COVID-19：适应性免疫和抗 PD1 的初步研究
2020年4月17日 更新者：Dr Gerry Gin Wai Kwok
这是一项针对 COVID-19 成年患者的纳武单抗的开放标签、对照、单中心试点研究。
本临床研究旨在评估抗 PD1 抗体在病毒清除方面的功效及其安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
15
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过 SARS-CoV-2 的 RT-PCR 诊断 COVID-19
- 临床稳定，疾病严重程度定义为轻度或中度（轻度疾病定义为胸部 X 光或 CT 成像中伴有或不伴有肺浸润的症状；中度疾病定义为具有 1 型呼吸衰竭证据的肺浸润）
- 如果患者在胸部或 CT 射线照相上有明显的放射学变化被认为与 COVID-19 相关，则可以招募无症状患者
排除标准：
- 活动性癌症、风湿病和自身免疫性疾病
- 移植受者或服用活性免疫抑制剂的患者
- SARS-CoV-2 以外的慢性器官损伤，或有记录或疑似伴随感染（包括慢性病毒性乙型肝炎和丙型肝炎）
- 哺乳期母亲和怀孕或打算怀孕的妇女
- 急性呼吸窘迫综合征、心肌损伤证据、弥散性血管内凝血病、器官衰竭、噬血细胞增多症、休克、呼吸窘迫或需要机械通气、入住 AICU 或高流量氧疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预 (n=10)
Nivolumab + 最佳支持治疗
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单剂量 0.3mg/kg
其他名称：
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无干预：不干预 (n=5)
最佳支持治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病毒清除动力学
大体时间：从诊断到康复，评估长达 6 个月
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基于 SARS-CoV-2 RT-PCR 的 NPS 病毒载量变化
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从诊断到康复，评估长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Nivolumab 的治疗相关不良事件（仅限干预组）
大体时间：Nivolumab 给药后长达 1 年
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治疗相关不良事件的发生率和严重程度
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Nivolumab 给药后长达 1 年
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淋巴细胞动力学
大体时间：在研究登记后的第 1、4、6、8、10 和 28 天
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淋巴细胞计数的变化
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在研究登记后的第 1、4、6、8、10 和 28 天
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细胞因子动力学
大体时间：在研究登记后的第 1、4、6、8 和 10 天
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细胞因子水平的变化（例如
IL-1B、IL-2、IL-6、TNFa）
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在研究登记后的第 1、4、6、8 和 10 天
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因 COVID-19 而住院的时间
大体时间：从入院到出院，评估长达 6 个月
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从入院到出院，评估长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gerry Gin Wai Kwok, MBBS、Queen Mary Hospital, Hong Kong
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年4月14日
初级完成 (预期的)
2020年6月30日
研究完成 (预期的)
2021年8月31日
研究注册日期
首次提交
2020年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月17日
首次发布 (实际的)
2020年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月17日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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