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COVID-19 : Une étude pilote sur l'immunité adaptative et l'anti-PD1

17 avril 2020 mis à jour par: Dr Gerry Gin Wai Kwok
Il s'agit d'une étude pilote monocentrique, contrôlée et en ouvert sur le nivolumab chez des patients adultes atteints de COVID-19. Cette étude clinique vise à évaluer l'efficacité de l'anticorps anti-PD1 en relation avec la clairance virale et sa sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de COVID-19 par RT-PCR pour SARS-CoV-2
  • Cliniquement stable avec une gravité de la maladie définie comme légère ou modérée (une maladie légère est définie comme des symptômes avec ou sans infiltrats pulmonaires sur une radiographie pulmonaire ou une imagerie CT ; une maladie modérée est définie comme des infiltrats pulmonaires avec des signes d'insuffisance respiratoire de type 1)
  • Les patients asymptomatiques peuvent être recrutés si les patients présentent des modifications radiographiques évidentes sur la radiographie thoracique ou CT jugées liées au COVID-19

Critère d'exclusion:

  • Cancer actif, affections rhumatologiques et auto-immunes
  • Receveurs de greffe ou patients sous immunosuppresseurs actifs
  • Insuffisance organique chronique ou infections concomitantes documentées ou suspectées (y compris l'hépatite virale chronique B et l'hépatite C) autres que le SRAS-CoV-2
  • Mères allaitantes et femmes enceintes ou ayant l'intention de devenir enceintes
  • Syndrome de détresse respiratoire aiguë, preuve de lésion myocardique, coagulopathie intravasculaire disséminée, défaillance d'organe, hémophagocytose, choc, détresse respiratoire ou besoin de ventilation mécanique, admission en USAI ou oxygénothérapie à haut débit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention (n=10)
Nivolumab + meilleurs soins de support
Médicament: Nivolumab
Dose unique à 0,3 mg/kg
Autres noms:
  • Opdivo
Aucune intervention: Non-intervention (n=5)
Les meilleurs soins de support

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cinétique de clairance virale
Délai: Du diagnostic à la guérison, évalué jusqu'à 6 mois
Changements de charge virale dans le NPS basés sur SARS-CoV-2 RT-PCR
Du diagnostic à la guérison, évalué jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables liés au traitement de nivolumab (groupe d'intervention uniquement)
Délai: Jusqu'à 1 an après l'administration de nivolumab
Incidence et gravité des événements indésirables liés au traitement
Jusqu'à 1 an après l'administration de nivolumab
Cinétique lymphocytaire
Délai: Aux jours 1, 4, 6, 8, 10 et 28 à partir de l'inscription à l'étude
Modifications du nombre de lymphocytes
Aux jours 1, 4, 6, 8, 10 et 28 à partir de l'inscription à l'étude
Cinétique des cytokines
Délai: Les jours 1, 4, 6, 8 et 10 à partir de l'inscription à l'étude
Modifications des niveaux de cytokines (par ex. IL-1B, IL-2, IL-6, TNFa)
Les jours 1, 4, 6, 8 et 10 à partir de l'inscription à l'étude
Durée d'hospitalisation due au COVID-19
Délai: De l'admission à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 6 mois
De l'admission à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr Gerry Gin Wai Kwok

Collaborateurs

The University of Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gerry Gin Wai Kwok, MBBS, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

14 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2020

Première publication (Réel)

22 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UW20213

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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