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COVID-19: uno studio pilota sull'immunità adattativa e anti-PD1

17 aprile 2020 aggiornato da: Dr Gerry Gin Wai Kwok
Questo è uno studio pilota in aperto, controllato, monocentrico su nivolumab in pazienti adulti con COVID-19. Questo studio clinico mira a valutare l'efficacia dell'anticorpo anti-PD1 in relazione alla clearance virale e alla sua sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di COVID-19 mediante RT-PCR per SARS-CoV-2
  • Clinicamente stabile con gravità della malattia definita come lieve o moderata (la malattia lieve è definita come sintomi con o senza infiltrati polmonari alla radiografia del torace o alla TC; la malattia moderata è definita come infiltrati polmonari con evidenza di insufficienza respiratoria di tipo 1)
  • I pazienti asintomatici possono essere arruolati se i pazienti presentano evidenti cambiamenti radiografici alla radiografia del torace o della TC ritenuti correlati a COVID-19

Criteri di esclusione:

  • Cancro attivo, condizioni reumatologiche e autoimmuni
  • Destinatari di trapianto o pazienti con immunosoppressori attivi
  • Compromissione organica cronica o infezioni concomitanti documentate o sospette (incluse l'epatite virale cronica B e l'epatite C) diverse da SARS-CoV-2
  • Madri che allattano e donne incinte o che intendono iniziare una gravidanza
  • Sindrome da distress respiratorio acuto, evidenza di danno miocardico, coagulopatia intravascolare disseminata, insufficienza d'organo, emofagocitosi, shock, distress respiratorio o necessità di ventilazione meccanica, ricovero in AICU o terapia con ossigeno ad alto flusso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento (n=10)
Nivolumab + migliore terapia di supporto
Droga: Nivolumab
Dose singola a 0,3 mg/kg
Altri nomi:
  • Opdivo
Nessun intervento: Non intervento (n=5)
Le migliori cure di supporto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cinetica di clearance virale
Lasso di tempo: Dalla diagnosi alla guarigione, valutata fino a 6 mesi
Cambiamenti della carica virale in NPS basati su SARS-CoV-2 RT-PCR
Dalla diagnosi alla guarigione, valutata fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati al trattamento di nivolumab (solo braccio di intervento)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la somministrazione di nivolumab
Incidenza e gravità degli eventi avversi correlati al trattamento
Fino a 1 anno dopo la somministrazione di nivolumab
Cinetica dei linfociti
Lasso di tempo: Nei giorni 1, 4, 6, 8, 10 e 28 dall'iscrizione allo studio
Cambiamenti nella conta dei linfociti
Nei giorni 1, 4, 6, 8, 10 e 28 dall'iscrizione allo studio
Cinetica delle citochine
Lasso di tempo: Nei giorni 1, 4, 6, 8 e 10 dall'iscrizione allo studio
Cambiamenti nei livelli di citochine (ad es. IL-1B, IL-2, IL-6, TNFa)
Nei giorni 1, 4, 6, 8 e 10 dall'iscrizione allo studio
Durata della degenza ospedaliera a causa di COVID-19
Lasso di tempo: Dal ricovero ospedaliero alla dimissione, valutato fino a 6 mesi
Dal ricovero ospedaliero alla dimissione, valutato fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr Gerry Gin Wai Kwok

Collaboratori

The University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerry Gin Wai Kwok, MBBS, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

14 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW20213

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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