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Tecnica chirurgica Pinhole rispetto all'innesto di tessuto connettivo nel trattamento della recessione gengivale

23 maggio 2023 aggiornato da: Othman Shibly, State University of New York at Buffalo

Efficacia del ringiovanimento della gengiva stenopeica rispetto all'innesto di tessuto connettivo nel trattamento della recessione gengivale

Questo studio confronta l'efficacia della copertura radicolare ottenuta con la tecnica Pinhole Surgical Technique (PST) e con la tecnica Connective Tissue Graft (CTG) nel trattamento dei difetti di recessione gengivale di classe Miller I e II. Tutti i pazienti riceveranno PST in un quadrante e CTG in un altro quadrante.

L'ipotesi in esame è: i risultati della tecnica chirurgica Pinhole non sono inferiori a quelli della tecnica chirurgica del trapianto di tessuto connettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La recessione gengivale è definita come la migrazione apicale della gengiva marginale e porta all'esposizione della superficie radicolare. Può essere localizzato in pochi siti o generalizzato a più denti e la gravità può variare all'interno della stessa persona e tra persone diverse.

È stata raccomandata una varietà di tecniche chirurgiche per ottenere la copertura radicolare, tra cui innesto di tessuto connettivo, innesto gengivale libero (FGG), lembi peduncolari, innesti a doppia papilla, lembi posizionati coronalmente, posizionamento coronale di FGG precedentemente posizionato, rigenerazione tissutale guidata (GTR), e l'uso di matrice dermica acellulare (ADM) o derivati ​​della matrice dello smalto. Una tecnica recentemente sviluppata utilizzata per ottenere la copertura radicolare è la Pinhole Surgical Technique (PST) descritta da Chao. Questo nuovo approccio comporta la separazione della gengiva e del periostio dall'osso sottostante con strumenti inseriti attraverso un foro stenopeico creato nell'area vestibolare del dente interessato mentre si riempie sotto la papilla interprossimale indebolita con strisce di una membrana bioriassorbibile, piuttosto che trasferire tessuto gengivale da il palato alla zona di recessione. Il vantaggio di questa tecnica è la conservazione dei tessuti gengivali e del suo apporto di sangue, liberando il lembo dal suo attacco apicale per facilitare lo spostamento coronale e un'adeguata copertura radicolare. Inoltre, la mancanza di un sito chirurgico secondario può eliminare il dolore e il disagio associati spesso riportati nelle procedure di copertura radicolare.

La tecnica dell'innesto di tessuto connettivo è stata descritta da Langer e Langer nel 1985, in cui il tessuto connettivo del paziente viene prelevato principalmente dal palato e utilizzato per coprire l'area della recessione. Anche l'area del cuscinetto retromolare (tuberosità) è stata utilizzata a causa dell'ispessimento della sottomucosa in quella zona. Questo materiale dell'innesto viene accuratamente suturato in posizione e un lembo avanzato coronalmente posizionato e suturato su di esso, mentre una parte dell'innesto può essere lasciata esposta. Attualmente l'innesto di tessuto connettivo (CTG) è il trattamento più comune e prevedibile per la recessione gengivale ed è considerato il gold standard. I principali vantaggi della procedura di innesto di tessuto connettivo sono la disponibilità di due fonti di afflusso di sangue all'innesto: una dal letto ricevente e l'altra dal lembo sovrastante, la perfetta integrazione cromatica, un risultato estetico ottimale e un'eccellente corrispondenza cromatica. Inoltre, è stato documentato un aumento dello spessore dei tessuti gengivali e della larghezza della gengiva cheratinizzata con la capacità di attaccamento strisciante che non è possibile con l'uso di membrane di collagene bioriassorbibili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14214
        • 250 Squire Hall, Department of Periodontics, University at Buffalo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere più di 18 anni.
  2. La presenza di recessione gengivale di classe I o II di Miller su almeno due difetti di recessione gengivale corrispondenti bilaterali o controlaterali (≥ 2 mm).
  3. Difetto di recessione su incisivi mascellari, canini mascellari e mandibolari o premolari.
  4. Assenza di una storia di chirurgia parodontale nei siti interessati negli ultimi 12 mesi.
  5. Storia di rispetto delle istruzioni di igiene orale e richiamo parodontale.
  6. Sufficiente spessore del tessuto donatore palatale o della tuberosità (> 2 mm).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattie sistemiche note per influenzare l'esito della terapia parodontale, inclusi diabete, deficienze immunitarie, ecc.
  2. Donne in gravidanza e in allattamento
  3. Storia di reazioni allergiche a farmaci o materiali utilizzati in chirurgia, incluso il collagene.
  4. Uso corrente di qualsiasi forma di tabacco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Prelievo di innesto di tessuto connettivo dal palato
In ogni partecipante, un dente verrà assegnato alla tecnica dell'innesto di tessuto connettivo (CTG) e un altro dente alla tecnica Pinhole. Il dente assegnato alla tecnica CTG riceverà l'innesto prelevato dal palato.
Procedura: Tecnica dell'innesto di tessuto connettivo
Per i siti che ricevono la tecnica di controllo (innesto di tessuto connettivo), la tecnica descritta da Langer B. e Langer L. verrà avviata con un'incisione sulculare seguita da un lembo a spessore parziale. Viene quindi prelevato un CTG secondo la tecnica descritta da Bruno, la prima incisione è perpendicolare al 2° premolare e 1° molare ed è di 2-3 mm apicalmente al loro margine gengivale largo quanto il sito ricevente, seguita da una seconda incisione parallela al per i denti menzionati, 1-2 mm apicalmente alla prima incisione, quindi il CTG viene sollevato mediante scollaperiostio e rilasciato dagli attacchi apicali e laterali mediante incisione tagliente quando necessario. L'innesto viene quindi preparato per avere uno spessore omogeneo di 1,5-2 mm. Il CTG del donatore viene stabilizzato al tessuto connettivo sottostante in posizione interprossimale utilizzando suture Vicryl 4-0. Il lembo ricevente viene riposizionato coronalmente, per coprire il più possibile l'innesto senza tensione, 2 mm coronalmente alla CEJ, quindi suturato con punti di sutura Vicryl 4-0.
Altri nomi:
  • Innesto raccolto dal palato
Sperimentale: materiale di membrana riassorbibile in collagene
In ogni partecipante, un dente verrà assegnato alla tecnica dell'innesto di tessuto connettivo (CTG) e un altro dente alla tecnica chirurgica Pinhole (PST). Il dente assegnato alla tecnica PST riceverà il materiale della membrana riassorbibile in collagene.
Procedura: Tecnica chirurgica stenopeica
Per i siti che ricevono la tecnica del test (Chao Pinhole Surgical Technique) l'intervento inizia con un piccolo foro stenopeico aperto nella mucosa alveolare apicale alla giunzione mucogengivale del dente interessato, il lembo viene quindi minato utilizzando strumenti speciali per creare una tasca a tutto spessore, seguito dall'estensione della sacca orizzontalmente e coronalmente per indebolire la papilla adiacente senza inciderla e liberare il lembo per il suo spostamento coronale. Quindi più strisce da 2x12 mm di materiale di membrana riassorbibile in collagene (Bio-Gide, Geistlich Pharma AG) vengono confezionate sotto la papilla per fissare il lembo in direzione coronale. Una leggera pressione viene applicata per 5 minuti per ridurre al minimo lo spessore del coagulo di sangue dopo ciascuna delle procedure. Si consiglia ai pazienti di spazzolare tutti i denti e siti ad eccezione delle superfici buccali dei denti operati, che devono essere puliti con collutorio a base di clorexidina allo 0,12%.
Altri nomi:
  • Materiale della membrana riassorbibile al collagene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È in fase di valutazione la variazione di (copertura radicolare completa determinata dalla classificazione della recessione, percentuale di copertura radicolare e profondità della recessione, indice del dolore, indice di guarigione).
Lasso di tempo: Postoperatorio: basale, 6 settimane, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Copertura root completa (CRC): il numero di siti che hanno generato una copertura root del 100%.
Postoperatorio: basale, 6 settimane, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
È in fase di valutazione la variazione della percentuale di copertura radicolare
Lasso di tempo: Postoperatorio: basale, 6 settimane, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Copertura radicolare percentuale (%RC): calcolata come ([RD preoperatorio - RD postoperatorio]/RD preoperatorio) × 100%.
Postoperatorio: basale, 6 settimane, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
profondità di recessione
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento
Profondità di recessione (RD): misurata in millimetri dal margine gengivale all'aspetto medio-vestibolare della radice, alla giunzione cemento-smalto (CEJ) o relativa CEJ.
2 settimane prima dell'intervento
La variazione dell'indice del dolore è in fase di valutazione
Lasso di tempo: Postoperatorio: basale, 6 settimane, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Indice del dolore (PN): il dolore viene registrato su una scala del dolore orizzontale da 0 a 10. Indice del dolore come segue; Lieve per ''da 0 a 3'', moderato per ''da 4 a 6'' e grave per ''da 7 a 10''.
Postoperatorio: basale, 6 settimane, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Il cambiamento nell'indice di guarigione è in corso di valutazione
Lasso di tempo: Postoperatorio: basale, 6 settimane, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Indice di guarigione (HI): una scala orizzontale da 1 a 5 che valuta il colore del tessuto, la risposta alla palpazione, il tessuto di granulazione, il margine di incisione, la suppurazione, adottata da Aleksic. 1 (molto scadente). 2 (scarso). 3 (buono). 4 (molto buono).
Postoperatorio: basale, 6 settimane, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È in fase di valutazione il cambiamento dei parametri parodontali (livello di attacco clinico).
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
Livello di attacco clinico (CAL): misurato in millimetri da CEJ o relativa CEJ alla base del solco parodontale in 6 siti per dente.
basale, 6 settimane, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
si sta valutando il cambiamento dei parametri parodontali (profondità di sondaggio).
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
Profondità di sondaggio (PD): misurata in millimetri dal margine gengivale alla base del solco parodontale in 6 siti per dente.
basale, 6 settimane, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
si sta valutando il cambiamento dei parametri parodontali (larghezza del tessuto cheratinizzato).
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
Larghezza del tessuto cheratinizzato (KTW): misurata in millimetri sull'aspetto mediovestibolare del dente dal margine gengivale alla giunzione mucogengivale.
basale, 6 settimane, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
Si sta valutando il cambiamento dei parametri parodontali (spessore gengivale).
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
Spessore gengivale: misurato in millimetri a metà buccale della gengiva e 2 mm apicalmente del margine gengivale in corrispondenza della gengiva aderente o della mucosa alveolare utilizzando un alesatore endodontico n. 15 con arresto del disco in silicone.
basale, 6 settimane, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
Si sta valutando la variazione dei parametri parodontali (indice gengivale).
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
Indice gengivale (GI): GI è misurato secondo Loe e Sillness e valutato su una scala da 0 a 3.
basale, 6 settimane, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Collaboratori

Geistlich Pharma AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Othman Shibly, DDS, University at Buffalo
  • Direttore dello studio: Yahya Sayed Suliman Atassi, BDS, University at Buffalo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

2 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

26 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001141

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Se si decidesse di condividere i dati, attraverso la pubblicazione in una delle riviste, questi includerebbero, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, analisi statistiche, abstract, manoscritti, moduli di consenso, tabelle utilizzate per le valutazioni e risultati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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