COVID-19: 適応免疫と抗 PD1 のパイロット研究
2020年4月17日 更新者：Dr Gerry Gin Wai Kwok
これは、COVID-19 の成人患者におけるニボルマブの非盲検、対照、単一施設パイロット研究です。
この臨床研究は、ウイルスクリアランスとその安全性に関する抗 PD1 抗体の有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- SARS-CoV-2 の RT-PCR による COVID-19 の診断
- -軽度または中等度と定義された疾患の重症度で臨床的に安定しています（軽度の疾患は、胸部X線またはCT画像で肺浸潤を伴うまたは伴わない症状として定義されます;中等度の疾患は、1型呼吸不全の証拠を伴う肺浸潤として定義されます）
- COVID-19 に関連すると考えられる胸部または CT ラジオグラフィーに明らかな X 線写真上の変化がある場合は、無症候性の患者が登録されることがあります。
除外基準:
- 活動性のがん、リウマチおよび自己免疫疾患
- 移植レシピエント、またはアクティブな免疫抑制剤を使用している患者
- SARS-CoV-2以外の慢性臓器障害、または文書化された、または付随する感染症（慢性ウイルス性B型肝炎およびC型肝炎を含む）の疑い
- 授乳中の女性、妊娠中または妊娠を希望している女性
- 急性呼吸窮迫症候群、心筋損傷の証拠、播種性血管内凝固障害、臓器不全、血球貪食、ショック、呼吸困難、または人工呼吸器、AICU 入院、または高流量酸素療法の必要性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入 (n=10)
ニボルマブ + 最良の支持療法
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0.3mg/kgの単回投与
他の名前：
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介入なし：非介入 (n=5)
最高の支持療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウイルスクリアランス動態
時間枠：診断から回復まで、最長 6 か月間評価
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SARS-CoV-2 RT-PCRに基づくNPSのウイルス量の変化
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診断から回復まで、最長 6 か月間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ニボルマブの治療関連有害事象（介入群のみ）
時間枠：ニボルマブ投与後最大1年
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治療関連の有害事象の発生率と重症度
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ニボルマブ投与後最大1年
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リンパ球動態
時間枠：研究登録から1、4、6、8、10、28日目
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リンパ球数の変化
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研究登録から1、4、6、8、10、28日目
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サイトカイン動態
時間枠：研究登録から1、4、6、8、10日目
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サイトカインレベルの変化 (例:
IL-1B、IL-2、IL-6、TNFα)
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研究登録から1、4、6、8、10日目
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COVID-19による入院期間
時間枠：入院から退院まで、最長6ヶ月まで評価
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入院から退院まで、最長6ヶ月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gerry Gin Wai Kwok, MBBS、Queen Mary Hospital, Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年4月14日
一次修了 (予想される)
2020年6月30日
研究の完了 (予想される)
2021年8月31日
試験登録日
最初に提出
2020年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月17日
最初の投稿 (実際)
2020年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月17日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UW20213
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。