Technika chirurgiczna otworkowa w porównaniu z przeszczepem tkanki łącznej w leczeniu recesji dziąseł
23 maja 2023 zaktualizowane przez: Othman Shibly, State University of New York at Buffalo
Skuteczność odmładzania dziąsła otworkowego w porównaniu z przeszczepem tkanki łącznej w leczeniu recesji dziąseł
W niniejszej pracy porównano skuteczność pokrycia korzeni uzyskaną techniką Pinhole Surgical Technique (PST) i techniką Connective Tissue Graft (CTG) w leczeniu recesji dziąseł klasy I i II wg Millera. Wszyscy pacjenci otrzymają PST w jednym kwadrancie i KTG w innym kwadrancie.
Testowana hipoteza jest następująca: Wyniki techniki chirurgii otworkowej nie są gorsze od wyników techniki chirurgicznej przeszczepu tkanki łącznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Recesja dziąsła jest definiowana jako migracja wierzchołka dziąsła brzeżnego i prowadzi do odsłonięcia powierzchni korzenia. Może być zlokalizowany w kilku miejscach lub uogólniony na kilka zębów, a nasilenie może się różnić u tej samej osoby i między różnymi osobami.
W celu uzyskania pokrycia korzenia zaleca się różne techniki chirurgiczne, w tym przeszczep tkanki łącznej, przeszczep wolnego dziąsła (FGG), płaty szypułkowe, przeszczepy z podwójną brodawką, płaty umiejscowione dokoronowo, umiejscowienie wcześniej umieszczonego FGG do korony, sterowana regeneracja tkanki (GTR), oraz zastosowanie bezkomórkowej macierzy skórnej (ADM) lub pochodnych macierzy szkliwa. Niedawno opracowaną techniką stosowaną do uzyskania pokrycia korzeni jest technika chirurgiczna otworkowa (PST) opisana przez Chao. Ta nowatorska metoda polega na oddzieleniu dziąsła i okostnej od leżącej pod nią kości za pomocą instrumentów wprowadzonych przez otwór utworzony w obszarze przedsionkowym zajętego zęba, jednocześnie wypełniając podbitą brodawkę międzyzębową paskami bioresorbowalnej membrany, zamiast przenosić tkankę dziąsła z podniebienia do obszaru recesji. Zaletą tej techniki jest zachowanie tkanek dziąseł i ich ukrwienie, przy jednoczesnym uwolnieniu płata z przyczepu wierzchołkowego w celu ułatwienia przemieszczenia korony i odpowiedniego pokrycia korzenia. Ponadto brak wtórnego miejsca operacji może wyeliminować towarzyszący ból i dyskomfort często zgłaszany przy zabiegach pokrywania korzenia.
Technika przeszczepu tkanki łącznej została opisana przez Langera i Langera w 1985 roku, w której własna tkanka łączna pacjenta jest pobierana głównie z podniebienia i stosowana do pokrycia obszaru recesji. Ze względu na pogrubienie błony podśluzówkowej w tym obszarze zastosowano również obszar poduszeczek zatrzonowych (guzowatość). Ten materiał przeszczepu jest starannie przyszyty na miejscu, a następnie umieszczony i przyszyty do przodu płat płata, podczas gdy część przeszczepu może pozostać odsłonięta. Obecnie przeszczep tkanki łącznej (CTG) jest najbardziej powszechnym i przewidywalnym sposobem leczenia recesji dziąseł i jest uważany za złoty standard. Kluczowe zalety zabiegu przeszczepu tkanki łącznej to dostępność dwóch źródeł ukrwienia przeszczepu: jednego z loży biorcy, drugiego z płata pokrywającego, doskonała integracja chromatyczna, optymalny efekt estetyczny i doskonałe dopasowanie kolorów. Ponadto udokumentowano zwiększenie grubości tkanek dziąsła i szerokości dziąsła zrogowaciałego z możliwością przyczepu pełzającego, co nie jest możliwe przy zastosowaniu bioresorbowalnych membran kolagenowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14214
- 250 Squire Hall, Department of Periodontics, University at Buffalo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powinni mieć ukończone 18 lat.
- Obecność recesji dziąseł I lub II klasy Millera na co najmniej dwóch identycznych obustronnych lub kontralateralnych recesjach dziąseł (≥ 2 mm).
- Ubytek recesji siekaczy szczęki, kłów szczęki i żuchwy lub zębów przedtrzonowych.
- Brak historii operacji periodontologicznych w zajętych miejscach w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Historia przestrzegania zaleceń dotyczących higieny jamy ustnej i przeglądów periodontologicznych.
- Wystarczająca grubość tkanki dawcy podniebienia lub guzowatości (> 2 mm).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi, o których wiadomo, że wpływają na wynik leczenia periodontologicznego, w tym cukrzyca, niedobory odporności itp.
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Historia reakcji alergicznych na leki lub materiały użyte w zabiegu, w tym kolagen.
- Bieżące używanie jakiejkolwiek formy tytoniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pobranie przeszczepu tkanki łącznej z podniebienia
U każdego uczestnika jeden ząb zostanie przypisany do techniki przeszczepu tkanki łącznej (CTG), a drugi do techniki otworkowej.
Ząb przypisany do techniki KTG otrzyma przeszczep pobrany z podniebienia.
|
W przypadku miejsc otrzymujących technikę kontrolną (przeszczep tkanki łącznej) technikę opisaną przez Langera B. i Langera L. rozpocznie się od nacięcia dziąsłowego, po którym nastąpi płat częściowej grubości.
Następnie pobiera się KTG zgodnie z techniką opisaną przez Bruno, pierwsze nacięcie jest prostopadłe do drugiego przedtrzonowca i pierwszego trzonowca i znajduje się 2-3 mm od wierzchołka ich brzegu dziąsłowego na szerokość miejsca biorczego, po czym następuje drugie nacięcie równoległe do w przypadku wspomnianych zębów, 1-2 mm od wierzchołka pierwszego nacięcia, następnie KTG jest podnoszone przez elewator okostnowy i w razie potrzeby uwalniane z przyczepów wierzchołkowych i bocznych ostrym nacięciem.
Następnie przygotowuje się przeszczep tak, aby miał jednorodną grubość 1,5-2 mm.
KTG dawcy jest stabilizowane do leżącej pod spodem tkanki łącznej międzyzębowo za pomocą szwów Vicryl 4-0.
Płat biorcy jest przestawiany dokoronowo, tak aby przykrył możliwie największą część przeszczepu bez naprężenia, 2 mm dokoronowo od CEJ, a następnie zszywany szwami Vicryl 4-0.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Resorbowalny kolagenowy materiał membranowy
U każdego uczestnika jeden ząb zostanie przypisany do techniki przeszczepu tkanki łącznej (CTG), a drugi do techniki chirurgii otworkowej (PST).
Ząb przypisany do techniki PST otrzyma kolagenową, wchłanialną membranę.
|
W przypadku miejsc poddanych badaniu techniką (Chao Pinhole Surgical Technique) operacja rozpoczyna się od niewielkiego otworu w błonie śluzowej wyrostka zębodołowego wierzchołka połączenia śluzówkowo-dziąsłowego chorego zęba, następnie płat jest podważany za pomocą specjalnych narzędzi w celu utworzenia worka o pełnej grubości, a następnie rozciągnąć woreczek poziomo i dokoronowo, aby podważyć przylegającą brodawkę bez jej nacinania i uwolnić płatek w celu jego przemieszczenia dokoronowego.
Następnie pod brodawką umieszcza się wiele pasków 2 x 12 mm wchłanialnego kolagenowego materiału membranowego (Bio-Gide, Geistlich Pharma AG) w celu zabezpieczenia płatka w kierunku dokoronowym.
Po każdym zabiegu przez 5 minut stosuje się delikatny nacisk, aby zminimalizować grubość skrzepu.
Pacjentom zaleca się szczotkowanie wszystkich zębów i miejsc z wyjątkiem powierzchni policzkowych zębów operowanych, które należy przemyć płynem do płukania jamy ustnej z 0,12% roztworem chlorheksydyny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceniana jest zmiana (całkowite pokrycie korzeni określone przez klasyfikację recesji, procentowe pokrycie korzeni i głębokość recesji, wskaźnik bólu, wskaźnik gojenia).
Ramy czasowe: Po operacji: wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
Całkowite pokrycie korzeni (CRC): Liczba witryn, które dały 100% pokrycie korzeni.
|
Po operacji: wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
|
Oceniana jest zmiana procentowego pokrycia korzeni
Ramy czasowe: Po operacji: wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
Procentowe pokrycie korzenia (%RC): obliczone jako ([RD przedoperacyjne - RD pooperacyjne]/RD przedoperacyjne) × 100%.
|
Po operacji: wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
|
głębokość recesji
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed zabiegiem
|
Głębokość recesji (RD): Mierzona w milimetrach od brzegu dziąsła w środkowej części policzkowej korzenia do połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ) lub względnego CEJ.
|
2 tygodnie przed zabiegiem
|
|
Trwa ocena zmiany wskaźnika bólu
Ramy czasowe: Po operacji: wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
Indeks bólu (PN): Ból rejestruje się w poziomej skali bólu 0-10.
Wskaźnik bólu w następujący sposób; Łagodny dla „0 do 3”, umiarkowany dla „4 do 6” i ciężki dla „7 do 10”.
|
Po operacji: wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
|
Trwa ocena zmiany wskaźnika uzdrowienia
Ramy czasowe: Po operacji: wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
Indeks gojenia (HI): pozioma skala od 1-5 oceniająca kolor tkanki, odpowiedź na badanie palpacyjne, ziarninę, brzeg nacięcia, ropienie, przejęta od Aleksica. 1 (bardzo słaba). 2 (słaby).
3 (dobry).
4 (bardzo dobrze).
|
Po operacji: wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceniana jest zmiana parametrów przyzębia (poziom przyczepu klinicznego).
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
|
Kliniczny poziom przyczepu (CAL): Mierzony w milimetrach od CEJ lub względnego CEJ do podstawy bruzdy przyzębnej w 6 miejscach na ząb.
|
wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
|
|
oceniana jest zmiana parametrów przyzębia (głębokość sondowania).
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
|
Głębokość sondowania (PD): Mierzona w milimetrach od brzegu dziąsła do podstawy bruzdy przyzębnej w 6 miejscach na ząb.
|
wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
|
|
oceniana jest zmiana parametrów przyzębia (szerokość tkanki zrogowaciałej).
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
|
Szerokość zrogowaciałej tkanki (KTW): Mierzona w milimetrach w środkowej części policzkowej zęba od brzegu dziąsła do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego.
|
wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
|
|
Oceniana jest zmiana parametrów przyzębia (grubość dziąseł).
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
|
Grubość dziąsła: Mierzona w milimetrach w środkowej części policzka dziąsła i 2 mm od wierzchołka krawędzi dziąsła przy przyczepionym dziąśle lub błonie śluzowej wyrostka zębodołowego za pomocą rozwiertaka endodontycznego nr 15 z silikonowym ogranicznikiem.
|
wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
|
|
Oceniana jest zmiana parametrów przyzębia (wskaźnik dziąseł).
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
|
Indeks dziąseł (GI): GI jest mierzony zgodnie z Loe i Sillness i oceniany w skali od 0 do 3.
|
wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Othman Shibly, DDS, University at Buffalo
- Dyrektor Studium: Yahya Sayed Suliman Atassi, BDS, University at Buffalo
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Chambrone L, Tatakis DN. Periodontal soft tissue root coverage procedures: a systematic review from the AAP Regeneration Workshop. J Periodontol. 2015 Feb;86(2 Suppl):S8-51. doi: 10.1902/jop.2015.130674.
- Miller PD Jr. A classification of marginal tissue recession. Int J Periodontics Restorative Dent. 1985;5(2):8-13. No abstract available.
- Albandar JM, Kingman A. Gingival recession, gingival bleeding, and dental calculus in adults 30 years of age and older in the United States, 1988-1994. J Periodontol. 1999 Jan;70(1):30-43. doi: 10.1902/jop.1999.70.1.30.
- Greenwell H, Fiorellini J, Giannobile W, Offenbacher S, Salkin L, Townsend C, Sheridan P, Genco R; Research, Science and Therapy Committee. Oral reconstructive and corrective considerations in periodontal therapy. J Periodontol. 2005 Sep;76(9):1588-600. doi: 10.1902/jop.2005.76.9.1588.
- Langer L, Langer B. The subepithelial connective tissue graft for treatment of gingival recession. Dent Clin North Am. 1993 Apr;37(2):243-64.
- Langer B, Langer L. Subepithelial connective tissue graft technique for root coverage. J Periodontol. 1985 Dec;56(12):715-20. doi: 10.1902/jop.1985.56.12.715.
- Miller PD Jr. Root coverage using a free soft tissue autograft following citric acid application. Part 1: Technique. Int J Periodontics Restorative Dent. 1982;2(1):65-70. No abstract available.
- Holbrook T, Ochsenbein C. Complete coverage of the denuded root surface with a one-stage gingival graft. Int J Periodontics Restorative Dent. 1983;3(3):8-27. No abstract available.
- Grupe HE, Warren RF. Repair of Gingival Defects by a Sliding Flap Operation. Journal of periodontology 1956;27:92-95.
- Pfeifer JS, Heller R. Histologic evaluation of full and partial thickness lateral repositioned flaps: a pilot study. J Periodontol. 1971 Jun;42(6):331-3. doi: 10.1902/jop.1971.42.6.331. No abstract available.
- Cohen DW, Ross SE. The double papillae repositioned flap in periodontal therapy. J Periodontol. 1968 Mar;39(2):65-70. doi: 10.1902/jop.1968.39.2.65. No abstract available.
- Ross SE, Crosetti HW, Gargiulo A, Cohen DW. The double papillae repositioned flap--an alternative. I. Fourteen years in retrospect. Int J Periodontics Restorative Dent. 1986;6(6):46-59. No abstract available.
- Bernimoulin JP, Luscher B, Muhlemann HR. Coronally repositioned periodontal flap. Clinical evaluation after one year. J Clin Periodontol. 1975 Feb;2(1):1-13. doi: 10.1111/j.1600-051x.1975.tb01721.x.
- Allen EP, Miller PD Jr. Coronal positioning of existing gingiva: short term results in the treatment of shallow marginal tissue recession. J Periodontol. 1989 Jun;60(6):316-9. doi: 10.1902/jop.1989.60.6.316.
- Sorrentino JM, Tarnow DP. The semilunar coronally repositioned flap combined with a frenectomy to obtain root coverage over the maxillary central incisors. J Periodontol. 2009 Jun;80(6):1013-7. doi: 10.1902/jop.2009.080553.
- Tarnow DP. Semilunar coronally repositioned flap. J Clin Periodontol. 1986 Mar;13(3):182-5. doi: 10.1111/j.1600-051x.1986.tb01456.x.
- Maynard JG Jr. Coronal positioning of a previously placed autogenous gingival graft. J Periodontol. 1977 Mar;48(3):151-5. doi: 10.1902/jop.1977.48.3.151.
- Al-Hamdan K, Eber R, Sarment D, Kowalski C, Wang HL. Guided tissue regeneration-based root coverage: meta-analysis. J Periodontol. 2003 Oct;74(10):1520-33. doi: 10.1902/jop.2003.74.10.1520.
- Harris RJ. A comparative study of root coverage obtained with an acellular dermal matrix versus a connective tissue graft: results of 107 recession defects in 50 consecutively treated patients. Int J Periodontics Restorative Dent. 2000 Feb;20(1):51-9.
- Chambrone L, Chambrone D, Pustiglioni FE, Chambrone LA, Lima LA. Can subepithelial connective tissue grafts be considered the gold standard procedure in the treatment of Miller Class I and II recession-type defects? J Dent. 2008 Sep;36(9):659-71. doi: 10.1016/j.jdent.2008.05.007. Epub 2008 Jun 26.
- Henderson RD, Greenwell H, Drisko C, Regennitter FJ, Lamb JW, Mehlbauer MJ, Goldsmith LJ, Rebitski G. Predictable multiple site root coverage using an acellular dermal matrix allograft. J Periodontol. 2001 May;72(5):571-82. doi: 10.1902/jop.2001.72.5.571.
- Chao JC. A novel approach to root coverage: the pinhole surgical technique. Int J Periodontics Restorative Dent. 2012 Oct;32(5):521-31.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00001141
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Jeśli zdecydujesz się udostępnić dane, poprzez publikację w jednym z czasopism, będą to między innymi analiza statystyczna, streszczenie, manuskrypt, formularze zgody, tabele używane do oceny i wyniki.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .