Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COVID-19: badanie pilotażowe odporności adaptacyjnej i anty-PD1

17 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Dr Gerry Gin Wai Kwok
Jest to otwarte, kontrolowane, jednoośrodkowe badanie pilotażowe niwolumabu u dorosłych pacjentów z COVID-19. To badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności przeciwciała anty-PD1 w odniesieniu do klirensu wirusa i jego bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza COVID-19 metodą RT-PCR dla SARS-CoV-2
  • Klinicznie stabilna z ciężkością choroby określoną jako łagodna lub umiarkowana (łagodna choroba jest definiowana jako objawy z naciekami w płucach lub bez nich na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub tomografii komputerowej; umiarkowana choroba jest definiowana jako nacieki w płucach z objawami niewydolności oddechowej typu 1)
  • Pacjenci bezobjawowi mogą zostać włączeni do badania, jeśli u pacjentów występują widoczne zmiany radiologiczne na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub tomografii komputerowej uznane za związane z COVID-19

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne choroby nowotworowe, reumatologiczne i autoimmunologiczne
  • Biorcy przeszczepów lub pacjenci przyjmujący aktywne leki immunosupresyjne
  • Przewlekła niewydolność narządów lub udokumentowane lub podejrzewane współistniejące infekcje (w tym przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B i C) inne niż SARS-CoV-2
  • Matki karmiące piersią oraz kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę
  • Zespół ostrej niewydolności oddechowej, objawy uszkodzenia mięśnia sercowego, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, niewydolność narządowa, hemofagocytoza, wstrząs, niewydolność oddechowa lub konieczność wentylacji mechanicznej, przyjęcie na OIOM lub tlenoterapia wysokimi przepływami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja (n=10)
Niwolumab + najlepsze leczenie podtrzymujące
Lek: Niwolumab
Pojedyncza dawka 0,3 mg/kg
Inne nazwy:
  • Opdivo
Brak interwencji: Brak interwencji (n=5)
Najlepsza opieka wspierająca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kinetyka klirensu wirusowego
Ramy czasowe: Od diagnozy do wyzdrowienia, oceniany do 6 miesięcy
Zmiany wiremii w NPS na podstawie SARS-CoV-2 RT-PCR
Od diagnozy do wyzdrowienia, oceniany do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem niwolumabu (tylko grupa interwencyjna)
Ramy czasowe: Do 1 roku po podaniu niwolumabu
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych związanych z leczeniem
Do 1 roku po podaniu niwolumabu
Kinetyka limfocytów
Ramy czasowe: W dniach 1, 4, 6, 8, 10 i 28 od włączenia do badania
Zmiany liczby limfocytów
W dniach 1, 4, 6, 8, 10 i 28 od włączenia do badania
Kinetyka cytokin
Ramy czasowe: W dniach 1, 4, 6, 8 i 10 od włączenia do badania
Zmiany poziomu cytokin (np. IL-1B, IL-2, IL-6, TNFa)
W dniach 1, 4, 6, 8 i 10 od włączenia do badania
Długość pobytu w szpitalu z powodu COVID-19
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do wypisu, oceniany do 6 miesięcy
Od przyjęcia do szpitala do wypisu, oceniany do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr Gerry Gin Wai Kwok

Współpracownicy

The University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Gerry Gin Wai Kwok, MBBS, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

14 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UW20213

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj