Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

COVID-19: пилотное исследование адаптивного иммунитета и анти-PD1

17 апреля 2020 г. обновлено: Dr Gerry Gin Wai Kwok
Это открытое контролируемое одноцентровое пилотное исследование ниволумаба у взрослых пациентов с COVID-19. Это клиническое исследование направлено на оценку эффективности антитела против PD1 в отношении элиминации вируса и его безопасности.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

15

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика COVID-19 методом ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2
  • Клинически стабильный с тяжестью заболевания, определяемой как легкая или умеренная (легкое заболевание определяется как симптомы с инфильтратами в легких или без них на рентгенограмме грудной клетки или КТ; среднее заболевание определяется как инфильтраты в легких с признаками дыхательной недостаточности 1 типа)
  • Бессимптомные пациенты могут быть зачислены, если у них есть явные рентгенологические изменения грудной клетки или КТ-рентгенограмма, которые считаются связанными с COVID-19.

Критерий исключения:

  • Активный рак, ревматологические и аутоиммунные состояния
  • Реципиенты трансплантата или пациенты, принимающие активные иммунодепрессанты
  • Хроническое поражение органов или подтвержденные или подозреваемые сопутствующие инфекции (включая хронический вирусный гепатит В и гепатит С), отличные от SARS-CoV-2
  • Кормящие матери и женщины, которые беременны или планируют забеременеть
  • Острый респираторный дистресс-синдром, признаки повреждения миокарда, диссеминированная внутрисосудистая коагулопатия, органная недостаточность, гемофагоцитоз, шок, респираторный дистресс-синдром или потребность в искусственной вентиляции легких, госпитализация в реанимацию или высокопоточная оксигенотерапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство (n=10)
Ниволумаб + лучшая поддерживающая терапия
Лекарство: Ниволумаб
Разовая доза 0,3 мг/кг
Другие имена:
  • Опдиво
Без вмешательства: Отсутствие вмешательства (n=5)
Лучший поддерживающий уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кинетика клиренса вируса
Временное ограничение: От диагностики до выздоровления, оценка до 6 месяцев
Изменения вирусной нагрузки в НПВ на основе SARS-CoV-2 RT-PCR
От диагностики до выздоровления, оценка до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, связанные с лечением ниволумабом (только группа вмешательства)
Временное ограничение: До 1 года после введения ниволумаба
Частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с лечением
До 1 года после введения ниволумаба
Кинетика лимфоцитов
Временное ограничение: В дни 1, 4, 6, 8, 10 и 28 с момента включения в исследование
Изменения количества лимфоцитов
В дни 1, 4, 6, 8, 10 и 28 с момента включения в исследование
Кинетика цитокинов
Временное ограничение: В дни 1, 4, 6, 8 и 10 после зачисления на обучение
Изменения уровней цитокинов (например, Ил-1Б, Ил-2, Ил-6, ФНОа)
В дни 1, 4, 6, 8 и 10 после зачисления на обучение
Продолжительность пребывания в стационаре в связи с COVID-19
Временное ограничение: От госпитализации до выписки, оценивается до 6 месяцев
От госпитализации до выписки, оценивается до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr Gerry Gin Wai Kwok

Соавторы

The University of Hong Kong

Следователи

  • Главный следователь: Gerry Gin Wai Kwok, MBBS, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

14 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UW20213

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться