Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające suplement diety Lumenato i jego wpływ na parametry skóry u zdrowych kobiet

Kryteria przyjęcia:

• Mieszka w Stanach Zjednoczonych
• Ogólnie zdrowe kobiety w wieku 35-55 lat
• Typy skóry Fitzpatricka 2 lub 3
• Identyfikuje się jako jedna z następujących osób: biała, latynoska/latynoska lub biała i latynoska/latynoska jednocześnie
• Typ 2 w skali Klasyfikacji Skóry Glogau
• Wyraził zainteresowanie poprawą zdrowia i wyglądu skóry
• Chętny i zdolny do przestrzegania procedur badania
• Chęć powstrzymania się od znaczącej zmiany diety lub stylu życia na czas trwania badania
• Potrafi zrozumieć wymagania i działania związane z badaniem w języku angielskim oraz wyrazić świadomą zgodę
• Dostęp do niezawodnego serwisu internetowego i smartfona w celu korzystania z oprogramowania/aplikacji ClaimIt potrzebnej do zdalnego udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnicy z typem skóry Fitzpatricka 1, 4, 5 lub 6
• Znane alergie lub nadwrażliwość na pomidory, lateks i/lub ziemniaki
• Obecne stosowanie lub stosowanie w ciągu 1 miesiąca od włączenia do badania terapii hormonalnych (w tym hormonalnych środków antykoncepcyjnych)
• Obecne, regularne stosowanie lub regularne stosowanie doustnych sterydów w ciągu 1 miesiąca od włączenia do badania; regularne stosowanie zdefiniowane jako >10 kolejnych dni
• Przewlekłe lub nawracające stany zapalne i/lub alergiczne skóry, takie jak atopowe zapalenie skóry, trądzik różowaty, łuszczyca itp., w tym teleangiektazje („pajączki”)
• Kobiety w ciąży, karmiące lub karmiące piersią (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub planujące zajście w ciążę w okresie badania
• Mniej niż 2 lata od rozpoznania lub leczenia raka skóry, w tym raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego, czerniaka – z wyłączeniem rogowacenia słonecznego
• Obecnie aktywne zakażenia wirusem opryszczki lub aktualnie w trakcie leczenia zakażeń wirusem opryszczki
• Historia bliznowców twarzy
• Aktualna diagnoza trądziku dorosłych lub aktualnie w trakcie leczenia trądziku dorosłych
• Niedawne (<6 miesięcy w momencie włączenia) choroby sercowo-naczyniowe, takie jak udar, przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub niedokrwienie/zawał mięśnia sercowego, niedawno leczone zastoinowa niewydolność serca lub obecne zapalenie naczyń lub choroby naczyniowe
• Na silnych lekach rozrzedzających krew, takich jak heparyna drobnocząsteczkowa (LMWH), rywaroksaban, apiksaban lub inne leki rozrzedzające krew na receptę – nie obejmuje aspiryny
• Posiada aktualne rozpoznanie cukrzycy typu I lub II
• Uczestnicy, którzy w ciągu ostatniego roku zostali poddani napromieniowaniu twarzy lub planują poddanie się naświetlaniu twarzy w trakcie badania
• Przewlekła choroba wątroby – z wyłączeniem wczesnej fazy niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD)
• Przewlekła choroba nerek lub niedawna (<6 miesięcy w momencie włączenia) ostra choroba nerek
• Uczestnicy, którzy obecnie przyjmują suplementy zawierające karotenoidy, luteinę, melatoninę lub tryptofan
• Uczestnicy, których zawody lub styl życia wymagają znacznej dziennej ekspozycji na słońce (zdefiniowane jako co najmniej 1 godzina ciągłej ekspozycji na słońce na zewnątrz)
• Uczestnicy, którzy mieli oparzenia słoneczne w ciągu ostatnich 2 tygodni
• Uczestnicy, którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy korzystali z solarium lub produktów do opalania
• Uczestnicy, którzy planują poddać się inwazyjnym zabiegom na twarz (iniekcje, peelingi chemiczne itp.) w trakcie badania lub przeszli takie zabiegi w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem
• Zmiana doustnych suplementów lub leków ukierunkowanych na zdrowie skóry w ciągu 2 miesięcy przed rejestracją
• Uczestnicy, którzy są nosicielami wirusa HIV
• Uczestnicy z obniżoną odpornością
• Uczestnicy z niedawną (<2 miesiące przed włączeniem) diagnozą stanu psychicznego
• Uczestnicy z przewlekłą chorobą tkanki łącznej wpływającą na skórę (np. zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Marfana, wrodzona łamliwość kości)
• Uczestnicy z autoimmunologicznymi chorobami skóry (np. twardzina skóry, łuszczyca, toczeń, pęcherzowe oddzielanie się naskórka, pemfigoid pęcherzowy, zapalenie tętnicy skroniowej)
• Uczestnicy, którym przepisano leczenie retinoidami (<2 miesiące przed rejestracją)
• Uczestnicy, którzy spełniają jedno/lub oba z poniższych kryteriów dotyczących nawyków związanych z paleniem (palenie obejmuje papierosy, e-papierosy, fajki, fajki wodne, cygara):
• Kto obecnie pali (wypalił co najmniej 100 papierosów lub ekwiwalent tytoniu/nikotyny w swoim życiu) i nadal używa tych produktów
• Kto był byłym palaczem (wypalił co najmniej 100 papierosów lub ekwiwalent tytoniu/nikotyny w swoim życiu, ale rzucił palenie), który palił w ciągu ostatniego roku i/lub był byłym palaczem przez 10 lat
• Uczestnicy, którzy piją więcej niż 14 drinków tygodniowo (więcej niż 2 drinki na noc)
• Uczestnicy, którzy używają nielegalnych lub nielegalnych narkotyków
• Uczestnicy, którzy regularnie używają substancji z konopi indyjskich lub substancji pochodzących z konopi indyjskich, takich jak CBD, oleje lub balsamy CBD, produkty spożywcze zawierające konopie indyjskie; wapowanie; palenie; fajki wodne.
• UWAGA: regularne stosowanie definiuje się jako długie okresy wdychania lub spożywania tych produktów przez kilka miesięcy lub dłużej. Okazjonalne, ale nie cotygodniowe stosowanie produktów zawierających niewielkie ilości związków pokrewnych CBD (np. wody z naparami CBD) nie są uważane za regularne stosowanie.)
• Uczestnicy, którzy planują wyjazd w góry lub region o wyższym indeksie UV w okresie studiów
• Wszelkie inne leki, schorzenia lub choroby, które w opinii PI mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania, znacząco wpłynąć na integralność badania lub mogą stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika
• Uczestników, u których występują objawy okołomenopauzalne lub menopauzalne
• Uczestniczki, które przeszły histerektomię i/lub usunięto oba jajniki