Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19: Pilottitutkimus adaptiivisesta immuniteetista ja anti-PD1:stä

perjantai 17. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Dr Gerry Gin Wai Kwok
Tämä on avoin, kontrolloitu, yhden keskuksen pilottitutkimus nivolumabista aikuisilla COVID-19-potilailla. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida anti-PD1-vasta-aineen tehoa suhteessa viruksen puhdistumaan ja sen turvallisuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • COVID-19-diagnoosi SARS-CoV-2:n RT-PCR:llä
  • Kliinisesti stabiili ja taudin vakavuus määritellään lieväksi tai kohtalaiseksi (lievä sairaus määritellään oireiksi, joihin liittyy tai ei ole keuhkoinfiltraatteja rintakehän röntgen- tai CT-kuvauksessa; kohtalainen sairaus määritellään keuhkojen infiltraatteiksi, joissa on merkkejä tyypin 1 hengitysvajauksesta)
  • Oireettomia potilaita voidaan ottaa mukaan, jos potilaalla on selviä röntgentutkimuksia rinnassa tai TT-radiografiassa, joiden katsotaan liittyvän COVID-19:ään.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen syöpä, reumatologiset ja autoimmuunisairaudet
  • Siirteen vastaanottajat tai potilaat, jotka käyttävät aktiivisia immunosuppressantteja
  • Krooninen elinten vajaatoiminta tai dokumentoidut tai epäillyt samanaikaiset infektiot (mukaan lukien krooninen virushepatiitti B ja hepatiitti C) muut kuin SARS-CoV-2
  • Imettävät äidit ja naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta
  • Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, merkkejä sydänlihasvauriosta, disseminoitunut intravaskulaarinen koagulopatia, elinten vajaatoiminta, hemofagosytoosi, sokki, hengitysvaikeus tai mekaanisen ventilaation tarve, AICU-hoito tai korkeavirtaushappihoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio (n=10)
Nivolumabi + paras tukihoito
Lääke: Nivolumabi
Kerta-annos 0,3 mg/kg
Muut nimet:
  • Opdivo
Ei väliintuloa: Ei-interventio (n=5)
Paras tukihoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viruksen puhdistumakinetiikka
Aikaikkuna: Diagnoosista toipumiseen, arvioituna enintään 6 kuukautta
Viruskuorman muutokset NPS:ssä SARS-CoV-2 RT-PCR:n perusteella
Diagnoosista toipumiseen, arvioituna enintään 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nivolumabin hoitoon liittyvät haittatapahtumat (vain interventioryhmä)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi nivolumabin annostelun jälkeen
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Jopa 1 vuosi nivolumabin annostelun jälkeen
Lymfosyyttien kinetiikka
Aikaikkuna: Päivänä 1, 4, 6, 8, 10 ja 28 opintoihin ilmoittautumisesta
Muutokset lymfosyyttimäärissä
Päivänä 1, 4, 6, 8, 10 ja 28 opintoihin ilmoittautumisesta
Sytokiinien kinetiikka
Aikaikkuna: Päivänä 1, 4, 6, 8 ja 10 opintoihin ilmoittautumisesta
Muutokset sytokiinitasoissa (esim. IL-1B, IL-2, IL-6, TNFa)
Päivänä 1, 4, 6, 8 ja 10 opintoihin ilmoittautumisesta
COVID-19:n vuoksi sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Sairaalahoidosta kotiutukseen, arvioituna enintään 6 kuukautta
Sairaalahoidosta kotiutukseen, arvioituna enintään 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr Gerry Gin Wai Kwok

Yhteistyökumppanit

The University of Hong Kong

Tutkijat

  • Päätutkija: Gerry Gin Wai Kwok, MBBS, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UW20213

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa