COVID-19: un estudio piloto de inmunidad adaptativa y anti-PD1
17 de abril de 2020 actualizado por: Dr Gerry Gin Wai Kwok
Este es un estudio piloto abierto, controlado y de un solo centro de nivolumab en pacientes adultos con COVID-19.
Este estudio clínico tiene como objetivo evaluar la eficacia del anticuerpo anti-PD1 en relación con la eliminación viral y su seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
15
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de COVID-19 por RT-PCR para SARS-CoV-2
- Clínicamente estable con gravedad de la enfermedad definida como leve o moderada (la enfermedad leve se define como síntomas con o sin infiltrados pulmonares en la radiografía de tórax o la tomografía computarizada; la enfermedad moderada se define como infiltrados pulmonares con evidencia de insuficiencia respiratoria tipo 1)
- Los pacientes asintomáticos pueden inscribirse si los pacientes tienen cambios radiográficos obvios en la radiografía de tórax o tomografía computarizada que se considera que están relacionados con COVID-19.
Criterio de exclusión:
- Cáncer activo, condiciones reumatológicas y autoinmunes
- Receptores de trasplantes o pacientes con inmunosupresores activos
- Insuficiencia orgánica crónica, o infecciones concomitantes documentadas o sospechosas (incluidas la hepatitis viral crónica B y la hepatitis C) distintas del SARS-CoV-2
- Madres lactantes y mujeres embarazadas o con intención de quedar embarazadas
- Síndrome de dificultad respiratoria aguda, evidencia de lesión miocárdica, coagulopatía intravascular diseminada, insuficiencia orgánica, hemofagocitosis, shock, dificultad respiratoria o necesidad de ventilación mecánica, ingreso en UCI u oxigenoterapia de alto flujo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención (n=10)
Nivolumab + la mejor atención de apoyo
|
Dosis única a 0,3 mg/kg
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: No intervención (n=5)
La mejor atención de apoyo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cinética de aclaramiento viral
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico hasta la recuperación, evaluado hasta 6 meses
|
Cambios de carga viral en NPS basados en SARS-CoV-2 RT-PCR
|
Desde el diagnóstico hasta la recuperación, evaluado hasta 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos relacionados con el tratamiento de nivolumab (solo brazo de intervención)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la dosificación de nivolumab
|
Incidencia y gravedad de los eventos adversos relacionados con el tratamiento
|
Hasta 1 año después de la dosificación de nivolumab
|
|
Cinética de los linfocitos
Periodo de tiempo: Los días 1, 4, 6, 8, 10 y 28 desde la inscripción al estudio
|
Cambios en los recuentos de linfocitos
|
Los días 1, 4, 6, 8, 10 y 28 desde la inscripción al estudio
|
|
Cinética de citoquinas
Periodo de tiempo: Los días 1, 4, 6, 8 y 10 desde la inscripción al estudio
|
Cambios en los niveles de citocinas (p.
IL-1B, IL-2, IL-6, TNFa)
|
Los días 1, 4, 6, 8 y 10 desde la inscripción al estudio
|
|
Duración de la estancia hospitalaria debido a COVID-19
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta el alta, valorado hasta los 6 meses
|
Desde el ingreso hospitalario hasta el alta, valorado hasta los 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gerry Gin Wai Kwok, MBBS, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
14 de abril de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Neumonía Viral
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Nivolumab
Otros números de identificación del estudio
- UW20213
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .