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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04356456
건강 보조 식품 루메나토와 건강한 여성 피험자의 피부 매개변수에 미치는 영향을 평가하는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
2020년 11월 10일 업데이트: LycoRed Ltd.
주름과 고르지 않은 피부 톤을 줄이고 잔주름과 주름의 모양을 감소시키고 피부 안색과 질감에 영향을 미치고 강화하기 위한 1일 1회 식이 보조제의 효능을 평가하고 비교하기 위해 고안된 무작위 및 이중 맹검 연구 피부 장벽, 12주 사용 기간 및 사용 후 2주 동안
이 연구의 목적은 연구 제품을 12주 동안 매일 복용한 후 피부 건강과 외모의 인지된 변화를 평가하는 것입니다.
연구 제품은 토마토 오일을 함유한 소프트 젤 보충제입니다.
피부 건강과 외모에 핵심 Lumenato 보충.
연구 개요
상세 설명
이것은 주름과 고르지 않은 피부 톤을 줄이고 잔주름과 주름을 감소시켜 피부 안색에 영향을 미치는 1일 1회 식이 보충제의 효능을 평가하고 비교하기 위해 설계된 무작위 이중 맹검 파일럿 연구입니다. 12주 사용 기간과 사용 후 2주 동안 피부 장벽 강화에 도움을 줍니다.
1:1 비율로 무작위화되며 스폰서가 수행합니다. 제품은 맹검(라벨에 명시된 키트 번호와 함께)으로 도착할 것입니다. 피험자나 연구 직원 모두 테스트 제품의 정체를 알 수 없습니다. 등록된 모든 피험자에게 병의 순차적 번호가 할당됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Fairfield, New Jersey, 미국, 07004
- Consumer product testing (CPT)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 미국 거주
- 35-55세 사이의 일반적으로 건강한 여성
- Fitzpatrick 피부 유형 2 또는 3
- 다음 중 하나로 식별됩니다. 백인, 히스패닉/라틴계 또는 백인과 히스패닉/라틴계 모두
- Glogau 피부 분류 척도의 유형 2
- 피부 건강과 외모 개선에 관심을 표명함
- 연구 절차를 따를 의지와 능력
- 연구 기간 동안 식습관이나 생활 방식을 크게 바꾸지 않으려는 의지
- 영어로 학습 요구 사항 및 활동을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 연구에 원격으로 참여하는 데 필요한 ClaimIt 소프트웨어/앱을 활용하기 위해 안정적인 인터넷 서비스 및 스마트폰에 액세스
제외 기준:
- Fitzpatrick 피부 유형이 1, 4, 5 또는 6인 참가자
- 토마토, 라텍스 및/또는 감자에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
- 호르몬 요법(호르몬 피임제 포함)의 현재 사용 또는 연구 등록 1개월 이내에 사용
- 경구용 스테로이드의 현재, 규칙적인 사용 또는 연구 등록 1개월 이내의 규칙적인 사용; >10일 연속으로 정의되는 정기적인 사용
- 모세혈관확장증("거미 정맥")을 포함하는 아토피성 피부염, 주사비, 건선 등과 같은 만성 또는 재발성 염증 및/또는 알레르기성 피부 상태
- 임신, 수유 또는 수유 중인 여성(지난 6개월 이내) 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
- 광선각화증을 제외한 기저세포암, 편평세포암, 흑색종을 포함한 피부암 진단 또는 치료 후 2년 이내
- 현재 활성 헤르페스 감염 또는 현재 헤르페스 감염 치료 중
- 안면 켈로이드의 역사
- 현재 성인여드름 진단을 받았거나 현재 성인여드름 치료중
- 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 심근 허혈/경색과 같은 최근(등록 시 < 6개월) 심혈관 질환, 최근 울혈성 심부전 치료를 받고 있거나 현재 혈관염 또는 혈관 질환이 있는 환자
- 저분자량 헤파린(LMWH), 리바록사반, 아픽사반 또는 기타 처방 혈액 희석제와 같은 강력한 혈액 희석제 - 아스피린 제외
- 당뇨병 유형 I 또는 II의 현재 진단을 보유
- 지난해 안면 방사선 조사를 받았거나 연구 기간 동안 안면 방사선 조사를 받을 계획인 참가자
- 만성 간질환-초기 비알코올성 지방간질환(NAFLD) 제외
- 만성 신장 질환 또는 최근(등록 시 <6개월) 급성 신장 질환
- 현재 카로티노이드, 루테인, 멜라토닌 또는 트립토판이 함유된 보충제를 복용하는 참가자
- 매일 상당한 양의 태양 노출이 필요한 직업 또는 라이프스타일을 가진 참가자(최소 1시간 이상의 지속적인 야외 태양 노출로 정의됨)
- 지난 2주 동안 일광 화상을 입은 참가자
- 최근 3개월 이내 태닝 살롱 또는 태닝 제품을 사용한 참가자
- 연구 기간 동안 침습적 안면 시술(주사, 화학적 필링 등)을 받을 계획이거나 등록 전 2개월 이내에 이러한 시술을 받은 참가자
- 등록 전 2개월 이내에 피부 건강을 목표로 하는 경구 보조제 또는 약물의 변경
- HIV 양성인 참가자
- 면역이 억제된 참가자
- 최근(등록 전 2개월 미만) 정신 질환 진단을 받은 참가자
- 피부에 영향을 미치는 만성 결합 조직 장애(예: Ehlers-Danlos 증후군, Marfan's 증후군, Osteogenesis Imperfecta)
- 자가 면역 피부 질환이 있는 참가자(예: 피부경화증, 건선, 루푸스, 수포표피박리증, 수포성 유천포창, 측두동맥염)
- 레티노이드 치료를 처방 받은 참가자(등록 전 2개월 미만)
- 흡연 습관(담배, 전자 담배, 파이프, 후카, 시가 포함)과 관련하여 다음 기준 중 하나/또는 모두를 충족하는 참가자:
- 현재 흡연자(평생 동안 최소 100개비 또는 담배/니코틴 등가물을 피웠음)이고 이러한 제품을 계속 사용하는 사람
- 이전 흡연자(일생 동안 최소 100개비의 담배 또는 담배/니코틴에 상응하는 담배를 피웠으나 금연한 사람)이고 작년에 흡연한 사람 및/또는 10년 동안 이전 흡연자였던 사람
- 일주일에 14잔 이상(밤에 2잔 이상)을 마시는 참가자
- 불법 또는 불법 약물을 사용하는 참가자
- 대마초 물질 또는 CBD, CBD 오일 또는 밤, 대마초 함유 식용과 같은 대마초에서 파생된 물질을 정기적으로 사용하는 참가자 베이핑; 흡연; 물 담뱃대.
- 참고: 정기적인 사용은 이러한 제품을 몇 달 이상 오랫동안 흡입하거나 소비하는 것으로 정의됩니다. 소량의 CBD 관련 화합물(예: CBD가 주입된 물)은 정기적인 사용으로 간주되지 않습니다.)
- 스터디 기간 중 산이나 자외선 지수가 높은 지역으로 여행을 계획 중인 참여자
- PI의 의견으로는 참가자의 연구 완료 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있거나 연구의 무결성에 상당한 영향을 미치거나 참가자에게 상당한 위험을 초래할 수 있는 기타 약물, 상태 또는 질병
- 폐경기 주변기 또는 갱년기 증상을 겪고 있는 참여자
- 자궁절제술 및/또는 양쪽 난소를 모두 제거한 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 루메나토 보충제
루메나토 올레오레진
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노란색 건조 토마토 과육에서 얻은 토마토 올레오레진
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위약 비교기: 위약
파라핀 오일
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노란색 건조 토마토 과육에서 얻은 토마토 올레오레진
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 피사체 얼굴의 VISIA-CR® 이미지
기간: 12주
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VISIA-CR®은 제어된 조명 환경 내에서 일련의 표준화되고 재현 가능한 디지털 얼굴 이미지를 촬영합니다.
피사체의 정면, 왼쪽 및 오른쪽 뷰는 다음 조명 매개변수를 사용하여 눈을 부드럽게 감은 상태로 캡처됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인 피부 설문지
기간: 12주
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주관적인 "기본 피부 설문지"를 사용하여 연구 과정 동안 다양한 피부 건강 매개변수의 변화 또는 유지에 대한 참가자 인식
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12주
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연구 종료 제품 설문지"
기간: 12주
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"연구 종료 제품 설문지"에 의해 평가된 연구 제품 및 연구 경험에 대한 참가자 인식
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12주
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스킨 업데이트 설문지
기간: 12주
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주관적인 "업데이트 피부 설문지"를 사용하여 연구 과정 동안 다양한 피부 건강 매개변수의 변화 또는 유지에 대한 참가자 인식
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자가 중증도, 연구 제품/프로토콜과의 관계 및 중대성에 따라 분류한 연구 동안 관찰된 부작용(AE)
기간: 14주
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수사관이 분류한
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14주
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ClaimIt(주간 e-다이어리) 내 모니터링을 통해 Lycored Lumenato 보충제의 일일 사용 준수
기간: 12주
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주간 e-다이어리
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael Caswell, PhD, CPT
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fitzpatrick TB. The validity and practicality of sun-reactive skin types I through VI. Arch Dermatol. 1988 Jun;124(6):869-71. doi: 10.1001/archderm.124.6.869. No abstract available.
- Glogau RG. Aesthetic and anatomic analysis of the aging skin. Semin Cutan Med Surg. 1996 Sep;15(3):134-8. doi: 10.1016/s1085-5629(96)80003-4.
- Groten K, Marini A, Grether-Beck S, Jaenicke T, Ibbotson SH, Moseley H, Ferguson J, Krutmann J. Tomato Phytonutrients Balance UV Response: Results from a Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study. Skin Pharmacol Physiol. 2019;32(2):101-108. doi: 10.1159/000497104. Epub 2019 Mar 5.
- Havas F, Krispin S, Melendez-Martinez AJ, von Oppen-Bezalel L. Preliminary Data on the Safety of Phytoene- and Phytofluene-Rich Products for Human Use including Topical Application. J Toxicol. 2018 Apr 15;2018:5475784. doi: 10.1155/2018/5475784. eCollection 2018.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 14일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- LSDH02-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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