Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung des Nahrungsergänzungsmittels Lumenato und seines Einflusses auf Hautparameter bei gesunden weiblichen Probanden

Einschlusskriterien:

• Wohnhaft in den Vereinigten Staaten
• Im Allgemeinen gesunde Frauen im Alter zwischen 35 und 55 Jahren
• Fitzpatrick-Hauttyp 2 oder 3
• Identifiziert sich als einer der folgenden: Weiß, Hispanoamerikaner/Latino oder sowohl Weiß als auch Hispanoamerikaner/Latino
• Typ 2 auf der Glogau-Hautklassifizierungsskala
• Hat Interesse an der Verbesserung der Gesundheit und des Aussehens der Haut bekundet
• Bereit und in der Lage, den Studienabläufen zu folgen
• Bereit, während der Dauer der Studie keine wesentlichen Änderungen an der Ernährung oder dem Lebensstil vorzunehmen
• Kann die Studienanforderungen und -aktivitäten auf Englisch verstehen und eine Einverständniserklärung abgeben
• Zugriff auf einen zuverlässigen Internetdienst und ein Smartphone zur Nutzung der ClaimIt-Software/App, die für die Fernteilnahme an der Studie erforderlich ist

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer mit Fitzpatrick-Hauttyp 1, 4, 5 oder 6
• Bekannte Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Tomaten, Latex und/oder Kartoffeln
• Aktuelle Anwendung oder Anwendung innerhalb eines Monats nach Studieneinschluss von Hormontherapien (einschließlich hormoneller Kontrazeptiva)
• Aktueller, regelmäßiger Gebrauch oder regelmäßiger Gebrauch innerhalb eines Monats nach Studieneinschluss von oralen Steroiden; Regelmäßige Nutzung ist definiert als >10 aufeinanderfolgende Tage
• Chronische oder rezidivierende entzündliche und/oder allergische Hauterkrankungen wie Neurodermitis, Rosacea, Psoriasis und Ähnliches, einschließlich Teleangiektasien („Besenreiser“)
• Schwangere, stillende oder stillende Frauen (innerhalb der letzten 6 Monate) oder Frauen, die während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen
• Weniger als 2 Jahre seit der Diagnose oder Behandlung von Hautkrebs, einschließlich Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom, Melanom – ausgenommen aktinische Keratose
• Derzeit aktive Herpesinfektionen oder derzeit in Behandlung wegen Herpesinfektionen
• Geschichte von Gesichtskeloiden
• Aktuelle Diagnose von Akne bei Erwachsenen oder derzeit in Behandlung für Akne bei Erwachsenen
• Kürzliche (<6 Monate bei der Einschreibung) kardiovaskuläre Erkrankungen wie Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke (TIA) oder Myokardischämie/-infarkt, die kürzlich wegen Herzinsuffizienz behandelt wurden oder derzeit an Vaskulitis oder Gefäßerkrankungen leiden
• Auf starke Blutverdünner wie niedermolekulares Heparin (LMWH), Rivaroxaban, Apixaban oder andere verschreibungspflichtige Blutverdünner – ausgenommen Aspirin
• Besitzt eine aktuelle Diagnose von Diabetes mellitus Typ I oder II
• Teilnehmer, die im letzten Jahr eine Gesichtsbestrahlung erhalten haben oder planen, sich während der Studie einer Gesichtsbestrahlung zu unterziehen
• Chronische Lebererkrankung – ausgenommen nichtalkoholische Fettlebererkrankung im Frühstadium (NAFLD)
• Chronische Nierenerkrankung oder kürzlich (<6 Monate bei Einschreibung) akute Nierenerkrankung
• Teilnehmer, die derzeit Nahrungsergänzungsmittel mit Carotinoiden, Lutein, Melatonin oder Tryptophan einnehmen
• Teilnehmer mit Berufen oder Lebensstilen, die eine erhebliche tägliche Sonneneinstrahlung erfordern (definiert als mindestens 1 Stunde ununterbrochene Sonneneinstrahlung im Freien)
• Teilnehmer, die in den letzten 2 Wochen einen Sonnenbrand hatten
• Teilnehmer, die in den letzten 3 Monaten Sonnenstudios oder Bräunungsprodukte genutzt haben
• Teilnehmer, die sich während der Studie invasiven Gesichtsbehandlungen (Injektionen, chemisches Peeling usw.) unterziehen möchten oder sich diesen Eingriffen innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung unterzogen haben
• Änderung der oralen Nahrungsergänzungsmittel oder Medikamente zur Verbesserung der Hautgesundheit innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung
• Teilnehmer, die HIV-positiv sind
• Teilnehmer, die immunsupprimiert sind
• Teilnehmer mit einer kürzlich (<2 Monate vor der Einschreibung) diagnostizierten psychiatrischen Erkrankung
• Teilnehmer mit einer chronischen Bindegewebserkrankung der Haut (z.B. Ehlers-Danlos-Syndrom, Marfan-Syndrom, Osteogenesis Imperfecta)
• Teilnehmer mit autoimmunen Hauterkrankungen (z.B. Sklerodermie, Psoriasis, Lupus, Epidermolysis bullosa, bullöses Pemphigoid, Arteriitis temporalis)
• Teilnehmer, denen eine Behandlung mit Retinoiden verschrieben wurde (<2 Monate vor der Einschreibung)
• Teilnehmer, die eines oder beide der folgenden Kriterien in Bezug auf Rauchgewohnheiten erfüllen (Rauchen umfasst Zigaretten, E-Zigaretten, Pfeifen, Wasserpfeifen, Zigarren):
• Wer ist aktueller Raucher (hat in seinem Leben mindestens 100 Zigaretten oder Tabak-/Nikotinäquivalent geraucht) und wer weiterhin diese Produkte konsumiert?
• Die ehemaligen Raucher waren (in ihrem Leben mindestens 100 Zigaretten oder Tabak-/Nikotinäquivalente geraucht haben, aber mit dem Rauchen aufgehört haben), die innerhalb des letzten Jahres geraucht haben und/oder seit 10 Jahren ehemalige Raucher waren
• Teilnehmer, die mehr als 14 Getränke pro Woche trinken (mehr als 2 Getränke pro Nacht)
• Teilnehmer, die illegale oder illegale Drogen konsumieren
• Teilnehmer, die regelmäßig Cannabissubstanzen oder aus Cannabis gewonnene Substanzen wie CBD, CBD-Öle oder -Balsame sowie Cannabis-haltige Esswaren konsumieren; Dampfen; Rauchen; Wasserpfeifen.
• HINWEIS: Unter regelmäßiger Anwendung versteht man das lange Inhalieren oder Konsumieren dieser Produkte über mehrere Monate oder länger. Gelegentliche, aber nicht wöchentliche Verwendung von Produkten mit geringen Mengen CBD-verwandter Verbindungen (z. B. Wasser mit CBD-Aufgüssen) gelten nicht als regelmäßige Anwendung.)
• Teilnehmer, die während des Studienzeitraums einen Ausflug in die Berge oder in eine Region mit höherem UV-Index planen
• Alle anderen Medikamente, Beschwerden oder Krankheiten, die nach Ansicht des Studienleiters die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen, die Integrität der Studie erheblich beeinträchtigen oder ein erhebliches Risiko für den Teilnehmer darstellen können
• Teilnehmer, bei denen perimenopausale oder menopausale Symptome auftreten
• Teilnehmer, denen eine Hysterektomie und/oder beide Eierstöcke entfernt wurden