en homogen tykkelse på 1,5-2 mm. Donor-CTG'en stabiliseres til det underliggende bindevæv interproximalt ved hjælp af 4-0 Vicryl-suturer. Recipientflappen genplaceres koronalt for at dække så meget som muligt af transplantatet uden spænding, 2 mm koronalt i forhold til CEJ og sys derefter med 4-0 Vicryl-suturer.
Andre navne:
  • Pode høstet fra ganen
Eksperimentel: kollagen resorberbart membranmateriale
Hos hver deltager vil en tand blive tildelt bindevævsgraft-teknikken (CTG) og en anden tand til Pinhole Surgical Technique (PST). Den tand, der er tildelt PST-teknikken, vil modtage det kollagen-resorberbare membranmateriale.
For de steder, der modtager testteknikken (Chao Pinhole Surgical Technique) starter operationen med en lille nåleåbning i den alveolære slimhinde apikale til mucogingival-forbindelsen af ​​den berørte tand, klappen undermineres derefter ved hjælp af specielle instrumenter for at skabe en pose i fuld tykkelse, efterfulgt af at forlænge posen vandret og koronalt for at underminere den tilstødende papilla uden at indskære den og frigøre klappen for dens koronale forskydning. Derefter pakkes flere 2x12 mm strimler af kollagen resorberbart membranmateriale (Bio-Gide, Geistlich Pharma AG) under papillen for at sikre klappen i en koronal retning. Forsigtigt tryk påføres i 5 minutter for at minimere tykkelsen af ​​blodproppen efter hver af procedurerne. Patienterne rådes til at børste alle tænder og steder undtagen de mundrette overflader på de opererede tænder, som skal rengøres med 0,12 % klorhexidin mundskyl.
Andre navne:
  • Kollagen resorberbart membranmateriale

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i (Fuldstændig roddækning bestemt af recessionsklassificering, procentvis roddækning og recessionsdybde, Smerteindeks, Healingsindeks) vurderes.
Tidsramme: Postoperativt: baseline, 6 uger, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Fuldstændig roddækning (CRC): Antallet af websteder, der resulterede i 100 % roddækning.
Postoperativt: baseline, 6 uger, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Ændring i procentvis roddækning vurderes
Tidsramme: Postoperativt: baseline, 6 uger, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Procent roddækning (%RC): beregnet som ([RD præoperativ - RD postoperativ]/RD præoperativ) × 100%.
Postoperativt: baseline, 6 uger, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
recessionsdybde
Tidsramme: 2 uger før operation
Recession Depth (RD): Målt i millimeter fra tandkødsmarginen ved det midterste bukkale aspekt af roden til Cemento-Emaljeforbindelsen (CEJ) eller relativ CEJ.
2 uger før operation
Ændring i smerteindeks er ved at blive vurderet
Tidsramme: Postoperativt: baseline, 6 uger, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Smerteindeks (PN): Smerter registreres på en vandret smerteskala på 0-10. Smerteindeks som følger; Mild for ''0 til 3'' moderat for ''4 til 6'' og svær for ''7 til 10.''
Postoperativt: baseline, 6 uger, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Ændring i Healing Index er ved at blive vurderet
Tidsramme: Postoperativt: baseline, 6 uger, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Healing index (HI): En horisontal skala fra 1-5, der evaluerer vævsfarve, respons på palpation, granulationsvæv, snitmargin, suppuration, overtaget fra Aleksic. 1 (meget dårlig). 2 (dårlig). 3 (godt). 4 (meget god).
Postoperativt: baseline, 6 uger, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i parodontale parametre (klinisk tilknytningsniveau) vurderes
Tidsramme: baseline, 6 uger, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt
Klinisk tilknytningsniveau (CAL): Målt i millimeter fra CEJ eller relativ CEJ til bunden af ​​den periodontale sulcus på 6 steder pr.
baseline, 6 uger, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt
ændring i parodontale parametre (sonderingsdybde) vurderes
Tidsramme: baseline, 6 uger, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt
Probing dybde (PD): Målt i millimeter fra tandkødsranden til bunden af ​​den periodontale sulcus på 6 steder pr.
baseline, 6 uger, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt
ændring i parodontale parametre (bredden af ​​keratiniseret væv) vurderes.
Tidsramme: baseline, 6 uger, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt
Bredde af det keratiniserede væv (KTW): Målt i millimeter ved det midterste bukkale aspekt af tanden fra tandkødsranden til mucogingivalforbindelsen.
baseline, 6 uger, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt
Ændring i parodontale parametre (gingival tykkelse) vurderes.
Tidsramme: baseline, 6 uger, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt
Tandkødstykkelse: Målt i millimeter ved den midterste bukkale af gingiva og 2 mm apikale tandkødsmargenen ved den vedhæftede gingiva eller den alveolære slimhinde ved hjælp af en #15 endodontisk oprømmer med et siliciumskivestop.
baseline, 6 uger, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt
Ændring i parodontale parametre (gingivalindeks) vurderes.
Tidsramme: baseline, 6 uger, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt
Gingivalindeks (GI): GI måles i henhold til Loe og Sillness og scores på en skala fra 0 til 3.
baseline, 6 uger, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Othman Shibly, DDS, University at Buffalo
  • Studieleder: Yahya Sayed Suliman Atassi, BDS, University at Buffalo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

26. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2020

Først opslået (Faktiske)

22. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Hvis man beslutter sig for at dele data gennem publicering i et af tidsskrifterne, vil det omfatte, men ikke begrænset til, statistisk analyse, abstrakt, manuskript, samtykkeerklæringer, tabeller brugt til evalueringer og resultater.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periodontale sygdomme

Abonner