Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COVID-19: een pilootstudie van adaptieve immuniteit en anti-PD1

17 april 2020 bijgewerkt door: Dr Gerry Gin Wai Kwok
Dit is een open-label, gecontroleerde pilotstudie in één centrum met nivolumab bij volwassen patiënten met COVID-19. Deze klinische studie heeft tot doel de werkzaamheid van anti-PD1-antilichamen te evalueren in relatie tot virale klaring en de veiligheid ervan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van COVID-19 door RT-PCR voor SARS-CoV-2
  • Klinisch stabiel met ernst van de ziekte gedefinieerd als mild of matig (milde ziekte wordt gedefinieerd als symptomen met of zonder longinfiltraten op röntgenfoto's van de borst of CT-beeldvorming; matige ziekte wordt gedefinieerd als longinfiltraten met bewijs van ademhalingsinsufficiëntie type 1)
  • Asymptomatische patiënten kunnen worden ingeschreven als patiënten duidelijke radiografische veranderingen op de borst of CT-radiografie hebben die geacht worden gerelateerd te zijn aan COVID-19

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve kanker, reumatologische en auto-immuunziekten
  • Ontvangers van transplantaties of patiënten die actieve immunosuppressiva gebruiken
  • Chronische orgaanbeschadiging, of gedocumenteerde of vermoede bijkomende infecties (waaronder chronische virale hepatitis B en hepatitis C) anders dan SARS-CoV-2
  • Moeders die borstvoeding geven en vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden
  • Acute respiratory distress syndrome, bewijs van myocardletsel, gedissemineerde intravasculaire coagulopathie, orgaanfalen, hemofagocytose, shock, ademnood of behoefte aan mechanische beademing, AICU-opname of high flow zuurstoftherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie (n=10)
Nivolumab + beste ondersteunende zorg
Geneesmiddel: Nivolumab
Eenmalige dosis van 0,3 mg/kg
Andere namen:
  • Optie
Geen tussenkomst: Non-interventie (n=5)
Beste ondersteunende zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virale klaringskinetiek
Tijdsspanne: Van diagnose tot herstel, beoordeeld tot 6 maanden
Veranderingen in virale belasting in NPS op basis van SARS-CoV-2 RT-PCR
Van diagnose tot herstel, beoordeeld tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen van nivolumab (alleen interventie-arm)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na toediening van nivolumab
Incidentie en ernst van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tot 1 jaar na toediening van nivolumab
Lymfocyt kinetiek
Tijdsspanne: Op dag 1, 4, 6, 8, 10 en 28 vanaf studie-inschrijving
Veranderingen in het aantal lymfocyten
Op dag 1, 4, 6, 8, 10 en 28 vanaf studie-inschrijving
Cytokine kinetiek
Tijdsspanne: Op dag 1, 4, 6, 8 en 10 vanaf studie-inschrijving
Veranderingen in cytokineniveaus (bijv. IL-1B, IL-2, IL-6, TNFa)
Op dag 1, 4, 6, 8 en 10 vanaf studie-inschrijving
Duur van het ziekenhuisverblijf als gevolg van COVID-19
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot ontslag, beoordeeld tot 6 maanden
Van ziekenhuisopname tot ontslag, beoordeeld tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr Gerry Gin Wai Kwok

Medewerkers

The University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gerry Gin Wai Kwok, MBBS, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

14 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UW20213

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren