健康な女性被験者の栄養補助食品ルメナートと皮膚パラメーターへの影響を評価する二重盲検、ランダム化、プラセボ対照研究
2020年11月10日 更新者：LycoRed Ltd.
しわや肌の色むらの出現を軽減し、小じわやしわの出現を軽減し、肌の色と質感に影響を与え、肌を強化するための、1日1回の栄養補助食品の有効性を評価および比較するように設計された無作為化二重盲検研究12週間の使用期間中および使用後2週間の皮膚バリアの変化
この研究の目的は、研究製品を 12 週間毎日摂取した後の皮膚の健康と外観の変化を評価することです。
研究製品は、トマト油を含むソフトジェルサプリメントです。
皮膚の健康と外観に関するコアド・ルメナートのサプリメント。
調査の概要
詳細な説明
これは、しわや不均一な肌の色調の出現を軽減し、小じわやしわの出現を軽減し、肌の色調に影響を与える、1日1回の栄養補助食品の有効性を評価および比較するように設計された無作為化および二重盲検のパイロット研究です。 12 週間の使用期間と使用後 2 週間にわたって、質感や肌のバリアを強化します。
1:1 の比率でランダム化され、スポンサーによって行われます。 製品はブラインド状態で（ラベルにキット番号が記載された状態で）届きますので、被験者も研究スタッフも試験製品の正体を知りません。 登録されたすべての被験者には、連続した数のボトルが割り当てられます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Fairfield、New Jersey、アメリカ、07004
- Consumer product testing (CPT)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 米国在住
- 35～55歳の一般的に健康な女性
- フィッツパトリック スキン タイプ 2 または 3
- 次のいずれかとして識別されます: 白人、ヒスパニック系/ラテン系アメリカ人、または白人とヒスパニック系/ラテン系アメリカ人の両方
- グローガウ皮膚分類スケールのタイプ 2
- 皮膚の健康と外観の改善に関心を示している
- 研究の手順に従う意欲と能力がある
- 研究期間中、食事やライフスタイルを大幅に変えることを控える意思がある
- 英語で学習要件や活動内容を理解し、インフォームドコンセントができる
- 研究に遠隔から参加するために必要なClaimItソフトウェア/アプリを利用するための信頼できるインターネットサービスとスマートフォンへのアクセス
除外基準:
- フィッツパトリック肌タイプ 1、4、5、または 6 の参加者
- トマト、ラテックスおよび/またはジャガイモに対する既知のアレルギーまたは過敏症
- ホルモン療法（ホルモン避妊薬を含む）を現在使用している、または研究登録後1か月以内に使用している
- 現在、定期的に使用している、または経口ステロイドの研究登録後1か月以内に定期的に使用している。連続 10 日以上として定義される定期的な使用
- アトピー性皮膚炎、酒さ、乾癬などの慢性または再発性の炎症性および/またはアレルギー性皮膚疾患（毛細血管拡張症（「クモ状静脈」）を含む）
- 妊娠中、授乳中、授乳中の女性（過去6か月以内）、または研究期間中に妊娠を計画している女性
- 基底細胞癌、扁平上皮癌、黒色腫（日光角化症を除く）を含む皮膚癌の診断または治療後2年以内
- 現在活動性のヘルペス感染症がある、または現在ヘルペス感染症の治療を受けている
- 顔面ケロイドの歴史
- 現在大人ニキビと診断されている、または現在大人ニキビの治療を受けている方
- -最近（登録時6か月未満）の心血管疾患（脳卒中、一過性虚血発作（TIA）、または心筋虚血/梗塞など）、最近うっ血性心不全の治療を受けている、または現在血管炎または血管疾患を患っている
- 低分子量ヘパリン (LMWH)、リバーロキサバン、アピキサバン、またはその他の処方抗凝血剤などの強力な抗凝血剤について - アスピリンを除く
- I型またはII型糖尿病の現在の診断を受けている
- 昨年以内に顔面照射を受けたことがある、または研究期間中に顔面照射を受ける予定のある参加者
- 慢性肝疾患 - 初期段階の非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）を除く
- 慢性腎臓病または最近（登録時6か月未満）の急性腎臓病
- 現在カロテノイド、ルテイン、メラトニン、またはトリプトファンを含むサプリメントを摂取している参加者
- 毎日かなりの量の日光にさらされる必要がある職業またはライフスタイルの参加者（屋外で少なくとも 1 時間連続して日光にさらされると定義）
- 過去 2 週間以内に日焼けをした参加者
- 過去3ヶ月以内に日焼けサロンまたは日焼け製品を使用した参加者
- -研究中に侵襲的な顔面処置（注射、ケミカルピーリングなど）を受ける予定がある、または登録前2か月以内にこれらの処置を受けた参加者
- 登録前2か月以内に皮膚の健康を目的とした経口サプリメントまたは薬剤を変更した場合
- HIV陽性の参加者
- 免疫抑制状態にある参加者
- 最近（登録前2か月未満）に精神疾患と診断された参加者
- 皮膚に影響を与える慢性結合組織障害を患っている参加者（例： エーラスダンロス症候群、マルファン症候群、骨形成不全症）
- 自己免疫性皮膚疾患を患っている参加者（例: 強皮症、乾癬、狼瘡、表皮水疱症、水疱性類天疱瘡、側頭動脈炎）
- レチノイド治療を処方されている参加者（登録前<2か月）
- 喫煙習慣に関して次の基準のいずれかまたは両方を満たす参加者 (喫煙には紙巻きタバコ、電子タバコ、パイプ、水タバコ、葉巻が含まれます):
- 現在喫煙者 (生涯で少なくとも 100 本の紙巻きタバコ、または紙巻きタバコ/ニコチン相当量を喫煙) で、これらの製品を引き続き使用している人
- 過去 1 年以内に喫煙したことのある元喫煙者 (生涯で少なくとも 100 本、またはタバコ/ニコチン相当量を喫煙したが、禁煙した) で、過去 1 年以内に喫煙したことがある、および/または 10 年間喫煙していた人
- 週に14杯以上（一晩に2杯以上）飲む参加者
- 違法または違法薬物を使用する参加者
- 大麻物質、またはCBD、CBDオイルまたはバーム、大麻含有食品などの大麻由来物質の定期使用者である参加者。蒸気を吸う;喫煙;水ギセル。
- 注: 定期使用とは、これらの製品を数か月以上にわたって長期間にわたって吸入または消費することと定義されます。 少量の CBD 関連化合物を含む製品を毎週ではなく時折使用する（例: CBD 関連化合物） CBD を注入した水など）は定期的な使用とみなされません。）
- 研究期間中に山や紫外線指数の高い地域への旅行を計画している参加者
- 参加者の研究を完了する能力に悪影響を与える可能性がある、研究の完全性に重大な影響を与える可能性がある、または参加者に重大なリスクをもたらす可能性があるとPIが判断するその他の薬剤、状態、または疾患
- 閉経周辺期または更年期障害の症状を経験している参加者
- 子宮摘出術および/または両方の卵巣を摘出した参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ルメナートサプリメント
ルメナートオレオレジン
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黄色の乾燥トマト果肉から得られるトマトオレオレジン
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プラセボコンパレーター：プラセボ
パラフィンオイル
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黄色の乾燥トマト果肉から得られるトマトオレオレジン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各被験者の顔のVISIA-CR®画像
時間枠：12週間
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VISIA-CR® は、制御された照明環境内で、一連の標準化された再現可能なデジタル顔画像を撮影します。
被験者の正面、左、および右のビューは、次の照明パラメータを使用して目を軽く閉じた状態で撮影されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン皮膚アンケート
時間枠：12週間
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主観的な「ベースラインスキンアンケート」を使用した、研究の過程におけるさまざまな皮膚の健康パラメーターの変化または維持の参加者の認識
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12週間
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研究製品アンケートの終了」
時間枠：12週間
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「研究製品アンケートの終了」によって評価される、研究製品および研究経験に対する参加者の認識
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12週間
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スキンアップデートアンケート
時間枠：12週間
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主観的な「皮膚アンケートの更新」を使用した、研究の過程でのさまざまな皮膚の健康パラメーターの変化または維持の参加者の認識
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験中に観察された有害事象（AE）。治験責任医師が重症度、治験薬/治験実施計画書との関係、および重症度に関して分類したもの
時間枠：14週間
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調査官によって分類された
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14週間
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ClaimIt 内の監視による Lycored Lumenato サプリメントの毎日の使用への準拠 (週刊 e-Diary)
時間枠：12週間
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週間電子日記
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Caswell, PhD、CPT
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fitzpatrick TB. The validity and practicality of sun-reactive skin types I through VI. Arch Dermatol. 1988 Jun;124(6):869-71. doi: 10.1001/archderm.124.6.869. No abstract available.
- Glogau RG. Aesthetic and anatomic analysis of the aging skin. Semin Cutan Med Surg. 1996 Sep;15(3):134-8. doi: 10.1016/s1085-5629(96)80003-4.
- Groten K, Marini A, Grether-Beck S, Jaenicke T, Ibbotson SH, Moseley H, Ferguson J, Krutmann J. Tomato Phytonutrients Balance UV Response: Results from a Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study. Skin Pharmacol Physiol. 2019;32(2):101-108. doi: 10.1159/000497104. Epub 2019 Mar 5.
- Havas F, Krispin S, Melendez-Martinez AJ, von Oppen-Bezalel L. Preliminary Data on the Safety of Phytoene- and Phytofluene-Rich Products for Human Use including Topical Application. J Toxicol. 2018 Apr 15;2018:5475784. doi: 10.1155/2018/5475784. eCollection 2018.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月14日
一次修了 (実際)
2020年6月30日
研究の完了 (実際)
2020年8月8日
試験登録日
最初に提出
2020年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月19日
最初の投稿 (実際)
2020年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月10日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- LSDH02-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。