Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COVID-19: En pilotstudie av adaptiv immunitet og anti-PD1

17. april 2020 oppdatert av: Dr Gerry Gin Wai Kwok
Dette er en åpen, kontrollert, enkeltsenterpilotstudie av nivolumab hos voksne pasienter med COVID-19. Denne kliniske studien tar sikte på å evaluere effekten av anti-PD1-antistoff i forhold til viral clearance og dets sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av COVID-19 ved RT-PCR for SARS-CoV-2
  • Klinisk stabil med sykdomsgrad definert som mild eller moderat (mild sykdom er definert som symptomer med eller uten lungeinfiltrater på røntgen av thorax eller CT; moderat sykdom er definert som lungeinfiltrater med tegn på respirasjonssvikt type 1)
  • Asymptomatiske pasienter kan bli registrert hvis pasienter har tydelige røntgenforandringer på brystet eller CT-radiografi som anses å være relatert til COVID-19

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv kreft, revmatologiske og autoimmune tilstander
  • Transplantasjonsmottakere, eller pasienter på aktive immunsuppressiva
  • Kronisk organsvikt, eller dokumenterte eller mistenkte samtidige infeksjoner (inkludert kronisk viral hepatitt B og hepatitt C) andre enn SARS-CoV-2
  • Ammende mødre og kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide
  • Akutt respiratorisk nødsyndrom, tegn på myokardskade, disseminert intravaskulær koagulopati, organsvikt, hemofagocytose, sjokk, pustebesvær eller behov for mekanisk ventilasjon, AICU-innleggelse eller høystrøms oksygenbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon (n=10)
Nivolumab + beste støttende omsorg
Legemiddel: Nivolumab
Enkeltdose på 0,3 mg/kg
Andre navn:
  • Opdivo
Ingen inngripen: Ikke-intervensjon (n=5)
Beste støttende omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Viral clearance kinetikk
Tidsramme: Fra diagnose til bedring, vurdert opptil 6 måneder
Virusbelastningsendringer i NPS basert på SARS-CoV-2 RT-PCR
Fra diagnose til bedring, vurdert opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterte bivirkninger av nivolumab (kun intervensjonsarm)
Tidsramme: Inntil 1 år etter nivolumab-dosering
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger
Inntil 1 år etter nivolumab-dosering
Lymfocyttkinetikk
Tidsramme: På dag 1, 4, 6, 8, 10 og 28 fra studieopptaket
Endringer i antall lymfocytter
På dag 1, 4, 6, 8, 10 og 28 fra studieopptaket
Cytokin kinetikk
Tidsramme: På dag 1, 4, 6, 8 og 10 fra studieopptaket
Endringer i cytokinnivåer (f. IL-1B, IL-2, IL-6, TNFa)
På dag 1, 4, 6, 8 og 10 fra studieopptaket
Lengde på døgnopphold på grunn av covid-19
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til utskrivning, vurdert inntil 6 måneder
Fra sykehusinnleggelse til utskrivning, vurdert inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr Gerry Gin Wai Kwok

Samarbeidspartnere

The University of Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gerry Gin Wai Kwok, MBBS, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

14. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UW20213

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere