COVID-19: 적응 면역 및 Anti-PD1에 대한 파일럿 연구
2020년 4월 17일 업데이트: Dr Gerry Gin Wai Kwok
이것은 COVID-19에 걸린 성인 환자의 니볼루맙에 대한 공개, 통제, 단일 센터 파일럿 연구입니다.
이 임상 연구는 바이러스 제거 및 안전성과 관련하여 항-PD1 항체의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
15
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- SARS-CoV-2에 대한 RT-PCR을 통한 COVID-19 진단
- 경증 또는 중등도로 정의되는 질병 중증도로 임상적으로 안정적임(경증 질병은 흉부 X-레이 또는 CT 영상에서 폐 침윤이 있거나 없는 증상으로 정의됨; 중등도 질병은 1형 호흡 부전의 증거가 있는 폐 침윤으로 정의됨)
- 환자가 COVID-19와 관련이 있는 것으로 간주되는 흉부 또는 CT 방사선 사진에 명백한 방사선학적 변화가 있는 경우 무증상 환자를 등록할 수 있습니다.
제외 기준:
- 활동성 암, 류마티스 및 자가면역 상태
- 이식 수혜자 또는 활성 면역억제제를 복용 중인 환자
- 만성 장기 손상 또는 SARS-CoV-2 이외의 문서화되었거나 의심되는 동반 감염(만성 바이러스 B형 간염 및 C형 간염 포함)
- 수유부 및 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 급성 호흡 곤란 증후군, 심근 손상의 증거, 파종성 혈관 내 응고 장애, 장기 부전, 혈구 증가증, 쇼크, 호흡 곤란 또는 기계적 환기의 필요성, AICU 입원 또는 고유량 산소 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 개입(n=10)
니볼루맙 + 최선의 지지 요법
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0.3mg/kg의 단일 용량
다른 이름들:
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간섭 없음: 비개입(n=5)
최고의 지지 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바이러스 클리어런스 동역학
기간: 진단부터 회복까지 최대 6개월 평가
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SARS-CoV-2 RT-PCR에 기반한 NPS의 바이러스 부하 변화
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진단부터 회복까지 최대 6개월 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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니볼루맙의 치료 관련 부작용(개입군만 해당)
기간: 니볼루맙 투약 후 최대 1년
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치료 관련 부작용의 발생률 및 중증도
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니볼루맙 투약 후 최대 1년
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림프구 역학
기간: 연구 등록 후 1, 4, 6, 8, 10, 28일에
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림프구 수의 변화
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연구 등록 후 1, 4, 6, 8, 10, 28일에
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사이토카인 동역학
기간: 연구 등록 후 1, 4, 6, 8, 10일차에
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사이토카인 수준의 변화(예:
IL-1B, IL-2, IL-6, TNFa)
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연구 등록 후 1, 4, 6, 8, 10일차에
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COVID-19로 인한 입원 기간
기간: 입원부터 퇴원까지 6개월까지 평가
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입원부터 퇴원까지 6개월까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gerry Gin Wai Kwok, MBBS, Queen Mary Hospital, Hong Kong
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 4월 14일
기본 완료 (예상)
2020년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UW20213
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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