Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan ravintolisä Lumenatoa ja sen vaikutusta ihoparametreihin terveillä naishenkilöillä

tiistai 10. marraskuuta 2020 päivittänyt: LycoRed Ltd.

Satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan ja vertailemaan kerran päivässä annettavan ravintolisän tehoa ryppyjen ja epätasaisen ihon sävyn vähentämiseksi sekä hienojen juonteiden ja ryppyjen vähentämiseksi, ihon värin ja rakenteeseen vaikuttamiseksi sekä ihon vahvistamiseksi ihosuoja, 12 viikon käyttöjakson aikana ja 2 viikkoa käytön jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida havaittuja muutoksia ihon terveydessä ja ulkonäössä, kun tutkimustuotetta on otettu päivittäin 12 viikon ajan. Tutkimustuote on pehmeä geelilisä, joka sisältää tomaattiöljyä. ytimellinen Lumenato-lisäaine ihon terveyteen ja ulkonäköön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu pilottitutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan ja vertailemaan kerran päivässä annettavan ravintolisän tehokkuutta ryppyjen ja epätasaisen ihon sävyn vähentämiseksi sekä hienojen juonteiden ja ryppyjen vähentämiseksi, ihon ihon värin parantamiseksi. ja koostumus sekä vahvistaa ihon suojakerrosta 12 viikon käyttöjakson aikana ja 2 viikkoa käytön jälkeen.

Satunnaistaminen suhteessa 1:1 ja sen tekee sponsori. Tuote saapuu sokkona (tarrassa olevalla sarjanumerolla), eivät tutkittavat tai tutkimushenkilöstö tiedä testituotteiden identiteettiä. Jokaiselle ilmoittautuneelle annetaan peräkkäinen määrä pulloja.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Fairfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07004
        • Consumer product testing (CPT)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Asuu Yhdysvalloissa
  • Yleensä terveet naiset ovat 35-55-vuotiaita
  • Fitzpatrick-ihotyypit 2 tai 3
  • Tunnistetaan yhdeksi seuraavista: valkoinen, latinalaisamerikkalainen/latino tai sekä valkoinen että latinalaisamerikkalainen/latino
  • Tyyppi 2 Glogaun iholuokitusasteikolla
  • On ilmaissut kiinnostuksensa parantaa ihon terveyttä ja ulkonäköä
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan opintojakson menettelytapoja
  • Halukkaita pidättymään muuttamasta ruokavaliotaan tai elämäntapaansa merkittävästi tutkimuksen ajan
  • Pystyy ymmärtämään opiskeluvaatimukset ja -toiminnot englanniksi ja antamaan tietoisen suostumuksen
  • Pääsy luotettavaan nettipalveluun ja älypuhelimeen tutkimukseen osallistumiseen tarvittavan ClaimIt-ohjelmiston/sovelluksen hyödyntämiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on Fitzpatrick-ihotyyppi 1, 4, 5 tai 6
  • Tunnettu allergia tai herkkyys tomaateille, lateksille ja/tai perunalle
  • Hormonihoitojen (mukaan lukien hormonaaliset ehkäisyvalmisteet) nykyinen käyttö tai käyttö 1 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Suun kautta otettavien steroidien nykyinen, säännöllinen käyttö tai säännöllinen käyttö kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta; säännöllinen käyttö määritellään yli 10 peräkkäiseksi päiväksi
  • Krooniset tai uusiutuvat tulehdukselliset ja/tai allergiset ihosairaudet, kuten atooppinen ihottuma, ruusufinni, psoriasis ja vastaavat, mukaan lukien telangiektasiat ("hämähäkkisuonet")
  • Raskaana olevat, imettävät tai imettävät naiset (viimeisten 6 kuukauden aikana) tai ne, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana
  • Alle 2 vuotta ihosyövän diagnosoinnista tai hoidosta, mukaan lukien tyvisolusyöpä, levyepiteelisyöpä, melanooma - aktiinikeratoosia lukuun ottamatta
  • Tällä hetkellä aktiivisia herpesinfektioita tai parhaillaan hoidossa herpesinfektioihin
  • Kasvojen keloidien historia
  • Nykyinen aikuisten aknen diagnoosi tai aikuisten aknen hoito
  • Äskettäiset (alle 6 kuukautta ilmoittautumisen yhteydessä) sydän- ja verisuonitaudit, kuten aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai sydänlihasiskemia/infarkti, äskettäin kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa tai tällä hetkellä vaskuliitti tai verisuonisairaudet
  • Voimakkaat verenohennusaineet, kuten pienimolekyylipainoinen hepariini (LMWH), rivaroksabaani, apiksabaani tai muut verenohennuslääkkeet - ei sisällä aspiriinia
  • Sillä on nykyinen diagnoosi tyypin I tai II diabetes mellitus
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet kasvojen säteilytystä viime vuoden aikana tai jotka suunnittelevat kasvojen säteilytystä tutkimuksen aikana
  • Krooninen maksasairaus – pois lukien varhaisen vaiheen alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD)
  • Krooninen munuaissairaus tai äskettäin (alle 6 kuukautta ilmoittautumisen yhteydessä) akuutti munuaissairaus
  • Osallistujat, jotka käyttävät tällä hetkellä karotenoideja, luteiinia, melatoniinia tai tryptofaania sisältäviä lisäravinteita
  • Osallistujat, joiden ammatit tai elämäntyyli vaativat merkittävää päivittäistä altistumista auringolle (määritelty vähintään 1 tunnin jatkuvaksi auringolle ulkona)
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet auringonpolttaman viimeisen 2 viikon aikana
  • Osallistujat, jotka käyttävät solariumia tai rusketustuotteita viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Osallistujat, jotka suunnittelevat käyvänsä invasiivisia kasvotoimenpiteitä (injektiot, kemiallinen kuorinta jne.) tutkimuksen aikana tai jotka ovat käyneet läpi nämä toimenpiteet 2 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Muutos suun kautta annettaviin lisäravinteisiin tai ihon terveyteen tähtääviin lääkkeisiin 2 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Osallistujat, jotka ovat HIV-positiivisia
  • Osallistujat, joilla on immuunivaste
  • Osallistujat, joilla on äskettäin (< 2 kuukautta ennen ilmoittautumista) diagnosoitu psykiatrinen sairaus
  • Osallistujat, joilla on krooninen ihoon vaikuttava sidekudossairaus (esim. Ehlers-Danlosin oireyhtymä, Marfanin oireyhtymä, Osteogenesis Imperfecta)
  • Osallistujat, joilla on autoimmuuni-ihosairauksia (esim. skleroderma, psoriaasi, lupus, epidermolyysi bullosa, rakkula pemfigoidi, temporaalinen arteriitti)
  • Osallistujat, joille on määrätty retinoidihoitoa (< 2 kuukautta ennen ilmoittautumista)
  • Osallistujat, jotka täyttävät jommankumman/tai molemmat seuraavista kriteereistä tupakointitottumusten suhteen (tupakointi sisältää savukkeet, sähkötupakat, piiput, vesipiippu, sikarit):
  • Ketkä ovat nykyisin tupakoitsijoita (polttivat vähintään 100 savuketta tai vastaavaa tupakkaa/nikotiinia elinaikanaan) ja jotka jatkavat näiden tuotteiden käyttöä
  • Ketkä olivat entisiä tupakoitsijoita (polttivat vähintään 100 savuketta tai vastaavaa tupakkaa/nikotiinia elinaikanaan, mutta jotka ovat lopettaneet tupakoinnin), jotka ovat tupakoineet viimeisen vuoden aikana ja/tai olleet entisiä tupakoitsijoita 10 vuotta
  • Osallistujat, jotka juovat yli 14 juomaa viikossa (yli 2 juomaa per yö)
  • Osallistujat, jotka käyttävät laittomia tai laittomia huumeita
  • Osallistujat, jotka käyttävät säännöllisesti kannabisaineita tai kannabiksesta johdettuja aineita, kuten CBD:tä, CBD-öljyjä tai -balsameja, kannabista sisältäviä syötäviä tuotteita; höyrytys; tupakointi; vesipiiput.
  • HUOMAA: Säännöllinen käyttö määritellään näiden tuotteiden pitkiksi hengittämiseksi tai nauttimiseksi useiden kuukausien ajan tai kauemmin. Satunnainen, mutta ei viikoittainen, sellaisten tuotteiden käyttö, joissa on pieniä määriä CBD:hen liittyviä yhdisteitä (esim. vedet, joissa on CBD-infuusioita) ei katsota säännölliseen käyttöön.)
  • Osallistujat, jotka suunnittelevat matkaa vuorille tai korkeamman UV-indeksin alueelle tutkimusjakson aikana
  • Mikä tahansa muu lääkitys, tila tai sairaus, joka PI:n mielestä voi vaikuttaa haitallisesti osallistujan kykyyn suorittaa tutkimus, vaikuttaa olennaisesti tutkimuksen eheyteen tai voi aiheuttaa merkittävän riskin osallistujalle
  • Osallistujat, joilla on perimenopausaalisia tai vaihdevuosien oireita
  • Osallistujat, joilta on poistettu kohdunpoisto ja/tai molemmat munasarjat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lumenato-lisäosa
Lumenato oleohartsi
Ravintolisä: Lumenato
keltaisesta kuivasta tomaattimassasta saatu tomaattioleohartsi
Placebo Comparator: Plasebo
parafiiniöljy
Ravintolisä: Lumenato
keltaisesta kuivasta tomaattimassasta saatu tomaattioleohartsi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VISIA-CR® -kuvat jokaisen kohteen kasvoista
Aikaikkuna: 12 viikkoa
VISIA-CR® ottaa sarjan standardoituja, toistettavia digitaalisia kasvokuvia säädetyssä valaistusympäristössä. Kohteiden etu-, vasen- ja oikeanäkymät tallennetaan silmät varovasti suljettuina seuraavilla valaistusparametreilla.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perustason ihokyselylomake
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistujien käsitys muutoksesta tai ylläpidosta useissa ihon terveysparametreissa tutkimuksen aikana käyttämällä subjektiivista "ihon peruskyselyä"
12 viikkoa
Tutkimuksen lopun tuotekysely"
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistujien käsitys tutkimustuotteesta ja tutkimuskokemus "Opiskelun lopputuotteen kyselylomakkeella" arvioituna
12 viikkoa
Ihonpäivityskysely
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistujien käsitys muutoksesta tai ylläpidosta useissa ihon terveysparametreissa tutkimuksen aikana käyttämällä subjektiivista "Update Skin Questionnaire" -kyselyä
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen aikana havaitut haittatapahtumat (AE), jotka tutkija on luokitellut vakavuuden, suhteen tutkimustuotteeseen/tutkimussuunnitelmaan ja vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: 14 viikkoa
tutkijan luokittelema
14 viikkoa
Lycored Lumenato -lisän päivittäisen käytön noudattaminen ClaimIt (viikkopäiväkirja) -seurannan avulla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Viikoittainen e-päiväkirja
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LycoRed Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Caswell, PhD, CPT

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 8. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LSDH02-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa