Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

COVID-19: En pilotstudie av adaptiv immunitet och anti-PD1

17 april 2020 uppdaterad av: Dr Gerry Gin Wai Kwok
Detta är en öppen, kontrollerad, encenterpilotstudie av nivolumab hos vuxna patienter med covid-19. Denna kliniska studie syftar till att utvärdera effekten av anti-PD1-antikroppar i förhållande till virusclearance och dess säkerhet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av COVID-19 med RT-PCR för SARS-CoV-2
  • Kliniskt stabil med sjukdomens svårighetsgrad definierad som lindrig eller måttlig (lindrig sjukdom definieras som symtom med eller utan lunginfiltrat på lungröntgen eller CT; måttlig sjukdom definieras som lunginfiltrat med tecken på andningssvikt typ 1)
  • Asymtomatiska patienter kan inkluderas om patienter har uppenbara röntgenförändringar på bröstet eller CT-röntgen som bedöms vara relaterad till covid-19

Exklusions kriterier:

  • Aktiv cancer, reumatologiska och autoimmuna tillstånd
  • Transplantationsmottagare eller patienter på aktiva immunsuppressiva medel
  • Kronisk organnedsättning, eller dokumenterade eller misstänkta samtidiga infektioner (inklusive kronisk viral hepatit B och hepatit C) andra än SARS-CoV-2
  • Ammande mödrar och kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida
  • Akut andnödsyndrom, tecken på myokardskada, disseminerad intravaskulär koagulopati, organsvikt, hemofagocytos, chock, andnöd eller behov av mekanisk ventilation, AICU-inläggning eller högflödesbehandling med syrgas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention (n=10)
Nivolumab + bästa stödjande vård
Läkemedel: Nivolumab
Engångsdos på 0,3 mg/kg
Andra namn:
  • Opdivo
Inget ingripande: Icke-intervention (n=5)
Bästa stödjande vården

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viral clearance kinetik
Tidsram: Från diagnos till återhämtning, bedömd upp till 6 månader
Viral belastningsförändringar i NPS baserat på SARS-CoV-2 RT-PCR
Från diagnos till återhämtning, bedömd upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsrelaterade biverkningar av nivolumab (endast interventionsarmen)
Tidsram: Upp till 1 år efter nivolumabdosering
Incidens och svårighetsgrad av behandlingsrelaterade biverkningar
Upp till 1 år efter nivolumabdosering
Lymfocytkinetik
Tidsram: Dag 1, 4, 6, 8, 10 och 28 från studieanmälan
Förändringar i antalet lymfocyter
Dag 1, 4, 6, 8, 10 och 28 från studieanmälan
Cytokinkinetik
Tidsram: Dag 1, 4, 6, 8 och 10 från studieanmälan
Förändringar i cytokinnivåer (t.ex. IL-1B, IL-2, IL-6, TNFa)
Dag 1, 4, 6, 8 och 10 från studieanmälan
Längd på slutenvård på grund av covid-19
Tidsram: Från sjukhusinläggning till utskrivning, bedömd upp till 6 månader
Från sjukhusinläggning till utskrivning, bedömd upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr Gerry Gin Wai Kwok

Samarbetspartners

The University of Hong Kong

Utredare

  • Huvudutredare: Gerry Gin Wai Kwok, MBBS, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

14 april 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2020

Första postat (Faktisk)

22 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UW20213

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera