Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che valuta il supplemento nutrizionale Lumenato e il suo impatto sui parametri cutanei in soggetti femminili sani

Criterio di inclusione:

• Risiede negli Stati Uniti
• Generalmente donne sane di età compresa tra 35 e 55 anni
• Tipi di pelle Fitzpatrick 2 o 3
• Si identifica come uno dei seguenti: bianco, ispanico/latino o entrambi bianco e ispanico/latino
• Tipo 2 sulla scala di classificazione della pelle Glogau
• Ha espresso interesse per il miglioramento della salute e dell'aspetto della pelle
• Disponibilità e capacità di seguire le procedure dello studio
• Disposto ad astenersi dal modificare in modo significativo la propria dieta o stile di vita per la durata dello studio
• In grado di comprendere i requisiti di studio e le attività in inglese e fornire il consenso informato
• Accesso a un servizio Internet affidabile e smartphone per utilizzare il software/app ClaimIt necessario per partecipare da remoto allo studio

Criteri di esclusione:

• Partecipanti con tipi di pelle Fitzpatrick di 1, 4, 5 o 6
• Allergie note o sensibilità al pomodoro, al lattice e/o alla patata
• Uso attuale o uso entro 1 mese dall'arruolamento nello studio di terapie ormonali (compresi i contraccettivi ormonali)
• Uso corrente, regolare o uso regolare entro 1 mese dall'arruolamento nello studio di steroidi orali; uso regolare definito come >10 giorni consecutivi
• Condizioni cutanee infiammatorie e/o allergiche croniche o recidivanti come dermatite atopica, rosacea, psoriasi e simili, comprese le teleangectasie ("vene varicose")
• Donne in gravidanza, in allattamento o che allattano (negli ultimi 6 mesi) o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
• Meno di 2 anni dalla diagnosi o dal trattamento del cancro della pelle, inclusi carcinoma a cellule basali, carcinoma a cellule squamose, melanoma, esclusa la cheratosi attinica
• Infezioni da herpes attualmente attive o attualmente in trattamento per le infezioni da herpes
• Storia dei cheloidi facciali
• Diagnosi attuale di acne dell'adulto o attualmente in trattamento per l'acne dell'adulto
• Condizioni cardiovascolari recenti (<6 mesi al momento dell'arruolamento) come ictus, attacco ischemico transitorio (TIA) o ischemia/infarto miocardico, recentemente in trattamento per insufficienza cardiaca congestizia o attualmente con vasculite o condizioni vascolari
• Su potenti fluidificanti del sangue come eparina a basso peso molecolare (LMWH), rivaroxaban, apixaban o altri fluidificanti del sangue soggetti a prescrizione - esclusa l'aspirina
• Possiede una diagnosi attuale di diabete mellito di tipo I o II
• - Partecipanti che hanno ricevuto l'irradiazione facciale nell'ultimo anno o stanno pianificando di sottoporsi a irradiazione facciale durante lo studio
• Malattia epatica cronica - esclusa la steatosi epatica non alcolica in fase iniziale (NAFLD)
• Malattia renale cronica o malattia renale acuta recente (<6 mesi all'arruolamento).
• Partecipanti che attualmente assumono integratori contenenti carotenoidi, luteina, melatonina o triptofano
• Partecipanti con occupazioni o stile di vita che richiedono un'esposizione giornaliera significativa al sole (definita come almeno 1 ora di esposizione continua al sole all'aperto)
• Partecipanti che hanno avuto una scottatura solare nelle ultime 2 settimane
• Partecipanti che hanno utilizzato centri abbronzanti o prodotti abbronzanti negli ultimi 3 mesi
• - Partecipanti che intendono sottoporsi a procedure facciali invasive (iniezioni, peeling chimico, ecc.) durante lo studio o si sono sottoposti a tali procedure entro 2 mesi prima dell'arruolamento
• Modifica di integratori orali o farmaci mirati alla salute della pelle entro 2 mesi prima dell'arruolamento
• Partecipanti che sono sieropositivi
• Partecipanti che sono immunosoppressi
• - Partecipanti con una diagnosi recente (<2 mesi prima dell'arruolamento) di una condizione psichiatrica
• Partecipanti con disturbo cronico del tessuto connettivo che colpisce la pelle (ad es. Sindrome di Ehlers-Danlos, Sindrome di Marfan, Osteogenesi Imperfetta)
• Partecipanti con malattie della pelle autoimmuni (ad es. sclerodermia, psoriasi, lupus, epidermolisi bollosa, pemfigoide bolloso, arterite temporale)
• Partecipanti a cui è stato prescritto un trattamento con retinoidi (<2 mesi prima dell'arruolamento)
• Partecipanti che soddisfano uno/o entrambi i seguenti criteri per quanto riguarda le abitudini al fumo (il fumo include sigarette, sigarette elettroniche, pipe, narghilè, sigari):
• Chi sono i fumatori attuali (hanno fumato almeno 100 sigarette, o l'equivalente di tabacco/nicotina, nella sua vita) e che continuano a usare questi prodotti
• Che erano ex fumatori (hanno fumato almeno 100 sigarette, o tabacco/nicotina equivalente, nella sua vita, ma che hanno smesso di fumare) che hanno fumato nell'ultimo anno e/o erano ex fumatori da 10 anni
• Partecipanti che bevono più di 14 drink a settimana (più di 2 drink a notte)
• Partecipanti che fanno uso di droghe illecite o illegali
• Partecipanti che fanno uso regolare di sostanze a base di cannabis o sostanze derivate dalla cannabis come CBD, oli o balsami di CBD, commestibili contenenti cannabis; svapare; fumare; narghilè.
• NOTA: l'uso regolare è definito come lunghi periodi di inalazione o consumo di questi prodotti per diversi mesi o più. Uso occasionale, ma non settimanale, di prodotti con piccole quantità di composti correlati al CBD (ad es. acque con infusi di CBD) non sono considerate uso regolare.)
• Partecipanti che stanno pianificando un viaggio in montagna o in una regione con indice UV più elevato durante il periodo di studio
• Qualsiasi altro farmaco, condizione o malattia che, a giudizio del PI, possa influire negativamente sulla capacità del partecipante di completare lo studio, avere un impatto sostanziale sull'integrità dello studio o rappresentare un rischio significativo per il partecipante
• Partecipanti che stanno vivendo i sintomi della perimenopausa o della menopausa
• - Partecipanti che hanno subito un'isterectomia e/o entrambe le ovaie rimosse